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Exoskelett und Rückenmarksverletzung (EXTra-SCI)

1. Februar 2022 aktualisiert von: Ashraf Gorgey, McGuire Research Institute

Exoskelett-Training nach Rückenmarksverletzung

Der Zweck der aktuellen Studie besteht darin, die Auswirkungen des angetriebenen Exoskeletts (EKSO) auf die kardiovaskuläre Leistung zu untersuchen, gemessen anhand von Blutdruck und Herzfrequenz im Ruhezustand, des maximalen Sauerstoffverbrauchs beim Gehen, des Energieverbrauchs sowie der Beurteilung der gesamten und regionalen Körperzusammensetzung. Die Auswirkungen des Exoskeletttrainings auf die Gehkinematik, einschließlich Aufstehzeit, Gehzeit, zurückgelegte Distanz und Gehgeschwindigkeit, werden ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Angetriebene Exoskelette mit Roboteranzügen wurden kürzlich für die Rehabilitation von Personen mit Rückenmarksverletzungen (SCI) eingeführt. Exoskelette bieten Querschnittgelähmten eine einzigartige Möglichkeit, das Stehen und Gehen bei geringen Stoffwechselkosten zu erleben. Es gibt Hinweise darauf, dass durch Exoskelette unterstütztes Gehen die Spastik verringern und den Stuhlgang verbessern kann. Das Training kann auch das Niveau der körperlichen Aktivität sowie psychologische Parameter verbessern, die wahrscheinlich die Rehabilitationsergebnisse beeinträchtigen. Frühere Studien berichteten, dass eine Häufigkeit von 2-3 Mal pro Woche oder mehr für 1-2 Stunden bei der Rehabilitation von Personen mit QSL von Vorteil sein kann. Die Verwendung von Exoskelett-unterstütztem Gehen zur Verbesserung der körperlichen Aktivität kann für Personen mit QSL attraktiv sein.

Ein 12-wöchiges Exoskelett-Training kann den Energieverbrauch und die Parameter der körperlichen Aktivität verbessern und nur zu bescheidenen Auswirkungen auf die kardiovaskulären Parameter und die Parameter der Körperzusammensetzung führen. Mit anderen Worten, Personen mit Tetraplegie können im Vergleich zu Personen mit Querschnittslähmung größere kardiovaskuläre und Körperzusammensetzungsanpassungen aufweisen. Zwanzig Probanden werden 12 Wochen lang ein- oder zweimal pro Woche an einem angetriebenen Exoskelett (EKSO) teilnehmen. Das Programm beinhaltet das Gehen mit den Roboteranzügen für 1 Stunde für Personen mit vollständiger (n = 10) und Personen mit unvollständiger (n = 10) QSL.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ein schriftliches Attest des Arztes.
  2. Die Teilnehmer müssen 1 Jahr nach der Verletzung mit jedem Verletzungsgrad sein.
  3. Alle Teilnehmer sind zwischen 18-70 Jahre alt, Männer/Frauen,

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit einem Körpergewicht von mehr als 220 lbs
  2. Ganzkörper-T-Scores von weniger als -2,5 Standardabweichung führen zum Ausschluss aus dem Programm.
  3. Hüftweite, Oberschenkellänge und Unterschenkellänge, die nicht in den Roboteranzug passen.
  4. Frühere nicht geheilte Fraktur in beiden unteren oder oberen Extremitäten
  5. Beinlängendifferenz, die wahrscheinlich nicht mit Schuheinlagen behandelt werden kann
  6. Hoher Ruheblutdruck über 130/80 mmHg
  7. Plötzlicher Blutdruckabfall um 20 mmHg besonders bei Tetraplegikern.
  8. Medizinische Bedingungen vor der Anmeldung ähnlich wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, unkontrollierter Typ-II-Diabetes mellitus, unkontrollierter Bluthochdruck und solche unter Insulin, Druckgeschwüre im Stadium 2 oder höher oder Harnwegsinfektionen oder -symptome.
  9. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Exoskelett-Training
Zwanzig Männer mit vollständiger und unvollständiger Querschnittlähmung werden in die Studie aufgenommen.
Gerät: Exoskelett-Training
Zwanzig Probanden werden 12 Wochen lang ein- oder zweimal pro Woche an einem angetriebenen Exoskelett (EKSO) teilnehmen. Das Programm beinhaltet das Gehen mit den Roboteranzügen für 1 Stunde für Personen mit vollständiger (n = 10) und Personen mit unvollständiger (n = 10).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Ruheblutdruck und der Blutdruck nach dem Training werden bei jedem Besuch gemessen.
12 Wochen
Gehzeit (Minuten)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Robotereinheit misst bei jedem Besuch die Aufstehzeit, die Gehzeit und die Gehstrecke.
12 Wochen
Sauerstoffaufnahme (l/min)
Zeitfenster: 12 Wochen
Zu Beginn und am Ende des Trainingsprogramms wird die Sauerstoffaufnahme im Sitzen, Stehen und Gehen gemessen.
12 Wochen
Körperzusammensetzung (kg)
Zeitfenster: 12 Wochen
Zu Beginn und am Ende des Trainingsprogramms wird die Körperzusammensetzung mittels dualer Röntgen-Absorptiometrie-Anthropometrie im Sitzen, Stehen und Gehen gemessen.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sechs-Minuten-Gehtest (Meter)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Test wird zu Beginn und am Ende des Studiums durchgeführt, um die Entfernung zu messen.
12 Wochen
Walking Index for Spinal Cord Injury II (WISCI II)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Test wird zu Beginn und am Ende des Studiums absolviert
12 Wochen
Elektromyographie (EMG) Aktivität von 6 Muskelgruppen (mV)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Test wird zu Beginn und am Ende des Studiums absolviert
12 Wochen
Mitochondriale Gesundheit mit Nahinfrarot-Spektroskopie (Sekunden)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Test wird zu Beginn und am Ende des Studiums absolviert
12 Wochen
10-Meter-Gehtest (m/Sek.)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Test wird zu Beginn und am Ende des Studiums durchgeführt, um die Geschwindigkeit zu messen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McGuire Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 02375

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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