Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eksoskjelett og ryggmargsskade (EXTra-SCI)

1. februar 2022 oppdatert av: Ashraf Gorgey, McGuire Research Institute

Eksoskjeletttrening etter ryggmargsskade

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av drevet eksoskeleton (EKSO) på kardiovaskulær ytelse målt ved hvileblodtrykk og hjertefrekvens, topp oksygenforbruk under gange, energiforbruk, vurderinger av hele og regionale kroppssammensetning. Effektene av eksoskjeletttrening på gangkinematikk, inkludert ståtid, gangtid, tilbakelagt distanse og ganghastighet, vil også bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Elektriske eksoskjeletter med robotdrakter har nylig blitt introdusert for rehabilitering av personer med ryggmargsskade (SCI). Eksoskjeletter tilbyr en unik mulighet for personer med SCI til å oppleve å stå og gå til en lav metabolsk kostnad. Bevis tyder på at exoskjelettassistert gange kan redusere spastisitet og forbedre avføringen. Trening kan også forbedre nivået av fysisk aktivitet så vel som psykologiske parametere som sannsynligvis vil forstyrre rehabiliteringsresultatene. Tidligere studier rapporterte at en frekvens på 2-3 ganger per uke eller mer i 1-2 timer kan være fordelaktig ved rehabilitering av personer med SCI. Å bruke eksoskeletal-assistert gange for å forbedre nivået av fysisk aktivitet kan være attraktivt for personer med SCI.

Eksoskjeletttrening i 12 uker kan øke energiforbruket, parametere for fysisk aktivitet og kun resultere i beskjedne effekter på både kardiovaskulære og kroppssammensetningsparametere. Med andre ord kan personer med tetraplegi ha større kardiovaskulære og kroppsmessige tilpasninger sammenlignet med personer med paraplegi. Tjue forsøkspersoner vil delta i et drevet eksoskjelett (EKSO) en eller to ganger i uken i 12 uker. Programmet vil innebære å gå med robotdressene i 1 time for personer med komplett (n=10) og personer med ufullstendig (n=10) SCI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. En skriftlig godkjenning fra legen.
  2. Deltakerne må være 1 år etter skade med alle skadenivåer.
  3. Alle deltakere vil være mellom 18-70 år, menn/kvinner,

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakere med kroppsvekt over 220 lbs
  2. T-score for hele kroppen mindre enn -2,5 standardavvik vil resultere i eliminering fra programmet.
  3. Hoftebredde, øvre benlengde og underbenslengde som ikke passer i robotdressen.
  4. Tidligere uhelbredt brudd i både nedre eller øvre ekstremiteter
  5. Benlengdeavvik som neppe kan håndteres ved å ha skoinnlegg
  6. Høyt hvileblodtrykk større enn 130/80 mmHg
  7. Plutselig fall i blodtrykket med 20 mmHg, spesielt hos personer med tetraplegi.
  8. Medisinske tilstander før påmelding som ligner på kardiovaskulær sykdom, ukontrollert type II diabetes mellitus, ukontrollert hypertensjon og de på insulin, trykksår stadium 2 eller høyere, eller urinveisinfeksjon eller symptomer.
  9. Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksoskjeletttrening
Tjue menn med fullstendig og ufullstendig SCI vil bli registrert i rettssaken.
Enhet: Eksoskjeletttrening
Tjue forsøkspersoner vil delta i et drevet eksoskjelett (EKSO) en eller to ganger i uken i 12 uker. Programmet vil innebære å gå med robotdressene i 1 time for personer med komplette (n=10) og personer med ufullstendige (n=10).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: 12 uker
Hvileblodtrykk og blodtrykk etter trening vil bli målt ved hvert besøk.
12 uker
Gangtid (minutter)
Tidsramme: 12 uker
Robotenheten vil måle ståtid, gangtid og gangavstand for hvert besøk.
12 uker
Oksygenopptak (l/min)
Tidsramme: 12 uker
Oksygenopptaket vil bli målt under sittende, stående og gange i begynnelsen og på slutten av treningsprogrammet.
12 uker
Kroppssammensetning (kg)
Tidsramme: 12 uker
Kroppssammensetning ved bruk av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri antropometri vil bli målt under sittende, stående og gå i begynnelsen og på slutten av treningsprogrammet.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seks minutters gangetest (meter)
Tidsramme: 12 uker
Testen vil konkurrere i begynnelsen og slutten av studiet for å måle avstand.
12 uker
Walking Index for Spinal Cord Injury II (WISCI II)
Tidsramme: 12 uker
Testen vil konkurreres ved begynnelsen og slutten av studiet
12 uker
Elektromyografi (EMG) aktivitet av 6 muskelgrupper (mV)
Tidsramme: 12 uker
Testen vil konkurreres ved begynnelsen og slutten av studiet
12 uker
Mitokondriell helse ved bruk av nær infrarød spektroskopi (sekunder)
Tidsramme: 12 uker
Testen vil konkurreres ved begynnelsen og slutten av studiet
12 uker
10 meter gange test (m/sek)
Tidsramme: 12 uker
Testen vil konkurrere i begynnelsen og slutten av studiet for å måle hastighet.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McGuire Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 02375

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargsskader

Kliniske studier på Eksoskjeletttrening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere