- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03429166
Naisten yhdistäminen hoitoon: Kotimainen psykoterapia maaseudulla asuville naisille, joilla on MST (CWC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa – Sotilaallinen seksuaalinen trauma (MST) naisten keskuudessa Veteraanit ovat epidemia-ongelma, joka liittyy merkittävään mielenterveyteen ja toiminnalliseen heikkenemiseen ja huomattaviin hoidon esteisiin. Valvontatiedot osoittavat, että joka neljäs nainen veteraani ilmoittaa MST:n seulonnan aikana. Verrattuna naisveteraaneihin, joilla on muita palveluun liittyviä stressitekijöitä, MST:stä kärsivillä on enemmän mielenterveysongelmia, he raportoivat todennäköisemmin vaikeuksista toimia sosiaalisissa, perhe- ja läheisissä suhteissa ja ovat todennäköisemmin työttömiä ja raportoivat vaikeuksista löytää työtä. . Siitä huolimatta naiset, joilla on MST, osallistuvat harvemmin VA-terveydenhuoltoon kuin muut naisveteraanit. Hoidon esteitä ovat etäisyys erikoispalveluista, taloudelliset vaikeudet, lastenhoito- ja perhevelvollisuudet sekä sukupuoleen liittyvä epämukavuus miesvaltaisissa VA-laitoksissa. Viime vuosikymmenen aikana tehdyssä tutkimuksessa on tunnistettu MST:tä sairastavien naisveteraanien ongelmat ja huolenaiheet, mutta heidän mielenterveystarpeisiinsa ja tunnistettuihin esteisiin reagoivia ohjelmia ei ole. Ehdotettu tutkimus korjaa tätä aukkoa arvioimalla sukupuolisensitiivistä, näyttöön perustuvaa taitojen koulutusohjelmaa kotivideotekniikan avulla.
Erityiset tavoitteet - Tutkimuksessa suoritetaan hybridityypin 1 tehokkuuden toteutustutkimus kahden tavoitteen saavuttamiseksi. Ensimmäinen on määrittää HBVT:n tuottaman affektiivisen säätelyn taitoharjoittelun (STAIR) tehokkuus suhteessa HBVT:llä toimitettuun ei-spesifiseen aktiiviseen vertailuaineeseen, Present Centered Therapy (PCT) naisveteraanien keskuudessa, joilla on MST. Oletetaan, että STAIR on parempi kuin PCT, mitä tulee CAPS-PTSD-oireiden (ensisijainen tulos) paranemiseen sekä koettu sosiaalinen tuki ja sosiaalinen sitoutuminen (toissijaiset tulokset). Toisena tavoitteena on suorittaa useiden sidosryhmien ja sekamenetelmien arviointi, jotta voidaan saada tietoa tulevista mahdollisista toteutussuunnitelmista tunnistamalla esteitä ja edistäjiä STAIR:n toteuttamiselle HBVT:n kautta sekä kontekstualisoida ja tulkita hoitoprosesseja ja kliinistä tehokkuutta koskevia kvantitatiivisia tietoja.
Metodologia - Tämä on neljän vuoden, kahden paikan hybridityypin 1 tehokkuus-toteutustutkimussuunnitelma. Tutkimukseen otetaan yhteensä 200 naisveteraania, joilla on MST- ja PTSD-oireita (DSM-5 PTSD-näytön raja-arvo > 3). Osallistujat ositetaan maaseutuaseman mukaan suhteessa kansalliseen väestöön (34 % maaseutumaista vs. 66 % ei-maaseutumaa). Ositus varmistaa, että resurssit osoitetaan tietyn määrän maaseudun naisia palkkaamiseen. Jokaisella kerrostustasolla osallistujat satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta hoitotilanteesta, STAIR tai PCT, joista kukin koostuu 10 viikoittaisesta istunnosta. Arvioinnit suoritetaan viidessä ajankohtana: lähtötilanne (viikko 0), hoito puolivälissä (viikko 5), välittömästi hoidon jälkeen (viikko 10), 2 kuukauden seuranta (viikko 18) ja 4 kuukauden seuranta (viikko 26) . Maaseutu sisällytetään kovariaattina, ja sitä arvioidaan vaihteluiden suhteen sellaisissa näkökohdissa kuin säilyttäminen ja tulos, mikä auttaa tulevia täytäntöönpanosuunnitelmia varten. Useiden sidosryhmien sekamenetelmäprosessin arviointi koskien STAIRia ja palveluiden kotiin toimittamista, osallistuu järjestelmänvalvojan, kliinikon ja potilaiden sidosryhmiin.
Odotetut tulokset ja odotetut vaikutukset veteraanien terveydenhuoltoon - On odotettavissa, että ehdotetulla tutkimuksella on potentiaalia parantaa VA-terveydenhuollon laatua vahvistamalla sosiaalisten taitojen interventio, affektiivisen ja ihmisten välisen säätelyn taitokoulutuksen (STAIR) tehokkuus kotona. perustuva videotekniikka (HBVT) naisveteraaneille, joilla on MST, erityisesti maaseudulla asuville. Hoito käsittelee samanaikaisesti sosiaalisia huolenaiheita ja PTSD-oireita, jotka molemmat ovat MST:tä kokeneiden naisveteraanien tunnistettuja tarpeita. STAIR on osoitettu tehokkaaksi yhteisön väestössä, ja pilottitiedot naisista Veteraanit, joilla on MST, osoittavat samanlaisia tuloksia koskien koettua sosiaalista tukea, sosiaalista sitoutumista ja PTSD-oireita. HBVT:n käyttö voi parantaa tämän maantieteellisesti hajallaan olevan ja alipalvelun väestön mahdollisuuksia saada hoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Veteraani
- Positiivinen näyttö MST:lle
- Positiivinen PTSD-näyttö, joka määritellään PC-PTSD-rajaksi > 3
Poissulkemiskriteerit:
- Päihteiden väärinkäyttö ei ole remissiossa vähintään 3 kuukauteen
Nykyiset psykoottiset oireet
- lääkkeetön mania tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
- näkyvät nykyiset itsemurha- tai murha-ajatukset
- Kognitiivinen heikentyminen, joka ilmenee kaaviodiagnooseista tai havaittavista kognitiivisista vaikeuksista
Nykyinen osallistuminen väkivaltaiseen suhteeseen on määritelty enemmän kuin satunnaiseksi kontaktiksi
- esimerkiksi seurusteleminen tai asuminen väkivaltaisen kumppanin kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: STAIR tulee sanoista Skills Training in Affective and Interpersonal Regulation
STAIR tulee sanoista Skills Training in Affective and Interpersonal Regulation, ei-traumeihin keskittyvä hoito
|
Ei-traumakeskeinen hoito
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Nykyinen keskitetty terapia
PCT, ei-traumeihin keskittyvä hoito
|
Ei-traumakeskeinen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinikko arvioi PTSD: n vakavuuden
Aikaikkuna: Lähtötaso, 16, 24 ja 32 viikkoa
|
Kliinikon hallinnoima PTSD-asteikko diagnostisen tilastollisen käsikirjan viidennen painos (DSM-5) (CAPS-5) Kokonaisvaikeus CAPS-5 on kliinikon hallinnoima haastattelu, joka arvioi DSM-5: n oireiden vakavuuden ja diagnoosin.
Mitta sisältää 20 kohdetta, jotka on luokiteltu 5-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0-80, missä korkeammat pisteet tarkoittavat huonompia tuloksia.
|
Lähtötaso, 16, 24 ja 32 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PTSD-oireiden vakavuus (itseraportointi)
Aikaikkuna: Perustaso, 8, 16, 24 ja 32 viikkoa
|
PTSD-tarkistuslista DSM-5: lle (PCL-5) on 20 esineen mitta, jonka Likert-asteikko on 0-4. Mahdolliset kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-80, missä korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
|
Perustaso, 8, 16, 24 ja 32 viikkoa
|
|
Sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: Perustaso, 8, 16, 24 ja 32 viikkoa
|
Henkilöiden välinen tuen arviointiluettelo -12 (ISEL -12) on 12 sosiaalisen tuen tuotteen mittari, jonka Likert -asteikko on 0 -3. Mahdolliset kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0 -120, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman havaitun tuen.
|
Perustaso, 8, 16, 24 ja 32 viikkoa
|
|
Tunteiden säätelyvaikeudet
Aikaikkuna: Perustaso, 8, 16, 24 ja 32 viikkoa
|
Tunteiden säätelyasteikon vaikeudet-36 (DERS-36) on 36 esineen itseraportointi tunteiden säätelyvaikeuksista, jotka on arvioitu SCOE: lla 0–5. Mahdolliset kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-180, missä korkeammat pisteet osoittavat enemmän vaikeuksia.
|
Perustaso, 8, 16, 24 ja 32 viikkoa
|
|
Masennus
Aikaikkuna: Perustaso, 8, 16, 24 ja 32 viikkoa
|
BECK MASSASTUSVARASTO-11 (BDI-11) on 11 esineen mitta.
Mahdolliset kokonaispisteet voivat vaihdella välillä 0 - 63, missä korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän masennusta.
|
Perustaso, 8, 16, 24 ja 32 viikkoa
|
|
Posttraumaattiset huonosti uskomukset
Aikaikkuna: Perustaso, 8, 16, 24 ja 32 viikkoa
|
Posttraumaattinen maladaptiivinen uskomusasteikko (PMBS) on 15 esineen itseraportointitoimenpide.
Vastaukset mitataan 7 pisteen asteikolla 0-6. Mahdolliset kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-90, missä korkeampi pisteytetty osoittavat voimakkaita huonosti uskomuksia.
|
Perustaso, 8, 16, 24 ja 32 viikkoa
|
|
Psykososiaalinen toiminta
Aikaikkuna: Perustaso, 8, 16, 24 ja 32 viikkoa
|
Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiaikataulu 2.0 (WHODAS 2.0) Life Actional -asteikko on 8 esinettä siitä, kuinka vaikeaa päivittäistä elämää on suoritettava.
Vastaukset vaihtelevat välillä 0 - 4. Mahdolliset kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0 - 32, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia vaikeuksia.
|
Perustaso, 8, 16, 24 ja 32 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marylene Cloitre, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Weiss BJ, Azevedo K, Webb K, Gimeno J, Cloitre M. Telemental Health Delivery of Skills Training in Affective and Interpersonal Regulation (STAIR) for Rural Women Veterans Who Have Experienced Military Sexual Trauma. J Trauma Stress. 2018 Aug;31(4):620-625. doi: 10.1002/jts.22305. Epub 2018 Aug 2.
- Jackson C, Weiss BJ, Cloitre M. STAIR Group Treatment for Veterans with PTSD: Efficacy and Impact of Gender on Outcome. Mil Med. 2019 Jan 1;184(1-2):e143-e147. doi: 10.1093/milmed/usy164.
- Cloitre M, Khan C, Mackintosh MA, Garvert DW, Henn-Haase CM, Falvey EC, Saito J. Emotion regulation mediates the relationship between ACES and physical and mental health. Psychol Trauma. 2019 Jan;11(1):82-89. doi: 10.1037/tra0000374. Epub 2018 May 10.
- Ben-Ezra M, Karatzias T, Hyland P, Brewin CR, Cloitre M, Bisson JI, Roberts NP, Lueger-Schuster B, Shevlin M. Posttraumatic stress disorder (PTSD) and complex PTSD (CPTSD) as per ICD-11 proposals: A population study in Israel. Depress Anxiety. 2018 Mar;35(3):264-274. doi: 10.1002/da.22723. Epub 2018 Feb 16.
- Schnyder U, Schafer I, Aakvaag HF, Ajdukovic D, Bakker A, Bisson JI, Brewer D, Cloitre M, Dyb GA, Frewen P, Lanza J, Le Brocque R, Lueger-Schuster B, Mwiti GK, Oe M, Rosner R, Schellong J, Shigemura J, Wu K, Olff M. The global collaboration on traumatic stress. Eur J Psychotraumatol. 2017 Nov 30;8(sup7):1403257. doi: 10.1080/20008198.2017.1403257. eCollection 2017.
- Cloitre M, Garvert DW, Weiss BJ. Depression as a moderator of STAIR Narrative Therapy for women with post-traumatic stress disorder related to childhood abuse. Eur J Psychotraumatol. 2017 Oct 10;8(1):1377028. doi: 10.1080/20008198.2017.1377028. eCollection 2017.
- Hyland P, Shevlin M, Cloitre M, Karatzias T, Vallieres F, McGinty G, Fox R, Power JM. Quality not quantity: loneliness subtypes, psychological trauma, and mental health in the US adult population. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2019 Sep;54(9):1089-1099. doi: 10.1007/s00127-018-1597-8. Epub 2018 Oct 6.
- Karatzias T, Hyland P, Bradley A, Fyvie C, Logan K, Easton P, Thomas J, Philips S, Bisson JI, Roberts NP, Cloitre M, Shevlin M. Is Self-Compassion a Worthwhile Therapeutic Target for ICD-11 Complex PTSD (CPTSD)? Behav Cogn Psychother. 2019 May;47(3):257-269. doi: 10.1017/S1352465818000577. Epub 2018 Oct 2.
- Kazlauskas E, Gegieckaite G, Hyland P, Zelviene P, Cloitre M. The structure of ICD-11 PTSD and complex PTSD in Lithuanian mental health services. Eur J Psychotraumatol. 2018 Jan 11;9(1):1414559. doi: 10.1080/20008198.2017.1414559.
- Olff M, Amstadter A, Armour C, Birkeland MS, Bui E, Cloitre M, Ehlers A, Ford JD, Greene T, Hansen M, Lanius R, Roberts N, Rosner R, Thoresen S. A decennial review of psychotraumatology: what did we learn and where are we going? Eur J Psychotraumatol. 2019 Nov 20;10(1):1672948. doi: 10.1080/20008198.2019.1672948. eCollection 2019.
- Coventry PA, Meader N, Melton H, Temple M, Dale H, Wright K, Cloitre M, Karatzias T, Bisson J, Roberts NP, Brown JVE, Barbui C, Churchill R, Lovell K, McMillan D, Gilbody S. Psychological and pharmacological interventions for posttraumatic stress disorder and comorbid mental health problems following complex traumatic events: Systematic review and component network meta-analysis. PLoS Med. 2020 Aug 19;17(8):e1003262. doi: 10.1371/journal.pmed.1003262. eCollection 2020 Aug.
- Ho GWK, Karatzias T, Vallieres F, Bondjers K, Shevlin M, Cloitre M, Ben-Ezra M, Bisson JI, Roberts NP, Astill Wright L, Hyland P. Complex PTSD symptoms mediate the association between childhood trauma and physical health problems. J Psychosom Res. 2021 Mar;142:110358. doi: 10.1016/j.jpsychores.2021.110358. Epub 2021 Jan 12.
- McGinty G, Fox R, Ben-Ezra M, Cloitre M, Karatzias T, Shevlin M, Hyland P. Sex and age differences in ICD-11 PTSD and complex PTSD: An analysis of four general population samples. Eur Psychiatry. 2021 Oct 4;64(1):e66. doi: 10.1192/j.eurpsy.2021.2239.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIR 16-070
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset PTSD
-
University of PittsburghValmisPTSD | Ei PTSDYhdysvallat
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyRekrytointiPTSD | Posttraumaattinen stressihäiriö | Posttraumaattiset stressihäiriöt | Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) | Posttraumaattinen stressihäiriö PTSD | PTSD - posttraumaattinen stressihäiriö | Posttraumaattinen stressihäiriö, PTSDYhdysvallat
-
COMPASS PathwaysEi vielä rekrytointiaPTSD | PTSD, posttraumaattinen stressihäiriö | PTSD-oireet | PTSD - posttraumaattinen stressihäiriö
-
Region ÖstergötlandValmisPTSD | PTSD (synnytykseen liittyvä) | Posttraumaattinen stressi | PTSD - posttraumaattinen stressihäiriö | Synnytykseen liittyvä PTSDRuotsi
-
Valhalla Project NiagaraRekrytointi
-
York UniversityRekrytointi
-
VA Office of Research and DevelopmentValmis
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.Peruutettu
-
University of Wisconsin, MadisonValmis
Kliiniset tutkimukset Affektiivisen ja ihmissuhteen säätelyn taitojen koulutus
-
Kessler FoundationRekrytointiTraumaattinen aivovammaYhdysvallat
-
Michigan State UniversityIllinois Institute of TechnologyValmisAutismispektrihäiriö | Sosiaaliset taidot | Siirtyminen | Itseluottamus, itseluottamusYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisPosttraumaattinen stressihäiriö | Seksuaalinen väkivalta | Opioidien käyttö | Opioidien väärinkäyttöYhdysvallat