- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03415022
Computergestützte Behandlung sozialer Angststörungen
31. März 2022 aktualisiert von: Franklin Schneier, New York State Psychiatric Institute
Eine neuartige computergestützte Behandlung sozialer Ängste: Zielgerichtetes Engagement
Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine offene Studie, die darauf abzielt, die Machbarkeit, Akzeptanz, den Mechanismus und die Wirksamkeit einer kürzlich entwickelten computergestützten Therapie bei Personen mit sozialer Angststörung (SAD) zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte klinische Studie untersucht die Durchführbarkeit, Akzeptanz, den Mechanismus und die relative Wirksamkeit von zwei „Dosen“ (Standard 4 Wochen/8 Sitzungen vs. verlängerte 8 Wochen/12 Sitzungen) einer kürzlich entwickelten computergestützten Therapie bei Personen mit soziale Angststörung (SAD).
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob und durch welchen Mechanismus eine kurze computergestützte Forschungsbehandlung in 30-minütigen Sitzungen zur Verbesserung sozialer Angstsymptome beiträgt.
Die Studie wird auch die Wirkung von Forschungsbehandlungen auf die Gehirnaktivität mithilfe der Magnetresonanztomographie (MRT) bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
41
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 60 Jahren
- Aktuelle Primärdiagnose von SAD
- Punktzahl von mindestens 50 auf der Liebowitz-Skala für soziale Ängste (selbstbewertete Version)
- Fließend Englisch und bereit und in der Lage, eine informierte schriftliche Einwilligung zu geben und verantwortungsbewusst am Protokoll teilzunehmen
- Normales oder auf Normalsicht korrigiertes Sehvermögen
Ausschlusskriterien:
- Gegenwärtige oder vergangene psychotische Episode, psychotische Störung, Schizophrenie, schizoaffektive Störung oder bipolare Störung
- Derzeitige schwere Depression
- Selbstmordgedanken oder Selbstmordverhalten
- Aktuelle Diagnose einer posttraumatischen Belastungsstörung, einer Zwangsstörung, einer bipolaren Störung, einer manischen Episode oder einer Tic-Störung
- Aktuelle oder frühere organische psychische Störung, Anfallsleiden, Epilepsie oder Hirnverletzung
- Aktuelle instabile oder unbehandelte medizinische Erkrankung
- Schwere Alkoholkonsumstörung, schwere Cannabiskonsumstörung und jede Schwere einer anderen Substanzkonsumstörung (mit Ausnahme zulässiger Nikotinkonsumstörungen)
- Einnahme von Psychopharmaka im letzten Monat außer einer stabilen Dosis selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) für mindestens 3 Monate
- Jede gleichzeitige kognitive Verhaltenstherapie; andere Psychotherapie, die in den letzten 3 Monaten begonnen wurde
- Eine Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft während des Studienzeitraums werden anhand des Urins beurteilt
- Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung:
- Paramagnetische metallische Implantate oder Geräte, die eine Magnetresonanztomographie kontraindizieren, oder andere nicht entfernbare paramagnetische Metalle im Körper (z. B. Herzschrittmacher, paramagnetische Metallprothese, chirurgische Klammern, Granatsplitter, Notwendigkeit eines ständigen medizinischen Pflasters, einige Tätowierungen)
- Unfähigkeit, die Scan-Verfahren zu tolerieren (z. B. schweres Übergewicht, Klaustrophobie)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 4-wöchige computergestützte Behandlung
Ein 4-wöchiger (8 Sitzungen) Kurs computergestützter Behandlung.
Die Teilnehmer erhalten vier Wochen lang zweimal pro Woche eine Behandlung.
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30-minütige Sitzungen mit kostenlosem Betrachten von Gesichtern und Musikhören
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Experimental: 8-wöchige computergestützte Behandlung
Eine 8-wöchige (12 Sitzungen) computergestützte Behandlungskur.
Die Teilnehmer werden vier Wochen lang zweimal pro Woche und in den folgenden vier Wochen einmal pro Woche behandelt.
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30-minütige Sitzungen mit kostenlosem Betrachten von Gesichtern und Musikhören
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der prozentualen Verweilzeit auf Bedrohungsflächen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
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Die prozentuale Verweilzeit auf Bedrohungsgesichtern wurde als Verhältnis der Blickverweilzeit auf Bedrohungsgesichtern zur Gesamtverweilzeit auf allen Gesichtern berechnet, gemessen durch Blickverfolgung während der Behandlungssitzungen.
Die Änderung der prozentualen Verweildauer ist der Wert in Woche 8 minus dem Wert zu Studienbeginn.
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Ausgangswert bis Woche 8
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Veränderung des Gesamtscores der Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
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Von Ärzten bewertete Skala zur Bewertung von Angst (0, keine bis 3, schwer) und Vermeidung (0, keine bis 3, schwer) in 24 sozialen Situationen mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 144.
Höhere Werte weisen auf eine größere soziale Angst hin.
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Ausgangswert bis Woche 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Gesamtscores des Social Phobia Inventory (SPIN)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
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Das Social Phobia Inventory (SPIN) ist ein selbstbewerteter Fragebogen zur Beurteilung des Schweregrads einer sozialen Angststörung.
17 Items im Zusammenhang mit sozialer Angst wurden jeweils mit einer Punktzahl von 0 bis 4 bewertet, mit einer minimalen Gesamtpunktzahl von 0 (geringste soziale Angst) und einer maximalen Gesamtpunktzahl von 68 (höchste soziale Angst).
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Ausgangswert bis Woche 8
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Änderung der Gesamtpunktzahl des Fragebogens zur Lebensqualität, Freude und Zufriedenheit
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
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Fragebogen zur Lebensqualität und Zufriedenheit (Q-LES-Q): selbstbewertete Einschätzung der Lebensqualität.
16 Punkte im Zusammenhang mit der Lebensqualität, jeweils bewertet mit einer Punktzahl von 1 (sehr schlecht) bis 5 (sehr gut), mit einer minimalen Gesamtpunktzahl von 16 und einer maximalen Gesamtpunktzahl von 80.
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Ausgangswert bis Woche 8
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Änderung der Gesamtpunktzahl der überarbeiteten Skala für soziale Anhedonie
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
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40-Punkte-Skala zur Selbsteinschätzung sozialer Anhedonie.
Items bestehen aus Aussagen, denen die Teilnehmer zustimmen oder nicht zustimmen, indem sie mit „Ja“ (1) oder „Nein“ (0) antworten, wobei einige Items umgekehrt codiert sind.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0 (geringste soziale Anhedonie); Die maximale Punktzahl beträgt 40 (größte soziale Anhedonie).
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Ausgangswert bis Woche 8
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Änderung der Gesamtpunktzahl der Snaith Hamilton Pleasure Scale
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
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Snaith Hamilton Vergnügungsskala (SHAPS).
Selbstbewertete Anhedonie-Skala mit vierzehn Punkten.
Items bestehen aus Aussagen, die die Teilnehmer als „stimme überhaupt nicht zu“ (1), „stimme nicht zu“ (2), „stimme zu“ (3) oder „stimme völlig zu“ (4) bewerten.
Der niedrigste mögliche Wert lag bei 14, der höchstmögliche Wert bei 56 (größte Anhedonie).
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Ausgangswert bis Woche 8
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Änderung der Gesamtpunktzahl der Hamilton-Bewertungsskala für Depression – 17-Punkte-Version
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
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Hamilton-Bewertungsskala für Depression – Version mit 17 Items.
Diese Standardskala wird zur Beurteilung des Schweregrads einer Depression verwendet. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 (geringste Depression). Die maximale Punktzahl beträgt 50 (größte Depression).
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Ausgangswert bis Woche 8
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Klinische globale Skala zur Veränderung des Eindrucks
Zeitfenster: Woche 8
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Clinical Global Impression-Change Scale: Eine Beobachterbewertung der gesamten klinischen Veränderung mit einer Bewertung von 1 (sehr stark verbessert) bis 7 (sehr viel schlechter).
Die Responder-Kategorie wird durch eine Punktzahl von 1 oder 2 definiert.
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Woche 8
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mogoase C, David D, Koster EH. Clinical efficacy of attentional bias modification procedures: an updated meta-analysis. J Clin Psychol. 2014 Dec;70(12):1133-57. doi: 10.1002/jclp.22081. Epub 2014 Mar 20.
- Chevallier C, Tonge N, Safra L, Kahn D, Kohls G, Miller J, Schultz RT. Measuring Social Motivation Using Signal Detection and Reward Responsiveness. PLoS One. 2016 Dec 1;11(12):e0167024. doi: 10.1371/journal.pone.0167024. eCollection 2016.
- Cisler JM, Koster EH. Mechanisms of attentional biases towards threat in anxiety disorders: An integrative review. Clin Psychol Rev. 2010 Mar;30(2):203-16. doi: 10.1016/j.cpr.2009.11.003. Epub 2009 Dec 14.
- Gur RC, Schroeder L, Turner T, McGrath C, Chan RM, Turetsky BI, Alsop D, Maldjian J, Gur RE. Brain activation during facial emotion processing. Neuroimage. 2002 Jul;16(3 Pt 1):651-62. doi: 10.1006/nimg.2002.1097.
- Heeren A, Mogoase C, Philippot P, McNally RJ. Attention bias modification for social anxiety: A systematic review and meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2015 Aug;40:76-90. doi: 10.1016/j.cpr.2015.06.001. Epub 2015 Jun 6.
- Klumpp H, Angstadt M, Phan KL. Shifting the focus of attention modulates amygdala and anterior cingulate cortex reactivity to emotional faces. Neurosci Lett. 2012 Apr 18;514(2):210-3. doi: 10.1016/j.neulet.2012.03.003. Epub 2012 Mar 8.
- Klumpp H, Post D, Angstadt M, Fitzgerald DA, Phan KL. Anterior cingulate cortex and insula response during indirect and direct processing of emotional faces in generalized social anxiety disorder. Biol Mood Anxiety Disord. 2013 Apr 2;3:7. doi: 10.1186/2045-5380-3-7. eCollection 2013.
- Lazarov A, Abend R, Bar-Haim Y. Social anxiety is related to increased dwell time on socially threatening faces. J Affect Disord. 2016 Mar 15;193:282-8. doi: 10.1016/j.jad.2016.01.007. Epub 2016 Jan 12.
- Lazarov A, Pine DS, Bar-Haim Y. Gaze-Contingent Music Reward Therapy for Social Anxiety Disorder: A Randomized Controlled Trial. Am J Psychiatry. 2017 Jul 1;174(7):649-656. doi: 10.1176/appi.ajp.2016.16080894. Epub 2017 Jan 20.
- Linetzky M, Pergamin-Hight L, Pine DS, Bar-Haim Y. Quantitative evaluation of the clinical efficacy of attention bias modification treatment for anxiety disorders. Depress Anxiety. 2015 Jun;32(6):383-91. doi: 10.1002/da.22344. Epub 2015 Feb 24. Erratum In: Depress Anxiety. 2018 Jan;35(1):111-112.
- Morrison AS, Heimberg RG. Social anxiety and social anxiety disorder. Annu Rev Clin Psychol. 2013;9:249-74. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-050212-185631.
- Richey JA, Rittenberg A, Hughes L, Damiano CR, Sabatino A, Miller S, Hanna E, Bodfish JW, Dichter GS. Common and distinct neural features of social and non-social reward processing in autism and social anxiety disorder. Soc Cogn Affect Neurosci. 2014 Mar;9(3):367-77. doi: 10.1093/scan/nss146. Epub 2012 Dec 7.
- Spreckelmeyer KN, Krach S, Kohls G, Rademacher L, Irmak A, Konrad K, Kircher T, Grunder G. Anticipation of monetary and social reward differently activates mesolimbic brain structures in men and women. Soc Cogn Affect Neurosci. 2009 Jun;4(2):158-65. doi: 10.1093/scan/nsn051. Epub 2009 Jan 27.
- Van Bockstaele B, Verschuere B, Tibboel H, De Houwer J, Crombez G, Koster EH. A review of current evidence for the causal impact of attentional bias on fear and anxiety. Psychol Bull. 2014 May;140(3):682-721. doi: 10.1037/a0034834. Epub 2013 Nov 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Januar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. März 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Januar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Januar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Januar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- #7598
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten werden über die Nationale Datenbank für klinische Studien im Zusammenhang mit psychischen Erkrankungen (NDCT) weitergegeben.
Für jeden Teilnehmer generieren wir einen Global Unique Identifier (GUID).
Die wichtigsten Maße der klinischen Bewertungsskala (LSAS, SPIN, QLESQ, HRSD) sind alle enthalten.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Rohdaten werden halbjährlich am 15. Januar und 15. Juli übermittelt.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die Kriterien finden Sie unter der URL unten
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Soziale Angststörung
-
Government College University FaisalabadAktiv, nicht rekrutierendKognitive Verhaltenstherapie bei Social-Media-SuchtPakistan
Klinische Studien zur computergestützte Behandlung
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Stanford UniversityAnonymous DonorRekrutierungAutismus-Spektrum-Störung | Autismus | ASDVereinigte Staaten
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Stanford UniversityJohn & Marcia Goldman FoundationRekrutierungEine zentrumsbasierte Studie zur Pivotal-Response-Behandlung für Vorschulkinder mit Autismus (PRT-C)Autismus-Spektrum-Störung | AutismusVereinigte Staaten
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Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH)AbgeschlossenMagersuchtVereinigte Staaten
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Emory UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Abgeschlossen
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University of California, Los AngelesVirginia Commonwealth University; United States Naval Medical Center, San Diego und andere MitarbeiterRekrutierungAutismusVereinigte Staaten
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University of KansasChildren's Mercy Hospital Kansas City; Purdue UniversityRekrutierung
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Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)AbgeschlossenDepression | Posttraumatische BelastungsstörungUkraine
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Johns Hopkins UniversityAbgeschlossenAsthmaVereinigte Staaten
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FHI 360United States Agency for International Development (USAID); UNICEF; Ministry of...BeendetStillen | Ernährung | Unterernährung von KindernAfghanistan
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University of California, San FranciscoAbgeschlossenDepression | Angst | TinnitusVereinigte Staaten