- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03429166
Conectando Mulheres ao Cuidado: Psicoterapia Domiciliar para Mulheres com MST que Vivem em Áreas Rurais (CWC)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Antecedentes - O Trauma Sexual Militar (MST) entre as mulheres Veteranas é um problema de proporção epidêmica associado a saúde mental significativa e comprometimento funcional e acesso substancial a barreiras de atendimento. Os dados de vigilância indicam que uma em cada quatro mulheres veteranas relata MST quando examinadas. Em comparação com as mulheres veteranas com outros estressores relacionados ao serviço, aquelas que vivenciam MST têm maiores problemas de saúde mental, são mais propensas a relatar dificuldades no funcionamento social, familiar e relacionamentos íntimos e são mais propensas a estar desempregadas e relatar dificuldades em encontrar um emprego . No entanto, as mulheres com MST se envolvem com menos frequência nos cuidados de saúde VA do que outras mulheres veteranas. As barreiras aos cuidados incluem a distância de serviços especializados, dificuldades financeiras, cuidados infantis e responsabilidades familiares e desconforto relacionado ao gênero em instalações de AV dominadas por homens. A pesquisa na última década identificou os problemas e preocupações das mulheres veteranas com MST, mas faltam programas que atendam às suas necessidades de saúde mental e respondam às barreiras identificadas. O estudo proposto aborda essa lacuna avaliando um programa de treinamento de habilidades baseado em evidências e sensível ao gênero, fornecido por meio de tecnologia de vídeo domiciliar.
Objetivos Específicos - O estudo conduzirá um estudo híbrido de implementação de eficácia tipo 1 para atingir dois objetivos. O primeiro é determinar a eficácia do Treinamento de Habilidades em Regulação Afetiva (STAIR) fornecido por HBVT em relação a um comparador ativo não específico fornecido por HBVT, Terapia Centrada no Presente (PCT) entre mulheres veteranas com MST. Supõe-se que o STAIR será superior ao PCT em relação à melhora nos sintomas de CAPS PTSD (resultado primário), bem como no suporte social percebido e engajamento social (resultados secundários). O segundo objetivo é realizar uma avaliação de método misto com várias partes interessadas para informar futuros planos de implementação em potencial, identificando barreiras e facilitadores da implementação do STAIR via HBVT e contextualizar e interpretar os dados quantitativos sobre processos de tratamento e eficácia clínica.
Metodologia - Este é um projeto de estudo de implementação de eficácia híbrida tipo 1 em dois locais, com duração de quatro anos. Um total de 200 mulheres veteranas com sintomas de MST e PTSD (com DSM-5 PTSD Screen cut-off > 3) serão incluídas no estudo. Os participantes serão estratificados por status de ruralidade em uma proporção representativa da população nacional (34% rural vs. 66% não rural). A estratificação garantirá que os recursos sejam dedicados ao recrutamento do número identificado de mulheres rurais. Dentro de cada nível de estratificação, os participantes serão randomizados em uma das duas condições de tratamento, STAIR ou PCT, cada uma das quais composta por 10 sessões semanais. As avaliações serão realizadas em cinco momentos: linha de base (semana 0), meio do tratamento (semana 5), pós-tratamento imediato (semana 10), acompanhamento de 2 meses (semana 18) e acompanhamento de 4 meses (semana 26) . A ruralidade será incluída como uma covariável e avaliada quanto a variações em aspectos como retenção e resultado, o que ajudará a informar futuros planos de implementação. A avaliação do processo de método misto com várias partes interessadas em relação ao STAIR e o uso de prestação de serviços em domicílio incluirá administradores, clínicos e pacientes.
Resultados Esperados e Impactos Antecipados nos Cuidados de Saúde dos Veteranos - Espera-se que o estudo proposto tenha o potencial de melhorar a qualidade dos cuidados de saúde AV, estabelecendo a eficácia de uma intervenção de habilidades sociais, Treinamento de Habilidades em Regulação Afetiva e Interpessoal (STAIR) entregue em casa baseada em tecnologia de vídeo (HBVT) para mulheres veteranas com MST, particularmente aquelas que vivem em áreas rurais. O tratamento aborda simultaneamente as preocupações sociais e os sintomas de PTSD, sendo que ambos são necessidades identificadas de mulheres veteranas que experimentaram MST. STAIR demonstrou ser eficaz em populações comunitárias e dados piloto com mulheres Veteranos com MST indicam resultados semelhantes em relação a melhorias no suporte social percebido, engajamento social e sintomas de TEPT. O uso de HBVT tem o potencial de aumentar o acesso aos cuidados a essa população geograficamente dispersa e mal atendida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Veterano
- Uma tela positiva para MST
- Uma tela PTSD positiva definida como corte de PC-PTSD > 3
Critério de exclusão:
- Abuso de substâncias sem remissão por pelo menos 3 meses
Sintomas psicóticos atuais
- mania não medicada ou transtorno bipolar
- ideação suicida ou homicida atual proeminente
- Comprometimento cognitivo indicado por diagnósticos de prontuário ou dificuldades cognitivas observáveis
Envolvimento atual em um relacionamento violento definido como mais do que contato casual
- por exemplo, namorar ou viver com um parceiro abusivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: STAIR significa Treinamento de Habilidades em Regulação Afetiva e Interpessoal
STAIR significa Treinamento de Habilidades em Regulação Afetiva e Interpessoal, um tratamento não focado no trauma
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Um tratamento não focado no trauma
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Terapia Centrada no Presente
PCT, um tratamento não focado no trauma
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Um tratamento não focado no trauma
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Clínico avaliou a gravidade do TEPT
Prazo: Linha de base, 16, 24 e 32 semanas
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O clínico administrou a escala de TEPT para a quinta edição do Manual Estatístico de Diagnóstico (DSM-5) (CAPS-5) Caps-5 de gravidade-5 é uma entrevista administrada pelo clínico que avalia a gravidade e o diagnóstico dos sintomas do DSM-5.
A medida inclui 20 itens classificados em uma escala Likert de 5 pontos, que varia de 0 a 80, onde escores mais altos significam resultados piores.
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Linha de base, 16, 24 e 32 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade dos sintomas do TEPT (autorrelato)
Prazo: Linha de base, 8, 16, 24 e 32 semanas
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A lista de verificação do TEPT para DSM-5 (PCL-5) é uma medida de 20 itens com uma escala Likert de 0 a 4. Os escores totais possíveis variam de 0 a 80, onde escores mais altos indicam sintomas mais graves.
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Linha de base, 8, 16, 24 e 32 semanas
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Apoio social
Prazo: Linha de base, 8, 16, 24 e 32 semanas
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A lista de avaliação de suporte interpessoal -12 (ISEL -12) é uma medida de 12 itens de suporte social com uma escala Likert de 0 a 3. As pontuações totais possíveis variam de 0 a 120 com pontuações mais altas indicam maior suporte percebido.
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Linha de base, 8, 16, 24 e 32 semanas
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Dificuldades de regulação da emoção
Prazo: Linha de base, 8, 16, 24 e 32 semanas
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As dificuldades na escala de regulação emocional-36 (DERS-36) são uma medida de autorrelato de 36 itens das dificuldades da regulação emocional que é classificada em um SCOE de 0 a 5. Os escores totais possíveis variam de 0 a 180, onde pontuações mais altas indicam mais dificuldades.
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Linha de base, 8, 16, 24 e 32 semanas
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Depressão
Prazo: Linha de base, 8, 16, 24 e 32 semanas
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O Beck Depression Inventory-11 (BDI-11) é uma medida de 11 itens.
As pontuações totais possíveis podem variar de 0 a 63, onde pontuações mais altas significam mais depressão.
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Linha de base, 8, 16, 24 e 32 semanas
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Crenças desadaptativas pós -traumáticas
Prazo: Linha de base, 8, 16, 24 e 32 semanas
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Escala de crença desadaptativa pós-traumática (PMBS) é uma medida de autorrelato de 15 itens.
As respostas são medidas em uma escala de 7 pontos de 0 a 6. As pontuações totais possíveis variam de 0 a 90, onde pontuações mais altas indicam fortes crenças desadaptativas.
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Linha de base, 8, 16, 24 e 32 semanas
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Funcionamento psicossocial
Prazo: Linha de base, 8, 16, 24 e 32 semanas
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A subescala de Avaliação de Deficiências da Organização Mundial da Saúde 2.0 (WHODAS 2.0) A subescala de atividades de vida é uma medida de 8 itens de quão difíceis as atividades diárias da vida são concluídas.
As respostas variam de 0 a 4. As pontuações totais possíveis variam de 0 a 32, com pontuações mais altas, indicando maiores dificuldades.
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Linha de base, 8, 16, 24 e 32 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marylene Cloitre, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Weiss BJ, Azevedo K, Webb K, Gimeno J, Cloitre M. Telemental Health Delivery of Skills Training in Affective and Interpersonal Regulation (STAIR) for Rural Women Veterans Who Have Experienced Military Sexual Trauma. J Trauma Stress. 2018 Aug;31(4):620-625. doi: 10.1002/jts.22305. Epub 2018 Aug 2.
- Jackson C, Weiss BJ, Cloitre M. STAIR Group Treatment for Veterans with PTSD: Efficacy and Impact of Gender on Outcome. Mil Med. 2019 Jan 1;184(1-2):e143-e147. doi: 10.1093/milmed/usy164.
- Cloitre M, Khan C, Mackintosh MA, Garvert DW, Henn-Haase CM, Falvey EC, Saito J. Emotion regulation mediates the relationship between ACES and physical and mental health. Psychol Trauma. 2019 Jan;11(1):82-89. doi: 10.1037/tra0000374. Epub 2018 May 10.
- Ben-Ezra M, Karatzias T, Hyland P, Brewin CR, Cloitre M, Bisson JI, Roberts NP, Lueger-Schuster B, Shevlin M. Posttraumatic stress disorder (PTSD) and complex PTSD (CPTSD) as per ICD-11 proposals: A population study in Israel. Depress Anxiety. 2018 Mar;35(3):264-274. doi: 10.1002/da.22723. Epub 2018 Feb 16.
- Schnyder U, Schafer I, Aakvaag HF, Ajdukovic D, Bakker A, Bisson JI, Brewer D, Cloitre M, Dyb GA, Frewen P, Lanza J, Le Brocque R, Lueger-Schuster B, Mwiti GK, Oe M, Rosner R, Schellong J, Shigemura J, Wu K, Olff M. The global collaboration on traumatic stress. Eur J Psychotraumatol. 2017 Nov 30;8(sup7):1403257. doi: 10.1080/20008198.2017.1403257. eCollection 2017.
- Cloitre M, Garvert DW, Weiss BJ. Depression as a moderator of STAIR Narrative Therapy for women with post-traumatic stress disorder related to childhood abuse. Eur J Psychotraumatol. 2017 Oct 10;8(1):1377028. doi: 10.1080/20008198.2017.1377028. eCollection 2017.
- Hyland P, Shevlin M, Cloitre M, Karatzias T, Vallieres F, McGinty G, Fox R, Power JM. Quality not quantity: loneliness subtypes, psychological trauma, and mental health in the US adult population. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2019 Sep;54(9):1089-1099. doi: 10.1007/s00127-018-1597-8. Epub 2018 Oct 6.
- Karatzias T, Hyland P, Bradley A, Fyvie C, Logan K, Easton P, Thomas J, Philips S, Bisson JI, Roberts NP, Cloitre M, Shevlin M. Is Self-Compassion a Worthwhile Therapeutic Target for ICD-11 Complex PTSD (CPTSD)? Behav Cogn Psychother. 2019 May;47(3):257-269. doi: 10.1017/S1352465818000577. Epub 2018 Oct 2.
- Kazlauskas E, Gegieckaite G, Hyland P, Zelviene P, Cloitre M. The structure of ICD-11 PTSD and complex PTSD in Lithuanian mental health services. Eur J Psychotraumatol. 2018 Jan 11;9(1):1414559. doi: 10.1080/20008198.2017.1414559.
- Olff M, Amstadter A, Armour C, Birkeland MS, Bui E, Cloitre M, Ehlers A, Ford JD, Greene T, Hansen M, Lanius R, Roberts N, Rosner R, Thoresen S. A decennial review of psychotraumatology: what did we learn and where are we going? Eur J Psychotraumatol. 2019 Nov 20;10(1):1672948. doi: 10.1080/20008198.2019.1672948. eCollection 2019.
- Coventry PA, Meader N, Melton H, Temple M, Dale H, Wright K, Cloitre M, Karatzias T, Bisson J, Roberts NP, Brown JVE, Barbui C, Churchill R, Lovell K, McMillan D, Gilbody S. Psychological and pharmacological interventions for posttraumatic stress disorder and comorbid mental health problems following complex traumatic events: Systematic review and component network meta-analysis. PLoS Med. 2020 Aug 19;17(8):e1003262. doi: 10.1371/journal.pmed.1003262. eCollection 2020 Aug.
- Ho GWK, Karatzias T, Vallieres F, Bondjers K, Shevlin M, Cloitre M, Ben-Ezra M, Bisson JI, Roberts NP, Astill Wright L, Hyland P. Complex PTSD symptoms mediate the association between childhood trauma and physical health problems. J Psychosom Res. 2021 Mar;142:110358. doi: 10.1016/j.jpsychores.2021.110358. Epub 2021 Jan 12.
- McGinty G, Fox R, Ben-Ezra M, Cloitre M, Karatzias T, Shevlin M, Hyland P. Sex and age differences in ICD-11 PTSD and complex PTSD: An analysis of four general population samples. Eur Psychiatry. 2021 Oct 4;64(1):e66. doi: 10.1192/j.eurpsy.2021.2239.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IIR 16-070
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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