- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03429166
Frauen mit Pflege verbinden: Heimbasierte Psychotherapie für Frauen mit MST, die in ländlichen Gebieten leben (CWC)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund – Das militärische sexuelle Trauma (MST) bei weiblichen Veteranen ist ein Problem von epidemischem Ausmaß, das mit erheblichen psychischen und funktionellen Beeinträchtigungen und erheblichen Barrieren beim Zugang zu medizinischer Versorgung verbunden ist. Überwachungsdaten zeigen, dass eine von vier Veteraninnen MST meldet, wenn sie untersucht werden. Im Vergleich zu weiblichen Veteranen mit anderen dienstbezogenen Stressoren haben diejenigen, die MST erfahren, größere psychische Gesundheitsprobleme, berichten eher über Schwierigkeiten, in sozialen, familiären und intimen Beziehungen zu funktionieren, und sind häufiger arbeitslos und berichten über Schwierigkeiten, einen Job zu finden . Dennoch engagieren sich Frauen mit MST weniger häufig in der VA-Gesundheitsversorgung als andere weibliche Veteranen. Zu den Barrieren für die Pflege zählen die Entfernung zu spezialisierten Diensten, finanzielle Schwierigkeiten, Kinderbetreuung und familiäre Verpflichtungen sowie geschlechtsspezifische Beschwerden in von Männern dominierten VA-Einrichtungen. Die Forschung der letzten zehn Jahre hat die Probleme und Sorgen von weiblichen Veteranen mit MST identifiziert, aber es fehlen Programme, die sich mit ihren psychischen Gesundheitsbedürfnissen befassen und auf identifizierte Barrieren reagieren. Die vorgeschlagene Studie schließt diese Lücke, indem sie ein geschlechtersensibles, evidenzbasiertes Kompetenztrainingsprogramm evaluiert, das über Heimvideotechnologie bereitgestellt wird.
Spezifische Ziele - Die Studie wird eine Hybrid-Typ-1-Wirksamkeits-Implementierungsstudie durchführen, um zwei Ziele zu erreichen. Die erste besteht darin, die Wirksamkeit des von HBVT gelieferten Skills Training in Affective Regulation (STAIR) im Vergleich zu einer von HBVT gelieferten unspezifischen aktiven Vergleichstherapie, Present Centered Therapy (PCT) bei weiblichen Veteranen mit MST zu bestimmen. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass STAIR der PCT in Bezug auf die Verbesserung der CAPS-PTBS-Symptome (primäres Ergebnis) sowie der wahrgenommenen sozialen Unterstützung und des sozialen Engagements (sekundäre Ergebnisse) überlegen sein wird. Das zweite Ziel ist die Durchführung einer Multi-Stakeholder-Bewertung mit gemischten Methoden, um zukünftige potenzielle Implementierungspläne zu informieren, indem Hindernisse und Förderer der Implementierung von STAIR über HBVT identifiziert und die quantitativen Daten zu Behandlungsprozessen und klinischer Wirksamkeit kontextualisiert und interpretiert werden.
Methodik – Dies ist ein vierjähriges Design einer hybriden Typ-1-Studie zur Wirksamkeit und Implementierung an zwei Standorten. Insgesamt werden 200 weibliche Veteranen mit MST- und PTSD-Symptomen (mit DSM-5 PTSD Screen Cutoff > 3) in die Studie aufgenommen. Die Teilnehmer werden nach Ländlichkeitsstatus in einem für die nationale Bevölkerung repräsentativen Anteil geschichtet (34 % ländlich vs. 66 % nicht ländlich). Durch die Schichtung wird sichergestellt, dass Ressourcen für die Rekrutierung der ermittelten Anzahl von Landfrauen bereitgestellt werden. Innerhalb jeder Schichtungsebene werden die Teilnehmer randomisiert einer von zwei Behandlungsbedingungen zugeteilt, STAIR oder PCT, die jeweils aus 10 wöchentlichen Sitzungen bestehen. Die Bewertungen werden zu fünf Zeitpunkten durchgeführt: Baseline (Woche 0), Mitte der Behandlung (Woche 5), unmittelbar nach der Behandlung (Woche 10), 2-Monats-Follow-up (Woche 18) und 4-Monats-Follow-up (Woche 26) . Die ländliche Umgebung wird als Kovariate aufgenommen und auf Variationen in Aspekten wie Retention und Ergebnis bewertet, was dazu beitragen wird, zukünftige Implementierungspläne zu informieren. Multi-Stakeholder-Mixed-Method-Prozessevaluierung in Bezug auf STAIR und die Nutzung der In-Home-Erbringung von Dienstleistungen wird Administratoren, Kliniker und Patienten-Stakeholder umfassen.
Erwartete Ergebnisse und erwartete Auswirkungen auf die Gesundheitsversorgung von Veteranen – Es wird erwartet, dass die vorgeschlagene Studie das Potenzial hat, die Qualität der VA-Gesundheitsversorgung zu verbessern, indem sie die Wirksamkeit einer sozialen Kompetenzintervention, Skills Training in Affective and Interpersonal Regulation (STAIR), die über Heim- basierte Videotechnologie (HBVT) für weibliche Veteranen mit MST, insbesondere für diejenigen, die in ländlichen Gebieten leben. Die Behandlung spricht gleichzeitig soziale Bedenken und PTBS-Symptome an, die beide identifizierte Bedürfnisse von weiblichen Veteranen sind, die MST erfahren haben. STAIR hat sich in Bevölkerungsgruppen als wirksam erwiesen, und Pilotdaten mit weiblichen Veteranen mit MST zeigen ähnliche Ergebnisse in Bezug auf Verbesserungen der wahrgenommenen sozialen Unterstützung, des sozialen Engagements und der PTBS-Symptome. Der Einsatz von HBVT hat das Potenzial, den Zugang zur Versorgung für diese geografisch verstreute und unterversorgte Bevölkerung zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Veteran
- Ein positiver Bildschirm für MST
- Ein positiver PTSD-Bildschirm, definiert als PC-PTSD-Grenzwert von > 3
Ausschlusskriterien:
- Substanzmissbrauch seit mindestens 3 Monaten nicht in Remission
Aktuelle psychotische Symptome
- nicht medikamentöse Manie oder bipolare Störung
- prominente aktuelle Suizid- oder Mordgedanken
- Kognitive Beeinträchtigung, angezeigt durch Horoskopdiagnosen oder beobachtbare kognitive Schwierigkeiten
Aktuelle Beteiligung an einer gewalttätigen Beziehung, definiert als mehr als nur gelegentlicher Kontakt
- B. Dating oder Zusammenleben mit einem missbräuchlichen Partner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: STAIR steht für Skills Training in Affective and Interpersonal Regulation
STAIR steht für Skills Training in Affective and Interpersonal Regulation, eine nicht traumafokussierte Behandlung
|
Eine nicht traumafokussierte Behandlung
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gegenwartszentrierte Therapie
PCT , eine nicht traumafokussierte Behandlung
|
Eine nicht traumafokussierte Behandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kliniker bewertete die Schwere der PTBS
Zeitfenster: Grundlinie, 16, 24 und 32 Wochen
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Kliniker verabreichte die PTBS-Skala für die diagnostische statistische Handbuch für fünfte Ausgabe (DSM-5) (CAPS-5) Die Gesamtschweregrad-Caps-5 ist ein Interview mit Klinikern, das die Schweregrad und Diagnose der DSM-5-Symptome bewertet.
Die Maßnahme umfasst 20 Elemente, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wurden, die zwischen 0 und 80 liegt, wobei höhere Ergebnisse schlechtere Ergebnisse bedeuten.
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Grundlinie, 16, 24 und 32 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PTBS-Symptome Schweregrad (Selbstbericht)
Zeitfenster: Grundlinie, 8, 16, 24 und 32 Wochen
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Die PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5) ist eine 20-Punkte-Maßnahme mit einer Likert-Skala von 0 bis 4. Mögliche Gesamtwerte zwischen 0 und 80, wo höhere Werte schwerwiegendere Symptome hinweisen.
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Grundlinie, 8, 16, 24 und 32 Wochen
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Soziale Unterstützung
Zeitfenster: Grundlinie, 8, 16, 24 und 32 Wochen
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Die Interpersonal Support Evaluation List -12 (ISEL -12) ist ein 12 -Punkte -Maß für die soziale Unterstützung mit einer Likert -Skala von 0 bis 3. Mögliche Gesamtwerte liegen zwischen 0 und 120, wobei höhere Werte eine größere wahrgenommene Unterstützung anzeigen.
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Grundlinie, 8, 16, 24 und 32 Wochen
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Emotionsregulierungsschwierigkeiten
Zeitfenster: Grundlinie, 8, 16, 24 und 32 Wochen
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Schwierigkeiten in der Emotion Regulation Scale-36 (DERS-36) sind ein Self-Bericht von 36 Elementen für Emotionsregulierungsschwierigkeiten, die auf einem SCOE von 0 bis 5 bewertet werden. Mögliche Gesamtwerte liegen zwischen 0 und 180, wobei höhere Werte mehr Schwierigkeiten anzeigen.
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Grundlinie, 8, 16, 24 und 32 Wochen
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Depression
Zeitfenster: Grundlinie, 8, 16, 24 und 32 Wochen
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Beck Depression Inventory-11 (BDI-11) ist eine 11-Punkte-Maßnahme.
Mögliche Gesamtwerte können zwischen 0 und 63 liegen, wobei höhere Werte mehr Depressionen bedeuten.
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Grundlinie, 8, 16, 24 und 32 Wochen
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Posttraumatische Maladaptive Überzeugungen
Zeitfenster: Grundlinie, 8, 16, 24 und 32 Wochen
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Die posttraumatische Maladaptive Glaubensskala (PMBS) ist eine Self-Berichtsmaßnahme von 15 Elementen.
Die Antworten werden auf einer 7-Punkte-Skala von 0 bis 6 gemessen. Mögliche Gesamtwerte reichen von 0 bis 90, wo eine höhere bewertete Bewertung auf starke schlecht angepasste Überzeugungen hinweist.
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Grundlinie, 8, 16, 24 und 32 Wochen
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Psychosoziale Funktionen
Zeitfenster: Grundlinie, 8, 16, 24 und 32 Wochen
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Die Subskala zur Behinderung der Weltgesundheitsorganisation für Behinderungen für Behinderungen 2.0 (WHODAS 2.0) ist ein 8 -Punkte -Maß dafür, wie schwierig die tägliche Lebensaktivitäten abgeschlossen sind.
Die Antworten reichen von 0 bis 4. Mögliche Gesamtwerte liegen zwischen 0 und 32, wobei höhere Bewertungen auf größere Schwierigkeiten hinweisen.
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Grundlinie, 8, 16, 24 und 32 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marylene Cloitre, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Weiss BJ, Azevedo K, Webb K, Gimeno J, Cloitre M. Telemental Health Delivery of Skills Training in Affective and Interpersonal Regulation (STAIR) for Rural Women Veterans Who Have Experienced Military Sexual Trauma. J Trauma Stress. 2018 Aug;31(4):620-625. doi: 10.1002/jts.22305. Epub 2018 Aug 2.
- Jackson C, Weiss BJ, Cloitre M. STAIR Group Treatment for Veterans with PTSD: Efficacy and Impact of Gender on Outcome. Mil Med. 2019 Jan 1;184(1-2):e143-e147. doi: 10.1093/milmed/usy164.
- Cloitre M, Khan C, Mackintosh MA, Garvert DW, Henn-Haase CM, Falvey EC, Saito J. Emotion regulation mediates the relationship between ACES and physical and mental health. Psychol Trauma. 2019 Jan;11(1):82-89. doi: 10.1037/tra0000374. Epub 2018 May 10.
- Ben-Ezra M, Karatzias T, Hyland P, Brewin CR, Cloitre M, Bisson JI, Roberts NP, Lueger-Schuster B, Shevlin M. Posttraumatic stress disorder (PTSD) and complex PTSD (CPTSD) as per ICD-11 proposals: A population study in Israel. Depress Anxiety. 2018 Mar;35(3):264-274. doi: 10.1002/da.22723. Epub 2018 Feb 16.
- Schnyder U, Schafer I, Aakvaag HF, Ajdukovic D, Bakker A, Bisson JI, Brewer D, Cloitre M, Dyb GA, Frewen P, Lanza J, Le Brocque R, Lueger-Schuster B, Mwiti GK, Oe M, Rosner R, Schellong J, Shigemura J, Wu K, Olff M. The global collaboration on traumatic stress. Eur J Psychotraumatol. 2017 Nov 30;8(sup7):1403257. doi: 10.1080/20008198.2017.1403257. eCollection 2017.
- Cloitre M, Garvert DW, Weiss BJ. Depression as a moderator of STAIR Narrative Therapy for women with post-traumatic stress disorder related to childhood abuse. Eur J Psychotraumatol. 2017 Oct 10;8(1):1377028. doi: 10.1080/20008198.2017.1377028. eCollection 2017.
- Hyland P, Shevlin M, Cloitre M, Karatzias T, Vallieres F, McGinty G, Fox R, Power JM. Quality not quantity: loneliness subtypes, psychological trauma, and mental health in the US adult population. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2019 Sep;54(9):1089-1099. doi: 10.1007/s00127-018-1597-8. Epub 2018 Oct 6.
- Karatzias T, Hyland P, Bradley A, Fyvie C, Logan K, Easton P, Thomas J, Philips S, Bisson JI, Roberts NP, Cloitre M, Shevlin M. Is Self-Compassion a Worthwhile Therapeutic Target for ICD-11 Complex PTSD (CPTSD)? Behav Cogn Psychother. 2019 May;47(3):257-269. doi: 10.1017/S1352465818000577. Epub 2018 Oct 2.
- Kazlauskas E, Gegieckaite G, Hyland P, Zelviene P, Cloitre M. The structure of ICD-11 PTSD and complex PTSD in Lithuanian mental health services. Eur J Psychotraumatol. 2018 Jan 11;9(1):1414559. doi: 10.1080/20008198.2017.1414559.
- Olff M, Amstadter A, Armour C, Birkeland MS, Bui E, Cloitre M, Ehlers A, Ford JD, Greene T, Hansen M, Lanius R, Roberts N, Rosner R, Thoresen S. A decennial review of psychotraumatology: what did we learn and where are we going? Eur J Psychotraumatol. 2019 Nov 20;10(1):1672948. doi: 10.1080/20008198.2019.1672948. eCollection 2019.
- Coventry PA, Meader N, Melton H, Temple M, Dale H, Wright K, Cloitre M, Karatzias T, Bisson J, Roberts NP, Brown JVE, Barbui C, Churchill R, Lovell K, McMillan D, Gilbody S. Psychological and pharmacological interventions for posttraumatic stress disorder and comorbid mental health problems following complex traumatic events: Systematic review and component network meta-analysis. PLoS Med. 2020 Aug 19;17(8):e1003262. doi: 10.1371/journal.pmed.1003262. eCollection 2020 Aug.
- Ho GWK, Karatzias T, Vallieres F, Bondjers K, Shevlin M, Cloitre M, Ben-Ezra M, Bisson JI, Roberts NP, Astill Wright L, Hyland P. Complex PTSD symptoms mediate the association between childhood trauma and physical health problems. J Psychosom Res. 2021 Mar;142:110358. doi: 10.1016/j.jpsychores.2021.110358. Epub 2021 Jan 12.
- McGinty G, Fox R, Ben-Ezra M, Cloitre M, Karatzias T, Shevlin M, Hyland P. Sex and age differences in ICD-11 PTSD and complex PTSD: An analysis of four general population samples. Eur Psychiatry. 2021 Oct 4;64(1):e66. doi: 10.1192/j.eurpsy.2021.2239.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- IIR 16-070
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- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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