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Conectando Mulheres ao Cuidado: Psicoterapia Domiciliar para Mulheres com MST que Vivem em Áreas Rurais (CWC)

23 de abril de 2025 atualizado por: VA Office of Research and Development
Trauma sexual militar (MST) é um estressor relacionado ao dever comum que ocorre entre um em cada quatro veteranos do sexo feminino e está associado a preocupações substanciais sobre isolamento social e altas taxas de TEPT. As mulheres com MST também enfrentam inúmeras barreiras pessoais para cuidar, incluindo o desejo de evitar clínicas VA dominadas por homens, dificuldades de transporte e responsabilidades com os filhos. Faltam programas de tratamento que atendam às necessidades sociais e de saúde mental dessa população e reconheçam as barreiras aos cuidados que afetam desproporcionalmente as mulheres. O estudo proposto usará um design híbrido de implementação de eficácia para avaliar a entrega em casa de um programa de habilidades de enfrentamento baseado em evidências e sensível ao gênero para melhorar o funcionamento social e de papel, bem como reduzir o TEPT e priorizará a inscrição de mulheres rurais em um representante maneiras. Se o programa for considerado bem-sucedido em melhorar o funcionamento social e o TEPT, e em reduzir as barreiras aos cuidados, ele proporcionará um enorme benefício para as mulheres veteranas com MST, particularmente aquelas em áreas rurais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antecedentes - O Trauma Sexual Militar (MST) entre as mulheres Veteranas é um problema de proporção epidêmica associado a saúde mental significativa e comprometimento funcional e acesso substancial a barreiras de atendimento. Os dados de vigilância indicam que uma em cada quatro mulheres veteranas relata MST quando examinadas. Em comparação com as mulheres veteranas com outros estressores relacionados ao serviço, aquelas que vivenciam MST têm maiores problemas de saúde mental, são mais propensas a relatar dificuldades no funcionamento social, familiar e relacionamentos íntimos e são mais propensas a estar desempregadas e relatar dificuldades em encontrar um emprego . No entanto, as mulheres com MST se envolvem com menos frequência nos cuidados de saúde VA do que outras mulheres veteranas. As barreiras aos cuidados incluem a distância de serviços especializados, dificuldades financeiras, cuidados infantis e responsabilidades familiares e desconforto relacionado ao gênero em instalações de AV dominadas por homens. A pesquisa na última década identificou os problemas e preocupações das mulheres veteranas com MST, mas faltam programas que atendam às suas necessidades de saúde mental e respondam às barreiras identificadas. O estudo proposto aborda essa lacuna avaliando um programa de treinamento de habilidades baseado em evidências e sensível ao gênero, fornecido por meio de tecnologia de vídeo domiciliar.

Objetivos Específicos - O estudo conduzirá um estudo híbrido de implementação de eficácia tipo 1 para atingir dois objetivos. O primeiro é determinar a eficácia do Treinamento de Habilidades em Regulação Afetiva (STAIR) fornecido por HBVT em relação a um comparador ativo não específico fornecido por HBVT, Terapia Centrada no Presente (PCT) entre mulheres veteranas com MST. Supõe-se que o STAIR será superior ao PCT em relação à melhora nos sintomas de CAPS PTSD (resultado primário), bem como no suporte social percebido e engajamento social (resultados secundários). O segundo objetivo é realizar uma avaliação de método misto com várias partes interessadas para informar futuros planos de implementação em potencial, identificando barreiras e facilitadores da implementação do STAIR via HBVT e contextualizar e interpretar os dados quantitativos sobre processos de tratamento e eficácia clínica.

Metodologia - Este é um projeto de estudo de implementação de eficácia híbrida tipo 1 em dois locais, com duração de quatro anos. Um total de 200 mulheres veteranas com sintomas de MST e PTSD (com DSM-5 PTSD Screen cut-off > 3) serão incluídas no estudo. Os participantes serão estratificados por status de ruralidade em uma proporção representativa da população nacional (34% rural vs. 66% não rural). A estratificação garantirá que os recursos sejam dedicados ao recrutamento do número identificado de mulheres rurais. Dentro de cada nível de estratificação, os participantes serão randomizados em uma das duas condições de tratamento, STAIR ou PCT, cada uma das quais composta por 10 sessões semanais. As avaliações serão realizadas em cinco momentos: linha de base (semana 0), meio do tratamento (semana 5), ​​pós-tratamento imediato (semana 10), acompanhamento de 2 meses (semana 18) e acompanhamento de 4 meses (semana 26) . A ruralidade será incluída como uma covariável e avaliada quanto a variações em aspectos como retenção e resultado, o que ajudará a informar futuros planos de implementação. A avaliação do processo de método misto com várias partes interessadas em relação ao STAIR e o uso de prestação de serviços em domicílio incluirá administradores, clínicos e pacientes.

Resultados Esperados e Impactos Antecipados nos Cuidados de Saúde dos Veteranos - Espera-se que o estudo proposto tenha o potencial de melhorar a qualidade dos cuidados de saúde AV, estabelecendo a eficácia de uma intervenção de habilidades sociais, Treinamento de Habilidades em Regulação Afetiva e Interpessoal (STAIR) entregue em casa baseada em tecnologia de vídeo (HBVT) para mulheres veteranas com MST, particularmente aquelas que vivem em áreas rurais. O tratamento aborda simultaneamente as preocupações sociais e os sintomas de PTSD, sendo que ambos são necessidades identificadas de mulheres veteranas que experimentaram MST. STAIR demonstrou ser eficaz em populações comunitárias e dados piloto com mulheres Veteranos com MST indicam resultados semelhantes em relação a melhorias no suporte social percebido, engajamento social e sintomas de TEPT. O uso de HBVT tem o potencial de aumentar o acesso aos cuidados a essa população geograficamente dispersa e mal atendida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

204

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Veterano
  • Uma tela positiva para MST
  • Uma tela PTSD positiva definida como corte de PC-PTSD > 3

Critério de exclusão:

  • Abuso de substâncias sem remissão por pelo menos 3 meses
  • Sintomas psicóticos atuais

    • mania não medicada ou transtorno bipolar
    • ideação suicida ou homicida atual proeminente
  • Comprometimento cognitivo indicado por diagnósticos de prontuário ou dificuldades cognitivas observáveis
  • Envolvimento atual em um relacionamento violento definido como mais do que contato casual

    • por exemplo, namorar ou viver com um parceiro abusivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: STAIR significa Treinamento de Habilidades em Regulação Afetiva e Interpessoal
STAIR significa Treinamento de Habilidades em Regulação Afetiva e Interpessoal, um tratamento não focado no trauma
Um tratamento não focado no trauma
Outros nomes:
  • ESCADA
Comparador Ativo: Terapia Centrada no Presente
PCT, um tratamento não focado no trauma
Um tratamento não focado no trauma

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Clínico avaliou a gravidade do TEPT
Prazo: Linha de base, 16, 24 e 32 semanas
O clínico administrou a escala de TEPT para a quinta edição do Manual Estatístico de Diagnóstico (DSM-5) (CAPS-5) Caps-5 de gravidade-5 é uma entrevista administrada pelo clínico que avalia a gravidade e o diagnóstico dos sintomas do DSM-5. A medida inclui 20 itens classificados em uma escala Likert de 5 pontos, que varia de 0 a 80, onde escores mais altos significam resultados piores.
Linha de base, 16, 24 e 32 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade dos sintomas do TEPT (autorrelato)
Prazo: Linha de base, 8, 16, 24 e 32 semanas
A lista de verificação do TEPT para DSM-5 (PCL-5) é uma medida de 20 itens com uma escala Likert de 0 a 4. Os escores totais possíveis variam de 0 a 80, onde escores mais altos indicam sintomas mais graves.
Linha de base, 8, 16, 24 e 32 semanas
Apoio social
Prazo: Linha de base, 8, 16, 24 e 32 semanas
A lista de avaliação de suporte interpessoal -12 (ISEL -12) é uma medida de 12 itens de suporte social com uma escala Likert de 0 a 3. As pontuações totais possíveis variam de 0 a 120 com pontuações mais altas indicam maior suporte percebido.
Linha de base, 8, 16, 24 e 32 semanas
Dificuldades de regulação da emoção
Prazo: Linha de base, 8, 16, 24 e 32 semanas
As dificuldades na escala de regulação emocional-36 (DERS-36) são uma medida de autorrelato de 36 itens das dificuldades da regulação emocional que é classificada em um SCOE de 0 a 5. Os escores totais possíveis variam de 0 a 180, onde pontuações mais altas indicam mais dificuldades.
Linha de base, 8, 16, 24 e 32 semanas
Depressão
Prazo: Linha de base, 8, 16, 24 e 32 semanas
O Beck Depression Inventory-11 (BDI-11) é uma medida de 11 itens. As pontuações totais possíveis podem variar de 0 a 63, onde pontuações mais altas significam mais depressão.
Linha de base, 8, 16, 24 e 32 semanas
Crenças desadaptativas pós -traumáticas
Prazo: Linha de base, 8, 16, 24 e 32 semanas
Escala de crença desadaptativa pós-traumática (PMBS) é uma medida de autorrelato de 15 itens. As respostas são medidas em uma escala de 7 pontos de 0 a 6. As pontuações totais possíveis variam de 0 a 90, onde pontuações mais altas indicam fortes crenças desadaptativas.
Linha de base, 8, 16, 24 e 32 semanas
Funcionamento psicossocial
Prazo: Linha de base, 8, 16, 24 e 32 semanas
A subescala de Avaliação de Deficiências da Organização Mundial da Saúde 2.0 (WHODAS 2.0) A subescala de atividades de vida é uma medida de 8 itens de quão difíceis as atividades diárias da vida são concluídas. As respostas variam de 0 a 4. As pontuações totais possíveis variam de 0 a 32, com pontuações mais altas, indicando maiores dificuldades.
Linha de base, 8, 16, 24 e 32 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Marylene Cloitre, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

12 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IIR 16-070

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Prazo de Compartilhamento de IPD

O protocolo será compartilhado 1 ano a partir do lançamento do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados estarão disponíveis após a publicação dos artigos que relatam os resultados das hipóteses do estudo. Duração da disponibilidade dos dados condicionada aos recursos para manter o banco de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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