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Trattamento basato su computer per il disturbo d'ansia sociale

31 marzo 2022 aggiornato da: Franklin Schneier, New York State Psychiatric Institute

Un nuovo trattamento basato su computer per l'ansia sociale: Target Engagement

Il presente studio è uno studio aperto che cerca di esaminare la fattibilità, l'accettabilità, il meccanismo e l'efficacia di una terapia basata su computer recentemente sviluppata in individui con disturbo d'ansia sociale (SAD)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico randomizzato esamina la fattibilità, l'accettabilità, il meccanismo e l'efficacia relativa di due "dosi" (sessione standard di 4 settimane/8 vs. sessione estesa di 8 settimane/12) di una terapia computerizzata recentemente sviluppata in soggetti con disturbo d'ansia sociale (SAD). Lo scopo di questo studio è valutare se un breve trattamento di ricerca basato su computer, fornito in sessioni di 30 minuti, aiuta a migliorare i sintomi dell'ansia sociale e con quale meccanismo. Lo studio valuterà anche l'effetto dei trattamenti di ricerca sull'attività cerebrale utilizzando la risonanza magnetica (MRI).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età compresa tra i 18 e i 60 anni
  • Attuale diagnosi primaria di SAD
  • Punteggio di almeno 50 sulla scala dell'ansia sociale di Liebowitz (versione autovalutata)
  • Fluente in inglese e disponibile e in grado di fornire un consenso scritto informato e partecipare responsabilmente al protocollo
  • Visione normale o da corretta a normale

Criteri di esclusione:

