- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03429166
Conectando a las mujeres con la atención: Psicoterapia en el hogar para mujeres con TMS que viven en áreas rurales (CWC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes: el trauma sexual militar (MST) entre las mujeres veteranas es un problema de proporciones epidémicas asociado con un deterioro funcional y de salud mental significativo y barreras sustanciales al acceso a la atención. Los datos de vigilancia indican que una de cada cuatro mujeres veteranas informa MST cuando se realiza la prueba. En comparación con las mujeres veteranas con otros factores estresantes relacionados con el servicio, las que experimentan MST tienen mayores problemas de salud mental, es más probable que informen dificultades para funcionar en las relaciones sociales, familiares e íntimas y es más probable que estén desempleadas y que informen dificultades para encontrar un trabajo. . Sin embargo, las mujeres con MST participan con menos frecuencia en la atención médica de VA que otras mujeres veteranas. Las barreras para la atención incluyen la distancia de los servicios especializados, las dificultades financieras, el cuidado de los niños y las responsabilidades familiares, y la incomodidad relacionada con el género en las instalaciones de VA dominadas por hombres. La investigación durante la última década ha identificado los problemas y las preocupaciones de las mujeres veteranas con MST, pero faltan programas que aborden sus necesidades de salud mental y respondan a las barreras identificadas. El estudio propuesto aborda esta brecha mediante la evaluación de un programa de capacitación en habilidades basado en la evidencia y sensible al género que se imparte a través de la tecnología de video en el hogar.
Objetivos específicos: el estudio llevará a cabo un estudio híbrido de efectividad e implementación tipo 1 para lograr dos objetivos. El primero es determinar la eficacia del entrenamiento de habilidades en regulación afectiva (STAIR) administrado por HBVT en relación con un comparador activo no específico administrado por HBVT, terapia centrada en el presente (PCT) entre mujeres veteranas con MST. Se plantea la hipótesis de que STAIR será superior a PCT en lo que respecta a la mejora de los síntomas de TEPT de CAPS (resultado principal), así como en el apoyo social percibido y el compromiso social (resultados secundarios). El segundo objetivo es llevar a cabo una evaluación de métodos mixtos de múltiples partes interesadas para informar futuros planes de implementación potenciales mediante la identificación de barreras y facilitadores de la implementación de STAIR a través de HBVT y para contextualizar e interpretar los datos cuantitativos sobre los procesos de tratamiento y la efectividad clínica.
Metodología: este es un diseño de estudio de implementación de efectividad híbrido tipo 1 de cuatro años y dos sitios. Se inscribirá en el estudio a un total de 200 mujeres veteranas con MST y síntomas de PTSD (con corte de detección de PTSD del DSM-5 > 3). Los participantes serán estratificados por estatus de ruralidad en una proporción representativa de la población nacional (34% rural vs. 66% no rural). La estratificación asegurará que los recursos se dediquen a reclutar el número identificado de mujeres rurales. Dentro de cada nivel de estratificación, los participantes serán asignados aleatoriamente a una de las dos condiciones de tratamiento, STAIR o PCT, cada una de las cuales consta de 10 sesiones semanales. Las evaluaciones se realizarán en cinco puntos de tiempo: línea de base (semana 0), mitad del tratamiento (semana 5), inmediatamente después del tratamiento (semana 10), seguimiento de 2 meses (semana 18) y seguimiento de 4 meses (semana 26) . La ruralidad se incluirá como una covariable y se evaluarán las variaciones en aspectos como la retención y el resultado, lo que ayudará a informar los planes de implementación futuros. La evaluación del proceso de método mixto de múltiples partes interesadas con respecto a STAIR y el uso de la prestación de servicios en el hogar incluirá a las partes interesadas del administrador, el médico y el paciente.
Resultados esperados e impactos anticipados en la atención médica de los veteranos: se espera que el estudio propuesto tenga el potencial de mejorar la calidad de la atención médica del VA al establecer la efectividad de una intervención de habilidades sociales, Capacitación de habilidades en regulación afectiva e interpersonal (STAIR) entregada a través del hogar. tecnología de video basada en tecnología (HBVT) para mujeres veteranas con MST, particularmente aquellas que viven en áreas rurales. El tratamiento aborda simultáneamente las preocupaciones sociales y los síntomas del PTSD, los cuales son necesidades identificadas de las mujeres veteranas que han experimentado MST. Se ha demostrado que STAIR es eficaz en poblaciones comunitarias y los datos piloto con mujeres veteranas con MST indican resultados similares con respecto a las mejoras en el apoyo social percibido, el compromiso social y los síntomas de TEPT. El uso de HBVT tiene el potencial de aumentar el acceso a la atención de esta población geográficamente dispersa y desatendida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veterano
- Una pantalla positiva para MST
- Una pantalla de PTSD positiva definida como PC-PTSD cut-off de > 3
Criterio de exclusión:
- Abuso de sustancias que no ha estado en remisión durante al menos 3 meses
Síntomas psicóticos actuales
- manía no medicada o trastorno bipolar
- ideas suicidas u homicidas actuales prominentes
- Deterioro cognitivo indicado por diagnósticos gráficos o dificultades cognitivas observables
Participación actual en una relación violenta definida como algo más que un contacto casual
- por ejemplo, salir o vivir con una pareja abusiva
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: STAIR significa Entrenamiento de Habilidades en Regulación Afectiva e Interpersonal
STAIR significa Entrenamiento de Habilidades en Regulación Afectiva e Interpersonal un tratamiento no centrado en el trauma
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Un tratamiento no centrado en el trauma
Otros nombres:
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Comparador activo: Terapia centrada en el presente
PCT, un tratamiento no centrado en el trauma
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Un tratamiento no centrado en el trauma
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad evaluada por el clínico de TEPT
Periodo de tiempo: Línea de base, 16, 24 y 32 semanas
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La escala de TEPT administrada por el médico para la quinta edición del Manual de Diagnóstico Estadístico (DSM-5) (CAPS-5) Total Gravity CAPS-5 es una entrevista administrada por el clínico que evalúa la gravedad y el diagnóstico de la gravedad de los síntomas del DSM-5.
La medida incluye 20 ítems clasificados en una escala Likert de 5 puntos que varía de 0 a 80, donde los puntajes más altos significan peores resultados.
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Línea de base, 16, 24 y 32 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Severidad de síntomas de TEPT (autoinforme)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8, 16, 24 y 32 semanas
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La lista de verificación de TEPT para DSM-5 (PCL-5) es una medida de 20 ítems con una escala Likert de 0 a 4. Las puntuaciones totales posibles varían de 0 a 80, donde las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
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Línea de base, 8, 16, 24 y 32 semanas
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Apoyo social
Periodo de tiempo: Línea de base, 8, 16, 24 y 32 semanas
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Lista de evaluación de soporte interpersonal -12 (ISEL -12) es una medida de 12 ítems de apoyo social con una escala Likert de 0 a 3. Los puntajes totales posibles varían de 0 a 120 con puntajes más altos indican un mayor apoyo percibido.
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Línea de base, 8, 16, 24 y 32 semanas
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Dificultades de regulación de emociones
Periodo de tiempo: Línea de base, 8, 16, 24 y 32 semanas
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Dificultades en la Escala de regulación de emociones-36 (DERS-36) es una medida de autoinforme de 36 ítems de las dificultades de regulación de la emoción que se clasifica en un scOE de 0 a 5. Los puntajes totales posibles varían de 0 a 180 donde las puntuaciones más altas indican más dificultades.
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Línea de base, 8, 16, 24 y 32 semanas
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Depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, 8, 16, 24 y 32 semanas
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El inventario de depresión de Beck-11 (BDI-11) es una medida de 11 ítems.
Los posibles puntajes totales pueden variar de 0 a 63 donde los puntajes más altos significan más depresión.
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Línea de base, 8, 16, 24 y 32 semanas
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Creencias desadaptativas postraumáticas
Periodo de tiempo: Línea de base, 8, 16, 24 y 32 semanas
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La escala de creencias desadaptativas postraumáticas (PMB) es una medida de autoinforme de 15 ítems.
Las respuestas se miden en una escala de 7 puntos de 0 a 6. Los puntajes totales posibles varían de 0 a 90 donde el puntaje más alto indica fuertes creencias desadaptativas.
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Línea de base, 8, 16, 24 y 32 semanas
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Funcionamiento psicosocial
Periodo de tiempo: Línea de base, 8, 16, 24 y 32 semanas
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El Programa de Evaluación de Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud del Programa 2.0 (WHODAS 2.0) La subescala de actividades de vida es una medida de 8 ítems de cuán difíciles son las actividades de la vida diaria.
Las respuestas varían de 0 a 4. Los puntajes totales posibles varían de 0 a 32 con puntajes más altos que indican mayores dificultades.
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Línea de base, 8, 16, 24 y 32 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marylene Cloitre, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Weiss BJ, Azevedo K, Webb K, Gimeno J, Cloitre M. Telemental Health Delivery of Skills Training in Affective and Interpersonal Regulation (STAIR) for Rural Women Veterans Who Have Experienced Military Sexual Trauma. J Trauma Stress. 2018 Aug;31(4):620-625. doi: 10.1002/jts.22305. Epub 2018 Aug 2.
- Jackson C, Weiss BJ, Cloitre M. STAIR Group Treatment for Veterans with PTSD: Efficacy and Impact of Gender on Outcome. Mil Med. 2019 Jan 1;184(1-2):e143-e147. doi: 10.1093/milmed/usy164.
- Cloitre M, Khan C, Mackintosh MA, Garvert DW, Henn-Haase CM, Falvey EC, Saito J. Emotion regulation mediates the relationship between ACES and physical and mental health. Psychol Trauma. 2019 Jan;11(1):82-89. doi: 10.1037/tra0000374. Epub 2018 May 10.
- Ben-Ezra M, Karatzias T, Hyland P, Brewin CR, Cloitre M, Bisson JI, Roberts NP, Lueger-Schuster B, Shevlin M. Posttraumatic stress disorder (PTSD) and complex PTSD (CPTSD) as per ICD-11 proposals: A population study in Israel. Depress Anxiety. 2018 Mar;35(3):264-274. doi: 10.1002/da.22723. Epub 2018 Feb 16.
- Schnyder U, Schafer I, Aakvaag HF, Ajdukovic D, Bakker A, Bisson JI, Brewer D, Cloitre M, Dyb GA, Frewen P, Lanza J, Le Brocque R, Lueger-Schuster B, Mwiti GK, Oe M, Rosner R, Schellong J, Shigemura J, Wu K, Olff M. The global collaboration on traumatic stress. Eur J Psychotraumatol. 2017 Nov 30;8(sup7):1403257. doi: 10.1080/20008198.2017.1403257. eCollection 2017.
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- Karatzias T, Hyland P, Bradley A, Fyvie C, Logan K, Easton P, Thomas J, Philips S, Bisson JI, Roberts NP, Cloitre M, Shevlin M. Is Self-Compassion a Worthwhile Therapeutic Target for ICD-11 Complex PTSD (CPTSD)? Behav Cogn Psychother. 2019 May;47(3):257-269. doi: 10.1017/S1352465818000577. Epub 2018 Oct 2.
- Kazlauskas E, Gegieckaite G, Hyland P, Zelviene P, Cloitre M. The structure of ICD-11 PTSD and complex PTSD in Lithuanian mental health services. Eur J Psychotraumatol. 2018 Jan 11;9(1):1414559. doi: 10.1080/20008198.2017.1414559.
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- Coventry PA, Meader N, Melton H, Temple M, Dale H, Wright K, Cloitre M, Karatzias T, Bisson J, Roberts NP, Brown JVE, Barbui C, Churchill R, Lovell K, McMillan D, Gilbody S. Psychological and pharmacological interventions for posttraumatic stress disorder and comorbid mental health problems following complex traumatic events: Systematic review and component network meta-analysis. PLoS Med. 2020 Aug 19;17(8):e1003262. doi: 10.1371/journal.pmed.1003262. eCollection 2020 Aug.
- Ho GWK, Karatzias T, Vallieres F, Bondjers K, Shevlin M, Cloitre M, Ben-Ezra M, Bisson JI, Roberts NP, Astill Wright L, Hyland P. Complex PTSD symptoms mediate the association between childhood trauma and physical health problems. J Psychosom Res. 2021 Mar;142:110358. doi: 10.1016/j.jpsychores.2021.110358. Epub 2021 Jan 12.
- McGinty G, Fox R, Ben-Ezra M, Cloitre M, Karatzias T, Shevlin M, Hyland P. Sex and age differences in ICD-11 PTSD and complex PTSD: An analysis of four general population samples. Eur Psychiatry. 2021 Oct 4;64(1):e66. doi: 10.1192/j.eurpsy.2021.2239.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IIR 16-070
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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