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Tratamiento basado en computadora para el trastorno de ansiedad social

31 de marzo de 2022 actualizado por: Franklin Schneier, New York State Psychiatric Institute

Un nuevo tratamiento basado en computadora para la ansiedad social: compromiso objetivo

El presente estudio es un ensayo abierto que busca examinar la viabilidad, la aceptabilidad, el mecanismo y la eficacia de una terapia basada en computadora recientemente desarrollada en personas con trastorno de ansiedad social (SAD)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo clínico aleatorizado examina la viabilidad, la aceptabilidad, el mecanismo y la eficacia relativa de dos "dosis" (estándar de 4 semanas/8 sesiones frente a 8 semanas/12 sesiones extendidas) de una terapia basada en computadora desarrollada recientemente en personas con trastorno de ansiedad social (SAD). El propósito de este estudio es evaluar si un breve tratamiento de investigación basado en computadora, proporcionado en sesiones de 30 minutos, ayuda a mejorar los síntomas de ansiedad social y por qué mecanismo. El estudio también evaluará el efecto de los tratamientos de investigación sobre la actividad cerebral utilizando imágenes de resonancia magnética (IRM).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 18 a 60 años
  • Diagnóstico primario actual de SAD
  • Puntuación de al menos 50 en la escala de ansiedad social de Liebowitz (versión autoevaluada)
  • Fluidez en inglés y voluntad y capacidad para dar consentimiento informado por escrito y participar responsablemente en el protocolo.
  • Visión normal o corregida a normal

Criterio de exclusión:

  • Episodio psicótico presente o pasado, trastorno psicótico, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno bipolar
  • Depresión severa actual
  • Ideación o conducta suicida
  • Diagnóstico actual de trastorno de estrés postraumático, trastorno obsesivo-compulsivo, trastorno bipolar, episodio maníaco o trastorno de tics
  • Trastorno mental orgánico actual o pasado, trastorno convulsivo, epilepsia o lesión cerebral
  • Enfermedad médica actual inestable o no tratada
  • Trastorno grave por consumo de alcohol, trastorno grave por consumo de cannabis y cualquier otro trastorno grave por consumo de sustancias (excepto los trastornos por consumo de nicotina permitidos)
  • Uso de medicación psiquiátrica en el último mes que no sea una dosis estable de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) durante al menos 3 meses
  • Cualquier terapia cognitiva conductual concurrente; otra psicoterapia que se inició en los últimos 3 meses
  • Embarazo o planes de quedar embarazada durante el período del estudio: se evaluará mediante análisis de orina.
  • Contraindicación para la resonancia magnética:
  • Implantes metálicos paramagnéticos o dispositivos que contraindiquen la resonancia magnética o cualquier otro metal paramagnético no extraíble en el cuerpo (p. marcapasos, prótesis metálica paramagnética, clips quirúrgicos, metralla, necesidad de parche medicinal constante, algunos tatuajes)
  • Ser incapaz de tolerar los procedimientos de escaneo (es decir, obesidad severa, claustrofobia)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento computarizado de 4 semanas
Un curso de 4 semanas (8 sesiones) de tratamiento basado en computadora. Los participantes recibirán tratamiento dos veces por semana durante cuatro semanas.
Conductual: tratamiento basado en computadora
Sesiones de 30 minutos de visionado de rostros y escucha de música gratis
Experimental: Tratamiento computarizado de 8 semanas
Un curso de 8 semanas (12 sesiones) de tratamiento basado en computadora. Los participantes recibirán tratamiento dos veces por semana durante cuatro semanas y luego una vez por semana durante las siguientes cuatro semanas.
Conductual: tratamiento basado en computadora
Sesiones de 30 minutos de visionado de rostros y escucha de música gratis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el porcentaje de tiempo de permanencia en caras de amenazas
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 8
El tiempo de permanencia porcentual en las caras amenazadas se calculó como la relación entre el tiempo de permanencia de la mirada en las caras amenazadas y el tiempo de permanencia total en todas las caras, medido mediante el seguimiento ocular durante las sesiones de tratamiento. El cambio en el porcentaje de tiempo de permanencia es el valor en la semana 8 menos el valor inicial.
línea de base a la semana 8
Cambio en la puntuación total de la escala de ansiedad social de Liebowitz (LSAS)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
Escala calificada por el médico que califica la ansiedad (0, ninguno a 3, grave) y evitación (0, ninguno a 3, grave) en 24 situaciones sociales para una puntuación total de 0 a 144. Las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad social.
Línea de base a la semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación total del inventario de fobia social (SPIN)
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 8
El Inventario de Fobia Social (SPIN) es un cuestionario de autoevaluación utilizado para evaluar la gravedad del trastorno de ansiedad social. 17 elementos relacionados con la ansiedad social, cada uno calificado con una puntuación de 0 a 4, con una puntuación total mínima de 0 (menor ansiedad social) y una puntuación total máxima de 68 (mayor ansiedad social).
línea de base a la semana 8
Cambio en la puntuación total del Cuestionario de disfrute y satisfacción de la calidad de vida
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 8
Quality of Life Enjoyment & Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q): autoevaluación de la calidad de vida. 16 ítems relacionados con la calidad de vida, cada uno valorado con una puntuación de 1 (muy mala) a 5 (muy buena), con una puntuación total mínima de 16 y una puntuación total máxima de 80.
línea de base a la semana 8
Cambio en la puntuación total de la Escala de anhedonia social revisada
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 8
Escala de anhedonia social autoevaluada de 40 ítems. Los elementos se componen de afirmaciones con las que los participantes están de acuerdo o en desacuerdo, respondiendo "sí" (1) o "no" (0), con algunos elementos codificados al revés. La puntuación mínima es 0 (menor anhedonia social); la puntuación máxima es 40 (la mayoría de la anhedonia social)
línea de base a la semana 8
Cambio en la puntuación total de la escala de placer de Snaith Hamilton
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 8
Escala de placer de Snaith Hamilton (SHAPS). Escala de anhedonia autoevaluada de catorce ítems. Los elementos se componen de afirmaciones que los participantes califican como "totalmente en desacuerdo" (1), "en desacuerdo" (2), "de acuerdo" (3) o "totalmente de acuerdo" (4). La puntuación más baja posible fue 14, la puntuación más alta posible fue 56 (mayor anhedonia)
línea de base a la semana 8
Cambio en la puntuación total de la escala de calificación de Hamilton para la depresión - Versión de 17 ítems
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 8
Escala de calificación de Hamilton para la depresión: versión de 17 ítems. Esta escala estándar se utilizará para evaluar la gravedad de la depresión, la puntuación mínima es 0 (menor depresión); la puntuación máxima es 50 (mayor depresión).
línea de base a la semana 8
Escala de cambio de impresión clínica global
Periodo de tiempo: semana 8
Escala de cambio de impresión clínica global: una calificación del observador del cambio clínico general, con una calificación de 1 (muy mejorado) a 7 (mucho peor). La categoría de respondedor se define por una puntuación de 1 o 2.
semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

New York State Psychiatric Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

30 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • #7598

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos se compartirán a través de la Base de datos nacional de ensayos clínicos relacionados con enfermedades mentales (NDCT). Generaremos un identificador único global (GUID) para cada participante. Se incluyen todas las medidas clave de la escala de calificación clínica (LSAS, SPIN, QLESQ, HRSD).

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos sin procesar se enviarán semestralmente cada 15 de enero y 15 de julio.

Criterios de acceso compartido de IPD

consulte la URL a continuación para conocer los criterios

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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