Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uraz egzoszkieletu i rdzenia kręgowego (EXTra-SCI)

1 lutego 2022 zaktualizowane przez: Ashraf Gorgey, McGuire Research Institute

Trening egzoszkieletu po urazie rdzenia kręgowego

Celem obecnego badania jest zbadanie wpływu napędzanego egzoszkieletu (EKSO) na wydolność sercowo-naczyniową, mierzoną na podstawie spoczynkowego ciśnienia krwi i tętna, szczytowego zużycia tlenu podczas chodzenia, wydatku energetycznego oraz oceny całego i regionalnego składu ciała. Oceniony zostanie również wpływ treningu egzoszkieletu na kinematykę chodu, w tym czas wstawania, czas chodzenia, pokonany dystans i prędkość chodu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zasilane egzoszkielety wykorzystujące kombinezony robotów zostały niedawno wprowadzone do rehabilitacji osób z urazem rdzenia kręgowego (SCI). Egzoszkielety oferują osobom po SCI wyjątkową okazję doświadczenia stania i chodzenia przy niskich kosztach metabolicznych. Dowody sugerują, że chodzenie wspomagane egzoszkieletem może zmniejszać spastyczność i poprawiać wypróżnienia. Trening może również poprawić poziom aktywności fizycznej, a także parametry psychologiczne, które mogą zaburzać efekty rehabilitacji. Wcześniejsze badania wykazały, że częstotliwość 2-3 razy w tygodniu lub więcej przez 1-2 godziny może być korzystna w rehabilitacji osób po SCI. Korzystanie z chodzenia wspomaganego egzoszkieletem w celu poprawy poziomu aktywności fizycznej może być atrakcyjne dla osób po urazie rdzenia kręgowego.

Trening egzoszkieletu przez 12 tygodni może zwiększyć wydatek energetyczny, parametry aktywności fizycznej i przynieść jedynie niewielki wpływ zarówno na parametry sercowo-naczyniowe, jak i parametry składu ciała. Innymi słowy, osoby z tetraplegią mogą mieć większe adaptacje układu sercowo-naczyniowego i składu ciała w porównaniu z osobami z porażeniem kończyn dolnych. Dwadzieścia osób będzie uczestniczyć w zasilanym egzoszkielecie (EKSO) przez jeden lub dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni. Program będzie polegał na chodzeniu w skafandrach robotów przez 1 godzinę dla osób z całkowitym (n=10) i niepełnym (n=10) NZK.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemne zaświadczenie od lekarza.
  2. Uczestnicy będą musieli być 1 rok po kontuzji z jakimkolwiek stopniem kontuzji.
  3. Wszyscy uczestnicy będą w wieku od 18 do 70 lat, mężczyźni/kobiety,

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy o masie ciała większej niż 220 funtów
  2. Wyniki T dla całego ciała poniżej -2,5 odchylenia standardowego spowodują eliminację z programu.
  3. Szerokość bioder, długość górnej części nogi i długość dolnej części nogi, które nie mieszczą się w kombinezonie robota.
  4. Wcześniejsze niezagojone złamania obu kończyn dolnych lub górnych
  5. Rozbieżności w długości nóg, których nie można wyeliminować za pomocą wkładek do butów
  6. Wysokie spoczynkowe ciśnienie krwi większe niż 130/80 mmHg
  7. Nagły spadek ciśnienia krwi o 20 mmHg, szczególnie u osób z tetraplegią.
  8. Stan chorobowy przed włączeniem do badania podobny do choroby układu krążenia, niekontrolowana cukrzyca typu II, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze i te związane z przyjmowaniem insuliny, odleżyny stopnia 2 lub wyższego lub zakażenie lub objawy dróg moczowych.
  9. Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening egzoszkieletu
Dwudziestu mężczyzn z całkowitym i niepełnym SCI zostanie włączonych do procesu.
Urządzenie: Trening egzoszkieletu
Dwadzieścia osób będzie uczestniczyć w zasilanym egzoszkielecie (EKSO) przez jeden lub dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni. Program obejmie chodzenie w kombinezonach robotycznych przez 1 godzinę dla osób z kompletem (n=10) iz niekompletnym (n=10).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Spoczynkowe ciśnienie krwi i ciśnienie krwi po wysiłku będą mierzone podczas każdej wizyty.
12 tygodni
Czas marszu (minuty)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Jednostka zrobotyzowana będzie mierzyć czas wstawania, czas chodzenia i przebytą odległość podczas każdej wizyty.
12 tygodni
Pobór tlenu (l/min)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pobór tlenu będzie mierzony podczas siedzenia, stania i chodzenia na początku i na końcu programu treningowego.
12 tygodni
Skład ciała (kg)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skład ciała za pomocą antropometrii absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii będzie mierzony podczas siedzenia, stania i chodzenia na początku i na końcu programu treningowego.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test sześciominutowego marszu (metr)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Test będzie konkurować na początku i na końcu badania do pomiaru odległości.
12 tygodni
Indeks chodu dla urazów rdzenia kręgowego II (WISCI II)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Test będzie rywalizował na początku i na końcu studiów
12 tygodni
Elektromiografia (EMG) aktywności 6 grup mięśniowych (mV)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Test będzie rywalizował na początku i na końcu studiów
12 tygodni
Zdrowie mitochondriów przy użyciu spektroskopii w bliskiej podczerwieni (sekundy)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Test będzie rywalizował na początku i na końcu studiów
12 tygodni
Test marszu na 10 metrów (m/s)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Test będzie konkurował na początku i na końcu badania do pomiaru prędkości.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McGuire Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 02375

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na Trening egzoszkieletu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj