Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tietokonepohjainen hoito sosiaaliseen ahdistuneisuushäiriöön

torstai 31. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Franklin Schneier, New York State Psychiatric Institute

Uusi tietokonepohjainen sosiaalisen ahdistuksen hoito: Kohdennettu sitoutuminen

Tämä tutkimus on avoin tutkimus, jossa pyritään tutkimaan äskettäin kehitetyn tietokonepohjaisen terapian toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä, mekanismia ja tehoa henkilöillä, joilla on sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö (SAD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus tutkii äskettäin kehitetyn tietokonepohjaisen hoidon kahden "annoksen" (standardi 4 viikkoa/8 hoitokerta vs. pidennetty 8 viikkoa/12 hoitokerta) toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä, mekanismia ja suhteellista tehokkuutta. sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö (SAD). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, auttaako lyhyt, 30 minuutin mittainen tietokonepohjainen tutkimushoito parantamaan sosiaalisen ahdistuneisuuden oireita ja millä mekanismilla. Tutkimuksessa arvioidaan myös tutkimushoitojen vaikutusta aivojen toimintaan magneettikuvauksen (MRI) avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-60-vuotiaat miehet ja naiset
  • Nykyinen SAD:n ensisijainen diagnoosi
  • Pistemäärä vähintään 50 Liebowitzin sosiaalisen ahdistuksen asteikolla (itsearvioitu versio)
  • Sujuva englannin kielen taito ja halu ja kyky antaa tietoon perustuva kirjallinen suostumus ja osallistua vastuullisesti protokollaan
  • Normaali tai normaaliksi korjattu näkö

