Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Naisten yhdistäminen hoitoon: Kotimainen psykoterapia maaseudulla asuville naisille, joilla on MST (CWC)

keskiviikko 23. huhtikuuta 2025 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Sotilaallinen seksuaalinen trauma (MST) on yleinen velvollisuuksiin liittyvä stressitekijä, jota esiintyy joka neljäs naisveteraani, ja siihen liittyy huomattavia huolenaiheita sosiaalisesta eristyneisyydestä ja korkeasta PTSD:stä. Naiset, joilla on MST, kokevat myös lukuisia henkilökohtaisia ​​esteitä hoidon saamiselle, mukaan lukien halu välttää miesvaltaisia ​​VA-klinikoita, kuljetusvaikeuksia ja lastenhoitovelvollisuuksia. Hoito-ohjelmia, jotka käsittelevät tämän väestön sosiaalisia ja mielenterveystarpeita ja tunnustavat hoidon esteet, jotka vaikuttavat suhteettomasti naisiin, puuttuu. Ehdotetussa tutkimuksessa käytetään tehokkuus-toteutusmallia, jolla arvioidaan sukupuolisensitiivisen, näyttöön perustuvan selviytymistaitojen ohjelman kotikäyttöä sosiaalisen ja roolitoiminnan parantamiseksi sekä PTSD:n vähentämiseksi, ja siinä asetetaan etusijalle maaseudun naisten rekisteröinti edustajaan. tavalla. Jos ohjelman todetaan onnistuneen parantamaan sosiaalista toimintaa ja PTSD:tä ja vähentämään hoidon esteitä, se tarjoaa valtavan hyödyn naisveteraaneille, joilla on MST, erityisesti maaseutualueilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustaa – Sotilaallinen seksuaalinen trauma (MST) naisten keskuudessa Veteraanit ovat epidemia-ongelma, joka liittyy merkittävään mielenterveyteen ja toiminnalliseen heikkenemiseen ja huomattaviin hoidon esteisiin. Valvontatiedot osoittavat, että joka neljäs nainen veteraani ilmoittaa MST:n seulonnan aikana. Verrattuna naisveteraaneihin, joilla on muita palveluun liittyviä stressitekijöitä, MST:stä kärsivillä on enemmän mielenterveysongelmia, he raportoivat todennäköisemmin vaikeuksista toimia sosiaalisissa, perhe- ja läheisissä suhteissa ja ovat todennäköisemmin työttömiä ja raportoivat vaikeuksista löytää työtä. . Siitä huolimatta naiset, joilla on MST, osallistuvat harvemmin VA-terveydenhuoltoon kuin muut naisveteraanit. Hoidon esteitä ovat etäisyys erikoispalveluista, taloudelliset vaikeudet, lastenhoito- ja perhevelvollisuudet sekä sukupuoleen liittyvä epämukavuus miesvaltaisissa VA-laitoksissa. Viime vuosikymmenen aikana tehdyssä tutkimuksessa on tunnistettu MST:tä sairastavien naisveteraanien ongelmat ja huolenaiheet, mutta heidän mielenterveystarpeisiinsa ja tunnistettuihin esteisiin reagoivia ohjelmia ei ole. Ehdotettu tutkimus korjaa tätä aukkoa arvioimalla sukupuolisensitiivistä, näyttöön perustuvaa taitojen koulutusohjelmaa kotivideotekniikan avulla.

Erityiset tavoitteet - Tutkimuksessa suoritetaan hybridityypin 1 tehokkuuden toteutustutkimus kahden tavoitteen saavuttamiseksi. Ensimmäinen on määrittää HBVT:n tuottaman affektiivisen säätelyn taitoharjoittelun (STAIR) tehokkuus suhteessa HBVT:llä toimitettuun ei-spesifiseen aktiiviseen vertailuaineeseen, Present Centered Therapy (PCT) naisveteraanien keskuudessa, joilla on MST. Oletetaan, että STAIR on parempi kuin PCT, mitä tulee CAPS-PTSD-oireiden (ensisijainen tulos) paranemiseen sekä koettu sosiaalinen tuki ja sosiaalinen sitoutuminen (toissijaiset tulokset). Toisena tavoitteena on suorittaa useiden sidosryhmien ja sekamenetelmien arviointi, jotta voidaan saada tietoa tulevista mahdollisista toteutussuunnitelmista tunnistamalla esteitä ja edistäjiä STAIR:n toteuttamiselle HBVT:n kautta sekä kontekstualisoida ja tulkita hoitoprosesseja ja kliinistä tehokkuutta koskevia kvantitatiivisia tietoja.

Metodologia - Tämä on neljän vuoden, kahden paikan hybridityypin 1 tehokkuus-toteutustutkimussuunnitelma. Tutkimukseen otetaan yhteensä 200 naisveteraania, joilla on MST- ja PTSD-oireita (DSM-5 PTSD-näytön raja-arvo > 3). Osallistujat ositetaan maaseutuaseman mukaan suhteessa kansalliseen väestöön (34 % maaseutumaista vs. 66 % ei-maaseutumaa). Ositus varmistaa, että resurssit osoitetaan tietyn määrän maaseudun naisia ​​palkkaamiseen. Jokaisella kerrostustasolla osallistujat satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta hoitotilanteesta, STAIR tai PCT, joista kukin koostuu 10 viikoittaisesta istunnosta. Arvioinnit suoritetaan viidessä ajankohtana: lähtötilanne (viikko 0), hoito puolivälissä (viikko 5), välittömästi hoidon jälkeen (viikko 10), 2 kuukauden seuranta (viikko 18) ja 4 kuukauden seuranta (viikko 26) . Maaseutu sisällytetään kovariaattina, ja sitä arvioidaan vaihteluiden suhteen sellaisissa näkökohdissa kuin säilyttäminen ja tulos, mikä auttaa tulevia täytäntöönpanosuunnitelmia varten. Useiden sidosryhmien sekamenetelmäprosessin arviointi koskien STAIRia ja palveluiden kotiin toimittamista, osallistuu järjestelmänvalvojan, kliinikon ja potilaiden sidosryhmiin.

Odotetut tulokset ja odotetut vaikutukset veteraanien terveydenhuoltoon - On odotettavissa, että ehdotetulla tutkimuksella on potentiaalia parantaa VA-terveydenhuollon laatua vahvistamalla sosiaalisten taitojen interventio, affektiivisen ja ihmisten välisen säätelyn taitokoulutuksen (STAIR) tehokkuus kotona. perustuva videotekniikka (HBVT) naisveteraaneille, joilla on MST, erityisesti maaseudulla asuville. Hoito käsittelee samanaikaisesti sosiaalisia huolenaiheita ja PTSD-oireita, jotka molemmat ovat MST:tä kokeneiden naisveteraanien tunnistettuja tarpeita. STAIR on osoitettu tehokkaaksi yhteisön väestössä, ja pilottitiedot naisista Veteraanit, joilla on MST, osoittavat samanlaisia ​​​​tuloksia koskien koettua sosiaalista tukea, sosiaalista sitoutumista ja PTSD-oireita. HBVT:n käyttö voi parantaa tämän maantieteellisesti hajallaan olevan ja alipalvelun väestön mahdollisuuksia saada hoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

204

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Veteraani
  • Positiivinen näyttö MST:lle
  • Positiivinen PTSD-näyttö, joka määritellään PC-PTSD-rajaksi > 3

Poissulkemiskriteerit:

  • Päihteiden väärinkäyttö ei ole remissiossa vähintään 3 kuukauteen
  • Nykyiset psykoottiset oireet

    • lääkkeetön mania tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
    • näkyvät nykyiset itsemurha- tai murha-ajatukset
  • Kognitiivinen heikentyminen, joka ilmenee kaaviodiagnooseista tai havaittavista kognitiivisista vaikeuksista
  • Nykyinen osallistuminen väkivaltaiseen suhteeseen on määritelty enemmän kuin satunnaiseksi kontaktiksi

    • esimerkiksi seurusteleminen tai asuminen väkivaltaisen kumppanin kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: STAIR tulee sanoista Skills Training in Affective and Interpersonal Regulation
STAIR tulee sanoista Skills Training in Affective and Interpersonal Regulation, ei-traumeihin keskittyvä hoito
Ei-traumakeskeinen hoito
Muut nimet:
  • RAPPU
Active Comparator: Nykyinen keskitetty terapia
PCT, ei-traumeihin keskittyvä hoito
Ei-traumakeskeinen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinikko arvioi PTSD: n vakavuuden
Aikaikkuna: Lähtötaso, 16, 24 ja 32 viikkoa
Kliinikon hallinnoima PTSD-asteikko diagnostisen tilastollisen käsikirjan viidennen painos (DSM-5) (CAPS-5) Kokonaisvaikeus CAPS-5 on kliinikon hallinnoima haastattelu, joka arvioi DSM-5: n oireiden vakavuuden ja diagnoosin. Mitta sisältää 20 kohdetta, jotka on luokiteltu 5-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0-80, missä korkeammat pisteet tarkoittavat huonompia tuloksia.
Lähtötaso, 16, 24 ja 32 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PTSD-oireiden vakavuus (itseraportointi)
Aikaikkuna: Perustaso, 8, 16, 24 ja 32 viikkoa
PTSD-tarkistuslista DSM-5: lle (PCL-5) on 20 esineen mitta, jonka Likert-asteikko on 0-4. Mahdolliset kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-80, missä korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
Perustaso, 8, 16, 24 ja 32 viikkoa
Sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: Perustaso, 8, 16, 24 ja 32 viikkoa
Henkilöiden välinen tuen arviointiluettelo -12 (ISEL -12) on 12 sosiaalisen tuen tuotteen mittari, jonka Likert -asteikko on 0 -3. Mahdolliset kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0 -120, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman havaitun tuen.
Perustaso, 8, 16, 24 ja 32 viikkoa
Tunteiden säätelyvaikeudet
Aikaikkuna: Perustaso, 8, 16, 24 ja 32 viikkoa
Tunteiden säätelyasteikon vaikeudet-36 (DERS-36) on 36 esineen itseraportointi tunteiden säätelyvaikeuksista, jotka on arvioitu SCOE: lla 0–5. Mahdolliset kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-180, missä korkeammat pisteet osoittavat enemmän vaikeuksia.
Perustaso, 8, 16, 24 ja 32 viikkoa
Masennus
Aikaikkuna: Perustaso, 8, 16, 24 ja 32 viikkoa
BECK MASSASTUSVARASTO-11 (BDI-11) on 11 esineen mitta. Mahdolliset kokonaispisteet voivat vaihdella välillä 0 - 63, missä korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän masennusta.
Perustaso, 8, 16, 24 ja 32 viikkoa
Posttraumaattiset huonosti uskomukset
Aikaikkuna: Perustaso, 8, 16, 24 ja 32 viikkoa
Posttraumaattinen maladaptiivinen uskomusasteikko (PMBS) on 15 esineen itseraportointitoimenpide. Vastaukset mitataan 7 pisteen asteikolla 0-6. Mahdolliset kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-90, missä korkeampi pisteytetty osoittavat voimakkaita huonosti uskomuksia.
Perustaso, 8, 16, 24 ja 32 viikkoa
Psykososiaalinen toiminta
Aikaikkuna: Perustaso, 8, 16, 24 ja 32 viikkoa
Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiaikataulu 2.0 (WHODAS 2.0) Life Actional -asteikko on 8 esinettä siitä, kuinka vaikeaa päivittäistä elämää on suoritettava. Vastaukset vaihtelevat välillä 0 - 4. Mahdolliset kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0 - 32, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia vaikeuksia.
Perustaso, 8, 16, 24 ja 32 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Marylene Cloitre, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIR 16-070

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-jaon aikakehys

Protokolla jaetaan 1 vuoden kuluttua tutkimuksen käynnistämisestä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot tulevat saataville, kun tutkimushypoteesien tuloksia raportoivat paperit on julkaistu. Tietokannan ylläpitoresursseista riippuvaisten tietojen saatavuuden kesto.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PTSD

Kliiniset tutkimukset Affektiivisen ja ihmissuhteen säätelyn taitojen koulutus

Tilaa