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Conectando a las mujeres con la atención: Psicoterapia en el hogar para mujeres con TMS que viven en áreas rurales (CWC)

23 de abril de 2025 actualizado por: VA Office of Research and Development
El trauma sexual militar (MST, por sus siglas en inglés) es un factor estresante común relacionado con el servicio que ocurre entre una de cada cuatro mujeres veteranas y está asociado con preocupaciones sustanciales sobre el aislamiento social y las altas tasas de PTSD. Las mujeres con MST también experimentan numerosas barreras a nivel personal para la atención, incluido el deseo de evitar las clínicas de veteranos dominadas por hombres, las dificultades de transporte y las responsabilidades de cuidado de niños. Faltan programas de tratamiento que aborden las necesidades sociales y de salud mental de esta población y reconozcan las barreras a la atención que afectan de manera desproporcionada a las mujeres. El estudio propuesto utilizará un diseño híbrido de efectividad e implementación para evaluar la entrega en el hogar de un programa de habilidades de afrontamiento basado en evidencia y sensible al género para mejorar el funcionamiento social y de roles, así como reducir el PTSD y priorizará la inscripción de mujeres rurales en un programa representativo. manera. Si se determina que el programa tiene éxito en la mejora del funcionamiento social y el PTSD, y en la reducción de las barreras para la atención, brindará un tremendo beneficio a las mujeres veteranas con MST, particularmente aquellas en áreas rurales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: el trauma sexual militar (MST) entre las mujeres veteranas es un problema de proporciones epidémicas asociado con un deterioro funcional y de salud mental significativo y barreras sustanciales al acceso a la atención. Los datos de vigilancia indican que una de cada cuatro mujeres veteranas informa MST cuando se realiza la prueba. En comparación con las mujeres veteranas con otros factores estresantes relacionados con el servicio, las que experimentan MST tienen mayores problemas de salud mental, es más probable que informen dificultades para funcionar en las relaciones sociales, familiares e íntimas y es más probable que estén desempleadas y que informen dificultades para encontrar un trabajo. . Sin embargo, las mujeres con MST participan con menos frecuencia en la atención médica de VA que otras mujeres veteranas. Las barreras para la atención incluyen la distancia de los servicios especializados, las dificultades financieras, el cuidado de los niños y las responsabilidades familiares, y la incomodidad relacionada con el género en las instalaciones de VA dominadas por hombres. La investigación durante la última década ha identificado los problemas y las preocupaciones de las mujeres veteranas con MST, pero faltan programas que aborden sus necesidades de salud mental y respondan a las barreras identificadas. El estudio propuesto aborda esta brecha mediante la evaluación de un programa de capacitación en habilidades basado en la evidencia y sensible al género que se imparte a través de la tecnología de video en el hogar.

Objetivos específicos: el estudio llevará a cabo un estudio híbrido de efectividad e implementación tipo 1 para lograr dos objetivos. El primero es determinar la eficacia del entrenamiento de habilidades en regulación afectiva (STAIR) administrado por HBVT en relación con un comparador activo no específico administrado por HBVT, terapia centrada en el presente (PCT) entre mujeres veteranas con MST. Se plantea la hipótesis de que STAIR será superior a PCT en lo que respecta a la mejora de los síntomas de TEPT de CAPS (resultado principal), así como en el apoyo social percibido y el compromiso social (resultados secundarios). El segundo objetivo es llevar a cabo una evaluación de métodos mixtos de múltiples partes interesadas para informar futuros planes de implementación potenciales mediante la identificación de barreras y facilitadores de la implementación de STAIR a través de HBVT y para contextualizar e interpretar los datos cuantitativos sobre los procesos de tratamiento y la efectividad clínica.

Metodología: este es un diseño de estudio de implementación de efectividad híbrido tipo 1 de cuatro años y dos sitios. Se inscribirá en el estudio a un total de 200 mujeres veteranas con MST y síntomas de PTSD (con corte de detección de PTSD del DSM-5 > 3). Los participantes serán estratificados por estatus de ruralidad en una proporción representativa de la población nacional (34% rural vs. 66% no rural). La estratificación asegurará que los recursos se dediquen a reclutar el número identificado de mujeres rurales. Dentro de cada nivel de estratificación, los participantes serán asignados aleatoriamente a una de las dos condiciones de tratamiento, STAIR o PCT, cada una de las cuales consta de 10 sesiones semanales. Las evaluaciones se realizarán en cinco puntos de tiempo: línea de base (semana 0), mitad del tratamiento (semana 5), ​​inmediatamente después del tratamiento (semana 10), seguimiento de 2 meses (semana 18) y seguimiento de 4 meses (semana 26) . La ruralidad se incluirá como una covariable y se evaluarán las variaciones en aspectos como la retención y el resultado, lo que ayudará a informar los planes de implementación futuros. La evaluación del proceso de método mixto de múltiples partes interesadas con respecto a STAIR y el uso de la prestación de servicios en el hogar incluirá a las partes interesadas del administrador, el médico y el paciente.

Resultados esperados e impactos anticipados en la atención médica de los veteranos: se espera que el estudio propuesto tenga el potencial de mejorar la calidad de la atención médica del VA al establecer la efectividad de una intervención de habilidades sociales, Capacitación de habilidades en regulación afectiva e interpersonal (STAIR) entregada a través del hogar. tecnología de video basada en tecnología (HBVT) para mujeres veteranas con MST, particularmente aquellas que viven en áreas rurales. El tratamiento aborda simultáneamente las preocupaciones sociales y los síntomas del PTSD, los cuales son necesidades identificadas de las mujeres veteranas que han experimentado MST. Se ha demostrado que STAIR es eficaz en poblaciones comunitarias y los datos piloto con mujeres veteranas con MST indican resultados similares con respecto a las mejoras en el apoyo social percibido, el compromiso social y los síntomas de TEPT. El uso de HBVT tiene el potencial de aumentar el acceso a la atención de esta población geográficamente dispersa y desatendida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

204

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Veterano
  • Una pantalla positiva para MST
  • Una pantalla de PTSD positiva definida como PC-PTSD cut-off de > 3

Criterio de exclusión:

  • Abuso de sustancias que no ha estado en remisión durante al menos 3 meses
  • Síntomas psicóticos actuales

    • manía no medicada o trastorno bipolar
    • ideas suicidas u homicidas actuales prominentes
  • Deterioro cognitivo indicado por diagnósticos gráficos o dificultades cognitivas observables
  • Participación actual en una relación violenta definida como algo más que un contacto casual

    • por ejemplo, salir o vivir con una pareja abusiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: STAIR significa Entrenamiento de Habilidades en Regulación Afectiva e Interpersonal
STAIR significa Entrenamiento de Habilidades en Regulación Afectiva e Interpersonal un tratamiento no centrado en el trauma
Un tratamiento no centrado en el trauma
Otros nombres:
  • ESCALERA
Comparador activo: Terapia centrada en el presente
PCT, un tratamiento no centrado en el trauma
Un tratamiento no centrado en el trauma

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad evaluada por el clínico de TEPT
Periodo de tiempo: Línea de base, 16, 24 y 32 semanas
La escala de TEPT administrada por el médico para la quinta edición del Manual de Diagnóstico Estadístico (DSM-5) (CAPS-5) Total Gravity CAPS-5 es una entrevista administrada por el clínico que evalúa la gravedad y el diagnóstico de la gravedad de los síntomas del DSM-5. La medida incluye 20 ítems clasificados en una escala Likert de 5 puntos que varía de 0 a 80, donde los puntajes más altos significan peores resultados.
Línea de base, 16, 24 y 32 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Severidad de síntomas de TEPT (autoinforme)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8, 16, 24 y 32 semanas
La lista de verificación de TEPT para DSM-5 (PCL-5) es una medida de 20 ítems con una escala Likert de 0 a 4. Las puntuaciones totales posibles varían de 0 a 80, donde las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
Línea de base, 8, 16, 24 y 32 semanas
Apoyo social
Periodo de tiempo: Línea de base, 8, 16, 24 y 32 semanas
Lista de evaluación de soporte interpersonal -12 (ISEL -12) es una medida de 12 ítems de apoyo social con una escala Likert de 0 a 3. Los puntajes totales posibles varían de 0 a 120 con puntajes más altos indican un mayor apoyo percibido.
Línea de base, 8, 16, 24 y 32 semanas
Dificultades de regulación de emociones
Periodo de tiempo: Línea de base, 8, 16, 24 y 32 semanas
Dificultades en la Escala de regulación de emociones-36 (DERS-36) es una medida de autoinforme de 36 ítems de las dificultades de regulación de la emoción que se clasifica en un scOE de 0 a 5. Los puntajes totales posibles varían de 0 a 180 donde las puntuaciones más altas indican más dificultades.
Línea de base, 8, 16, 24 y 32 semanas
Depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, 8, 16, 24 y 32 semanas
El inventario de depresión de Beck-11 (BDI-11) es una medida de 11 ítems. Los posibles puntajes totales pueden variar de 0 a 63 donde los puntajes más altos significan más depresión.
Línea de base, 8, 16, 24 y 32 semanas
Creencias desadaptativas postraumáticas
Periodo de tiempo: Línea de base, 8, 16, 24 y 32 semanas
La escala de creencias desadaptativas postraumáticas (PMB) es una medida de autoinforme de 15 ítems. Las respuestas se miden en una escala de 7 puntos de 0 a 6. Los puntajes totales posibles varían de 0 a 90 donde el puntaje más alto indica fuertes creencias desadaptativas.
Línea de base, 8, 16, 24 y 32 semanas
Funcionamiento psicosocial
Periodo de tiempo: Línea de base, 8, 16, 24 y 32 semanas
El Programa de Evaluación de Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud del Programa 2.0 (WHODAS 2.0) La subescala de actividades de vida es una medida de 8 ítems de cuán difíciles son las actividades de la vida diaria. Las respuestas varían de 0 a 4. Los puntajes totales posibles varían de 0 a 32 con puntajes más altos que indican mayores dificultades.
Línea de base, 8, 16, 24 y 32 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Marylene Cloitre, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

12 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IIR 16-070

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Marco de tiempo para compartir IPD

El protocolo se compartirá 1 año después del lanzamiento del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos estarán disponibles después de que se hayan publicado los artículos que informan los resultados de las hipótesis del estudio. La duración de la disponibilidad de los datos depende de los recursos para mantener la base de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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