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Tratamento baseado em computador para transtorno de ansiedade social

31 de março de 2022 atualizado por: Franklin Schneier, New York State Psychiatric Institute

Um novo tratamento baseado em computador para ansiedade social: engajamento do alvo

O presente estudo é um ensaio aberto que busca examinar a viabilidade, aceitabilidade, mecanismo e eficácia de uma terapia computadorizada recentemente desenvolvida em indivíduos com transtorno de ansiedade social (TAS).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio clínico randomizado examina a viabilidade, aceitabilidade, mecanismo e eficácia relativa de duas "doses" (padrão de 4 semanas/8 sessões versus 8 semanas estendidas/12 sessões) de uma terapia computadorizada recentemente desenvolvida em indivíduos com transtorno de ansiedade social (TAS). O objetivo deste estudo é avaliar se um breve tratamento de pesquisa baseado em computador, fornecido em sessões de 30 minutos, ajuda a melhorar os sintomas de ansiedade social e por qual mecanismo. O estudo também avaliará o efeito de tratamentos de pesquisa na atividade cerebral usando ressonância magnética (MRI).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres entre 18 e 60 anos
  • Diagnóstico primário atual de TAS
  • Pontuação de pelo menos 50 na Escala de Ansiedade Social de Liebowitz (versão autoavaliada)
  • Fluente em inglês e disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito e participar de forma responsável no protocolo
  • Visão normal ou corrigida para o normal

Critério de exclusão:

  • Episódio psicótico atual ou passado, transtorno psicótico, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtorno bipolar
  • depressão grave atual
  • Ideação ou comportamento suicida
  • Diagnóstico atual de transtorno de estresse pós-traumático, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno bipolar, episódio maníaco ou transtorno de tique
  • Transtorno mental orgânico atual ou passado, transtorno convulsivo, epilepsia ou lesão cerebral
  • Doença atual instável ou não tratada
  • Transtorno grave por uso de álcool, transtorno grave por uso de cannabis e qualquer gravidade de outro transtorno por uso de substância (exceto transtornos por uso de nicotina permitidos)
  • Uso de medicação psiquiátrica no último mês, exceto uma dose estável de inibidores seletivos de recaptação de serotonina (ISRSs) por pelo menos 3 meses
  • Qualquer terapia cognitivo-comportamental concomitante; outra psicoterapia iniciada nos últimos 3 meses
  • Gravidez ou planos de engravidar durante o período do estudo - será avaliado por urina
  • Contra-indicação para ressonância magnética:
  • Implantes ou dispositivos metálicos paramagnéticos que contraindicam a ressonância magnética ou qualquer outro metal paramagnético não removível no corpo (por exemplo, marca-passo, prótese metálica paramagnética, clipes cirúrgicos, estilhaços, necessidade de remendo medicinal constante, algumas tatuagens)
  • Ser incapaz de tolerar os procedimentos de digitalização (ou seja, obesidade grave, claustrofobia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 4 semanas de tratamento baseado em computador
Um curso de 4 semanas (8 sessões) de tratamento baseado em computador. Os participantes receberão tratamento duas vezes por semana durante quatro semanas.
Comportamental: tratamento baseado em computador
Sessões de 30 minutos de visualização gratuita de rostos e audição de música
Experimental: 8 semanas de tratamento baseado em computador
Um curso de 8 semanas (12 sessões) de tratamento baseado em computador. Os participantes receberão tratamento duas vezes por semana durante quatro semanas e depois uma vez por semana nas quatro semanas subsequentes.
Comportamental: tratamento baseado em computador
Sessões de 30 minutos de visualização gratuita de rostos e audição de música

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na porcentagem de tempo de permanência em faces de ameaças
Prazo: linha de base até a semana 8
A porcentagem de tempo de permanência em rostos de ameaça foi calculada como a razão entre o tempo de permanência do olhar em rostos de ameaça e o tempo total de permanência em todos os rostos, conforme medido pelo rastreamento ocular durante as sessões de tratamento. A alteração no tempo de permanência percentual é o valor na semana 8 menos o valor na linha de base.
linha de base até a semana 8
Mudança na Pontuação Total da Escala de Ansiedade Social de Liebowitz (LSAS)
Prazo: Linha de base para a semana 8
Ansiedade de pontuação de escala avaliada pelo médico (0, nenhum a 3, grave) e evitação (0, nenhum a 3, grave) em 24 situações sociais para uma pontuação total de 0 a 144. Pontuações mais altas indicam maior ansiedade social.
Linha de base para a semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Pontuação Total do Inventário de Fobia Social (SPIN)
Prazo: linha de base até a semana 8
O Social Phobia Inventory (SPIN) é um questionário de autoavaliação usado para avaliar a gravidade do transtorno de ansiedade social. 17 itens relacionados à ansiedade social, cada um classificado em uma pontuação de 0 a 4, com uma pontuação total mínima de 0 (menor ansiedade social) e uma pontuação total máxima de 68 (maior ansiedade social).
linha de base até a semana 8
Mudança na Pontuação Total do Questionário de Prazer e Satisfação da Qualidade de Vida
Prazo: linha de base até a semana 8
Questionário de Prazer e Satisfação de Qualidade de Vida (Q-LES-Q): avaliação autoavaliada da qualidade de vida. 16 itens relacionados à qualidade de vida, cada um avaliado em uma pontuação de 1 (muito ruim) a 5 (muito bom), com pontuação total mínima de 16 e pontuação total máxima de 80.
linha de base até a semana 8
Mudança na pontuação total da escala de anedonia social revisada
Prazo: linha de base até a semana 8
Escala de autoavaliação de anedonia social com 40 itens. Os itens são compostos por afirmações com as quais os participantes concordam ou discordam, respondendo "sim"(1), ou "não"(0), com alguns itens codificados inversamente. A pontuação mínima é 0 (menor anedonia social); pontuação máxima é 40 (mais anedonia social)
linha de base até a semana 8
Mudança na Pontuação Total da Escala de Prazer de Snaith Hamilton
Prazo: linha de base até a semana 8
Escala de Prazer de Snaith Hamilton (SHAPS). Escala de autoavaliação de anedonia com quatorze itens. Os itens são compostos de declarações que os participantes classificam como "discordo totalmente" (1), "discordo" (2), "concordo" (3) ou "concordo totalmente" (4). A pontuação mais baixa possível foi 14, a pontuação mais alta possível foi 56 (maior anedonia)
linha de base até a semana 8
Mudança na pontuação total da escala de classificação de Hamilton para depressão - versão de 17 itens
Prazo: linha de base até a semana 8
Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão -17 versão do item. Essa escala padrão será usada para avaliar a gravidade da depressão, a pontuação mínima é 0 (menor depressão); pontuação máxima é 50 (maior depressão).
linha de base até a semana 8
Escala de Mudança de Impressão Clínica Global
Prazo: semana 8
Escala de Mudança de Impressão Global Clínica: Uma avaliação do observador da mudança clínica geral, com classificação de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior). A categoria do respondente é definida por uma pontuação de 1 ou 2.
semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

New York State Psychiatric Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

30 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • #7598

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados serão compartilhados por meio do Banco de Dados Nacional para Ensaios Clínicos relacionados a Doenças Mentais (NDCT). Iremos gerar um identificador exclusivo global (GUID) para cada participante. As principais medidas da escala de classificação clínica (LSAS, SPIN, QLESQ, HRSD) estão todas incluídas.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados brutos serão enviados semestralmente a cada 15 de janeiro e 15 de julho.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

veja o URL abaixo para os critérios

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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