Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Exoskeleton és gerincvelő sérülés (EXTra-SCI)

2022. február 1. frissítette: Ashraf Gorgey, McGuire Research Institute

Exoskeleton edzés gerincvelő sérülés után

A jelen tanulmány célja a powered exoskeleton (EKSO) szív- és érrendszeri teljesítményre gyakorolt ​​hatásának vizsgálata nyugalmi vérnyomás és pulzusszám, séta közbeni csúcs oxigénfogyasztás, energiafelhasználás, teljes és regionális testösszetétel felmérése alapján. Az exoskeleton edzésnek a gyaloglás kinematikára gyakorolt ​​hatásait is értékelik, beleértve a felállási időt, a sétaidőt, a megtett távolságot és a járás sebességét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A közelmúltban bevezették a robotruházatot használó, motoros exoskeletonokat a gerincvelő-sérültek (SCI) rehabilitációjára. Az exoskeletonok egyedülálló lehetőséget kínálnak az SCI-ben szenvedők számára, hogy alacsony anyagcsere-költséggel megtapasztalják az állást és a járást. A bizonyítékok arra utalnak, hogy az exoskeleton által támogatott gyaloglás csökkentheti a görcsösséget és javíthatja a bélmozgást. Az edzés javíthatja a fizikai aktivitás szintjét, valamint a pszichológiai paramétereket, amelyek valószínűleg befolyásolják a rehabilitáció eredményeit. Korábbi tanulmányok arról számoltak be, hogy a heti 2-3 alkalom vagy több 1-2 órás gyakoriság előnyös lehet az SCI-s betegek rehabilitációjában. Az exoskeletálisan segített gyaloglás alkalmazása a fizikai aktivitás szintjének javítására vonzó lehet az SCI-ben szenvedők számára.

A 12 hetes exoskeleton tréning növelheti az energiafelhasználást, a fizikai aktivitás paramétereit, és csak szerény hatással lehet mind a kardiovaszkuláris, mind a testösszetétel paramétereire. Más szavakkal, a tetraplegiában szenvedő személyek szív- és érrendszeri és testösszetételi alkalmazkodása nagyobb lehet, mint a paraplegiában szenvedő betegeknél. Húsz alany vesz részt a motoros exoskeletonban (EKSO) hetente egy vagy kétszer 12 héten keresztül. A program 1 órás gyaloglást tartalmaz robotruházattal teljes (n=10) és nem teljes (n=10) SCI-vel rendelkező személyek számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az orvos írásos engedélye.
  2. A résztvevőknek 1 évvel a sérülés után kell lenniük bármilyen szintű sérüléssel.
  3. Minden résztvevő 18-70 év közötti, férfi/nő,

Kizárási kritériumok:

  1. 220 fontnál nagyobb testtömegű résztvevők
  2. A -2,5 szórás alatti teljes test T-pontszámok a programból való kizárást eredményezik.
  3. Csípőszélesség, felső lábszár és alsó lábszár hossza, amelyek nem férnek el a robotruhában.
  4. Korábbi be nem gyógyult törés mind az alsó, mind a felső végtagon
  5. Lábhosszbeli eltérés, amelyet valószínűleg nem lehet kezelni cipőbetétekkel
  6. Magas nyugalmi vérnyomás több mint 130/80 Hgmm
  7. Hirtelen 20 Hgmm-es vérnyomásesés, különösen tetraplegiában szenvedő betegeknél.
  8. A beiratkozás előtti egészségügyi állapotok, amelyek hasonlóak a szív- és érrendszeri betegségekhez, a nem kontrollált II-es típusú diabetes mellitushoz, az ellenőrizetlen magas vérnyomáshoz és az inzulinkezeléshez, a 2-es vagy magasabb stádiumú nyomási fekélyekhez vagy a húgyúti fertőzéshez vagy tünetekhez.
  9. Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Exoskeleton edzés
Húsz teljes és hiányos SCI-vel rendelkező férfit vonnak be a tárgyalásba.
Eszköz: Exoskeleton edzés
Húsz alany vesz részt a motoros exoskeletonban (EKSO) hetente egy vagy kétszer 12 héten keresztül. A program 1 órás gyaloglást foglal magában a robotruházattal a teljes (n=10) és a hiányos (n=10) személyek számára.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérnyomás (Hgmm)
Időkeret: 12 hét
Nyugalmi vérnyomást és edzés utáni vérnyomást minden látogatáson megmérünk.
12 hét
Gyaloglási idő (perc)
Időkeret: 12 hét
A robotegység minden látogatás alkalmával méri a felállási időt, a sétaidőt és a sétatávot.
12 hét
Oxigénfelvétel (l/perc)
Időkeret: 12 hét
Az edzésprogram elején és végén mérik az oxigénfelvételt ülés, állás és járás közben.
12 hét
Testösszetétel (kg)
Időkeret: 12 hét
A testösszetételt kettős energiájú röntgen-abszorpciós antropometriával mérik ülés, állás és járás közben az edzésprogram elején és végén.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hat perces séta teszt (méter)
Időkeret: 12 hét
A teszt a tanulás elején és végén versenyezve méri a távolságot.
12 hét
Gerincvelő-sérülés járási indexe II (WISCI II)
Időkeret: 12 hét
A tesztet a tanulás elején és végén versenyezzük
12 hét
6 izomcsoport elektromiográfiás (EMG) aktivitása (mV)
Időkeret: 12 hét
A tesztet a tanulás elején és végén versenyezzük
12 hét
Mitokondriális egészség közeli infravörös spektroszkópiával (másodpercben)
Időkeret: 12 hét
A tesztet a tanulás elején és végén versenyezzük
12 hét
10 méteres gyaloglás teszt (m/s)
Időkeret: 12 hét
A teszt elején és végén versenyeznek a sebesség mérésére.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

McGuire Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 18.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 02375

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülések

Klinikai vizsgálatok a Exoskeleton edzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel