- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03429166
돌봄에 여성 연결: 농촌 지역에 거주하는 MST 여성을 위한 가정 기반 심리 치료 (CWC)
연구 개요
상세 설명
배경 - 여성 재향군인 중 MST(Military Sexual Trauma)는 심각한 정신 건강 및 기능 장애 및 치료 장벽에 대한 실질적인 접근과 관련된 전염병 비율의 문제입니다. 감시 데이터에 따르면 여성 재향군인 4명 중 1명은 선별검사 시 MST를 보고합니다. 다른 복무 관련 스트레스 요인이 있는 여성 재향군인에 비해 MST를 경험하는 사람들은 정신 건강 문제가 더 크고, 사회적, 가족 및 친밀한 관계에서 기능하는 데 어려움이 있다고 보고할 가능성이 더 높으며, 실직하고 구직에 어려움을 겪을 가능성이 더 높습니다. . 그럼에도 불구하고 MST가 있는 여성은 다른 여성 재향군인보다 VA 건강 관리에 덜 참여합니다. 치료에 대한 장벽에는 전문 서비스와의 거리, 재정적 어려움, 보육 및 가족 책임, 남성 중심 VA 시설에서의 성별 관련 불편이 포함됩니다. 지난 10년간의 연구를 통해 MST가 있는 여성 재향군인의 문제와 우려 사항이 확인되었지만 그들의 정신 건강 요구를 해결하고 확인된 장벽에 대응하는 프로그램이 부족합니다. 제안된 연구는 가정 기반 비디오 기술을 통해 제공되는 성별에 민감한 증거 기반 기술 교육 프로그램을 평가하여 이러한 격차를 해결합니다.
특정 목표 - 이 연구는 두 가지 목표를 달성하기 위해 하이브리드 유형 1 효율성 구현 연구를 수행할 것입니다. 첫 번째는 MST가 있는 여성 재향군인 중 HBVT 제공 비특이적 능동 비교기인 현재 중심 치료(PCT)와 비교하여 HBVT 제공 정서 조절 기술 훈련(STAIR)의 효과를 결정하는 것입니다. STAIR는 CAPS PTSD 증상(1차 결과)의 개선과 인식된 사회적 지원 및 사회적 참여(2차 결과) 측면에서 PCT보다 우수할 것이라는 가설을 세웠습니다. 두 번째 목표는 HBVT를 통해 STAIR를 구현하는 장벽과 촉진제를 식별하고 치료 프로세스 및 임상 효과에 대한 정량적 데이터를 맥락화하고 해석함으로써 향후 잠재적 구현 계획을 알리기 위해 다중 이해관계자 혼합 방법 평가를 수행하는 것입니다.
방법론 - 이것은 4년, 2개 사이트 하이브리드 유형 1 효율성 구현 연구 설계입니다. MST 및 PTSD 증상이 있는 총 200명의 여성 퇴역군인(DSM-5 PTSD 스크린 컷오프 > 3 포함)이 연구에 등록됩니다. 참가자는 전국 인구를 대표하는 비율(농촌 34% 대 비농촌 66%)의 농촌 상태에 따라 계층화됩니다. 계층화는 확인된 수의 농촌 여성을 모집하는 데 자원이 투입되도록 할 것입니다. 각 계층화 수준 내에서 참가자는 STAIR 또는 PCT의 두 가지 치료 조건 중 하나로 무작위 배정되며, 각 치료 조건은 각각 10주 세션으로 구성됩니다. 평가는 기준선(0주), 치료 중간(5주), 치료 직후(10주), 2개월 추적(18주) 및 4개월 추적(26주)의 5가지 시점에서 수행됩니다. . 농촌은 공변량으로 포함되고 유지 및 결과와 같은 측면의 변화에 대해 평가되어 향후 구현 계획을 알리는 데 도움이 됩니다. STAIR 및 서비스의 가정 배달 사용에 관한 다중 이해관계자 혼합 방법 프로세스 평가에는 관리자, 임상의 및 환자 이해관계자가 포함됩니다.
재향군인 건강관리에 대한 기대 결과 및 예상 영향 - 제안된 연구는 가정을 통해 전달되는 사회적 기술 중재인 정서 및 대인 관계 조절 기술(STAIR)의 효과를 확립함으로써 VA 의료의 질을 향상시킬 수 있는 잠재력이 있을 것으로 기대됩니다. 특히 농촌 지역에 거주하는 여성 퇴역 군인에게 MST 기반 비디오 기술(HBVT)을 제공합니다. 이 치료법은 사회적 문제와 PTSD 증상을 동시에 다루며, 두 가지 모두 MST를 경험한 여성 재향군인에게 필요한 것으로 확인되었습니다. STAIR는 지역 사회 인구에서 효과적인 것으로 입증되었으며 MST가 있는 여성 퇴역 군인을 대상으로 한 파일럿 데이터는 인식된 사회적 지원, 사회적 참여 및 PTSD 증상의 개선과 관련하여 유사한 결과를 나타냅니다. HBVT의 사용은 지리적으로 분산되고 서비스가 부족한 인구에 대한 치료 접근성을 높일 가능성이 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
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San Diego, California, 미국, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 재향 군인
- MST에 대한 양성 선별검사
- > 3의 PC-PTSD 컷오프로 정의된 양성 PTSD 화면
제외 기준:
- 최소 3개월 동안 차도가 없는 약물 남용
현재의 정신병적 증상
- 치료되지 않은 조증 또는 양극성 장애
- 현저한 현재의 자살 또는 살인 관념
- 차트 진단 또는 관찰 가능한 인지 장애로 표시된 인지 장애
일상적인 접촉 이상으로 정의되는 폭력적인 관계에 현재 관여
- 예: 학대하는 파트너와 사귀거나 동거
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: STAIR는 Affective and Interpersonal Regulation의 기술 훈련을 의미합니다.
