Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Exoskelet en ruggenmergletsel (EXTra-SCI)

1 februari 2022 bijgewerkt door: Ashraf Gorgey, McGuire Research Institute

Exoskelettraining na ruggenmergletsel

Het doel van de huidige studie is om de effecten van aangedreven exoskelet (EKSO) op cardiovasculaire prestaties te onderzoeken, zoals gemeten door bloeddruk en hartslag in rust, piekzuurstofverbruik tijdens lopen, energieverbruik, beoordelingen van de gehele en regionale lichaamssamenstelling. De effecten van exoskelettraining op de loopkinematica, waaronder de tijd om op te staan, de looptijd, de afgelegde afstand en de loopsnelheid, zullen ook worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aangedreven exoskeletten met behulp van robotpakken zijn onlangs geïntroduceerd voor de revalidatie van personen met een dwarslaesie (SCI). Exoskeletten bieden een unieke kans voor personen met dwarslaesie om staan ​​en lopen te ervaren tegen lage metabolische kosten. Er zijn aanwijzingen dat wandelen met exoskelet spasticiteit kan verminderen en de stoelgang kan verbeteren. Training kan ook het niveau van fysieke activiteit verbeteren, evenals psychologische parameters die waarschijnlijk de revalidatieresultaten verstoren. Eerdere studies meldden dat een frequentie van 2-3 keer per week of meer gedurende 1-2 uur gunstig kan zijn bij de revalidatie van personen met een dwarslaesie. Het gebruik van exoskelet-ondersteund lopen om het niveau van fysieke activiteit te verbeteren, kan aantrekkelijk zijn voor personen met een dwarslaesie.

Exoskelettraining gedurende 12 weken kan het energieverbruik en de parameters van fysieke activiteit verhogen en resulteert slechts in bescheiden effecten op zowel cardiovasculaire als lichaamssamenstellingsparameters. Met andere woorden, personen met tetraplegie kunnen grotere cardiovasculaire aanpassingen en aanpassingen aan de lichaamssamenstelling hebben in vergelijking met personen met een dwarslaesie. Twintig proefpersonen zullen gedurende 12 weken één of twee keer per week deelnemen aan een aangedreven exoskelet (EKSO). Het programma omvat het lopen met de robotpakken gedurende 1 uur voor personen met volledige (n=10) en personen met incomplete (n=10) dwarslaesie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een schriftelijke verklaring van de arts.
  2. Deelnemers moeten 1 jaar na het letsel zijn met elk letselniveau.
  3. Alle deelnemers zijn tussen de 18 en 70 jaar oud, mannen/vrouwen,

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers met een lichaamsgewicht van meer dan 220 lbs
  2. T-scores voor het hele lichaam van minder dan -2,5 standaarddeviatie zullen uitsluiting van het programma tot gevolg hebben.
  3. Heupbreedte, bovenbeenlengte en onderbeenlengte die niet in het robotpak passen.
  4. Eerdere niet-genezen fractuur in zowel de onderste als de bovenste ledematen
  5. Beenlengteverschil dat waarschijnlijk niet kan worden opgevangen door schoeninzetstukken
  6. Hoge bloeddruk in rust hoger dan 130/80 mmHg
  7. Plotselinge daling van de bloeddruk met 20 mmHg, vooral bij personen met tetraplegie.
  8. Medische aandoeningen voorafgaand aan inschrijving vergelijkbaar met hart- en vaatziekten, ongecontroleerde type II diabetes mellitus, ongecontroleerde hypertensie en die op insuline, doorligwonden stadium 2 of hoger, of urineweginfectie of symptomen.
  9. Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Exoskelet training
Twintig mannen met volledige en onvolledige dwarslaesie zullen deelnemen aan de proef.
Apparaat: Exoskelet training
Twintig proefpersonen zullen gedurende 12 weken één of twee keer per week deelnemen aan een aangedreven exoskelet (EKSO). Het programma omvat het lopen met de robotpakken gedurende 1 uur voor personen met volledige (n=10) en personen met incomplete (n=10).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: 12 weken
Bij elk bezoek wordt de rustbloeddruk en de bloeddruk na het sporten gemeten.
12 weken
Wandeltijd (minuten)
Tijdsspanne: 12 weken
De robotunit meet voor elk bezoek de tijd om op te staan, de looptijd en de loopafstand.
12 weken
Zuurstofopname (l/min)
Tijdsspanne: 12 weken
Aan het begin en aan het einde van het trainingsprogramma wordt de zuurstofopname gemeten tijdens zitten, staan ​​en lopen.
12 weken
Lichaamssamenstelling (kg)
Tijdsspanne: 12 weken
Lichaamssamenstelling met behulp van 'dual energy x-ray absorptiometry antropometrics' wordt gemeten tijdens zitten, staan ​​en lopen aan het begin en aan het einde van het trainingsprogramma.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zes minuten looptest (meter)
Tijdsspanne: 12 weken
De test wordt aan het begin en aan het einde van de studie afgenomen om de afstand te meten.
12 weken
Loopindex voor ruggenmergletsel II (WISCI II)
Tijdsspanne: 12 weken
De test zal aan het begin en aan het einde van de studie worden afgelegd
12 weken
Elektromyografie (EMG) activiteit van 6 spiergroepen (mV)
Tijdsspanne: 12 weken
De test zal aan het begin en aan het einde van de studie worden afgelegd
12 weken
Mitochondriale gezondheid met behulp van nabij-infraroodspectroscopie (seconden)
Tijdsspanne: 12 weken
De test zal aan het begin en aan het einde van de studie worden afgelegd
12 weken
10 meter looptest (m/sec)
Tijdsspanne: 12 weken
De test wordt aan het begin en aan het einde van de studie afgenomen om de snelheid te meten.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McGuire Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 02375

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ruggenmergletsels

Klinische onderzoeken op Exoskelet training

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren