- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03429166
Подключение женщин к уходу: домашняя психотерапия для женщин с МСТ, проживающих в сельской местности (CWC)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исходная информация – Военная сексуальная травма (MST) среди женщин-ветеранов представляет собой проблему эпидемического масштаба, связанную со значительным психическим здоровьем и функциональными нарушениями, а также со значительными препятствиями в доступе к медицинской помощи. Данные эпиднадзора показывают, что каждая четвертая женщина-ветеран сообщает о MST при обследовании. По сравнению с женщинами-ветеранами с другими факторами стресса, связанными со службой, у тех, кто переживает MST, больше проблем с психическим здоровьем, они чаще сообщают о трудностях в социальных, семейных и интимных отношениях, с большей вероятностью становятся безработными и сообщают о трудностях с поиском работы. . Тем не менее, женщины с MST реже обращаются за медицинской помощью VA, чем другие женщины-ветераны. Препятствия для ухода включают удаленность от специализированных служб, финансовые трудности, уход за детьми и семейные обязанности, а также гендерный дискомфорт в учреждениях для ветеранов, где доминируют мужчины. Исследования, проведенные за последнее десятилетие, выявили проблемы и опасения женщин-ветеранов с MST, но отсутствуют программы, направленные на удовлетворение их потребностей в области психического здоровья и реагирование на выявленные препятствия. Предлагаемое исследование устраняет этот пробел путем оценки программы обучения навыкам с учетом гендерных аспектов, основанной на фактических данных, которая проводится с помощью домашних видеотехнологий.
Конкретные цели. В ходе исследования будет проведено гибридное исследование эффективности-внедрения типа 1 для достижения двух целей. Во-первых, определить эффективность обучения навыкам эмоциональной регуляции (STAIR) с помощью HBVT по сравнению с неспецифическим активным препаратом сравнения, ориентированной на настоящее время (PCT), среди женщин-ветеранов с MST. Предполагается, что STAIR будет превосходить ПКТ в отношении улучшения симптомов посттравматического стрессового расстройства CAPS (первичный результат), а также в восприятии социальной поддержки и социальной активности (вторичные результаты). Вторая цель состоит в проведении оценки смешанного метода с участием многих заинтересованных сторон для информирования будущих потенциальных планов реализации путем выявления препятствий и факторов, способствующих внедрению STAIR через HBVT, а также для контекстуализации и интерпретации количественных данных о процессах лечения и клинической эффективности.
Методология. Это четырехлетнее двухцентровое гибридное исследование эффективности и внедрения типа 1. Всего в исследование будет включено 200 женщин-ветеранов с симптомами MST и посттравматического стрессового расстройства (с пороговым значением экрана посттравматического стрессового расстройства DSM-5 > 3). Участники будут стратифицированы по статусу проживания в сельской местности в пропорции, репрезентативной для населения страны (34% сельских и 66% несельских жителей). Стратификация обеспечит выделение ресурсов для найма определенного числа сельских женщин. В рамках каждого уровня стратификации участники будут рандомизированы в одно из двух условий лечения, STAIR или PCT, каждое из которых состоит из 10 еженедельных сеансов. Оценки будут проводиться в пяти временных точках: исходный уровень (неделя 0), середина лечения (неделя 5), сразу после лечения (неделя 10), последующее наблюдение через 2 месяца (неделя 18) и последующее наблюдение через 4 месяца (неделя 26). . Сельская местность будет включена в качестве ковариации и оценена на наличие вариаций в таких аспектах, как удержание и результат, что поможет информировать будущие планы реализации. Многосторонняя оценка процесса смешанного метода, касающаяся STAIR и использования предоставления услуг на дому, будет включать администратора, врача и заинтересованные стороны пациента.
Ожидаемые результаты и предполагаемое воздействие на здоровье ветеранов. Ожидается, что предлагаемое исследование может улучшить качество медицинского обслуживания лиц с ограниченными возможностями за счет установления эффективности вмешательства в области социальных навыков, обучения навыкам аффективной и межличностной регуляции (STAIR), проводимого на дому. на основе видеотехнологий (HBVT) женщинам-ветеранам с MST, особенно живущим в сельской местности. Лечение одновременно решает социальные проблемы и симптомы посттравматического стрессового расстройства, которые являются выявленными потребностями женщин-ветеранов, перенесших ТМП. Эффективность STAIR была продемонстрирована в сообществе, а экспериментальные данные о женщинах-ветеранах с MST указывают на аналогичные результаты в отношении улучшения воспринимаемой социальной поддержки, социальной активности и симптомов посттравматического стрессового расстройства. Использование HBVT может расширить доступ к медицинской помощи для этой географически рассредоточенной и недостаточно обслуживаемой группы населения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ветеран
- Положительный экран для MST
- Положительный скрининг посттравматического стрессового расстройства, определяемый как отсечка ПК-ПТСР> 3
Критерий исключения:
- Злоупотребление психоактивными веществами без ремиссии в течение как минимум 3 месяцев
Текущие психотические симптомы
- нелекарственная мания или биполярное расстройство
- выраженные текущие мысли о самоубийстве или убийстве
- Когнитивные нарушения, на которые указывают диагнозы карт или наблюдаемые когнитивные трудности
Текущее участие в насильственных отношениях определяется как нечто большее, чем случайный контакт
- например, свидания или проживание с жестоким партнером
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: STAIR расшифровывается как Обучение навыкам аффективной и межличностной регуляции.
STAIR означает обучение навыкам аффективной и межличностной регуляции, лечение, не ориентированное на травму.
|
Лечение, не ориентированное на травму
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Терапия, ориентированная на настоящее
ПКТ , лечение, не ориентированное на травму
|
Лечение, не ориентированное на травму
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиницист оценил тяжесть ПТСР
Временное ограничение: Базовая линия, 16, 24 и 32 недели
|
Клиницист вводил шкалу ПТСР для диагностического статистического руководства Пятое издание (DSM-5) (CAPS-5) Общая тяжесть CAPS-5-это интервью, вводимое врачом, которое оценивает тяжесть и диагноз симптомов DSM-5.
Мера включает в себя 20 пунктов, оцененных по 5-балльной шкале Лайкерта, которая варьируется от 0 до 80, где более высокие оценки означают худшие результаты.
|
Базовая линия, 16, 24 и 32 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть симптомов ПТСР (самоотчет)
Временное ограничение: Базовая линия, 8, 16, 24 и 32 недели
|
Контрольный список ПТСР для DSM-5 (PCL-5) представляет собой меру 20 элементов с шкалой Лайкерта от 0 до 4. Возможные общие оценки варьируются от 0 до 80, где более высокие оценки указывают на более серьезные симптомы.
|
Базовая линия, 8, 16, 24 и 32 недели
|
|
Социальная поддержка
Временное ограничение: Базовая линия, 8, 16, 24 и 32 недели
|
Список оценки поддержки межличностного общения -12 (ISEL -12) -это 12 пункта, мера социальной поддержки с шкалой Лайкерта от 0 до 3. Возможные общие оценки варьируются от 0 до 120, а более высокие оценки указывают на более широкую предполагаемую поддержку.
|
Базовая линия, 8, 16, 24 и 32 недели
|
|
Трудности регуляции эмоций
Временное ограничение: Базовая линия, 8, 16, 24 и 32 недели
|
Трудности в масштабе регуляции эмоций (DERS-36) представляют собой 36-й предмет самоотчетной меры трудностей регуляции эмоций, который оценивается по SCOE от 0 до 5. Возможные общие оценки варьируются от 0 до 180, где более высокие оценки указывают на большее количество трудностей.
|
Базовая линия, 8, 16, 24 и 32 недели
|
|
Депрессия
Временное ограничение: Базовая линия, 8, 16, 24 и 32 недели
|
Beck Depression Inventory-11 (BDI-11)-это 11 пункта.
Возможные общие оценки могут варьироваться от 0 до 63, где более высокие оценки означают большую депрессию.
|
Базовая линия, 8, 16, 24 и 32 недели
|
|
Посттравматические неадаптивные убеждения
Временное ограничение: Базовая линия, 8, 16, 24 и 32 недели
|
Посттравматическая неадаптивная шкала убеждений (PMBS) является мерой самоотчета 15 пунктов.
Ответы измеряются по 7-балльной шкале от 0 до 6. Возможные общие оценки варьируются от 0 до 90, где более высокие оценки указывают на сильные неадаптивные убеждения.
|
Базовая линия, 8, 16, 24 и 32 недели
|
|
Психосоциальное функционирование
Временное ограничение: Базовая линия, 8, 16, 24 и 32 недели
|
Всемирная организация здравоохранения График оценки инвалидности 2.0 (WHODAS 2.0) Подшкала жизненной деятельности - это 8 пункта меры того, насколько сложными повседневными мероприятиями должны быть завершены.
Ответы варьируются от 0 до 4. Возможные общие оценки варьируются от 0 до 32, а более высокие оценки указывают на большие трудности.
|
Базовая линия, 8, 16, 24 и 32 недели
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marylene Cloitre, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Weiss BJ, Azevedo K, Webb K, Gimeno J, Cloitre M. Telemental Health Delivery of Skills Training in Affective and Interpersonal Regulation (STAIR) for Rural Women Veterans Who Have Experienced Military Sexual Trauma. J Trauma Stress. 2018 Aug;31(4):620-625. doi: 10.1002/jts.22305. Epub 2018 Aug 2.
- Jackson C, Weiss BJ, Cloitre M. STAIR Group Treatment for Veterans with PTSD: Efficacy and Impact of Gender on Outcome. Mil Med. 2019 Jan 1;184(1-2):e143-e147. doi: 10.1093/milmed/usy164.
- Cloitre M, Khan C, Mackintosh MA, Garvert DW, Henn-Haase CM, Falvey EC, Saito J. Emotion regulation mediates the relationship between ACES and physical and mental health. Psychol Trauma. 2019 Jan;11(1):82-89. doi: 10.1037/tra0000374. Epub 2018 May 10.
- Ben-Ezra M, Karatzias T, Hyland P, Brewin CR, Cloitre M, Bisson JI, Roberts NP, Lueger-Schuster B, Shevlin M. Posttraumatic stress disorder (PTSD) and complex PTSD (CPTSD) as per ICD-11 proposals: A population study in Israel. Depress Anxiety. 2018 Mar;35(3):264-274. doi: 10.1002/da.22723. Epub 2018 Feb 16.
- Schnyder U, Schafer I, Aakvaag HF, Ajdukovic D, Bakker A, Bisson JI, Brewer D, Cloitre M, Dyb GA, Frewen P, Lanza J, Le Brocque R, Lueger-Schuster B, Mwiti GK, Oe M, Rosner R, Schellong J, Shigemura J, Wu K, Olff M. The global collaboration on traumatic stress. Eur J Psychotraumatol. 2017 Nov 30;8(sup7):1403257. doi: 10.1080/20008198.2017.1403257. eCollection 2017.
- Cloitre M, Garvert DW, Weiss BJ. Depression as a moderator of STAIR Narrative Therapy for women with post-traumatic stress disorder related to childhood abuse. Eur J Psychotraumatol. 2017 Oct 10;8(1):1377028. doi: 10.1080/20008198.2017.1377028. eCollection 2017.
- Hyland P, Shevlin M, Cloitre M, Karatzias T, Vallieres F, McGinty G, Fox R, Power JM. Quality not quantity: loneliness subtypes, psychological trauma, and mental health in the US adult population. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2019 Sep;54(9):1089-1099. doi: 10.1007/s00127-018-1597-8. Epub 2018 Oct 6.
- Karatzias T, Hyland P, Bradley A, Fyvie C, Logan K, Easton P, Thomas J, Philips S, Bisson JI, Roberts NP, Cloitre M, Shevlin M. Is Self-Compassion a Worthwhile Therapeutic Target for ICD-11 Complex PTSD (CPTSD)? Behav Cogn Psychother. 2019 May;47(3):257-269. doi: 10.1017/S1352465818000577. Epub 2018 Oct 2.
- Kazlauskas E, Gegieckaite G, Hyland P, Zelviene P, Cloitre M. The structure of ICD-11 PTSD and complex PTSD in Lithuanian mental health services. Eur J Psychotraumatol. 2018 Jan 11;9(1):1414559. doi: 10.1080/20008198.2017.1414559.
- Olff M, Amstadter A, Armour C, Birkeland MS, Bui E, Cloitre M, Ehlers A, Ford JD, Greene T, Hansen M, Lanius R, Roberts N, Rosner R, Thoresen S. A decennial review of psychotraumatology: what did we learn and where are we going? Eur J Psychotraumatol. 2019 Nov 20;10(1):1672948. doi: 10.1080/20008198.2019.1672948. eCollection 2019.
- Coventry PA, Meader N, Melton H, Temple M, Dale H, Wright K, Cloitre M, Karatzias T, Bisson J, Roberts NP, Brown JVE, Barbui C, Churchill R, Lovell K, McMillan D, Gilbody S. Psychological and pharmacological interventions for posttraumatic stress disorder and comorbid mental health problems following complex traumatic events: Systematic review and component network meta-analysis. PLoS Med. 2020 Aug 19;17(8):e1003262. doi: 10.1371/journal.pmed.1003262. eCollection 2020 Aug.
- Ho GWK, Karatzias T, Vallieres F, Bondjers K, Shevlin M, Cloitre M, Ben-Ezra M, Bisson JI, Roberts NP, Astill Wright L, Hyland P. Complex PTSD symptoms mediate the association between childhood trauma and physical health problems. J Psychosom Res. 2021 Mar;142:110358. doi: 10.1016/j.jpsychores.2021.110358. Epub 2021 Jan 12.
- McGinty G, Fox R, Ben-Ezra M, Cloitre M, Karatzias T, Shevlin M, Hyland P. Sex and age differences in ICD-11 PTSD and complex PTSD: An analysis of four general population samples. Eur Psychiatry. 2021 Oct 4;64(1):e66. doi: 10.1192/j.eurpsy.2021.2239.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IIR 16-070
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ПТСР
-
The University of Hong KongРекрутингСуицидальные мысли | Паническое расстройство | Паническая атака | Большое депрессивное расстройство (БДР) | Биполярное расстройство I | Расстройство, связанное с употреблением алкоголя (AUD) | Биполярное расстройство II типа | Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) | Маниакальный эпизод | Обсессивно-компульсивное... и другие заболеванияГонконг