Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Počítačová léčba sociální úzkostné poruchy

31. března 2022 aktualizováno: Franklin Schneier, New York State Psychiatric Institute

Nová počítačová léčba sociální úzkosti: Cílová angažovanost

Tato studie je otevřenou studií, která se snaží prozkoumat proveditelnost, přijatelnost, mechanismus a účinnost nedávno vyvinuté počítačové terapie u jedinců se sociální úzkostnou poruchou (SAD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná klinická studie zkoumá proveditelnost, přijatelnost, mechanismus a relativní účinnost dvou „dávek“ (standardní 4týdenní/8 sezení vs. prodloužené 8týdenní/12 sezení) nedávno vyvinuté počítačové terapie u jedinců s sociální úzkostná porucha (SAD). Účelem této studie je posoudit, zda krátká počítačová výzkumná léčba, poskytovaná v 30minutových sezeních, pomáhá zlepšit symptomy sociální úzkosti a jakým mechanismem. Studie také posoudí účinek výzkumné léčby na mozkovou aktivitu pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku od 18 do 60 let
  • Současná primární diagnóza SAD
  • Skóre alespoň 50 na Liebowitzově stupnici sociální úzkosti (verze s vlastním hodnocením)
  • Mluví plynně anglicky a je ochoten a schopen dát informovaný písemný souhlas a zodpovědně se podílet na protokolu
  • Normální nebo korigované na normální vidění

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo minulá psychotická epizoda, psychotická porucha, schizofrenie, schizoafektivní porucha nebo bipolární porucha
  • Současná těžká deprese
  • Sebevražedné myšlenky nebo chování
  • Současná diagnóza posttraumatické stresové poruchy, obsedantně-kompulzivní poruchy, bipolární poruchy, manické epizody nebo tikové poruchy
  • Současná nebo minulá organická duševní porucha, záchvatová porucha, epilepsie nebo poranění mozku
  • Současné nestabilní nebo neléčené lékařské onemocnění
  • Závažná porucha způsobená užíváním alkoholu, závažná porucha užívání konopí a jakákoli závažnost poruchy spojené s užíváním jiných látek (kromě povolených poruch užívání nikotinu)
  • Užívání jiných psychiatrických léků v posledním měsíci, než je stabilní dávka selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) po dobu nejméně 3 měsíců
  • Jakákoli souběžná kognitivně behaviorální terapie; jiná psychoterapie, která byla zahájena v posledních 3 měsících
  • Těhotenství nebo plány otěhotnět během období studie - budou hodnoceny močí
  • Kontraindikace vyšetření magnetickou rezonancí:
  • Paramagnetické kovové implantáty nebo zařízení kontraindikující zobrazování magnetickou rezonancí nebo jakýkoli jiný neodstranitelný paramagnetický kov v těle (např. kardiostimulátor, paramagnetická kovová protéza, chirurgické klipy, šrapnel, nutnost neustálé lékařské náplasti, některá tetování)
  • Neschopnost tolerovat procedury skenování (tj. těžká obezita, klaustrofobie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 4týdenní počítačová léčba
Čtyřtýdenní (8 sezení) počítačová léčba. Účastníci budou dostávat léčbu dvakrát týdně po dobu čtyř týdnů.
Behaviorální: počítačová léčba
30 minut bezplatného prohlížení tváří a poslechu hudby
Experimentální: 8týdenní počítačová léčba
8týdenní (12 sezení) počítačová léčba. Účastníci budou dostávat léčbu dvakrát týdně po dobu čtyř týdnů a poté jednou týdně po dobu následujících čtyř týdnů.
Behaviorální: počítačová léčba
30 minut bezplatného prohlížení tváří a poslechu hudby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna procenta doby setrvání na hrozbách
Časové okno: základní stav do 8. týdne
Procento doby setrvání na obličejích ohrožení bylo vypočítáno jako poměr doby setrvání pohledu na obličejích ohrožení k celkové době setrvání na všech obličejích, jak bylo měřeno sledováním očí během léčebných sezení. Změna v procentech doby prodlevy je hodnota v týdnu 8 mínus hodnota na začátku.
základní stav do 8. týdne
Změna celkového skóre Liebowitzovy škály sociální úzkosti (LSAS)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Škála hodnocená lékařem hodnotící úzkost (0, žádná až 3, závažná) a vyhýbání se (0, žádná až 3, závažná) ve 24 sociálních situacích s celkovým skóre 0 až 144. Vyšší skóre ukazuje na větší sociální úzkost.
Výchozí stav do týdne 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre inventáře sociální fobie (SPIN)
Časové okno: základní stav do 8. týdne
Social Fobia Inventory (SPIN) je dotazník s vlastním hodnocením používaný k posouzení závažnosti sociální úzkostné poruchy. 17 položek souvisejících se sociální úzkostí, každá byla hodnocena skóre 0 až 4, s minimálním celkovým skóre 0 (nejmenší sociální úzkost) a maximálním celkovým skóre 68 (nejvíce sociální úzkost).
základní stav do 8. týdne
Změna v celkovém skóre kvality života v dotazníku radosti a spokojenosti
Časové okno: základní stav do 8. týdne
Quality of Life Enjoying & Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q): vlastní hodnocení kvality života. 16 položek souvisejících s kvalitou života, každá hodnocena skóre 1 (velmi špatná) až 5 (velmi dobrá), s minimálním celkovým skóre 16 a maximálním celkovým skóre 80.
základní stav do 8. týdne
Změna v celkovém skóre revidované škály sociální anhedonie
Časové okno: základní stav do 8. týdne
40bodová stupnice sociální anhedonie s vlastním hodnocením. Položky se skládají z prohlášení, se kterými účastníci souhlasí nebo nesouhlasí, a to odpovědí „ano“(1) nebo „ne“(0), přičemž některé položky jsou obráceny. Minimální skóre je 0 (nejmenší sociální anhedonie); maximální skóre je 40 (většina sociální anhedonie)
základní stav do 8. týdne
Změna v celkovém skóre Snaith Hamilton Pleasure Scale
Časové okno: základní stav do 8. týdne
Snaith Hamilton Pleasure Scale (SHAPS). Čtrnáctipoložková samohodnotící škála anhedonie. Položky se skládají z výroků, které účastníci hodnotí jako „rozhodně nesouhlasím“ (1), „nesouhlasím“ (2), „souhlasím“ (3) nebo „rozhodně souhlasím“ (4). Nejnižší možné skóre bylo 14, nejvyšší možné skóre bylo 56 (největší anhedonie)
základní stav do 8. týdne
Změna celkového skóre Hamiltonovy hodnotící škály pro depresi – verze 17 položek
Časové okno: základní stav do 8. týdne
Hamiltonova stupnice pro depresi -17 verze položky. Tato standardní stupnice bude použita k posouzení závažnosti deprese, minimální skóre je 0 (nejmenší deprese); maximální skóre je 50 (největší deprese).
základní stav do 8. týdne
Klinická globální škála změny dojmu
Časové okno: týden 8
Klinická globální škála změny dojmu: Hodnocení pozorovatele celkové klinické změny s hodnocením od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší). Kategorie respondentů je definována skóre 1 nebo 2.
týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New York State Psychiatric Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • #7598

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou sdílena prostřednictvím Národní databáze klinických studií souvisejících s duševním onemocněním (NDCT). Pro každého účastníka vygenerujeme globální jedinečný identifikátor (GUID). Zahrnuty jsou všechny klíčové míry klinické ratingové stupnice (LSAS, SPIN, QLESQ, HRSD).

Časový rámec sdílení IPD

Nezpracovaná data budou předkládána pololetně vždy 15. ledna a 15. července.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

kritéria viz URL níže

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na počítačová léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit