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Frauen mit Pflege verbinden: Heimbasierte Psychotherapie für Frauen mit MST, die in ländlichen Gebieten leben (CWC)

23. April 2025 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Militärisches Sexualtrauma (MST) ist ein häufiger dienstbezogener Stressor, der bei einer von vier weiblichen Veteranen auftritt und mit erheblichen Bedenken hinsichtlich sozialer Isolation und hohen Raten von PTSD verbunden ist. Frauen mit MST erleben auch zahlreiche Barrieren auf persönlicher Ebene für die Versorgung, einschließlich des Wunsches, von Männern dominierte VA-Kliniken, Transportschwierigkeiten und Verantwortung für die Kinderbetreuung zu vermeiden. Behandlungsprogramme, die auf die sozialen und psychischen Gesundheitsbedürfnisse dieser Bevölkerungsgruppe eingehen und Versorgungshindernisse anerkennen, von denen Frauen unverhältnismäßig stark betroffen sind, fehlen. Die vorgeschlagene Studie wird ein hybrides Wirksamkeits-Implementierungsdesign verwenden, um die Bereitstellung eines geschlechtersensiblen, evidenzbasierten Bewältigungsprogramms zu Hause zu bewerten, um die soziale und Rollenfunktion zu verbessern sowie PTBS zu reduzieren, und wird der Aufnahme von Frauen aus dem ländlichen Raum in einen Vertreter Vorrang einräumen Benehmen. Wenn sich herausstellt, dass das Programm bei der Verbesserung der sozialen Funktionsfähigkeit und PTSD und beim Abbau von Pflegebarrieren erfolgreich ist, wird es weiblichen Veteranen mit MST, insbesondere in ländlichen Gebieten, einen enormen Nutzen bringen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund – Das militärische sexuelle Trauma (MST) bei weiblichen Veteranen ist ein Problem von epidemischem Ausmaß, das mit erheblichen psychischen und funktionellen Beeinträchtigungen und erheblichen Barrieren beim Zugang zu medizinischer Versorgung verbunden ist. Überwachungsdaten zeigen, dass eine von vier Veteraninnen MST meldet, wenn sie untersucht werden. Im Vergleich zu weiblichen Veteranen mit anderen dienstbezogenen Stressoren haben diejenigen, die MST erfahren, größere psychische Gesundheitsprobleme, berichten eher über Schwierigkeiten, in sozialen, familiären und intimen Beziehungen zu funktionieren, und sind häufiger arbeitslos und berichten über Schwierigkeiten, einen Job zu finden . Dennoch engagieren sich Frauen mit MST weniger häufig in der VA-Gesundheitsversorgung als andere weibliche Veteranen. Zu den Barrieren für die Pflege zählen die Entfernung zu spezialisierten Diensten, finanzielle Schwierigkeiten, Kinderbetreuung und familiäre Verpflichtungen sowie geschlechtsspezifische Beschwerden in von Männern dominierten VA-Einrichtungen. Die Forschung der letzten zehn Jahre hat die Probleme und Sorgen von weiblichen Veteranen mit MST identifiziert, aber es fehlen Programme, die sich mit ihren psychischen Gesundheitsbedürfnissen befassen und auf identifizierte Barrieren reagieren. Die vorgeschlagene Studie schließt diese Lücke, indem sie ein geschlechtersensibles, evidenzbasiertes Kompetenztrainingsprogramm evaluiert, das über Heimvideotechnologie bereitgestellt wird.

Spezifische Ziele - Die Studie wird eine Hybrid-Typ-1-Wirksamkeits-Implementierungsstudie durchführen, um zwei Ziele zu erreichen. Die erste besteht darin, die Wirksamkeit des von HBVT gelieferten Skills Training in Affective Regulation (STAIR) im Vergleich zu einer von HBVT gelieferten unspezifischen aktiven Vergleichstherapie, Present Centered Therapy (PCT) bei weiblichen Veteranen mit MST zu bestimmen. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass STAIR der PCT in Bezug auf die Verbesserung der CAPS-PTBS-Symptome (primäres Ergebnis) sowie der wahrgenommenen sozialen Unterstützung und des sozialen Engagements (sekundäre Ergebnisse) überlegen sein wird. Das zweite Ziel ist die Durchführung einer Multi-Stakeholder-Bewertung mit gemischten Methoden, um zukünftige potenzielle Implementierungspläne zu informieren, indem Hindernisse und Förderer der Implementierung von STAIR über HBVT identifiziert und die quantitativen Daten zu Behandlungsprozessen und klinischer Wirksamkeit kontextualisiert und interpretiert werden.

Methodik – Dies ist ein vierjähriges Design einer hybriden Typ-1-Studie zur Wirksamkeit und Implementierung an zwei Standorten. Insgesamt werden 200 weibliche Veteranen mit MST- und PTSD-Symptomen (mit DSM-5 PTSD Screen Cutoff > 3) in die Studie aufgenommen. Die Teilnehmer werden nach Ländlichkeitsstatus in einem für die nationale Bevölkerung repräsentativen Anteil geschichtet (34 % ländlich vs. 66 % nicht ländlich). Durch die Schichtung wird sichergestellt, dass Ressourcen für die Rekrutierung der ermittelten Anzahl von Landfrauen bereitgestellt werden. Innerhalb jeder Schichtungsebene werden die Teilnehmer randomisiert einer von zwei Behandlungsbedingungen zugeteilt, STAIR oder PCT, die jeweils aus 10 wöchentlichen Sitzungen bestehen. Die Bewertungen werden zu fünf Zeitpunkten durchgeführt: Baseline (Woche 0), Mitte der Behandlung (Woche 5), unmittelbar nach der Behandlung (Woche 10), 2-Monats-Follow-up (Woche 18) und 4-Monats-Follow-up (Woche 26) . Die ländliche Umgebung wird als Kovariate aufgenommen und auf Variationen in Aspekten wie Retention und Ergebnis bewertet, was dazu beitragen wird, zukünftige Implementierungspläne zu informieren. Multi-Stakeholder-Mixed-Method-Prozessevaluierung in Bezug auf STAIR und die Nutzung der In-Home-Erbringung von Dienstleistungen wird Administratoren, Kliniker und Patienten-Stakeholder umfassen.

Erwartete Ergebnisse und erwartete Auswirkungen auf die Gesundheitsversorgung von Veteranen – Es wird erwartet, dass die vorgeschlagene Studie das Potenzial hat, die Qualität der VA-Gesundheitsversorgung zu verbessern, indem sie die Wirksamkeit einer sozialen Kompetenzintervention, Skills Training in Affective and Interpersonal Regulation (STAIR), die über Heim- basierte Videotechnologie (HBVT) für weibliche Veteranen mit MST, insbesondere für diejenigen, die in ländlichen Gebieten leben. Die Behandlung spricht gleichzeitig soziale Bedenken und PTBS-Symptome an, die beide identifizierte Bedürfnisse von weiblichen Veteranen sind, die MST erfahren haben. STAIR hat sich in Bevölkerungsgruppen als wirksam erwiesen, und Pilotdaten mit weiblichen Veteranen mit MST zeigen ähnliche Ergebnisse in Bezug auf Verbesserungen der wahrgenommenen sozialen Unterstützung, des sozialen Engagements und der PTBS-Symptome. Der Einsatz von HBVT hat das Potenzial, den Zugang zur Versorgung für diese geografisch verstreute und unterversorgte Bevölkerung zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

204

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteran
  • Ein positiver Bildschirm für MST
  • Ein positiver PTSD-Bildschirm, definiert als PC-PTSD-Grenzwert von > 3

Ausschlusskriterien:

  • Substanzmissbrauch seit mindestens 3 Monaten nicht in Remission
  • Aktuelle psychotische Symptome

    • nicht medikamentöse Manie oder bipolare Störung
    • prominente aktuelle Suizid- oder Mordgedanken
  • Kognitive Beeinträchtigung, angezeigt durch Horoskopdiagnosen oder beobachtbare kognitive Schwierigkeiten
  • Aktuelle Beteiligung an einer gewalttätigen Beziehung, definiert als mehr als nur gelegentlicher Kontakt

    • B. Dating oder Zusammenleben mit einem missbräuchlichen Partner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: STAIR steht für Skills Training in Affective and Interpersonal Regulation
STAIR steht für Skills Training in Affective and Interpersonal Regulation, eine nicht traumafokussierte Behandlung
Eine nicht traumafokussierte Behandlung
Andere Namen:
  • TREPPE
Aktiver Komparator: Gegenwartszentrierte Therapie
PCT , eine nicht traumafokussierte Behandlung
Eine nicht traumafokussierte Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kliniker bewertete die Schwere der PTBS
Zeitfenster: Grundlinie, 16, 24 und 32 Wochen
Kliniker verabreichte die PTBS-Skala für die diagnostische statistische Handbuch für fünfte Ausgabe (DSM-5) (CAPS-5) Die Gesamtschweregrad-Caps-5 ist ein Interview mit Klinikern, das die Schweregrad und Diagnose der DSM-5-Symptome bewertet. Die Maßnahme umfasst 20 Elemente, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wurden, die zwischen 0 und 80 liegt, wobei höhere Ergebnisse schlechtere Ergebnisse bedeuten.
Grundlinie, 16, 24 und 32 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PTBS-Symptome Schweregrad (Selbstbericht)
Zeitfenster: Grundlinie, 8, 16, 24 und 32 Wochen
Die PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5) ist eine 20-Punkte-Maßnahme mit einer Likert-Skala von 0 bis 4. Mögliche Gesamtwerte zwischen 0 und 80, wo höhere Werte schwerwiegendere Symptome hinweisen.
Grundlinie, 8, 16, 24 und 32 Wochen
Soziale Unterstützung
Zeitfenster: Grundlinie, 8, 16, 24 und 32 Wochen
Die Interpersonal Support Evaluation List -12 (ISEL -12) ist ein 12 -Punkte -Maß für die soziale Unterstützung mit einer Likert -Skala von 0 bis 3. Mögliche Gesamtwerte liegen zwischen 0 und 120, wobei höhere Werte eine größere wahrgenommene Unterstützung anzeigen.
Grundlinie, 8, 16, 24 und 32 Wochen
Emotionsregulierungsschwierigkeiten
Zeitfenster: Grundlinie, 8, 16, 24 und 32 Wochen
Schwierigkeiten in der Emotion Regulation Scale-36 (DERS-36) sind ein Self-Bericht von 36 Elementen für Emotionsregulierungsschwierigkeiten, die auf einem SCOE von 0 bis 5 bewertet werden. Mögliche Gesamtwerte liegen zwischen 0 und 180, wobei höhere Werte mehr Schwierigkeiten anzeigen.
Grundlinie, 8, 16, 24 und 32 Wochen
Depression
Zeitfenster: Grundlinie, 8, 16, 24 und 32 Wochen
Beck Depression Inventory-11 (BDI-11) ist eine 11-Punkte-Maßnahme. Mögliche Gesamtwerte können zwischen 0 und 63 liegen, wobei höhere Werte mehr Depressionen bedeuten.
Grundlinie, 8, 16, 24 und 32 Wochen
Posttraumatische Maladaptive Überzeugungen
Zeitfenster: Grundlinie, 8, 16, 24 und 32 Wochen
Die posttraumatische Maladaptive Glaubensskala (PMBS) ist eine Self-Berichtsmaßnahme von 15 Elementen. Die Antworten werden auf einer 7-Punkte-Skala von 0 bis 6 gemessen. Mögliche Gesamtwerte reichen von 0 bis 90, wo eine höhere bewertete Bewertung auf starke schlecht angepasste Überzeugungen hinweist.
Grundlinie, 8, 16, 24 und 32 Wochen
Psychosoziale Funktionen
Zeitfenster: Grundlinie, 8, 16, 24 und 32 Wochen
Die Subskala zur Behinderung der Weltgesundheitsorganisation für Behinderungen für Behinderungen 2.0 (WHODAS 2.0) ist ein 8 -Punkte -Maß dafür, wie schwierig die tägliche Lebensaktivitäten abgeschlossen sind. Die Antworten reichen von 0 bis 4. Mögliche Gesamtwerte liegen zwischen 0 und 32, wobei höhere Bewertungen auf größere Schwierigkeiten hinweisen.
Grundlinie, 8, 16, 24 und 32 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marylene Cloitre, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIR 16-070

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das Protokoll wird 1 Jahr nach Studienstart geteilt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden verfügbar sein, nachdem Artikel veröffentlicht wurden, die Ergebnisse von Studienhypothesen berichten. Dauer der Verfügbarkeit von Daten abhängig von Ressourcen zur Pflege der Datenbank.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PTBS

Klinische Studien zur Skills Training in affektiver und zwischenmenschlicher Regulation

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