- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03429166
Collegare le donne all'assistenza: psicoterapia domiciliare per donne con MST che vivono nelle zone rurali (CWC)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Contesto - Il trauma sessuale militare (MST) tra le donne veterane è un problema di proporzioni epidemiche associato a una significativa salute mentale e compromissione funzionale e un accesso sostanziale alle barriere assistenziali. I dati di sorveglianza indicano che una donna veterana su quattro riferisce MST durante lo screening. Rispetto alle donne veterane con altri fattori di stress legati ai servizi, coloro che soffrono di MST hanno maggiori problemi di salute mentale, hanno maggiori probabilità di segnalare difficoltà nel funzionamento nelle relazioni sociali, familiari e intime e hanno maggiori probabilità di essere disoccupate e di segnalare difficoltà nel trovare un lavoro . Tuttavia, le donne con MST si impegnano meno frequentemente nell'assistenza sanitaria VA rispetto ad altre donne veterane. Le barriere all'assistenza includono la distanza dai servizi specialistici, le difficoltà finanziarie, l'assistenza all'infanzia e le responsabilità familiari e il disagio legato al genere nelle strutture per VA a predominanza maschile. La ricerca nell'ultimo decennio ha identificato i problemi e le preoccupazioni delle donne veterane con MST, ma mancano programmi che affrontino i loro bisogni di salute mentale e rispondano alle barriere identificate. Lo studio proposto colma questa lacuna valutando un programma di formazione delle competenze basato sull'evidenza e sensibile al genere, fornito tramite la tecnologia video da casa.
Obiettivi specifici - Lo studio condurrà uno studio di implementazione dell'efficacia di tipo 1 ibrido per raggiungere due obiettivi. Il primo è quello di determinare l'efficacia dell'HBVT, Skills Training in Affective Regulation (STAIR) rispetto a un comparatore attivo non specifico fornito dall'HBVT, Present Centered Therapy (PCT) tra le donne veterane con MST. Si ipotizza che STAIR sarà superiore a PCT per quanto riguarda il miglioramento dei sintomi di CAPS PTSD (risultato primario) così come il supporto sociale percepito e l'impegno sociale (risultati secondari). Il secondo obiettivo è condurre una valutazione con metodo misto multi-stakeholder per informare i futuri potenziali piani di implementazione identificando le barriere e i facilitatori dell'implementazione di STAIR tramite HBVT e per contestualizzare e interpretare i dati quantitativi sui processi di trattamento e sull'efficacia clinica.
Metodologia - Si tratta di un progetto di studio di implementazione dell'efficacia ibrido di tipo 1 della durata di quattro anni. Verranno arruolate nello studio un totale di 200 donne veterane con sintomi di MST e PTSD (con DSM-5 PTSD Screen cut-off > 3). I partecipanti saranno stratificati per stato di ruralità in una proporzione rappresentativa della popolazione nazionale (34% rurale vs. 66% non rurale). La stratificazione assicurerà che le risorse siano dedicate al reclutamento del numero identificato di donne rurali. All'interno di ciascun livello di stratificazione, i partecipanti saranno randomizzati in una delle due condizioni di trattamento, STAIR o PCT, ciascuna delle quali comprende 10 sessioni settimanali. Le valutazioni saranno condotte in cinque punti temporali: basale (settimana 0), a metà trattamento (settimana 5), immediatamente dopo il trattamento (settimana 10), follow-up a 2 mesi (settimana 18) e follow-up a 4 mesi (settimana 26) . La ruralità sarà inclusa come covariata e valutata per le variazioni di aspetti come la conservazione e il risultato, che contribuiranno a informare i futuri piani di implementazione. La valutazione del processo con metodo misto multi-stakeholder riguardante STAIR e l'uso della fornitura di servizi a domicilio includerà le parti interessate dell'amministratore, del medico e del paziente.
Risultati attesi e impatti previsti sull'assistenza sanitaria dei veterani - Si prevede che lo studio proposto abbia il potenziale per migliorare la qualità dell'assistenza sanitaria VA stabilendo l'efficacia di un intervento sulle abilità sociali, Skills Training in Affective and Interpersonal Regulation (STAIR) erogato tramite domiciliarità tecnologia video basata (HBVT) alle donne veterane con MST, in particolare quelle che vivono nelle zone rurali. Il trattamento affronta contemporaneamente preoccupazioni sociali e sintomi di PTSD, entrambi bisogni identificati delle donne veterane che hanno sperimentato MST. STAIR si è dimostrato efficace nelle popolazioni della comunità e i dati pilota con donne veterane con MST indicano risultati simili per quanto riguarda i miglioramenti nel supporto sociale percepito, nell'impegno sociale e nei sintomi di PTSD. L'uso di HBVT ha il potenziale di aumentare l'accesso alle cure per questa popolazione geograficamente dispersa e scarsamente servita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Veterano
- Uno schermo positivo per MST
- Uno schermo PTSD positivo definito come cut-off PC-PTSD > 3
Criteri di esclusione:
- Abuso di sostanze non in remissione da almeno 3 mesi
Sintomi psicotici attuali
- mania non medicata o disturbo bipolare
- prominente idea suicida o omicida corrente
- Compromissione cognitiva indicata da diagnosi di carte o difficoltà cognitive osservabili
Attuale coinvolgimento in una relazione violenta definita come qualcosa di più di un contatto casuale
- ad esempio, incontri o convivenza con un partner violento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: STAIR è l'acronimo di Skills Training in Affective and Interpersonal Regulation
STAIR è l'acronimo di Skills Training in Affective and Interpersonal Regulation, un trattamento non focalizzato sul trauma
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Un trattamento non focalizzato sul trauma
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Terapia centrata sul presente
PCT, un trattamento non focalizzato sul trauma
|
Un trattamento non focalizzato sul trauma
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il medico ha valutato la gravità del PTSD
Lasso di tempo: Basale, 16, 24 e 32 settimane
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Scala PTSD somministrata dal medico per il manuale statistico diagnostico Quinta edizione (DSM-5) (CAPS-5) CAPS-5 di gravità totale è un colloquio somministrato dal medico che valuta la gravità e la diagnosi dei sintomi DSM-5.
La misura include 20 articoli classificati su una scala Likert a 5 punti che varia da 0 a 80 in cui punteggi più alti significano risultati peggiori.
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Basale, 16, 24 e 32 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità dei sintomi PTSD (auto-report)
Lasso di tempo: Basale, 8, 16, 24 e 32 settimane
|
Elenco di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5) è una misura di 20 articoli con una scala Likert da 0 a 4. Possibili punteggi totali vanno da 0 a 80, dove punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
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Basale, 8, 16, 24 e 32 settimane
|
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Supporto sociale
Lasso di tempo: Basale, 8, 16, 24 e 32 settimane
|
L'elenco di valutazione del supporto interpersonale -12 (ISEL -12) è una misura di 12 articoli del supporto sociale con una scala Likert da 0 a 3. Possibili punteggi totali che vanno da 0 a 120 con punteggi più alti indicano un maggiore supporto percepito.
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Basale, 8, 16, 24 e 32 settimane
|
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Difficoltà di regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Basale, 8, 16, 24 e 32 settimane
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Le difficoltà nella scala della regolazione delle emozioni-36 (DERS-36) è una misura di auto-report di 36 articoli delle difficoltà di regolazione delle emozioni che è valutata su uno SCOE da 0 a 5. Possibili punteggi totali vanno da 0 a 180 in cui i punteggi più alti indicano più difficoltà.
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Basale, 8, 16, 24 e 32 settimane
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Depressione
Lasso di tempo: Basale, 8, 16, 24 e 32 settimane
|
Beck Depression Inventory-11 (BDI-11) è una misura di 11 articoli.
I possibili punteggi totali possono variare da 0 a 63 in cui punteggi più alti significano più depressione.
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Basale, 8, 16, 24 e 32 settimane
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Credenze disadattive post -traumatiche
Lasso di tempo: Basale, 8, 16, 24 e 32 settimane
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La scala di credenze disadattive post-traumatiche (PMBS) è una misura di auto-report di 15 articoli.
Le risposte sono misurate su una scala a 7 punti da 0 a 6. Possibili punteggi totali vanno da 0 a 90 in cui il punteggio più elevato indica forti convinzioni disadattive.
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Basale, 8, 16, 24 e 32 settimane
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Funzionamento psicosociale
Lasso di tempo: Basale, 8, 16, 24 e 32 settimane
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La sottoscala delle attività di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità 2.0 (Whodas 2.0) è una misura di 8 articoli di quanto siano difficili le attività di vita quotidiana.
Le risposte variano da 0 a 4. Possibili punteggi totali vanno da 0 a 32 con punteggi più alti che indicano maggiori difficoltà.
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Basale, 8, 16, 24 e 32 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marylene Cloitre, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Weiss BJ, Azevedo K, Webb K, Gimeno J, Cloitre M. Telemental Health Delivery of Skills Training in Affective and Interpersonal Regulation (STAIR) for Rural Women Veterans Who Have Experienced Military Sexual Trauma. J Trauma Stress. 2018 Aug;31(4):620-625. doi: 10.1002/jts.22305. Epub 2018 Aug 2.
- Jackson C, Weiss BJ, Cloitre M. STAIR Group Treatment for Veterans with PTSD: Efficacy and Impact of Gender on Outcome. Mil Med. 2019 Jan 1;184(1-2):e143-e147. doi: 10.1093/milmed/usy164.
- Cloitre M, Khan C, Mackintosh MA, Garvert DW, Henn-Haase CM, Falvey EC, Saito J. Emotion regulation mediates the relationship between ACES and physical and mental health. Psychol Trauma. 2019 Jan;11(1):82-89. doi: 10.1037/tra0000374. Epub 2018 May 10.
- Ben-Ezra M, Karatzias T, Hyland P, Brewin CR, Cloitre M, Bisson JI, Roberts NP, Lueger-Schuster B, Shevlin M. Posttraumatic stress disorder (PTSD) and complex PTSD (CPTSD) as per ICD-11 proposals: A population study in Israel. Depress Anxiety. 2018 Mar;35(3):264-274. doi: 10.1002/da.22723. Epub 2018 Feb 16.
- Schnyder U, Schafer I, Aakvaag HF, Ajdukovic D, Bakker A, Bisson JI, Brewer D, Cloitre M, Dyb GA, Frewen P, Lanza J, Le Brocque R, Lueger-Schuster B, Mwiti GK, Oe M, Rosner R, Schellong J, Shigemura J, Wu K, Olff M. The global collaboration on traumatic stress. Eur J Psychotraumatol. 2017 Nov 30;8(sup7):1403257. doi: 10.1080/20008198.2017.1403257. eCollection 2017.
- Cloitre M, Garvert DW, Weiss BJ. Depression as a moderator of STAIR Narrative Therapy for women with post-traumatic stress disorder related to childhood abuse. Eur J Psychotraumatol. 2017 Oct 10;8(1):1377028. doi: 10.1080/20008198.2017.1377028. eCollection 2017.
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- Karatzias T, Hyland P, Bradley A, Fyvie C, Logan K, Easton P, Thomas J, Philips S, Bisson JI, Roberts NP, Cloitre M, Shevlin M. Is Self-Compassion a Worthwhile Therapeutic Target for ICD-11 Complex PTSD (CPTSD)? Behav Cogn Psychother. 2019 May;47(3):257-269. doi: 10.1017/S1352465818000577. Epub 2018 Oct 2.
- Kazlauskas E, Gegieckaite G, Hyland P, Zelviene P, Cloitre M. The structure of ICD-11 PTSD and complex PTSD in Lithuanian mental health services. Eur J Psychotraumatol. 2018 Jan 11;9(1):1414559. doi: 10.1080/20008198.2017.1414559.
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- Coventry PA, Meader N, Melton H, Temple M, Dale H, Wright K, Cloitre M, Karatzias T, Bisson J, Roberts NP, Brown JVE, Barbui C, Churchill R, Lovell K, McMillan D, Gilbody S. Psychological and pharmacological interventions for posttraumatic stress disorder and comorbid mental health problems following complex traumatic events: Systematic review and component network meta-analysis. PLoS Med. 2020 Aug 19;17(8):e1003262. doi: 10.1371/journal.pmed.1003262. eCollection 2020 Aug.
- Ho GWK, Karatzias T, Vallieres F, Bondjers K, Shevlin M, Cloitre M, Ben-Ezra M, Bisson JI, Roberts NP, Astill Wright L, Hyland P. Complex PTSD symptoms mediate the association between childhood trauma and physical health problems. J Psychosom Res. 2021 Mar;142:110358. doi: 10.1016/j.jpsychores.2021.110358. Epub 2021 Jan 12.
- McGinty G, Fox R, Ben-Ezra M, Cloitre M, Karatzias T, Shevlin M, Hyland P. Sex and age differences in ICD-11 PTSD and complex PTSD: An analysis of four general population samples. Eur Psychiatry. 2021 Oct 4;64(1):e66. doi: 10.1192/j.eurpsy.2021.2239.
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