STAIR는 비 외상 중심 치료 인 Affective and Interpersonal Regulation의 Skills Training을 의미합니다.
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외상에 초점을 두지 않는 치료
다른 이름들:
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활성 비교기: 현재 중심 치료
비외상 중심 치료, PCT
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외상에 초점을 두지 않는 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상의는 PTSD의 심각성을 평가했다
기간: 기준선, 16, 24 및 32 주
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임상의는 진단 통계 매뉴얼 Fifth Edition (DSM-5) (CAPS-5)에 대한 PTSD 척도를 관리했습니다. 총 심각도 CAPS-5는 DSM-5 증상 심각성 및 진단을 평가하는 임상의 관리 인터뷰입니다.
이 측정에는 5 점 리 커트 척도로 평가 된 20 개의 항목이 포함되며, 이는 0에서 80 사이의 점수가 높을수록 결과가 더 나빠졌습니다.
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기준선, 16, 24 및 32 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PTSD 증상 심각도 (자체보고)
기간: 기준선, 8, 16, 24 및 32 주
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DSM-5 (PCL-5)에 대한 PTSD 체크리스트는 0에서 4 사이의 리 커트 척도의 20 개 항목 측정 값입니다. 가능한 총 점수는 0에서 80 사이이며, 점수가 높을수록 더 높은 증상이 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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기준선, 8, 16, 24 및 32 주
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사회적 지원
기간: 기준선, 8, 16, 24 및 32 주
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대인 관계 지원 평가 목록 -12 (ISEL -12)는 0에서 3 사이의 리 커트 척도를 가진 12 개의 사회적 지원 측정치입니다. 가능한 총 점수는 0에서 120 사이의 점수가 높을수록 지각 된지지를 더 많이 나타냅니다.
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기준선, 8, 16, 24 및 32 주
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감정 조절 어려움
기간: 기준선, 8, 16, 24 및 32 주
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감정 조절 척도 -36 (DERS-36)의 어려움은 0에서 5의 SCOE에서 평가되는 감정 조절에 대한 36 항목 자체 보고서 측정입니다. 가능한 총 점수는 0에서 180 사이의 범위가 높을수록 더 높은 점수는 더 많은 어려움을 나타냅니다.
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기준선, 8, 16, 24 및 32 주
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우울증
기간: 기준선, 8, 16, 24 및 32 주
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Beck Depression Inventory-11 (BDI-11)은 11 항목 측정입니다.
가능한 총 점수는 0에서 63 사이의 범위가 높을 수 있으며 점수가 높을수록 우울증이 더 많습니다.
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기준선, 8, 16, 24 및 32 주
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외상 후 부적응 적 신념
기간: 기준선, 8, 16, 24 및 32 주
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외상 후 부적응 신념 척도 (PMBS)는 15 개의 항목 자체 보고서 측정입니다.
응답은 0에서 6까지의 7 점 척도로 측정됩니다. 가능한 총 점수는 0에서 90 사이이며, 높은 점수는 강한 부적응 신념을 나타냅니다.
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기준선, 8, 16, 24 및 32 주
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심리 사회적 기능
기간: 기준선, 8, 16, 24 및 32 주
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세계 보건기구 장애 평가 일정 2.0 (Whodas 2.0) 생명 활동 하위 스케일은 일상 생활 활동이 얼마나 어려운지에 대한 8 항목 척도입니다.
응답 범위는 0에서 4입니다. 가능한 총 점수는 0에서 32 사이이며 점수가 높을수록 어려움이 더 높습니다.
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기준선, 8, 16, 24 및 32 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marylene Cloitre, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Weiss BJ, Azevedo K, Webb K, Gimeno J, Cloitre M. Telemental Health Delivery of Skills Training in Affective and Interpersonal Regulation (STAIR) for Rural Women Veterans Who Have Experienced Military Sexual Trauma. J Trauma Stress. 2018 Aug;31(4):620-625. doi: 10.1002/jts.22305. Epub 2018 Aug 2.
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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PTSD에 대한 임상 시험
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Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College London모병
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
정서적 및 대인 관계 조절 기술 훈련에 대한 임상 시험
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Queens College, The City University of New York완전한