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外骨骼和脊髓损伤 (EXTra-SCI)

2022年2月1日 更新者：Ashraf Gorgey、McGuire Research Institute

脊髓损伤后的外骨骼训练

当前研究的目的是调查动力外骨骼 (EKSO) 对心血管性能的影响，通过静息血压和心率、步行期间的峰值耗氧量、能量消耗、全身和局部身体成分评估来衡量。 还将评估外骨骼训练对步行运动学的影响，包括站立时间、步行时间、行走距离和步行速度。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

最近引入了使用机器人套装的动力外骨骼，用于脊髓损伤 (SCI) 患者的康复。 外骨骼为 SCI 患者提供了一个独特的机会，使其能够以较低的代谢成本体验站立和行走。 有证据表明，外骨骼辅助行走可以减少痉挛并改善排便。 训练还可以提高身体活动水平以及可能干扰康复结果的心理参数。 以前的研究报告说，每周 2-3 次或更多次，持续 1-2 小时的频率可能对 SCI 患者的康复有益。 使用外骨骼辅助行走来提高身体活动水平可能对 SCI 患者有吸引力。

为期 12 周的外骨骼训练可能会增加能量消耗、身体活动参数，并且只会对心血管和身体成分参数产生适度影响。 换句话说，与截瘫患者相比，四肢瘫痪患者的心血管和身体成分适应性可能更强。 二十名受试者将每周参加一到两次动力外骨骼 (EKSO)，持续 12 周。 该计划将涉及为完全 (n=10) 和不完全 (n=10) SCI 患者穿着机器人套装行走 1 小时。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 医生的书面许可。
  2. 参加者必须在受伤后 1 年内受到任何程度的伤害。
  3. 所有参与者年龄在18-70岁之间，男性/女性，

排除标准：

  1. 体重超过 220 磅的参与者
  2. 全身 T 分数低于 -2.5 标准偏差将导致从计划中淘汰。
  3. 不适合机器人套装的臀宽、大腿长度和小腿长度。
  4. 先前未愈合的双下肢或上肢骨折
  5. 不太可能通过插入鞋垫来解决的腿长差异
  6. 高于 130/80 mmHg 的高静息血压
  7. 血压突然下降 20 毫米汞柱，特别是四肢瘫痪的人。
  8. 入组前的医疗状况类似于心血管疾病、不受控制的 II 型糖尿病、不受控制的高血压以及胰岛素治疗、压疮 2 期或更高阶段或尿路感染或症状。
  9. 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：外骨骼训练
将有 20 名患有完整和不完整 SCI 的男性参加试验。
设备：外骨骼训练
二十名受试者将每周参加一到两次动力外骨骼 (EKSO)，持续 12 周。 该计划将涉及完整的人 (n=10) 和不完整的人 (n=10) 使用机器人套装行走 1 小时。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血压（毫米汞柱）
大体时间：12周
每次访问都会测量静息血压和运动后血压。
12周
步行时间（分钟）
大体时间：12周
机器人单元将测量每次访问的站立时间、步行时间和步行距离。
12周
摄氧量（升/分钟）
大体时间：12周
在训练计划的开始和结束时，将在坐着、站立和行走时测量摄氧量。
12周
身体成分（公斤）
大体时间：12周
在训练计划开始和结束时，将使用双能 X 射线吸收测量人体测量学在坐、站和行走过程中测量身体成分。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
六分钟步行测试（米）
大体时间：12周
该测试将在学习开始和结束时竞争以测量距离。
12周
脊髓损伤 II 步行指数 (WISCI II)
大体时间：12周
测试将在学习开始和结束时进行
12周
6个肌肉群的肌电图（EMG）活动（mV）
大体时间：12周
测试将在学习开始和结束时进行
12周
使用近红外光谱的线粒体健康（秒）
大体时间：12周
测试将在学习开始和结束时进行
12周
10 米步行测试（米/秒）
大体时间：12周
该测试将在学习开始和结束时竞争以测量速度。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

McGuire Research Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年7月1日

初级完成 (实际的)

2021年12月30日

研究完成 (实际的)

2021年12月30日

研究注册日期

首次提交

2018年1月11日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月18日

首次发布 (实际的)

2018年1月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月1日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 02375

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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