Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Exoskelett och ryggmärgsskada (EXTra-SCI)

1 februari 2022 uppdaterad av: Ashraf Gorgey, McGuire Research Institute

Exoskelettträning efter ryggmärgsskada

Syftet med den aktuella studien är att undersöka effekterna av motordrivet exoskelett (EKSO) på kardiovaskulär prestation mätt genom vilotryck och hjärtfrekvens, maximal syreförbrukning under promenader, energiförbrukning, bedömningar av hela och regionala kroppssammansättningar. Effekterna av exoskelettträning på gångkinematik inklusive ståtid, gångtid, tillryggalagd sträcka och gånghastighet kommer också att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Drivna exoskelett som använder robotdräkter har nyligen introducerats för rehabilitering av personer med ryggmärgsskada (SCI). Exoskelett erbjuder en unik möjlighet för personer med SCI att uppleva att stå och gå till en låg metabolisk kostnad. Bevis tydde på att exoskelettassisterad gång kan minska spasticiteten och förbättra tarmrörelsen. Träning kan också förbättra nivån av fysisk aktivitet såväl som psykologiska parametrar som sannolikt kommer att störa rehabiliteringsresultaten. Tidigare studier rapporterade att en frekvens på 2-3 gånger per vecka eller mer under 1-2 timmar kan vara fördelaktigt vid rehabilitering av personer med SCI. Att använda exoskeletal-assisterad gång för att förbättra nivån av fysisk aktivitet kan vara tilltalande för personer med SCI.

Exoskelettträning under 12 veckor kan öka energiförbrukningen, parametrar för fysisk aktivitet och endast resultera i måttliga effekter på både kardiovaskulära och kroppssammansättningsparametrar. Med andra ord kan personer med tetraplegi ha större kardiovaskulära och kroppssammansättningsanpassningar jämfört med personer med paraplegi. Tjugo försökspersoner kommer att delta i ett motordrivet exoskelett (EKSO) en eller två gånger i veckan i 12 veckor. Programmet kommer att innebära att gå med robotdräkterna i 1 timme för personer med komplett (n=10) och personer med ofullständig (n=10) SCI.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ett skriftligt tillstånd från läkaren.
  2. Deltagarna måste vara 1 år efter skadan med vilken nivå av skada som helst.
  3. Alla deltagare kommer att vara mellan 18-70 år, män/kvinnor,

Exklusions kriterier:

  1. Deltagare med kroppsvikt över 220 lbs
  2. T-poäng för hela kroppen mindre än -2,5 standardavvikelse kommer att resultera i eliminering från programmet.
  3. Höftbredd, övre benlängd och underbenslängd som inte passar i robotdräkten.
  4. Tidigare oläkt fraktur i både nedre eller övre extremiteter
  5. Benlängdsavvikelse som sannolikt inte kan hanteras genom att ha skoinlägg
  6. Högt viloblodtryck högre än 130/80 mmHg
  7. Plötsligt blodtrycksfall med 20 mmHg, särskilt hos personer med tetraplegi.
  8. Medicinska tillstånd före inskrivning som liknar hjärt-kärlsjukdom, okontrollerad typ II-diabetes mellitus, okontrollerad hypertoni och de på insulin, trycksår ​​steg 2 eller högre, eller urinvägsinfektion eller symtom.
  9. Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Exoskelett träning
Tjugo män med fullständig och ofullständig SCI kommer att registreras i rättegången.
Enhet: Exoskelett träning
Tjugo försökspersoner kommer att delta i ett motordrivet exoskelett (EKSO) en eller två gånger i veckan i 12 veckor. Programmet kommer att innebära att gå med robotdräkterna i 1 timme för personer med kompletta (n=10) och personer med ofullständiga (n=10).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtryck (mmHg)
Tidsram: 12 veckor
Vilotryck och blodtryck efter träning kommer att mätas varje besök.
12 veckor
Gångtid (minuter)
Tidsram: 12 veckor
Robotenheten kommer att mäta ståtid, gångtid och gångavstånd för varje besök.
12 veckor
Syreupptag (l/min)
Tidsram: 12 veckor
Syreupptaget kommer att mätas under sittande, stående och gång i början och i slutet av träningsprogrammet.
12 veckor
Kroppssammansättning (kg)
Tidsram: 12 veckor
Kroppssammansättning med hjälp av dubbelenergi röntgenabsorptiometri antropometri kommer att mätas under sittande, stående och gång i början och i slutet av träningsprogrammet.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sex minuters promenadtest (meter)
Tidsram: 12 veckor
Testet kommer att tävlas i början och i slutet av studien för att mäta avstånd.
12 veckor
Walking Index for Spinal Cord Injury II (WISCI II)
Tidsram: 12 veckor
Testet kommer att tävlas i början och i slutet av studien
12 veckor
Elektromyografi (EMG) aktivitet av 6 muskelgrupper (mV)
Tidsram: 12 veckor
Testet kommer att tävlas i början och i slutet av studien
12 veckor
Mitokondriell hälsa med nära infraröd spektroskopi (sekunder)
Tidsram: 12 veckor
Testet kommer att tävlas i början och i slutet av studien
12 veckor
10 meters promenadtest (m/sek)
Tidsram: 12 veckor
Testet kommer att tävlas i början och i slutet av studien för att mäta hastighet.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

McGuire Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2018

Första postat (Faktisk)

25 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 02375

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ryggmärgsskador

Kliniska prövningar på Exoskelett träning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera