Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Computergebaseerde behandeling voor sociale angststoornis

31 maart 2022 bijgewerkt door: Franklin Schneier, New York State Psychiatric Institute

Een nieuwe computergebaseerde behandeling voor sociale angst: doelbetrokkenheid

De huidige studie is een open studie die de haalbaarheid, aanvaardbaarheid, het mechanisme en de werkzaamheid van een recent ontwikkelde computergebaseerde therapie bij personen met een sociale angststoornis (SAD) probeert te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde klinische studie onderzoekt de haalbaarheid, aanvaardbaarheid, het mechanisme en de relatieve werkzaamheid van twee "doses" (standaard 4 weken/8 sessies versus verlengde 8 weken/12 sessies) van een recent ontwikkelde computergebaseerde therapie bij personen met sociale angststoornis (SAD). Het doel van deze studie is om te beoordelen of een korte computergebaseerde onderzoeksbehandeling, gegeven in sessies van 30 minuten, helpt bij het verbeteren van sociale angstsymptomen, en door welk mechanisme. De studie zal ook het effect beoordelen van onderzoeksbehandelingen op hersenactiviteit met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen tussen de 18 en 60 jaar
  • Huidige primaire diagnose van SAD
  • Score van minimaal 50 op de Liebowitz Social Anxiety Scale (Self-rated versie)
  • Vloeiend in Engels en bereid en in staat om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven en op verantwoorde wijze deel te nemen aan het protocol
  • Normaal of gecorrigeerd tot normaal zicht

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige of vroegere psychotische episode, psychotische stoornis, schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of bipolaire stoornis
  • Huidige ernstige depressie
  • Zelfmoordgedachten of -gedrag
  • Huidige diagnose posttraumatische stressstoornis, obsessief-compulsieve stoornis, bipolaire stoornis, manische episode of ticstoornis
  • Huidige of vroegere organische psychische stoornis, convulsies, epilepsie of hersenletsel
  • Huidige onstabiele of onbehandelde medische ziekte
  • Ernstige stoornis in het gebruik van alcohol, ernstige stoornis in het gebruik van cannabis en elke ernst van een andere stoornis in het gebruik van middelen (behalve stoornissen in het gebruik van nicotine zijn toegestaan)
  • Gebruik van psychiatrische medicatie in de afgelopen maand anders dan een stabiele dosis selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) gedurende ten minste 3 maanden
  • Elke gelijktijdige cognitieve gedragstherapie; andere psychotherapie die in de afgelopen 3 maanden is gestart
  • Zwangerschap, of plannen om zwanger te worden tijdens de periode van het onderzoek, wordt beoordeeld aan de hand van urine
  • Contra-indicatie voor MRI-scanning:
  • Paramagnetische metalen implantaten of apparaten die een contra-indicatie vormen voor beeldvorming met magnetische resonantie of enig ander niet-verwijderbaar paramagnetisch metaal in het lichaam (bijv. pacemaker, paramagnetische metalen prothese, chirurgische clips, granaatscherven, noodzaak voor constante medicinale pleister, sommige tatoeages)
  • De scanprocedures niet kunnen verdragen (d.w.z. ernstige zwaarlijvigheid, claustrofobie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Computergestuurde behandeling van 4 weken
Een computergestuurde behandeling van 4 weken (8 sessies). Gedurende vier weken worden de deelnemers tweemaal per week behandeld.
Gedragsmatig: computergestuurde behandeling
Sessies van 30 minuten gratis gezichten bekijken en naar muziek luisteren
Experimenteel: Computergestuurde behandeling van 8 weken
Een computergestuurde behandeling van 8 weken (12 sessies). De deelnemers worden vier weken lang twee keer per week behandeld en daarna vier weken lang één keer per week.
Gedragsmatig: computergestuurde behandeling
Sessies van 30 minuten gratis gezichten bekijken en naar muziek luisteren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in procentuele verblijftijd op dreigingsgezichten
Tijdsspanne: basislijn tot week 8
Het percentage van de verblijftijd op gezichten van bedreigingen werd berekend als de verhouding tussen de verblijftijd van de blik op gezichten van bedreigingen en de totale verblijftijd op alle gezichten, zoals gemeten door eye-tracking tijdens behandelingssessies. Verandering in procentuele verblijftijd is de waarde in week 8 min de waarde bij baseline.
basislijn tot week 8
Verandering in totaalscore van Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
Door de arts beoordeelde schaalscores voor angst (0, geen tot 3, ernstig) en vermijding (0, geen tot 3, ernstig) in 24 sociale situaties voor een totale score van 0 tot 144. Hogere scores duiden op meer sociale angst.
Basislijn tot week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in totale score van sociale fobie-inventaris (SPIN)
Tijdsspanne: basislijn tot week 8
De Social Phobia Inventory (SPIN) is een zelfbeoordelingsvragenlijst die wordt gebruikt om de ernst van sociale fobie te beoordelen. 17 items met betrekking tot sociale angst elk beoordeeld op een score van 0 tot 4, met een minimale totale score van 0 (minste sociale angst) en een maximale totale score van 68 (meest sociale angst).
basislijn tot week 8
Verandering in Total Score van Vragenlijst Kwaliteit van Leven Plezier & Tevredenheid
Tijdsspanne: basislijn tot week 8
Quality of Life Enjoyment & Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q): zelfbeoordeling van de kwaliteit van leven. 16 items met betrekking tot levenskwaliteit, elk beoordeeld op een score van 1 (zeer slecht) tot 5 (zeer goed), met een minimale totaalscore van 16 en een maximale totaalscore van 80.
basislijn tot week 8
Verandering in de totale score van de herziene sociale anhedonia-schaal
Tijdsspanne: basislijn tot week 8
Zelf beoordeelde sociale anhedonieschaal met 40 items. Items bestaan ​​uit uitspraken waarmee deelnemers het eens of oneens zijn, door "ja"(1) of "nee"(0) te antwoorden, waarbij sommige items omgekeerd zijn gecodeerd. De minimale score is 0 (minste sociale anhedonie); maximale score is 40 (de meeste sociale anhedonie)
basislijn tot week 8
Verandering in totale score van de Snaith Hamilton Pleasure Scale
Tijdsspanne: basislijn tot week 8
Snaith Hamilton Pleasure Scale (SHAPS). Zelf beoordeelde anhedonieschaal met veertien items. Items bestaan ​​uit uitspraken die de deelnemers beoordelen als "helemaal mee oneens" (1), "oneens" (2), "mee eens" (3) of "helemaal mee eens" (4). De laagst mogelijke score was 14, de hoogst mogelijke score was 56 (grootste anhedonie)
basislijn tot week 8
Verandering in totale score van de Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie - versie met 17 items
Tijdsspanne: basislijn tot week 8
Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie -17 itemversie. Deze standaardschaal wordt gebruikt om de ernst van de depressie te beoordelen, de minimumscore is 0 (minste depressie); maximale score is 50 (grootste depressie).
basislijn tot week 8
Clinical Global Impression-Change Scale
Tijdsspanne: week 8
Clinical Global Impression-Change Scale: een beoordeling door een waarnemer van de algehele klinische verandering, met een beoordeling van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter). De respondercategorie wordt bepaald door een score van 1 of 2.
week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • #7598

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zullen worden gedeeld via de National Database for Clinical Trials related to Mental Illness (NDCT). We zullen voor elke deelnemer een Global Unique Identifier (GUID) genereren. De belangrijkste klinische beoordelingsschalen (LSAS, SPIN, QLESQ, HRSD) zijn allemaal inbegrepen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Ruwe gegevens worden halfjaarlijks op 15 januari en 15 juli ingediend.

IPD-toegangscriteria voor delen

zie URL hieronder voor criteria

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sociale angststoornis

Klinische onderzoeken op computergestuurde behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren