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社会不安障害のコンピュータベースの治療

2022年3月31日 更新者：Franklin Schneier、New York State Psychiatric Institute

社会不安症に対するコンピューターベースの新しい治療法: ターゲットエンゲージメント

本研究は、社会不安障害（SAD）患者における最近開発されたコンピュータベースの治療の実現可能性、受容性、メカニズム、および有効性を調査することを目的とした公開試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この無作為化臨床試験では、以下の症状を持つ患者を対象に、最近開発されたコンピューターベースの治療法の 2 つの「用量」（標準的な 4 週間/8 セッションと延長された 8 週間/12 セッション）の実現可能性、受容性、メカニズム、および相対的な有効性を検証します。社会不安障害（SAD）。 この研究の目的は、30 分間のセッションで提供される、コンピューターを使用した簡単な研究治療が社会不安症状の改善に役立つかどうか、またそのメカニズムはどのようなものかを評価することです。 この研究では、磁気共鳴画像法（MRI）を使用して、脳活動に対する研究治療の効果も評価する予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

41

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • New York State Psychiatric Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から60歳までの男女
  • 現在のSADの一次診断
  • リーボヴィッツ社交不安尺度（自己評価版）で少なくとも 50 点のスコア
  • 英語に堪能で、書面によるインフォームドコンセントを喜んで与え、責任を持ってプロトコールに参加できる
  • 正常または正常に矯正された視力

除外基準:

  • 現在または過去の精神病エピソード、精神病性障害、統合失調症、統合失調感情障害、または双極性障害
  • 現在重度のうつ病
  • 自殺念慮または自殺行動
  • 現在、心的外傷後ストレス障害、強迫性障害、双極性障害、躁病エピソードまたはチック障害と診断されている
  • 現在または過去の器質性精神障害、発作性障害、てんかんまたは脳損傷
  • 現在不安定または未治療の医学的疾患がある
  • 重度のアルコール使用障害、重度の大麻使用障害、およびその他の重度の物質使用障害（ニコチン使用障害は除く）
  • 少なくとも3か月間安定用量の選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）を服用した以外に、過去1か月間精神科薬を使用したことがある。
  • 同時の認知行動療法。過去 3 か月以内に開始された他の心理療法
  • 妊娠、または研究期間中の妊娠の計画 - 尿によって評価されます
  • MRI スキャンの禁忌:
  • 磁気共鳴画像法を禁忌とする常磁性金属インプラントまたは装置、または体内のその他の除去不可能な常磁性金属（例: ペースメーカー、常磁性金属プロテーゼ、外科用クリップ、榴散弾、継続的な薬用パッチの必要性、いくつかのタトゥー)
  • スキャン手順に耐えられない（重度の肥満、閉所恐怖症など）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：4週間のコンピューターベースの治療
コンピューターベースの治療を行う 4 週間 (8 セッション) のコース。 参加者は週に2回、4週間にわたって治療を受けます。
行動：コンピューターベースの治療
顔の表示と音楽の視聴を無料で行う 30 分間のセッション
実験的：8週間のコンピューターベースの治療
コンピューターベースの治療を行う 8 週間 (12 セッション) のコース。 参加者は4週間は週に2回、その後の4週間は週に1回治療を受けます。
行動：コンピューターベースの治療
顔の表示と音楽の視聴を無料で行う 30 分間のセッション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脅威の面での滞留時間の割合の変化
時間枠：ベースラインから8週目まで
脅威の顔上の滞留時間の割合は、治療セッション中に視線追跡によって測定されたすべての顔の合計滞留時間に対する脅威の顔上の注視滞留時間の比率として計算されました。 滞留時間パーセントの変化は、8 週目の値からベースラインの値を引いたものです。
ベースラインから8週目まで
リーボヴィッツ社交不安尺度（LSAS）の合計スコアの変化
時間枠：8週目までのベースライン
24の社会的状況における不安（0、なし～3、重度）と回避（0、なし～3、重度）を臨床医が評価したスケールで合計スコア0～144でスコア化します。 スコアが高いほど、社会不安が大きいことを示します。
8週目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
社会恐怖症インベントリ（SPIN）の合計スコアの変化
時間枠：ベースラインから8週目まで
社会恐怖症インベントリー (SPIN) は、社会不安障害の重症度を評価するために使用される自己評価アンケートです。 社交不安に関する 17 項目はそれぞれ 0 ～ 4 のスコアで評価され、最小合計スコアは 0 (最も社交不安が少ない)、最大合計スコアは 68 (最も社交不安) です。
ベースラインから8週目まで
生活の質の楽しさと満足度に関するアンケートの合計スコアの変化
時間枠：ベースラインから8週目まで
生活の質の楽しさと満足度アンケート (Q-LES-Q): 生活の質の自己評価評価。 生活の質に関する 16 項目。各項目は 1 (非常に悪い) から 5 (非常に良い) のスコアで評価され、合計スコアの最小値は 16、合計スコアの最大値は 80 です。
ベースラインから8週目まで
改訂版社会的快感喪失尺度の合計スコアの変化
時間枠：ベースラインから8週目まで
40 項目の自己評価による社会的無快感スケール。 項目は、参加者が「はい」(1) または「いいえ」(0) で答えることで同意または反対するステートメントで構成され、一部の項目は逆コード化されています。 最小スコアは 0 (社会的無快感が最も少ない) です。最大スコアは 40 (最も社会的無快感)
ベースラインから8週目まで
スナイス・ハミルトン快楽尺度の合計スコアの変化
時間枠：ベースラインから8週目まで
スナイス・ハミルトンプレジャースケール（SHAPS）。 14 項目の自己評価による快感消失スケール。 項目は、参加者が「強く反対する」(1)、「反対する」(2)、「同意する」(3)、または「非常に同意する」(4) と評価する記述で構成されます。 最低スコアは 14、最高スコアは 56 (最大の快感喪失)
ベースラインから8週目まで
ハミルトンうつ病評価尺度の合計スコアの変化 - 17 項目バージョン
時間枠：ベースラインから8週目まで
ハミルトンうつ病評価スケール - 17 項目バージョン。 この標準スケールはうつ病の重症度を評価するために使用され、最小スコアは 0 (最も軽いうつ病) です。最大スコアは 50 (最大の憂鬱) です。
ベースラインから8週目まで
臨床全体的な印象変化スケール
時間枠：8週目
Clinical Global Impression-Change Scale: 全体的な臨床変化の観察者による評価。1 (非常に改善) から 7 (非常に悪化) までの評価があります。 レスポンダー カテゴリは 1 または 2 のスコアで定義されます。
8週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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New York State Psychiatric Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月30日

一次修了 (実際)

2020年3月31日

研究の完了 (実際)

2020年3月31日

試験登録日

最初に提出

2018年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月29日

最初の投稿 (実際)

2018年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月31日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • #7598

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、精神疾患関連臨床試験国立データベース (NDCT) を通じて共有されます。 各参加者に対してグローバル固有識別子 (GUID) を生成します。 主要な臨床評価尺度 (LSAS、SPIN、QLESQ、HRSD) がすべて含まれています。

IPD 共有時間枠

生データは半年に一度、毎年 1 月 15 日と 7 月 15 日に提出されます。

IPD 共有アクセス基準

基準については下記URLをご覧ください

IPD 共有サポート情報タイプ

  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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