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tai mennyt psykoottinen jakso, psykoottinen häiriö, skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
  • Nykyinen vakava masennus
  • Itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen
  • Posttraumaattisen stressihäiriön, pakko-oireisen häiriön, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, maanisen jakson tai tikkihäiriön nykyinen diagnoosi
  • Nykyinen tai mennyt orgaaninen mielenterveyshäiriö, kohtaushäiriö, epilepsia tai aivovamma
  • Nykyinen epävakaa tai hoitamaton sairaus
  • Vaikea alkoholinkäyttöhäiriö, vakava kannabiksenkäyttöhäiriö ja mikä tahansa muu päihteidenkäyttöhäiriö (paitsi nikotiinin käyttöhäiriöt sallittu)
  • Psykiatristen lääkkeiden käyttö viimeisen kuukauden aikana, paitsi vakaa annos selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (SSRI) vähintään 3 kuukauden ajan
  • Mikä tahansa samanaikainen kognitiivinen käyttäytymisterapia; muu psykoterapia, joka on aloitettu viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Raskaus tai suunnitelmat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana - arvioidaan virtsan perusteella
  • MRI-skannauksen vasta-aiheet:
  • Paramagneettiset metalliset implantit tai laitteet, jotka estävät magneettikuvauksen tai minkä tahansa muun ei-irrotettavan paramagneettisen metallin kehossa (esim. sydämentahdistin, paramagneettinen metalliproteesi, kirurgiset klipsit, sirpaleet, jatkuvan lääkelaastarin tarve, jotkut tatuoinnit)
  • Ei pysty sietämään skannaustoimenpiteitä (eli vaikea lihavuus, klaustrofobia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 4 viikon tietokonepohjainen hoito
4 viikon (8 hoitokertaa) tietokonepohjainen hoitokurssi. Osallistujat saavat hoitoa kahdesti viikossa neljän viikon ajan.
Käyttäytyminen: tietokonepohjainen hoito
30 minuutin istuntoja ilmaisella kasvojen katselulla ja musiikin kuuntelulla
Kokeellinen: 8 viikon tietokonepohjainen hoito
8 viikon (12 istuntoa) tietokonepohjainen hoitokurssi. Osallistujat saavat hoitoa kahdesti viikossa neljän viikon ajan ja sitten kerran viikossa seuraavan neljän viikon ajan.
Käyttäytyminen: tietokonepohjainen hoito
30 minuutin istuntoja ilmaisella kasvojen katselulla ja musiikin kuuntelulla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos viipymäajan prosenteissa uhkanavoissa
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 8
Prosenttiaalinen viipymäaika uhkaavilla kasvoilla laskettiin katsomisen viipymäajan uhkaavilla kasvoilla suhteessa kaikkien kasvojen kokonaisviipymisaikaan, joka mitattiin katseen seurannalla hoitoistuntojen aikana. Muutos viipymäajan prosenteissa on arvo viikolla 8 miinus arvo lähtötasolla.
lähtötaso viikolle 8
Muutos Liebowitzin sosiaalisen ahdistuneisuusasteikon (LSAS) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 8
Lääkärin arvioima pisteytysasteikolla ahdistuneisuus (0, ei yhtään - 3, vakava) ja välttäminen (0, ei yhtään - 3, vakava) 24 sosiaalisessa tilanteessa kokonaispistemäärällä 0 - 144. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sosiaalista ahdistusta.
Lähtötilanne viikolle 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sosiaalisten fobiajen kokonaispistemäärässä (SPIN)
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 8
Social Fobia Inventory (SPIN) on itsearvioitu kyselylomake, jota käytetään sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön vakavuuden arvioimiseen. 17 sosiaaliseen ahdistukseen liittyvää asiaa, joista kukin arvioitiin arvosanalla 0–4, minimikokonaispistemäärällä 0 (pienin sosiaalinen ahdistus) ja enimmäiskokonaispistemäärällä 68 (usein sosiaalinen ahdistus).
lähtötaso viikolle 8
Muutos elämänlaadun nautinto- ja tyytyväisyyskyselyn kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 8
Quality of Life Enjoyment & Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q): itse arvioitu elämänlaadun arviointi. 16 elämänlaatuun liittyvää asiaa, joista jokainen on arvioitu arvosanalla 1 (erittäin huono) - 5 (erittäin hyvä), vähimmäispistemäärä on 16 ja enimmäiskokonaispistemäärä 80.
lähtötaso viikolle 8
Muutos tarkistetun sosiaalisen anhedonia-asteikon kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 8
40 kohdan itsearvioitu sosiaalinen anhedonia-asteikko. Kohteet koostuvat väitteistä, joiden kanssa osallistujat ovat samaa mieltä tai eri mieltä vastaamalla "kyllä"(1) tai "ei"(0), joidenkin kohtien ollessa käänteiskoodattu. Minimipistemäärä on 0 (vähiten sosiaalinen anhedonia); maksimipistemäärä on 40 (usein sosiaalinen anhedonia)
lähtötaso viikolle 8
Muutos Snaith Hamilton Pleasure -asteikon kokonaispisteissä
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 8
Snaith Hamilton Pleasure Scale (SHAPS). Neljäntoista kohdan itsearvioitu anhedonia-asteikko. Kohteet koostuvat väitteistä, jotka osallistujat arvioivat "täysin eri mieltä" (1), "eri mieltä" (2), "samaa mieltä" (3) tai "täysin samaa mieltä" (4). Pienin mahdollinen pistemäärä oli 14, korkein mahdollinen pistemäärä 56 (suurin anhedonia)
lähtötaso viikolle 8
Muutos Hamiltonin masennuksen luokitusasteikon kokonaispisteissä - 17 kohteen versio
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 8
Hamilton Rating Scale for Depression -17 tuotteen versio. Tätä standardiasteikkoa käytetään masennuksen vakavuuden arvioimiseen, minimipistemäärä on 0 (vähiten masennus); maksimipistemäärä on 50 (suurin masennus).
lähtötaso viikolle 8
Kliininen globaali impressio-muutosasteikko
Aikaikkuna: viikko 8
Kliininen globaali vaikutelma-muutosasteikko: Kliinisen kokonaismuutoksen tarkkailijan arvio arvosanalla 1 (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi). Vastaajaluokka määritellään arvosanalla 1 tai 2.
viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

New York State Psychiatric Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • #7598

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoja jaetaan mielisairauteen liittyvien kliinisten tutkimusten kansallisen tietokannan (NDCT) kautta. Luomme jokaiselle osallistujalle maailmanlaajuisen yksilöllisen tunnisteen (GUID). Tärkeimmät kliinisen luokitusasteikon mittarit (LSAS, SPIN, QLESQ, HRSD) ovat kaikki mukana.

IPD-jaon aikakehys

Raakatiedot toimitetaan puolivuosittain 15. tammikuuta ja 15. heinäkuuta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Katso kriteerit alla olevasta URL-osoitteesta

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö

Kliiniset tutkimukset tietokonepohjainen hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa