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Esoscheletro e lesioni del midollo spinale (EXTra-SCI)

1 febbraio 2022 aggiornato da: Ashraf Gorgey, McGuire Research Institute

Allenamento dell'esoscheletro dopo una lesione del midollo spinale

Lo scopo del presente studio è quello di indagare gli effetti dell'esoscheletro potenziato (EKSO) sulle prestazioni cardiovascolari misurate mediante la pressione sanguigna a riposo e la frequenza cardiaca, il consumo massimo di ossigeno durante la deambulazione, il dispendio energetico, le valutazioni della composizione corporea intera e regionale. Saranno inoltre valutati gli effetti dell'allenamento dell'esoscheletro sulla cinematica della deambulazione, inclusi il tempo in piedi, il tempo di percorrenza, la distanza percorsa e la velocità di deambulazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Esoscheletri motorizzati che utilizzano tute robotiche sono stati recentemente introdotti per la riabilitazione di persone con lesioni del midollo spinale (SCI). Gli esoscheletri offrono un'opportunità unica per le PLM di sperimentare la posizione eretta e la deambulazione a basso costo metabolico. Le prove suggeriscono che la deambulazione assistita dall'esoscheletro può ridurre la spasticità e migliorare il movimento intestinale. L'allenamento può anche migliorare il livello di attività fisica così come i parametri psicologici che possono interferire con i risultati della riabilitazione. Precedenti studi hanno riportato che una frequenza di 2-3 volte alla settimana o più per 1-2 ore può essere utile nella riabilitazione delle PLM. L'uso della deambulazione assistita dall'esoscheletro per migliorare il livello di attività fisica può essere interessante per le PLM.

L'allenamento dell'esoscheletro per 12 settimane può migliorare il dispendio energetico, i parametri dell'attività fisica e determinare solo effetti modesti sui parametri cardiovascolari e sulla composizione corporea. In altre parole, le persone con tetraplegia possono avere maggiori adattamenti cardiovascolari e della composizione corporea rispetto alle persone con paraplegia. Venti soggetti parteciperanno a un esoscheletro potenziato (EKSO) per una o due volte a settimana per 12 settimane. Il programma comporterà la deambulazione con le tute robotiche per 1 ora per le persone con LM completa (n=10) e per le persone con LM incompleta (n=10).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Un nulla osta scritto del medico.
  2. I partecipanti dovranno essere 1 anno dopo l'infortunio con qualsiasi livello di infortunio.
  3. Tutti i partecipanti avranno tra i 18 e i 70 anni, uomini/donne,

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti con peso corporeo superiore a 220 libbre
  2. I punteggi T di tutto il corpo inferiori a -2,5 di deviazione standard comporteranno l'eliminazione dal programma.
  3. Larghezza dell'anca, lunghezza della parte superiore della gamba e lunghezza della parte inferiore della gamba che non si adattano alla tuta robotica.
  4. Precedente frattura non cicatrizzata in entrambe le estremità inferiori o superiori
  5. Discrepanza nella lunghezza delle gambe che difficilmente può essere gestita con inserti per scarpe
  6. Alta pressione sanguigna a riposo superiore a 130/80 mmHg
  7. Improvviso calo della pressione sanguigna di 20 mmHg soprattutto nelle persone con tetraplegia.
  8. Condizioni mediche prima dell'arruolamento simili a malattie cardiovascolari, diabete mellito di tipo II non controllato, ipertensione incontrollata e quelli sull'insulina, piaghe da decubito stadio 2 o superiore o infezione o sintomi del tratto urinario.
  9. Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esoscheletro Allenamento
Saranno arruolati nello studio venti uomini con LM completa e incompleta.
Dispositivo: Esoscheletro Allenamento
Venti soggetti parteciperanno a un esoscheletro potenziato (EKSO) per una o due volte a settimana per 12 settimane. Il programma comporterà la deambulazione con le tute robotiche per 1 ora per persone con completo (n=10) e persone con incompleto (n=10).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna (mmHg)
Lasso di tempo: 12 settimane
La pressione arteriosa a riposo e la pressione arteriosa post-esercizio verranno misurate ad ogni visita.
12 settimane
Tempo di percorrenza (minuti)
Lasso di tempo: 12 settimane
L'unità robotica misurerà il tempo in piedi, il tempo di camminata e la distanza percorsa per ogni visita.
12 settimane
Consumo di ossigeno (l/min)
Lasso di tempo: 12 settimane
L'assorbimento di ossigeno sarà misurato durante la seduta, la posizione eretta e la deambulazione all'inizio e alla fine del programma di allenamento.
12 settimane
Composizione corporea (kg)
Lasso di tempo: 12 settimane
La composizione corporea mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia antropometrica sarà misurata durante la seduta, la posizione eretta e la deambulazione all'inizio e alla fine del programma di allenamento.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di camminata di sei minuti (metro)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il test si svolgerà all'inizio e alla fine dello studio per misurare la distanza.
12 settimane
Indice di deambulazione per lesioni del midollo spinale II (WISCI II)
Lasso di tempo: 12 settimane
La prova si svolgerà all'inizio e alla fine dello studio
12 settimane
Elettromiografia (EMG) attività di 6 gruppi muscolari (mV)
Lasso di tempo: 12 settimane
La prova si svolgerà all'inizio e alla fine dello studio
12 settimane
Salute mitocondriale utilizzando la spettroscopia nel vicino infrarosso (secondi)
Lasso di tempo: 12 settimane
La prova si svolgerà all'inizio e alla fine dello studio
12 settimane
Test di camminata di 10 metri (m/sec)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il test si svolgerà all'inizio e alla fine dello studio per misurare la velocità.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McGuire Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 02375

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

Prove cliniche su Esoscheletro Allenamento

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