Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksoskelet og rygmarvsskade (EXTra-SCI)

1. februar 2022 opdateret af: Ashraf Gorgey, McGuire Research Institute

Exoskelettræning efter rygmarvsskade

Formålet med den aktuelle undersøgelse er at undersøge virkningerne af drevet eksoskeleton (EKSO) på kardiovaskulær ydeevne målt ved hvileblodtryk og hjertefrekvens, maksimalt iltforbrug under gang, energiforbrug, vurderinger af hele og regionale kropssammensætning. Effekterne af eksoskelettræning på gangkinematik, herunder stand-up tid, gangtid, tilbagelagt distance og ganghastighed vil også blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Drevet eksoskeletoner, der bruger robotdragter, er for nylig blevet introduceret til rehabilitering af personer med rygmarvsskade (SCI). Eksoskeletter giver en unik mulighed for personer med SCI til at opleve at stå og gå til en lav metabolisk pris. Beviser tydede på, at exoskeletassisteret gang kan mindske spasticitet og forbedre afføring. Træning kan også forbedre niveauet af fysisk aktivitet samt psykologiske parametre, der sandsynligvis vil forstyrre rehabiliteringsresultater. Tidligere undersøgelser rapporterede, at en frekvens på 2-3 gange om ugen eller mere i 1-2 timer kan være gavnlig ved rehabilitering af personer med SCI. Brug af exoskeletal-assisteret gang for at forbedre niveauet af fysisk aktivitet kan være tiltalende for personer med SCI.

Exoskelettræning i 12 uger kan øge energiforbruget, parametre for fysisk aktivitet og kun resultere i beskedne effekter på både kardiovaskulære og kropssammensætningsparametre. Med andre ord kan personer med tetraplegi have større kardiovaskulære tilpasninger og kropssammensætning tilpasninger sammenlignet med personer med paraplegi. Tyve forsøgspersoner vil deltage i et powered exoskeleton (EKSO) en eller to gange om ugen i 12 uger. Programmet vil involvere at gå med robotdragterne i 1 time for personer med komplet (n=10) og personer med ufuldstændig (n=10) SCI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En skriftlig tilladelse fra lægen.
  2. Deltagerne skal være 1 år efter skaden med ethvert skadesniveau.
  3. Alle deltagere vil være mellem 18-70 år, mænd/kvinder,

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere med en kropsvægt på mere end 220 lbs
  2. Helkrops T-score mindre end -2,5 standardafvigelse vil resultere i eliminering fra programmet.
  3. Hoftebredde, overbenslængde og underbenslængde, der ikke passer i robotdragten.
  4. Tidligere uhelet fraktur i både nedre eller øvre ekstremiteter
  5. Afvigelse i benlængde, der sandsynligvis ikke kan håndteres ved at have skoindlæg
  6. Højt hvileblodtryk større end 130/80 mmHg
  7. Pludselig fald i blodtrykket med 20 mmHg, især hos personer med tetraplegi.
  8. Medicinske tilstande forud for tilmelding svarende til hjerte-kar-sygdomme, ukontrolleret type II-diabetes mellitus, ukontrolleret hypertension og dem på insulin, tryksår trin 2 eller højere eller urinvejsinfektion eller symptomer.
  9. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksoskelet træning
Tyve mænd med komplet og ufuldstændig SCI vil blive tilmeldt forsøget.
Enhed: Eksoskelet træning
Tyve forsøgspersoner vil deltage i et powered exoskeleton (EKSO) en eller to gange om ugen i 12 uger. Programmet vil involvere at gå med robotdragterne i 1 time for personer med komplet (n=10) og personer med ufuldstændige (n=10).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk (mmHg)
Tidsramme: 12 uger
Hvileblodtryk og blodtryk efter træning vil blive målt ved hvert besøg.
12 uger
Gåtid (minutter)
Tidsramme: 12 uger
Robotenheden måler ståtid, gangtid og gåafstand for hvert besøg.
12 uger
Iltoptagelse (l/min)
Tidsramme: 12 uger
Iltoptagelsen vil blive målt under siddende, stående og gående i begyndelsen og i slutningen af ​​træningsprogrammet.
12 uger
Kropssammensætning (kg)
Tidsramme: 12 uger
Kropssammensætning ved hjælp af dobbeltenergi røntgen absorptiometri antropometri vil blive målt under siddende, stående og gang i begyndelsen og slutningen af ​​træningsprogrammet.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seks minutters gangtest (meter)
Tidsramme: 12 uger
Testen vil konkurrere i begyndelsen og i slutningen af ​​studiet for at måle afstand.
12 uger
Gåindeks for rygmarvsskade II (WISCI II)
Tidsramme: 12 uger
Prøven konkurreres i begyndelsen og slutningen af ​​studiet
12 uger
Elektromyografi (EMG) aktivitet af 6 muskelgrupper (mV)
Tidsramme: 12 uger
Prøven konkurreres i begyndelsen og slutningen af ​​studiet
12 uger
Mitokondriel sundhed ved hjælp af nær infrarød spektroskopi (sekunder)
Tidsramme: 12 uger
Prøven konkurreres i begyndelsen og slutningen af ​​studiet
12 uger
10 meters gangtest (m/sek)
Tidsramme: 12 uger
Testen vil konkurrere i begyndelsen og slutningen af ​​studiet for at måle hastighed.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McGuire Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 02375

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med Eksoskelet træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner