Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подключение женщин к уходу: домашняя психотерапия для женщин с МСТ, проживающих в сельской местности (CWC)

23 апреля 2025 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Военная сексуальная травма (MST) является распространенным стрессором, связанным с выполнением служебных обязанностей, который встречается у каждой четвертой женщины-ветерана и связан с серьезными опасениями по поводу социальной изоляции и высоким уровнем посттравматического стрессового расстройства. Женщины с MST также сталкиваются с многочисленными барьерами на личном уровне при получении помощи, включая желание избегать клиник, в которых доминируют мужчины, трудности с транспортировкой и обязанности по уходу за детьми. Отсутствуют программы лечения, направленные на удовлетворение потребностей этой группы населения в социальном и психическом здоровье и признающие препятствия на пути к уходу, которые несоразмерно затрагивают женщин. В предлагаемом исследовании будет использоваться гибридный план «эффективность-реализация» для оценки проведения на дому гендерно-чувствительной и основанной на фактических данных программы преодоления трудностей для улучшения социального и ролевого функционирования, а также снижения посттравматического стрессового расстройства. способ. Если программа окажется успешной в улучшении социального функционирования и уменьшении посттравматического стрессового расстройства, а также в снижении барьеров на пути к уходу, она принесет огромную пользу женщинам-ветеранам с MST, особенно в сельской местности.

Обзор исследования

Подробное описание

Исходная информация – Военная сексуальная травма (MST) среди женщин-ветеранов представляет собой проблему эпидемического масштаба, связанную со значительным психическим здоровьем и функциональными нарушениями, а также со значительными препятствиями в доступе к медицинской помощи. Данные эпиднадзора показывают, что каждая четвертая женщина-ветеран сообщает о MST при обследовании. По сравнению с женщинами-ветеранами с другими факторами стресса, связанными со службой, у тех, кто переживает MST, больше проблем с психическим здоровьем, они чаще сообщают о трудностях в социальных, семейных и интимных отношениях, с большей вероятностью становятся безработными и сообщают о трудностях с поиском работы. . Тем не менее, женщины с MST реже обращаются за медицинской помощью VA, чем другие женщины-ветераны. Препятствия для ухода включают удаленность от специализированных служб, финансовые трудности, уход за детьми и семейные обязанности, а также гендерный дискомфорт в учреждениях для ветеранов, где доминируют мужчины. Исследования, проведенные за последнее десятилетие, выявили проблемы и опасения женщин-ветеранов с MST, но отсутствуют программы, направленные на удовлетворение их потребностей в области психического здоровья и реагирование на выявленные препятствия. Предлагаемое исследование устраняет этот пробел путем оценки программы обучения навыкам с учетом гендерных аспектов, основанной на фактических данных, которая проводится с помощью домашних видеотехнологий.

Конкретные цели. В ходе исследования будет проведено гибридное исследование эффективности-внедрения типа 1 для достижения двух целей. Во-первых, определить эффективность обучения навыкам эмоциональной регуляции (STAIR) с помощью HBVT по сравнению с неспецифическим активным препаратом сравнения, ориентированной на настоящее время (PCT), среди женщин-ветеранов с MST. Предполагается, что STAIR будет превосходить ПКТ в отношении улучшения симптомов посттравматического стрессового расстройства CAPS (первичный результат), а также в восприятии социальной поддержки и социальной активности (вторичные результаты). Вторая цель состоит в проведении оценки смешанного метода с участием многих заинтересованных сторон для информирования будущих потенциальных планов реализации путем выявления препятствий и факторов, способствующих внедрению STAIR через HBVT, а также для контекстуализации и интерпретации количественных данных о процессах лечения и клинической эффективности.

Методология. Это четырехлетнее двухцентровое гибридное исследование эффективности и внедрения типа 1. Всего в исследование будет включено 200 женщин-ветеранов с симптомами MST и посттравматического стрессового расстройства (с пороговым значением экрана посттравматического стрессового расстройства DSM-5 > 3). Участники будут стратифицированы по статусу проживания в сельской местности в пропорции, репрезентативной для населения страны (34% сельских и 66% несельских жителей). Стратификация обеспечит выделение ресурсов для найма определенного числа сельских женщин. В рамках каждого уровня стратификации участники будут рандомизированы в одно из двух условий лечения, STAIR или PCT, каждое из которых состоит из 10 еженедельных сеансов. Оценки будут проводиться в пяти временных точках: исходный уровень (неделя 0), середина лечения (неделя 5), сразу после лечения (неделя 10), последующее наблюдение через 2 месяца (неделя 18) и последующее наблюдение через 4 месяца (неделя 26). . Сельская местность будет включена в качестве ковариации и оценена на наличие вариаций в таких аспектах, как удержание и результат, что поможет информировать будущие планы реализации. Многосторонняя оценка процесса смешанного метода, касающаяся STAIR и использования предоставления услуг на дому, будет включать администратора, врача и заинтересованные стороны пациента.

Ожидаемые результаты и предполагаемое воздействие на здоровье ветеранов. Ожидается, что предлагаемое исследование может улучшить качество медицинского обслуживания лиц с ограниченными возможностями за счет установления эффективности вмешательства в области социальных навыков, обучения навыкам аффективной и межличностной регуляции (STAIR), проводимого на дому. на основе видеотехнологий (HBVT) женщинам-ветеранам с MST, особенно живущим в сельской местности. Лечение одновременно решает социальные проблемы и симптомы посттравматического стрессового расстройства, которые являются выявленными потребностями женщин-ветеранов, перенесших ТМП. Эффективность STAIR была продемонстрирована в сообществе, а экспериментальные данные о женщинах-ветеранах с MST указывают на аналогичные результаты в отношении улучшения воспринимаемой социальной поддержки, социальной активности и симптомов посттравматического стрессового расстройства. Использование HBVT может расширить доступ к медицинской помощи для этой географически рассредоточенной и недостаточно обслуживаемой группы населения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

204

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ветеран
  • Положительный экран для MST
  • Положительный скрининг посттравматического стрессового расстройства, определяемый как отсечка ПК-ПТСР> 3

Критерий исключения:

  • Злоупотребление психоактивными веществами без ремиссии в течение как минимум 3 месяцев
  • Текущие психотические симптомы

    • нелекарственная мания или биполярное расстройство
    • выраженные текущие мысли о самоубийстве или убийстве
  • Когнитивные нарушения, на которые указывают диагнозы карт или наблюдаемые когнитивные трудности
  • Текущее участие в насильственных отношениях определяется как нечто большее, чем случайный контакт

    • например, свидания или проживание с жестоким партнером

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: STAIR расшифровывается как Обучение навыкам аффективной и межличностной регуляции.
STAIR означает обучение навыкам аффективной и межличностной регуляции, лечение, не ориентированное на травму.
Лечение, не ориентированное на травму
Другие имена:
  • ЛЕСТНИЦА
Активный компаратор: Терапия, ориентированная на настоящее
ПКТ , лечение, не ориентированное на травму
Лечение, не ориентированное на травму

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиницист оценил тяжесть ПТСР
Временное ограничение: Базовая линия, 16, 24 и 32 недели
Клиницист вводил шкалу ПТСР для диагностического статистического руководства Пятое издание (DSM-5) (CAPS-5) Общая тяжесть CAPS-5-это интервью, вводимое врачом, которое оценивает тяжесть и диагноз симптомов DSM-5. Мера включает в себя 20 пунктов, оцененных по 5-балльной шкале Лайкерта, которая варьируется от 0 до 80, где более высокие оценки означают худшие результаты.
Базовая линия, 16, 24 и 32 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть симптомов ПТСР (самоотчет)
Временное ограничение: Базовая линия, 8, 16, 24 и 32 недели
Контрольный список ПТСР для DSM-5 (PCL-5) представляет собой меру 20 элементов с шкалой Лайкерта от 0 до 4. Возможные общие оценки варьируются от 0 до 80, где более высокие оценки указывают на более серьезные симптомы.
Базовая линия, 8, 16, 24 и 32 недели
Социальная поддержка
Временное ограничение: Базовая линия, 8, 16, 24 и 32 недели
Список оценки поддержки межличностного общения -12 (ISEL -12) -это 12 пункта, мера социальной поддержки с шкалой Лайкерта от 0 до 3. Возможные общие оценки варьируются от 0 до 120, а более высокие оценки указывают на более широкую предполагаемую поддержку.
Базовая линия, 8, 16, 24 и 32 недели
Трудности регуляции эмоций
Временное ограничение: Базовая линия, 8, 16, 24 и 32 недели
Трудности в масштабе регуляции эмоций (DERS-36) представляют собой 36-й предмет самоотчетной меры трудностей регуляции эмоций, который оценивается по SCOE от 0 до 5. Возможные общие оценки варьируются от 0 до 180, где более высокие оценки указывают на большее количество трудностей.
Базовая линия, 8, 16, 24 и 32 недели
Депрессия
Временное ограничение: Базовая линия, 8, 16, 24 и 32 недели
Beck Depression Inventory-11 (BDI-11)-это 11 пункта. Возможные общие оценки могут варьироваться от 0 до 63, где более высокие оценки означают большую депрессию.
Базовая линия, 8, 16, 24 и 32 недели
Посттравматические неадаптивные убеждения
Временное ограничение: Базовая линия, 8, 16, 24 и 32 недели
Посттравматическая неадаптивная шкала убеждений (PMBS) является мерой самоотчета 15 пунктов. Ответы измеряются по 7-балльной шкале от 0 до 6. Возможные общие оценки варьируются от 0 до 90, где более высокие оценки указывают на сильные неадаптивные убеждения.
Базовая линия, 8, 16, 24 и 32 недели
Психосоциальное функционирование
Временное ограничение: Базовая линия, 8, 16, 24 и 32 недели
Всемирная организация здравоохранения График оценки инвалидности 2.0 (WHODAS 2.0) Подшкала жизненной деятельности - это 8 пункта меры того, насколько сложными повседневными мероприятиями должны быть завершены. Ответы варьируются от 0 до 4. Возможные общие оценки варьируются от 0 до 32, а более высокие оценки указывают на большие трудности.
Базовая линия, 8, 16, 24 и 32 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Marylene Cloitre, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IIR 16-070

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Сроки обмена IPD

Протокол будет предоставлен через 1 год после начала исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные станут доступны после публикации статей, сообщающих о результатах исследований гипотез. Продолжительность доступности данных зависит от ресурсов для обслуживания базы данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПТСР

  • The University of Hong Kong
    Рекрутинг
    Суицидальные мысли | Паническое расстройство | Паническая атака | Большое депрессивное расстройство (БДР) | Биполярное расстройство I | Расстройство, связанное с употреблением алкоголя (AUD) | Биполярное расстройство II типа | Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) | Маниакальный эпизод | Обсессивно-компульсивное... и другие заболевания
    Гонконг
Подписаться