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Collegare le donne all'assistenza: psicoterapia domiciliare per donne con MST che vivono nelle zone rurali (CWC)

23 aprile 2025 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Il trauma sessuale militare (MST) è un fattore di stress comune legato al dovere che si verifica tra una donna veterana su quattro ed è associato a preoccupazioni sostanziali sull'isolamento sociale e alti tassi di PTSD. Le donne con MST sperimentano anche numerose barriere a livello personale per l'assistenza, tra cui il desiderio di evitare cliniche VA dominate dagli uomini, difficoltà di trasporto e responsabilità di assistenza all'infanzia. Mancano programmi di trattamento che affrontino i bisogni di salute sociale e mentale di questa popolazione e riconoscano gli ostacoli all'assistenza che colpiscono in modo sproporzionato le donne. Lo studio proposto utilizzerà un progetto ibrido di implementazione dell'efficacia per valutare la consegna a domicilio di un programma di capacità di coping sensibile al genere e basato sull'evidenza per migliorare il funzionamento sociale e di ruolo, nonché ridurre il disturbo da stress post-traumatico e darà la priorità all'iscrizione delle donne rurali in un rappresentante maniera. Se si scoprirà che il programma ha successo nel migliorare il funzionamento sociale e il disturbo da stress post-traumatico e nel ridurre le barriere all'assistenza, fornirà un enorme vantaggio alle donne veterane con MST, in particolare quelle nelle zone rurali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto - Il trauma sessuale militare (MST) tra le donne veterane è un problema di proporzioni epidemiche associato a una significativa salute mentale e compromissione funzionale e un accesso sostanziale alle barriere assistenziali. I dati di sorveglianza indicano che una donna veterana su quattro riferisce MST durante lo screening. Rispetto alle donne veterane con altri fattori di stress legati ai servizi, coloro che soffrono di MST hanno maggiori problemi di salute mentale, hanno maggiori probabilità di segnalare difficoltà nel funzionamento nelle relazioni sociali, familiari e intime e hanno maggiori probabilità di essere disoccupate e di segnalare difficoltà nel trovare un lavoro . Tuttavia, le donne con MST si impegnano meno frequentemente nell'assistenza sanitaria VA rispetto ad altre donne veterane. Le barriere all'assistenza includono la distanza dai servizi specialistici, le difficoltà finanziarie, l'assistenza all'infanzia e le responsabilità familiari e il disagio legato al genere nelle strutture per VA a predominanza maschile. La ricerca nell'ultimo decennio ha identificato i problemi e le preoccupazioni delle donne veterane con MST, ma mancano programmi che affrontino i loro bisogni di salute mentale e rispondano alle barriere identificate. Lo studio proposto colma questa lacuna valutando un programma di formazione delle competenze basato sull'evidenza e sensibile al genere, fornito tramite la tecnologia video da casa.

Obiettivi specifici - Lo studio condurrà uno studio di implementazione dell'efficacia di tipo 1 ibrido per raggiungere due obiettivi. Il primo è quello di determinare l'efficacia dell'HBVT, Skills Training in Affective Regulation (STAIR) rispetto a un comparatore attivo non specifico fornito dall'HBVT, Present Centered Therapy (PCT) tra le donne veterane con MST. Si ipotizza che STAIR sarà superiore a PCT per quanto riguarda il miglioramento dei sintomi di CAPS PTSD (risultato primario) così come il supporto sociale percepito e l'impegno sociale (risultati secondari). Il secondo obiettivo è condurre una valutazione con metodo misto multi-stakeholder per informare i futuri potenziali piani di implementazione identificando le barriere e i facilitatori dell'implementazione di STAIR tramite HBVT e per contestualizzare e interpretare i dati quantitativi sui processi di trattamento e sull'efficacia clinica.

Metodologia - Si tratta di un progetto di studio di implementazione dell'efficacia ibrido di tipo 1 della durata di quattro anni. Verranno arruolate nello studio un totale di 200 donne veterane con sintomi di MST e PTSD (con DSM-5 PTSD Screen cut-off > 3). I partecipanti saranno stratificati per stato di ruralità in una proporzione rappresentativa della popolazione nazionale (34% rurale vs. 66% non rurale). La stratificazione assicurerà che le risorse siano dedicate al reclutamento del numero identificato di donne rurali. All'interno di ciascun livello di stratificazione, i partecipanti saranno randomizzati in una delle due condizioni di trattamento, STAIR o PCT, ciascuna delle quali comprende 10 sessioni settimanali. Le valutazioni saranno condotte in cinque punti temporali: basale (settimana 0), a metà trattamento (settimana 5), ​​immediatamente dopo il trattamento (settimana 10), follow-up a 2 mesi (settimana 18) e follow-up a 4 mesi (settimana 26) . La ruralità sarà inclusa come covariata e valutata per le variazioni di aspetti come la conservazione e il risultato, che contribuiranno a informare i futuri piani di implementazione. La valutazione del processo con metodo misto multi-stakeholder riguardante STAIR e l'uso della fornitura di servizi a domicilio includerà le parti interessate dell'amministratore, del medico e del paziente.

Risultati attesi e impatti previsti sull'assistenza sanitaria dei veterani - Si prevede che lo studio proposto abbia il potenziale per migliorare la qualità dell'assistenza sanitaria VA stabilendo l'efficacia di un intervento sulle abilità sociali, Skills Training in Affective and Interpersonal Regulation (STAIR) erogato tramite domiciliarità tecnologia video basata (HBVT) alle donne veterane con MST, in particolare quelle che vivono nelle zone rurali. Il trattamento affronta contemporaneamente preoccupazioni sociali e sintomi di PTSD, entrambi bisogni identificati delle donne veterane che hanno sperimentato MST. STAIR si è dimostrato efficace nelle popolazioni della comunità e i dati pilota con donne veterane con MST indicano risultati simili per quanto riguarda i miglioramenti nel supporto sociale percepito, nell'impegno sociale e nei sintomi di PTSD. L'uso di HBVT ha il potenziale di aumentare l'accesso alle cure per questa popolazione geograficamente dispersa e scarsamente servita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

204

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterano
  • Uno schermo positivo per MST
  • Uno schermo PTSD positivo definito come cut-off PC-PTSD > 3

Criteri di esclusione:

  • Abuso di sostanze non in remissione da almeno 3 mesi
  • Sintomi psicotici attuali

    • mania non medicata o disturbo bipolare
    • prominente idea suicida o omicida corrente
  • Compromissione cognitiva indicata da diagnosi di carte o difficoltà cognitive osservabili
  • Attuale coinvolgimento in una relazione violenta definita come qualcosa di più di un contatto casuale

    • ad esempio, incontri o convivenza con un partner violento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: STAIR è l'acronimo di Skills Training in Affective and Interpersonal Regulation
STAIR è l'acronimo di Skills Training in Affective and Interpersonal Regulation, un trattamento non focalizzato sul trauma
Un trattamento non focalizzato sul trauma
Altri nomi:
  • SCALA
Comparatore attivo: Terapia centrata sul presente
PCT, un trattamento non focalizzato sul trauma
Un trattamento non focalizzato sul trauma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il medico ha valutato la gravità del PTSD
Lasso di tempo: Basale, 16, 24 e 32 settimane
Scala PTSD somministrata dal medico per il manuale statistico diagnostico Quinta edizione (DSM-5) (CAPS-5) CAPS-5 di gravità totale è un colloquio somministrato dal medico che valuta la gravità e la diagnosi dei sintomi DSM-5. La misura include 20 articoli classificati su una scala Likert a 5 punti che varia da 0 a 80 in cui punteggi più alti significano risultati peggiori.
Basale, 16, 24 e 32 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei sintomi PTSD (auto-report)
Lasso di tempo: Basale, 8, 16, 24 e 32 settimane
Elenco di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5) è una misura di 20 articoli con una scala Likert da 0 a 4. Possibili punteggi totali vanno da 0 a 80, dove punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
Basale, 8, 16, 24 e 32 settimane
Supporto sociale
Lasso di tempo: Basale, 8, 16, 24 e 32 settimane
L'elenco di valutazione del supporto interpersonale -12 (ISEL -12) è una misura di 12 articoli del supporto sociale con una scala Likert da 0 a 3. Possibili punteggi totali che vanno da 0 a 120 con punteggi più alti indicano un maggiore supporto percepito.
Basale, 8, 16, 24 e 32 settimane
Difficoltà di regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Basale, 8, 16, 24 e 32 settimane
Le difficoltà nella scala della regolazione delle emozioni-36 (DERS-36) è una misura di auto-report di 36 articoli delle difficoltà di regolazione delle emozioni che è valutata su uno SCOE da 0 a 5. Possibili punteggi totali vanno da 0 a 180 in cui i punteggi più alti indicano più difficoltà.
Basale, 8, 16, 24 e 32 settimane
Depressione
Lasso di tempo: Basale, 8, 16, 24 e 32 settimane
Beck Depression Inventory-11 (BDI-11) è una misura di 11 articoli. I possibili punteggi totali possono variare da 0 a 63 in cui punteggi più alti significano più depressione.
Basale, 8, 16, 24 e 32 settimane
Credenze disadattive post -traumatiche
Lasso di tempo: Basale, 8, 16, 24 e 32 settimane
La scala di credenze disadattive post-traumatiche (PMBS) è una misura di auto-report di 15 articoli. Le risposte sono misurate su una scala a 7 punti da 0 a 6. Possibili punteggi totali vanno da 0 a 90 in cui il punteggio più elevato indica forti convinzioni disadattive.
Basale, 8, 16, 24 e 32 settimane
Funzionamento psicosociale
Lasso di tempo: Basale, 8, 16, 24 e 32 settimane
La sottoscala delle attività di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità 2.0 (Whodas 2.0) è una misura di 8 articoli di quanto siano difficili le attività di vita quotidiana. Le risposte variano da 0 a 4. Possibili punteggi totali vanno da 0 a 32 con punteggi più alti che indicano maggiori difficoltà.
Basale, 8, 16, 24 e 32 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marylene Cloitre, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIR 16-070

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Periodo di condivisione IPD

Il protocollo sarà condiviso 1 anno dal lancio dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione dei documenti che riportano i risultati delle ipotesi di studio. Durata della disponibilità dei dati subordinata alle risorse per mantenere il database.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo da stress post-traumatico

Prove cliniche su Competenze di formazione nella regolazione affettiva e interpersonale

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