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Lesão do exoesqueleto e da medula espinhal (EXTra-SCI)

1 de fevereiro de 2022 atualizado por: Ashraf Gorgey, McGuire Research Institute

Treinamento de exoesqueleto após lesão na medula espinhal

O objetivo do estudo atual é investigar os efeitos do exoesqueleto motorizado (EKSO) no desempenho cardiovascular medido pela pressão arterial e frequência cardíaca em repouso, pico de consumo de oxigênio durante a caminhada, gasto de energia, avaliações de composição corporal total e regional. Os efeitos do treinamento de exoesqueleto na cinemática da caminhada, incluindo tempo de pé, tempo de caminhada, distância percorrida e velocidade de caminhada também serão avaliados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Exoesqueletos motorizados usando trajes robóticos foram recentemente introduzidos para a reabilitação de pessoas com lesão medular (SCI). Os exoesqueletos oferecem uma oportunidade única para pessoas com lesão medular experimentarem ficar de pé e caminhar com baixo custo metabólico. Evidências sugerem que a caminhada assistida por exoesqueleto pode diminuir a espasticidade e melhorar o movimento intestinal. O treinamento também pode melhorar o nível de atividade física, bem como os parâmetros psicológicos que provavelmente interferem nos resultados da reabilitação. Estudos anteriores relataram que uma frequência de 2 a 3 vezes por semana ou mais por 1 a 2 horas pode ser benéfica na reabilitação de pessoas com LM. O uso da caminhada assistida por exoesqueleto para melhorar o nível de atividade física pode ser atraente para pessoas com lesão medular.

O treinamento do exoesqueleto por 12 semanas pode aumentar o gasto de energia, os parâmetros de atividade física e resultar apenas em efeitos modestos nos parâmetros cardiovasculares e de composição corporal. Em outras palavras, pessoas com tetraplegia podem ter maiores adaptações cardiovasculares e de composição corporal em comparação com pessoas com paraplegia. Vinte indivíduos participarão de um exoesqueleto motorizado (EKSO) por uma ou duas vezes por semana durante 12 semanas. O programa envolverá caminhar com os trajes robóticos por 1 hora para pessoas com LM completa (n=10) e incompleta (n=10).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Uma autorização por escrito do médico.
  2. Os participantes terão que ter 1 ano pós-lesão com qualquer nível de lesão.
  3. Todos os participantes terão entre 18 e 70 anos, homens/mulheres,

Critério de exclusão:

  1. Participantes com peso corporal superior a 220 libras
  2. Escores T de corpo inteiro inferiores a -2,5 desvio padrão resultarão na eliminação do programa.
  3. Largura do quadril, comprimento da coxa e comprimento da perna que não cabem no traje robótico.
  4. Fratura anterior não consolidada em ambas as extremidades inferiores ou superiores
  5. Discrepância no comprimento das pernas que é improvável de ser tratada com palmilhas
  6. Pressão arterial elevada em repouso superior a 130/80 mmHg
  7. Queda repentina da pressão arterial em 20 mmHg, especialmente em pessoas com tetraplegia.
  8. Condições médicas anteriores à inscrição semelhantes a doença cardiovascular, diabetes mellitus tipo II não controlada, hipertensão não controlada e aqueles em uso de insulina, úlceras de pressão estágio 2 ou superior ou infecção ou sintomas do trato urinário.
  9. Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento de exoesqueleto
Vinte homens com SCI completo e incompleto serão inscritos no estudo.
Dispositivo: Treinamento de exoesqueleto
Vinte indivíduos participarão de um exoesqueleto motorizado (EKSO) por uma ou duas vezes por semana durante 12 semanas. O programa envolverá caminhar com os trajes robóticos por 1 hora para pessoas com completo (n=10) e pessoas com incompleto (n=10).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial (mmHg)
Prazo: 12 semanas
A pressão arterial em repouso e a pressão arterial pós-exercício serão medidas a cada visita.
12 semanas
Tempo de caminhada (minutos)
Prazo: 12 semanas
A unidade robótica medirá o tempo em pé, o tempo de caminhada e a distância percorrida para cada visita.
12 semanas
Consumo de oxigênio (l/min)
Prazo: 12 semanas
O consumo de oxigênio será medido durante o sentar, levantar e caminhar no início e no final do programa de treinamento.
12 semanas
Composição corporal (kg)
Prazo: 12 semanas
A composição corporal usando a antropometria de absorciometria de raios X de dupla energia será medida durante a posição sentada, em pé e andando no início e no final do programa de treinamento.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de caminhada de seis minutos (metro)
Prazo: 12 semanas
A prova será disputada no início e no final do estudo para medir a distância.
12 semanas
Índice de Caminhada para Lesão Medular II (WISCI II)
Prazo: 12 semanas
O teste será realizado no início e no final do estudo
12 semanas
Atividade de eletromiografia (EMG) de 6 grupos musculares (mV)
Prazo: 12 semanas
O teste será realizado no início e no final do estudo
12 semanas
Saúde mitocondrial usando espectroscopia de infravermelho próximo (segundos)
Prazo: 12 semanas
O teste será realizado no início e no final do estudo
12 semanas
Teste de caminhada de 10 metros (m/seg)
Prazo: 12 semanas
A prova será disputada no início e no final do estudo para medir a velocidade.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

McGuire Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

25 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 02375

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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