Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Компьютерное лечение социального тревожного расстройства

31 марта 2022 г. обновлено: Franklin Schneier, New York State Psychiatric Institute

Новое компьютерное лечение социальной тревожности: целевое взаимодействие

Настоящее исследование представляет собой открытое исследование, целью которого является изучение осуществимости, приемлемости, механизма и эффективности недавно разработанной компьютерной терапии у лиц с социальным тревожным расстройством (СТР).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом рандомизированном клиническом исследовании изучается осуществимость, приемлемость, механизм и относительная эффективность двух «доз» (стандартный 4-недельный/8-сеанс против расширенного 8-недельного/12-сеансового) недавно разработанной компьютерной терапии у пациентов с социальное тревожное расстройство (СТР). Цель этого исследования — оценить, помогает ли краткое компьютерное исследование, проводимое в течение 30-минутных сеансов, улучшить симптомы социальной тревожности и за счет какого механизма. В исследовании также будет оцениваться влияние исследовательских методов лечения на активность мозга с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 60 лет
  • Текущий первичный диагноз САР
  • Не менее 50 баллов по шкале социальной тревожности Либовица (версия с самооценкой)
  • Свободно владеет английским языком, готов и способен дать информированное письменное согласие и ответственно участвовать в протоколе.
  • Нормальное или скорректированное до нормального зрение

Критерий исключения:

  • Настоящий или прошлый психотический эпизод, психотическое расстройство, шизофрения, шизоаффективное расстройство или биполярное расстройство
  • Текущая тяжелая депрессия
  • Суицидальные мысли или поведение
  • Текущий диагноз посттравматического стрессового расстройства, обсессивно-компульсивного расстройства, биполярного расстройства, маниакального эпизода или тикового расстройства
  • Текущее или перенесенное органическое психическое расстройство, судорожный синдром, эпилепсия или черепно-мозговая травма
  • Текущее нестабильное или нелеченное заболевание
  • Тяжелое расстройство, связанное с употреблением алкоголя, тяжелое расстройство, связанное с употреблением каннабиса, и любое серьезное расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (кроме разрешенных расстройств, связанных с употреблением никотина)
  • Использование психиатрических препаратов в течение последнего месяца, кроме стабильной дозы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) в течение как минимум 3 месяцев
  • Любая параллельная когнитивно-поведенческая терапия; другая психотерапия, которая была начата в течение последних 3 месяцев
  • Беременность или планы забеременеть в период исследования - будет оцениваться по моче
  • Противопоказания к МРТ-сканированию:
  • Парамагнитные металлические имплантаты или устройства, для которых противопоказана магнитно-резонансная томография, или любой другой несъемный парамагнитный металл в организме (например, кардиостимулятор, парамагнитный металлический протез, хирургические зажимы, шрапнель, необходимость постоянного лекарственного пластыря, некоторые татуировки)
  • Неспособность переносить процедуры сканирования (например, сильное ожирение, клаустрофобия)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 4-недельное компьютерное лечение
4-недельный (8 сеансов) курс компьютерного лечения. Участники будут получать лечение два раза в неделю в течение четырех недель.
Поведенческий: компьютерное лечение
30-минутные сеансы бесплатного просмотра лиц и прослушивания музыки
Экспериментальный: 8-недельное компьютерное лечение
8-недельный (12 сеансов) курс компьютерного лечения. Участники будут получать лечение два раза в неделю в течение четырех недель, а затем один раз в неделю в течение последующих четырех недель.
Поведенческий: компьютерное лечение
30-минутные сеансы бесплатного просмотра лиц и прослушивания музыки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение процента времени пребывания на угрозах
Временное ограничение: от исходного уровня до 8 недели
Процентное время задержки на угрожающих лицах рассчитывалось как отношение времени задержки взгляда на угрожающих лицах к общему времени задержки на всех лицах, измеренное с помощью отслеживания взгляда во время сеансов лечения. Изменение процентного времени пребывания представляет собой значение на 8-й неделе минус исходное значение.
от исходного уровня до 8 недели
Изменение общего балла по шкале социальной тревожности Либовица (LSAS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недели
Оцененная клиницистами шкала оценки тревожности (0, от нуля до 3, сильная) и избегания (от 0, от нуля до 3, сильная) в 24 социальных ситуациях с общим баллом от 0 до 144. Более высокие баллы указывают на большую социальную тревожность.
Исходный уровень до 8 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла опросника социальной фобии (SPIN)
Временное ограничение: от исходного уровня до 8 недели
Опросник социальной фобии (SPIN) представляет собой опросник, который используется для оценки тяжести социального тревожного расстройства. 17 вопросов, связанных с социальной тревожностью, оценивались по шкале от 0 до 4, с минимальным общим баллом 0 (наименьшая социальная тревожность) и максимальным общим баллом 68 (наибольшая социальная тревожность).
от исходного уровня до 8 недели
Изменение общего балла опросника «Удовольствие и удовлетворенность качеством жизни»
Временное ограничение: от исходного уровня до 8 недели
Опросник качества жизни и удовлетворенности (Q-LES-Q): самооценка качества жизни. 16 пунктов, относящихся к качеству жизни, каждый из которых оценивается по шкале от 1 (очень плохое) до 5 (очень хорошее), с минимальным общим баллом 16 и максимальным общим баллом 80.
от исходного уровня до 8 недели
Изменение общего балла по пересмотренной шкале социальной ангедонии
Временное ограничение: от исходного уровня до 8 недели
Шкала самооценки социальной ангедонии из 40 пунктов. Элементы состоят из утверждений, с которыми участники соглашаются или не соглашаются, отвечая «да» (1) или «нет» (0), при этом некоторые элементы имеют обратный код. Минимальный балл — 0 (наименьшая социальная ангедония); максимальный балл 40 (наибольшая социальная ангедония)
от исходного уровня до 8 недели
Изменение общего балла по шкале удовольствия Снейта Гамильтона
Временное ограничение: от исходного уровня до 8 недели
Шкала удовольствия Снейта Гамильтона (SHAPS). Шкала самооценки ангедонии из четырнадцати пунктов. Пункты состоят из утверждений, которые участники оценивают как «полностью не согласен» (1), «не согласен» (2), «согласен» (3) или «полностью согласен» (4). Наименьший возможный балл — 14, максимально возможный — 56 (наибольшая ангедония).
от исходного уровня до 8 недели
Изменение общего балла шкалы оценки депрессии Гамильтона — версия из 17 пунктов
Временное ограничение: от исходного уровня до 8 недели
Рейтинговая шкала Гамильтона для депрессии -17 пунктов версии. Эта стандартная шкала будет использоваться для оценки тяжести депрессии, минимальный балл — 0 (наименьшая депрессия); максимальный балл — 50 (самая большая депрессия).
от исходного уровня до 8 недели
Клиническая глобальная шкала изменения впечатления
Временное ограничение: неделя 8
Клиническая общая шкала изменения впечатления: оценка наблюдателем общих клинических изменений с оценкой от 1 (значительно улучшилось) до 7 (значительно хуже). Категория респондента определяется баллом 1 или 2.
неделя 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

New York State Psychiatric Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • #7598

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут передаваться через Национальную базу данных клинических испытаний, связанных с психическими заболеваниями (NDCT). Мы создадим глобальный уникальный идентификатор (GUID) для каждого участника. Включены все ключевые параметры шкалы клинической оценки (LSAS, SPIN, QLESQ, HRSD).

Сроки обмена IPD

Необработанные данные будут предоставляться каждые полгода 15 января и 15 июля.

Критерии совместного доступа к IPD

см. URL-адрес ниже для критериев

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования компьютерное лечение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться