Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szociális szorongásos zavar számítógépes kezelése

2022. március 31. frissítette: Franklin Schneier, New York State Psychiatric Institute

Új, számítógép-alapú kezelés a szociális szorongás kezelésére: célzott elköteleződés

A jelen tanulmány egy nyílt kísérlet, amely egy nemrégiben kifejlesztett számítógépes terápia megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát, mechanizmusát és hatékonyságát vizsgálja szociális szorongásos zavarban (SAD) szenvedő egyéneknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a randomizált klinikai vizsgálat egy nemrégiben kifejlesztett számítógépes terápia két "dózisának" (standard 4 hetes/8 kezelés vs. kiterjesztett 8 hetes/12 kezelés) megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát, mechanizmusát és relatív hatékonyságát vizsgálja olyan betegeknél szociális szorongásos zavar (SAD). Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje, hogy egy rövid, 30 perces, számítógépes kutatási kezelés segít-e javítani a szociális szorongásos tüneteket, és milyen mechanizmussal. A tanulmány a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) segítségével felméri a kutatási kezelések agyi aktivitásra gyakorolt ​​hatását is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 60 év közötti férfiak és nők
  • A SAD jelenlegi elsődleges diagnózisa
  • Legalább 50-es pontszám a Liebowitz Social Anxiety Skálán (önértékeléses verzió)
  • Folyékonyan beszél angolul, hajlandó és képes tájékozott írásbeli beleegyezést adni, és felelősségteljesen részt venni a protokollban
  • Normál vagy normálra korrigált látás

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi vagy múltbeli pszichotikus epizód, pszichotikus rendellenesség, skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség vagy bipoláris zavar
  • Jelenlegi súlyos depresszió
  • Öngyilkossági gondolatok vagy viselkedés
  • A poszttraumás stressz-rendellenesség, rögeszmés-kényszeres zavar, bipoláris zavar, mániás epizód vagy tic-zavar jelenlegi diagnózisa
  • Jelenlegi vagy korábbi szervi mentális zavar, görcsroham, epilepszia vagy agysérülés
  • Jelenlegi instabil vagy kezeletlen egészségügyi betegség
  • Súlyos alkoholfogyasztási rendellenesség, súlyos kannabiszhasználati zavar és egyéb szerhasználati zavarok bármilyen súlyossága (kivéve a megengedett nikotinhasználati zavarokat)
  • Pszichiátriai gyógyszerek használata az elmúlt hónapban, kivéve a szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRI) stabil dózisát legalább 3 hónapig
  • Bármilyen egyidejű kognitív viselkedésterápia; egyéb pszichoterápia, amelyet az elmúlt 3 hónapban indítottak
  • A terhességet vagy a terhességi terveket a vizsgálat időtartama alatt - vizelet alapján értékelik
  • Az MRI vizsgálat ellenjavallata:
  • Paramágneses fém implantátumok vagy eszközök, amelyek ellenjavallják a mágneses rezonancia képalkotást vagy bármely más nem eltávolítható paramágneses fémet a testben (pl. pacemaker, paramágneses fém protézis, sebészeti klipek, repeszek, állandó gyógytapasz szükségessége, néhány tetoválás)
  • Képtelenség elviselni a szkennelési eljárásokat (azaz súlyos elhízás, klausztrofóbia)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 4 hetes számítógépes kezelés
4 hetes (8 alkalomból álló) számítógépes kezelés. A résztvevők hetente kétszer kapnak kezelést négy héten keresztül.
Viselkedési: számítógépes kezelés
30 perces ingyenes arcnézés és zenehallgatás
Kísérleti: 8 hetes számítógépes kezelés
8 hetes (12 alkalomból álló) számítógépes kezelés. A résztvevők hetente kétszer kapnak kezelést négy héten keresztül, majd hetente egyszer a következő négy héten keresztül.
Viselkedési: számítógépes kezelés
30 perces ingyenes arcnézés és zenehallgatás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tartózkodási idő százalékos változása a fenyegető arcokon
Időkeret: alapérték a 8. hétig
A fenyegetett arcokon való tartózkodási idő százalékos arányát a fenyegetett arcokon való tekintet tartózkodási idejének arányaként számítottuk ki, a kezelések során végzett szemkövetéssel mérve. A százalékos várakozási idő változása a 8. héten mért érték mínusz az alapvonali érték.
alapérték a 8. hétig
Változás a Liebowitz Social Anxiety Skála (LSAS) összpontszámában
Időkeret: Alaphelyzet a 8. hétig
A klinikusok által értékelt skála a szorongást (0-tól 3-ig, súlyos) és az elkerülést (0,nincstől 3-ig, súlyos) 24 társas helyzetben, összesen 0-tól 144-ig. A magasabb pontszámok nagyobb szociális szorongást jeleznek.
Alaphelyzet a 8. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a szociális fóbia készlet összpontszámában (SPIN)
Időkeret: alapérték a 8. hétig
A Social Phobia Inventory (SPIN) egy önértékelésű kérdőív, amelyet a szociális szorongásos zavar súlyosságának felmérésére használnak. 17 elem kapcsolódott a szociális szorongáshoz, mindegyik 0-tól 4-ig terjedő pontszámmal, a minimális összpontszám 0 (legkevesebb szociális szorongás), a maximális összpontszám pedig 68 (a legtöbb szociális szorongás).
alapérték a 8. hétig
Változás az életminőség élvezetével és elégedettségével kapcsolatos kérdőív összpontszámában
Időkeret: alapérték a 8. hétig
Életminőség-élvezeti és elégedettségi kérdőív (Q-LES-Q): az életminőség önértékelésű értékelése. 16 életminőséggel kapcsolatos elem, mindegyik 1-től (nagyon rossz) 5-ig (nagyon jó) értékelve, minimális összpontszáma 16, maximális összpontszáma 80.
alapérték a 8. hétig
Változás a felülvizsgált szociális anhedónia skála összpontszámában
Időkeret: alapérték a 8. hétig
40 tételes önértékelésű társadalmi anhedónia skála. Az elemek olyan állításokból állnak, amelyekkel a résztvevők egyetértenek vagy nem értenek egyet, „igen”(1) vagy „nem”(0) válaszokkal, néhány tétel fordított kódolásával. A minimális pontszám 0 (legkevesebb szociális anhedonia); a maximális pontszám 40 (a legtöbb szociális anhedonia)
alapérték a 8. hétig
Változás a Snaith Hamilton Pleasure Skála összpontszámában
Időkeret: alapérték a 8. hétig
Snaith Hamilton örömmérleg (SHAPS). Tizennégy tételes önértékelésű anhedonia skála. Az elemek olyan állításokból állnak, amelyeket a résztvevők "egyáltalán nem értek egyet" (1), "nem értek egyet" (2), "egyetértek" (3) vagy "teljesen egyetértek" (4) minősítéssel. A lehető legalacsonyabb pontszám 14, a legmagasabb pontszám 56 (legnagyobb anhedonia)
alapérték a 8. hétig
A depresszióra vonatkozó Hamilton-értékelési skála összpontszámának változása – 17 tételes verzió
Időkeret: alapérték a 8. hétig
Hamilton Rating Scale for Depression -17 tételes verzió. Ezt a standard skálát fogják használni a depresszió súlyosságának értékelésére, a minimális pontszám 0 (legkisebb depresszió); a maximális pontszám 50 (legnagyobb depresszió).
alapérték a 8. hétig
Klinikai globális benyomás-változási skála
Időkeret: hét 8
Klinikai globális benyomás-változási skála: Az általános klinikai változás megfigyelői értékelése, 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon rosszabb). A válaszadó kategóriát 1-es vagy 2-es pontszám határozza meg.
hét 8

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

New York State Psychiatric Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 29.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • #7598

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatokat a Mentális Betegségekkel kapcsolatos Klinikai Vizsgálatok Országos Adatbázisán (NDCT) keresztül osztják meg. Minden résztvevő számára létrehozunk egy globális egyedi azonosítót (GUID). A legfontosabb klinikai értékelési skála mérőszámai (LSAS, SPIN, QLESQ, HRSD) mind benne vannak.

IPD megosztási időkeret

A nyers adatokat félévente minden január 15-én és július 15-én küldjük be.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

lásd az alábbi URL-t a feltételekért

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szociális szorongásos zavar

Klinikai vizsgálatok a számítógépes kezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel