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Traitement informatisé du trouble d'anxiété sociale

31 mars 2022 mis à jour par: Franklin Schneier, New York State Psychiatric Institute

Un nouveau traitement informatisé de l'anxiété sociale : l'engagement ciblé

La présente étude est un essai ouvert qui vise à examiner la faisabilité, l'acceptabilité, le mécanisme et l'efficacité d'une thérapie informatisée récemment développée chez les personnes atteintes de trouble d'anxiété sociale (TAS).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique randomisé examine la faisabilité, l'acceptabilité, le mécanisme et l'efficacité relative de deux « doses » (séance standard de 4 semaines/8 séances contre 8 semaines/12 séances prolongées) d'une thérapie informatisée récemment développée chez des personnes souffrant de trouble d'anxiété sociale (TAS). Le but de cette étude est d'évaluer si un bref traitement de recherche informatisé, dispensé en séances de 30 minutes, aide à améliorer les symptômes d'anxiété sociale, et par quel mécanisme. L'étude évaluera également l'effet des traitements de recherche sur l'activité cérébrale à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique (IRM).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de 18 à 60 ans
  • Diagnostic principal actuel de TAS
  • Score d'au moins 50 sur l'échelle d'anxiété sociale de Liebowitz (version auto-évaluée)
  • Parler couramment l'anglais et vouloir et pouvoir donner un consentement écrit éclairé et participer de manière responsable au protocole
  • Vision normale ou corrigée à la normale

Critère d'exclusion:

  • Épisode psychotique présent ou passé, trouble psychotique, schizophrénie, trouble schizo-affectif ou trouble bipolaire
  • Dépression sévère actuelle
  • Idées ou comportements suicidaires
  • Diagnostic actuel de trouble de stress post-traumatique, de trouble obsessionnel-compulsif, de trouble bipolaire, d'épisode maniaque ou de tic nerveux
  • Trouble mental organique actuel ou passé, trouble convulsif, épilepsie ou lésion cérébrale
  • Maladie médicale actuelle instable ou non traitée
  • Trouble grave lié à l'usage d'alcool, trouble grave lié à l'usage de cannabis et toute autre gravité de trouble lié à l'usage de substances (à l'exception des troubles liés à l'usage de nicotine autorisés)
  • Utilisation de médicaments psychiatriques au cours du dernier mois autre qu'une dose stable d'inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) pendant au moins 3 mois
  • Toute thérapie cognitivo-comportementale concomitante ; autre psychothérapie initiée au cours des 3 derniers mois
  • Grossesse ou projet de devenir enceinte pendant la période de l'étude - sera évalué par l'urine
  • Contre-indication à l'IRM :
  • Implants métalliques paramagnétiques ou dispositifs contre-indiquant l'imagerie par résonance magnétique ou tout autre métal paramagnétique non amovible dans le corps (par ex. stimulateur cardiaque, prothèse métallique paramagnétique, pinces chirurgicales, éclats d'obus, nécessité d'un patch médicamenteux constant, certains tatouages)
  • Être incapable de tolérer les procédures de numérisation (c.-à-d. obésité grave, claustrophobie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement informatisé de 4 semaines
Un cours de traitement informatisé de 4 semaines (8 séances). Les participants recevront un traitement deux fois par semaine pendant quatre semaines.
Comportemental: traitement informatisé
Sessions de 30 minutes de visualisation gratuite de visages et d'écoute de musique
Expérimental: Traitement informatisé de 8 semaines
Un cours de traitement informatisé de 8 semaines (12 séances). Les participants recevront un traitement deux fois par semaine pendant quatre semaines, puis une fois par semaine pendant les quatre semaines suivantes.
Comportemental: traitement informatisé
Sessions de 30 minutes de visualisation gratuite de visages et d'écoute de musique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du pourcentage de temps de séjour sur les menaces
Délai: de base à la semaine 8
Le pourcentage de temps de séjour sur les visages menaçants a été calculé comme le rapport entre le temps de séjour du regard sur les visages menaçants et le temps de séjour total sur tous les visages, mesuré par le suivi oculaire pendant les séances de traitement. La variation du pourcentage de temps de séjour correspond à la valeur à la semaine 8 moins la valeur initiale.
de base à la semaine 8
Changement du score total de l'échelle d'anxiété sociale de Liebowitz (LSAS)
Délai: De base à la semaine 8
Échelle évaluée par le clinicien évaluant l'anxiété (0, aucun à 3, sévère) et l'évitement (0, aucun à 3, sévère) dans 24 situations sociales pour un score total de 0 à 144. Des scores plus élevés indiquent une plus grande anxiété sociale.
De base à la semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score total de l'inventaire de la phobie sociale (SPIN)
Délai: de base à la semaine 8
Le Social Phobia Inventory (SPIN) est un questionnaire d'auto-évaluation utilisé pour évaluer la gravité du trouble d'anxiété sociale. 17 items liés à l'anxiété sociale chacun noté sur un score de 0 à 4, avec un score total minimum de 0 (le moins d'anxiété sociale) et un score total maximum de 68 (le plus d'anxiété sociale).
de base à la semaine 8
Changement du score total du questionnaire sur la satisfaction et la satisfaction de la qualité de vie
Délai: de base à la semaine 8
Quality of Life Enjoyment & Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q) : évaluation auto-évaluée de la qualité de vie. 16 items liés à la qualité de vie, chacun noté sur un score de 1 (très mauvais) à 5 (très bon), avec un score total minimum de 16 et un score total maximum de 80.
de base à la semaine 8
Changement du score total de l'échelle révisée d'anhédonie sociale
Délai: de base à la semaine 8
Échelle d'anhédonie sociale auto-évaluée en 40 items. Les items sont composés d'énoncés avec lesquels les participants sont d'accord ou en désaccord, en répondant « oui » (1) ou « non » (0), certains éléments étant codés à l'envers. Le score minimum est de 0 (moins d'anhédonie sociale) ; le score maximum est de 40 (la plupart des anhédonies sociales)
de base à la semaine 8
Changement du score total de l'échelle de plaisir de Snaith Hamilton
Délai: de base à la semaine 8
Échelle de plaisir de Snaith Hamilton (SHAPS). Échelle d'anhédonie auto-évaluée en quatorze items. Les items sont composés d'énoncés que les participants évaluent comme « fortement en désaccord » (1), « en désaccord » (2), « d'accord » (3) ou « fortement d'accord » (4). Le score le plus bas possible était de 14, le score le plus élevé possible était de 56 (la plus grande anhédonie)
de base à la semaine 8
Changement du score total de l'échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression - Version à 17 éléments
Délai: de base à la semaine 8
Échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression -17 version d'item. Cette échelle standard sera utilisée pour évaluer la gravité de la dépression, le score minimum est de 0 (moins de dépression) ; le score maximum est de 50 (plus grande dépression).
de base à la semaine 8
Échelle clinique globale de changement d'impression
Délai: semaine 8
Échelle de changement d'impression globale clinique : Une évaluation par un observateur du changement clinique global, avec une note de 1 (très nettement améliorée) à 7 (très bien pire). La catégorie de répondeur est définie par un score de 1 ou 2.
semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

New York State Psychiatric Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2018

Première publication (Réel)

30 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • #7598

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront partagées via la base de données nationale des essais cliniques liés à la maladie mentale (NDCT). Nous générerons un identifiant global unique (GUID) pour chaque participant. Les principales mesures de l'échelle d'évaluation clinique (LSAS, SPIN, QLESQ, HRSD) sont toutes incluses.

Délai de partage IPD

Les données brutes seront soumises semestriellement les 15 janvier et 15 juillet.

Critères d'accès au partage IPD

voir l'URL ci-dessous pour les critères

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Trouble d'anxiété sociale

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