  • Episodio psicotico presente o passato, disturbo psicotico, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo bipolare
  • Attuale grave depressione
  • Ideazione o comportamento suicidario
  • Diagnosi attuale di disturbo da stress post-traumatico, disturbo ossessivo-compulsivo, disturbo bipolare, episodio maniacale o tic nervoso
  • Disturbo mentale organico attuale o passato, disturbo convulsivo, epilessia o lesione cerebrale
  • Malattia medica attuale instabile o non curata
  • Grave disturbo da uso di alcol, grave disturbo da uso di cannabis e qualsiasi altra gravità del disturbo da uso di sostanze (ad eccezione dei disturbi da uso di nicotina consentiti)
  • Uso di farmaci psichiatrici nell'ultimo mese diverso da una dose stabile di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) per almeno 3 mesi
  • Qualsiasi terapia cognitivo comportamentale concomitante; altra psicoterapia iniziata negli ultimi 3 mesi
  • Gravidanza o piani per rimanere incinta durante il periodo dello studio - saranno valutati dall'urina
  • Controindicazione alla scansione MRI:
  • Impianti o dispositivi metallici paramagnetici che controindicano la risonanza magnetica per immagini o qualsiasi altro metallo paramagnetico non rimovibile nel corpo (ad es. pacemaker, protesi metalliche paramagnetiche, clip chirurgiche, schegge, necessità di cerotti medicinali costanti, alcuni tatuaggi)
  • Non essere in grado di tollerare le procedure di scansione (ad es. obesità grave, claustrofobia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento computerizzato di 4 settimane
Un corso di 4 settimane (8 sessioni) di trattamento computerizzato. I partecipanti riceveranno un trattamento due volte a settimana per quattro settimane.
Comportamentale: trattamento informatizzato
Sessioni di 30 minuti di visualizzazione gratuita di volti e ascolto di musica
Sperimentale: Trattamento computerizzato di 8 settimane
Un corso di 8 settimane (12 sessioni) di trattamento computerizzato. I partecipanti riceveranno il trattamento due volte a settimana per quattro settimane e poi una volta alla settimana per le successive quattro settimane.
Comportamentale: trattamento informatizzato
Sessioni di 30 minuti di visualizzazione gratuita di volti e ascolto di musica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del tempo di permanenza percentuale sui volti delle minacce
Lasso di tempo: basale alla settimana 8
Il tempo di permanenza percentuale sui volti delle minacce è stato calcolato come il rapporto tra il tempo di permanenza dello sguardo sui volti delle minacce e il tempo di permanenza totale su tutti i volti, misurato dal tracciamento degli occhi durante le sessioni di trattamento. La variazione del tempo di permanenza percentuale è il valore alla settimana 8 meno il valore al basale.
basale alla settimana 8
Variazione del punteggio totale della scala di ansia sociale di Liebowitz (LSAS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Scala valutata dal medico che valutava l'ansia (0, da nessuno a 3, grave) e l'evitamento (da 0, nessuno a 3, grave) in 24 situazioni sociali per un punteggio totale da 0 a 144. Punteggi più alti indicano una maggiore ansia sociale.
Dal basale alla settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio totale dell'inventario della fobia sociale (SPIN)
Lasso di tempo: basale alla settimana 8
Il Social Phobia Inventory (SPIN) è un questionario autovalutato utilizzato per valutare la gravità del disturbo d'ansia sociale. 17 item relativi all'ansia sociale, ciascuno valutato con un punteggio da 0 a 4, con un punteggio totale minimo di 0 (meno ansia sociale) e un punteggio totale massimo di 68 (più ansia sociale).
basale alla settimana 8
Variazione del punteggio totale del questionario sul piacere e la soddisfazione della qualità della vita
Lasso di tempo: basale alla settimana 8
Quality of Life Enjoyment & Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q): valutazione autovalutata della qualità della vita. 16 item relativi alla qualità della vita, ciascuno valutato con un punteggio da 1 (molto scarso) a 5 (molto buono), con un punteggio totale minimo di 16 e un punteggio totale massimo di 80.
basale alla settimana 8
Modifica del punteggio totale della scala di anedonia sociale rivista
Lasso di tempo: basale alla settimana 8
Scala di anedonia sociale autovalutata a 40 elementi. Gli item sono costituiti da affermazioni con cui i partecipanti sono d'accordo o in disaccordo, rispondendo "sì" (1) o "no" (0), con alcuni item codificati al contrario. Il punteggio minimo è 0 (meno anedonia sociale); il punteggio massimo è 40 (la maggior parte dell'anedonia sociale)
basale alla settimana 8
Modifica del punteggio totale della scala del piacere di Snaith Hamilton
Lasso di tempo: basale alla settimana 8
Scala del piacere Snaith Hamilton (SHAPS). Scala di autovalutazione dell'anedonia a quattordici voci. Gli item sono costituiti da affermazioni che i partecipanti valutano come "fortemente in disaccordo" (1), "in disaccordo" (2), "d'accordo" (3) o "fortemente d'accordo" (4). Il punteggio più basso possibile era 14, il punteggio più alto possibile era 56 (massima anedonia)
basale alla settimana 8
Variazione del punteggio totale della scala di valutazione Hamilton per la depressione - Versione a 17 elementi
Lasso di tempo: basale alla settimana 8
Hamilton Rating Scale for Depression -17 versione articolo. Questa scala standard verrà utilizzata per valutare la gravità della depressione, il punteggio minimo è 0 (depressione minima); il punteggio massimo è 50 (massima depressione).
basale alla settimana 8
Scala clinica globale per il cambiamento dell'impressione
Lasso di tempo: settimana 8
Clinical Global Impression-Change Scale: una valutazione dell'osservatore del cambiamento clinico complessivo, con valutazione da 1 (molto migliorata) a 7 (molto peggiore). La categoria del responder è definita da un punteggio di 1 o 2.
settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • #7598

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi attraverso il database nazionale per le sperimentazioni cliniche relative alle malattie mentali (NDCT). Genereremo un identificatore univoco globale (GUID) per ogni partecipante. Sono incluse tutte le principali misure della scala di valutazione clinica (LSAS, SPIN, QLESQ, HRSD).

Periodo di condivisione IPD

I dati grezzi verranno inviati semestralmente ogni 15 gennaio e 15 luglio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

vedere l'URL di seguito per i criteri

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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