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사회 불안 장애에 대한 컴퓨터 기반 치료

2022년 3월 31일 업데이트: Franklin Schneier, New York State Psychiatric Institute

사회 불안에 대한 새로운 컴퓨터 기반 치료: 대상 참여

본 연구는 사회 불안 장애(SAD)가 있는 개인을 대상으로 최근에 개발된 컴퓨터 기반 요법의 타당성, 수용 가능성, 메커니즘 및 효능을 조사하고자 하는 공개 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 무작위 임상 시험은 최근에 개발된 컴퓨터 기반 요법의 두 가지 "용량"(표준 4주/8세션 대 연장된 8주/12세션)의 타당성, 수용 가능성, 메커니즘 및 상대적 효능을 검사합니다. 사회불안장애(SAD). 본 연구의 목적은 30분의 세션으로 제공되는 간단한 컴퓨터 기반 연구 치료가 사회불안 증상 개선에 도움이 되는지, 어떤 메커니즘으로 도움이 되는지를 평가하는 것입니다. 이 연구는 또한 자기 공명 영상(MRI)을 사용하여 뇌 활동에 대한 연구 치료의 효과를 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상 60세 이하의 남녀
  • SAD의 현재 기본 진단
  • Liebowitz 사회 불안 척도(자체 평가 버전)에서 최소 50점
  • 영어에 능통하고 정보에 입각한 서면 동의를 제공하고 의정서에 책임감 있게 참여할 의향과 능력이 있는 자
  • 정상 또는 정상으로 교정된 시력

제외 기준:

  • 현재 또는 과거의 정신병 에피소드, 정신병 장애, 정신분열증, 분열정동 장애 또는 양극성 장애
  • 현재 심한 우울증
  • 자살 생각 또는 행동
  • 외상 후 스트레스 장애, 강박 장애, 양극성 장애, 조증 에피소드 또는 틱 장애의 현재 진단
  • 현재 또는 과거 기질적 정신 장애, 발작 장애, 간질 또는 뇌 손상
  • 현재 불안정하거나 치료되지 않은 의학적 질병
  • 중증 알코올 사용 장애, 중증 대마초 사용 장애 및 기타 물질 사용 장애의 중증도(허용되는 니코틴 사용 장애 제외)
  • 최소 3개월 동안 안정적인 용량의 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 이외의 지난 달 정신과 약물 사용
  • 모든 동시 인지 행동 요법; 지난 3개월 이내에 시작된 기타 정신 요법
  • 임신 또는 연구 기간 동안 임신할 계획 - 소변으로 평가합니다.
  • MRI 스캔에 대한 금기 사항:
  • 자기 공명 영상을 금하는 상자성 금속 임플란트 또는 장치 또는 신체의 기타 제거할 수 없는 상자성 금속(예: 맥박 조정기, 상자성 금속 보철물, 수술 클립, 파편, 지속적인 패치 필요성, 일부 문신)
  • 스캔 절차를 견딜 수 없음(예: 심한 비만, 밀실 공포증)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 4주 컴퓨터 기반 치료
4주(8회)의 컴퓨터 기반 치료 과정입니다. 참가자들은 4주 동안 주 2회 치료를 받게 됩니다.
행동: 컴퓨터 기반 치료
30분 무료 얼굴 보기 및 음악 듣기 세션
실험적: 8주 컴퓨터 기반 치료
8주(12회)의 컴퓨터 기반 치료 과정입니다. 참가자는 4주 동안 주 2회, 이후 4주 동안 주 1회 치료를 받게 됩니다.
행동: 컴퓨터 기반 치료
30분 무료 얼굴 보기 및 음악 듣기 세션

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위협면의 체류 시간 비율 변화
기간: 기준선에서 8주까지
위협 얼굴의 체류 시간 백분율은 치료 세션 동안 시선 추적으로 측정한 모든 얼굴의 총 체류 시간에 대한 위협 얼굴의 시선 체류 시간의 비율로 계산되었습니다. 체류 시간 백분율의 변화는 8주차 값에서 기준선 값을 뺀 값입니다.
기준선에서 8주까지
Liebowitz 사회 불안 척도(LSAS) 총점의 변화
기간: 8주까지의 기준선
24가지 사회적 상황에서 불안(0, 없음 ~ 3, 심함) 및 회피(0, 없음 ~ 3, 심함)로 총점 0 ~ 144점으로 평가한 임상가 등급 척도. 점수가 높을수록 사회적 불안이 큰 것을 의미합니다.
8주까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사회 공포증 척도(SPIN)의 총점 변화
기간: 기준선에서 8주까지
SPIN(Social Phobia Inventory)은 사회 불안 장애의 중증도를 평가하는 데 사용되는 자가 평가 설문지입니다. 사회적 불안과 관련된 17개의 문항은 각각 0에서 4까지의 점수로 평가되며 최소 총점은 0(사회적 불안이 가장 적음)에서 최대 총점은 68(대부분의 사회적 불안)입니다.
기준선에서 8주까지
삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지 총점 변화
기간: 기준선에서 8주까지
삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지(Q-LES-Q): 삶의 질에 대한 자가 평가 평가. 삶의 질과 관련된 16개 문항은 각각 1점(매우 나쁨)에서 5점(매우 좋음)으로 평가되며 최소 총점은 16점에서 최대 총점은 80점입니다.
기준선에서 8주까지
개정된 사회적 무쾌감 척도 총점의 변화
기간: 기준선에서 8주까지
40문항 자가 평가 사회적 무쾌감 척도. 항목은 "예"(1) 또는 "아니오"(0)로 응답하고 일부 항목은 리버스 코딩된 참가자가 동의하거나 동의하지 않는 진술로 구성됩니다. 최소 점수는 0(최소 사회적 무쾌감증)입니다. 최대 점수는 40입니다(대부분의 사회적 무쾌감증).
기준선에서 8주까지
Snaith Hamilton Pleasure Scale의 총점 변화
기간: 기준선에서 8주까지
Snaith Hamilton 쾌락 척도(SHAPS). 14개의 항목으로 구성된 자체 평가 무쾌감 척도. 항목은 참가자가 "매우 동의하지 않음"(1), "동의하지 않음"(2), "동의함"(3) 또는 "매우 동의함"(4)으로 평가하는 진술로 구성됩니다. 가장 낮은 점수는 14점, 가장 높은 점수는 56점(최고의 무쾌감증)
기준선에서 8주까지
우울증에 대한 Hamilton 평가 척도의 총점 변화 - 17 항목 버전
기간: 기준선에서 8주까지
우울증에 대한 Hamilton 평가 척도 -17 항목 버전. 이 표준 척도는 우울증의 중증도를 평가하는 데 사용되며 최소 점수는 0(최소 우울증)입니다. 최대 점수는 50점(가장 심한 우울증)입니다.
기준선에서 8주까지
임상적 글로벌 인상 변화 척도
기간: 8주차
Clinical Global Impression-Change Scale: 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지의 등급으로 전반적인 임상 변화에 대한 관찰자 등급. 응답자 범주는 점수 1 또는 2로 정의됩니다.
8주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

New York State Psychiatric Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 30일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 29일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • #7598

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터는 정신 질환과 관련된 임상 시험을 위한 국립 데이터베이스(NDCT)를 통해 공유됩니다. 각 참가자에 대한 GUID(Global Unique Identifier)를 생성합니다. 주요 임상 등급 척도(LSAS, SPIN, QLESQ, HRSD)가 모두 포함됩니다.

IPD 공유 기간

원시 데이터는 반기별로 매년 1월 15일과 7월 15일에 제출됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

기준은 아래 URL 참조

IPD 공유 지원 정보 유형

  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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