- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03429166
Łączenie kobiet z opieką: psychoterapia domowa dla kobiet z MST mieszkających na obszarach wiejskich (CWC)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wstęp - Wojskowa trauma seksualna (MST) wśród kobiet-weteranów jest problemem o skali epidemii, związanym ze znacznym upośledzeniem zdrowia psychicznego i funkcjonalnego oraz znacznymi barierami w dostępie do opieki. Dane z nadzoru wskazują, że jedna na cztery weteranki zgłasza MST podczas badania przesiewowego. W porównaniu z weteranami z innymi stresorami związanymi ze służbą osoby doświadczające MST mają większe problemy ze zdrowiem psychicznym, częściej zgłaszają trudności w funkcjonowaniu w relacjach społecznych, rodzinnych i intymnych oraz częściej są bezrobotne i zgłaszają trudności w znalezieniu pracy . Niemniej jednak kobiety z MST rzadziej angażują się w opiekę zdrowotną VA niż inne weteranki. Bariery w opiece obejmują odległość od usług specjalistycznych, trudności finansowe, opiekę nad dziećmi i obowiązki rodzinne oraz dyskomfort związany z płcią w zdominowanych przez mężczyzn placówkach VA. Badania przeprowadzone w ciągu ostatniej dekady pozwoliły zidentyfikować problemy i obawy weteranów z MST, ale brakuje programów odpowiadających na ich potrzeby w zakresie zdrowia psychicznego i odpowiadających na zidentyfikowane bariery. Proponowane badanie eliminuje tę lukę, oceniając uwzględniający kwestie płci, oparty na dowodach program szkolenia umiejętności, realizowany za pośrednictwem domowej technologii wideo.
Konkretne cele – W ramach badania zostanie przeprowadzone badanie skuteczności i wdrożenia hybrydy typu 1, aby osiągnąć dwa cele. Pierwszym z nich jest określenie skuteczności dostarczonego przez HBVT treningu umiejętności w zakresie regulacji afektywnej (STAIR) w stosunku do dostarczonego przez HBVT nieswoistego aktywnego komparatora, obecnej terapii skoncentrowanej (PCT) wśród weteranów z MST. Przypuszcza się, że STAIR będzie lepszy od PCT pod względem poprawy objawów CAPS PTSD (wynik główny), jak również postrzeganego wsparcia społecznego i zaangażowania społecznego (wynik drugorzędny). Drugim celem jest przeprowadzenie wielostronnej, mieszanej oceny metody w celu poinformowania o przyszłych potencjalnych planach wdrożeniowych poprzez zidentyfikowanie barier i ułatwień we wdrażaniu STAIR poprzez HBVT oraz kontekstualizację i interpretację danych ilościowych dotyczących procesów leczenia i skuteczności klinicznej.
Metodologia — jest to czteroletni projekt badania skuteczności wdrażania hybrydy typu 1 w dwóch ośrodkach. Do badania zostanie włączonych łącznie 200 weteranów z objawami MST i PTSD (z odcięciem DSM-5 PTSD > 3). Uczestnicy zostaną podzieleni według statusu wsi w proporcji reprezentatywnej dla populacji krajowej (34% wieś vs 66% nie wieś). Stratyfikacja zapewni przeznaczenie zasobów na rekrutację określonej liczby kobiet wiejskich. W ramach każdego poziomu stratyfikacji uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch warunków leczenia, STAIR lub PCT, z których każdy składa się z 10 cotygodniowych sesji. Oceny zostaną przeprowadzone w pięciu punktach czasowych: na początku leczenia (tydzień 0), w trakcie leczenia (tydzień 5), bezpośrednio po leczeniu (tydzień 10), 2-miesięczna obserwacja (tydzień 18) i 4-miesięczna obserwacja (tydzień 26). . Wiejskość zostanie uwzględniona jako współzmienna i oceniona pod kątem różnic w aspektach, takich jak retencja i wyniki, co pomoże w kształtowaniu przyszłych planów wdrażania. Ocena procesu metodą mieszaną z udziałem wielu interesariuszy dotycząca STAIR i korzystania ze świadczenia usług w domu obejmie administratorów, klinicystów i interesariuszy pacjentów.
Oczekiwane wyniki i przewidywany wpływ na opiekę zdrowotną weteranów - Oczekuje się, że proponowane badanie może potencjalnie poprawić jakość opieki zdrowotnej VA poprzez ustalenie skuteczności interwencji w zakresie umiejętności społecznych, szkolenia umiejętności w zakresie regulacji afektywnej i interpersonalnej (STAIR) prowadzonej przez dom- opartej na technologii wideo (HBVT) kobietom weteranom cierpiącym na MST, zwłaszcza mieszkającym na obszarach wiejskich. Terapia jednocześnie odnosi się do problemów społecznych i objawów PTSD, które są zidentyfikowanymi potrzebami weteranek, które doświadczyły MST. Wykazano, że STAIR jest skuteczny w populacjach społecznych, a dane pilotażowe z kobietami-weteranami z MST wskazują na podobne wyniki dotyczące poprawy postrzeganego wsparcia społecznego, zaangażowania społecznego i objawów PTSD. Zastosowanie HBVT może potencjalnie zwiększyć dostęp do opieki dla tej rozproszonej geograficznie i niedostatecznie obsłużonej populacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Weteran
- Pozytywny ekran dla MST
- Dodatni ekran PTSD zdefiniowany jako punkt odcięcia PC-PTSD > 3
Kryteria wyłączenia:
- Nadużywanie środków odurzających bez remisji przez co najmniej 3 miesiące
Obecne objawy psychotyczne
- nieleczona mania lub choroba afektywna dwubiegunowa
- wybitne obecne myśli samobójcze lub zabójcze
- Upośledzenie funkcji poznawczych wskazane przez diagnozy lub obserwowalne trudności poznawcze
Bieżące zaangażowanie w brutalny związek zdefiniowany jako coś więcej niż przypadkowy kontakt
- np. umawianie się na randki lub mieszkanie z agresywnym partnerem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: STAIR to skrót od Skills Training in Affective and Interpersonal Regulation
STAIR oznacza Trening Umiejętności w Regulacji Afektywnej i Interpersonalnej, leczenie niekoncentrujące się na traumie
|
Leczenie niekoncentrujące się na traumie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Terapia skoncentrowana na teraźniejszości
PCT , leczenie niekoncentrujące się na urazach
|
Leczenie niekoncentrujące się na traumie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klinicysta ocenił nasilenie PTSD
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16, 24 i 32 tygodnie
|
Klinicysta podawał skalę PTSD dla diagnostycznego podręcznika statystycznego piątej edycji (DSM-5) (CAPS-5) CAŁKOWICA CAPS-5 to wywiad z klinicystą, który ocenia nasilenie i diagnozę objawów DSM-5.
Miara obejmuje 20 pozycji ocenianych w 5-punktowej skali Likerta, która waha się od 0 do 80, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
|
Linia bazowa, 16, 24 i 32 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie objawów PTSD (raport własny)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8, 16, 24 i 32 tygodnie
|
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5) jest miarą 20 pozycji ze skalą Likerta od 0 do 4. Możliwe wyniki całkowite wynosi od 0 do 80, gdzie wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy.
|
Linia bazowa, 8, 16, 24 i 32 tygodnie
|
|
Wsparcie społeczne
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8, 16, 24 i 32 tygodnie
|
Lista oceny wsparcia interpersonalnego -12 (ISEL -12) jest 12 -elementową miarą wsparcia społecznego ze skalą Likerta od 0 do 3. Możliwe wyniki całkowite wynosi od 0 do 120, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane wsparcie.
|
Linia bazowa, 8, 16, 24 i 32 tygodnie
|
|
Trudności w regulacji emocji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8, 16, 24 i 32 tygodnie
|
Trudności w regulacji emocji Skala-36 (DERS-36) jest 36 pozycji miarą samoopisów związanych z regulacją emocji, która jest oceniana na SCEE od 0 do 5. Możliwe wyniki całkowite wynoszą od 0 do 180, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe trudności.
|
Linia bazowa, 8, 16, 24 i 32 tygodnie
|
|
Depresja
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8, 16, 24 i 32 tygodnie
|
Inwentarz depresji Beck-11 (BDI-11) jest miarą 11 pozycji.
Możliwe wyniki całkowite mogą wynosić od 0 do 63, gdzie wyższe wyniki oznaczają większą depresję.
|
Linia bazowa, 8, 16, 24 i 32 tygodnie
|
|
POSTRAUMATYCZNE MARADATOWANie przekonania
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8, 16, 24 i 32 tygodnie
|
Pourumatyczna skala przekonań o niewłaściwym czasie (PMBS) jest miarą zgłaszania własnego 15 pozycji.
Odpowiedzi są mierzone w 7-punktowej skali od 0 do 6. Możliwe wyniki całkowite wynoszą od 0 do 90, gdzie wyższe wyniki wskazują na silne przekonania nieprzystosowawcze.
|
Linia bazowa, 8, 16, 24 i 32 tygodnie
|
|
Funkcjonowanie psychospołeczne
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8, 16, 24 i 32 tygodnie
|
Światowa Organizacja Niepełnosprawności Osoby Niepełnosprawności 2.0 (WHODAS 2.0) Podskala działań życiowych jest 8 -elementową miarą tego, jak trudne są codzienne czynności życiowe.
Odpowiedzi wahają się od 0 do 4. Możliwe wyniki całkowite wynosi od 0 do 32, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe trudności.
|
Linia bazowa, 8, 16, 24 i 32 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marylene Cloitre, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Weiss BJ, Azevedo K, Webb K, Gimeno J, Cloitre M. Telemental Health Delivery of Skills Training in Affective and Interpersonal Regulation (STAIR) for Rural Women Veterans Who Have Experienced Military Sexual Trauma. J Trauma Stress. 2018 Aug;31(4):620-625. doi: 10.1002/jts.22305. Epub 2018 Aug 2.
- Jackson C, Weiss BJ, Cloitre M. STAIR Group Treatment for Veterans with PTSD: Efficacy and Impact of Gender on Outcome. Mil Med. 2019 Jan 1;184(1-2):e143-e147. doi: 10.1093/milmed/usy164.
- Cloitre M, Khan C, Mackintosh MA, Garvert DW, Henn-Haase CM, Falvey EC, Saito J. Emotion regulation mediates the relationship between ACES and physical and mental health. Psychol Trauma. 2019 Jan;11(1):82-89. doi: 10.1037/tra0000374. Epub 2018 May 10.
- Ben-Ezra M, Karatzias T, Hyland P, Brewin CR, Cloitre M, Bisson JI, Roberts NP, Lueger-Schuster B, Shevlin M. Posttraumatic stress disorder (PTSD) and complex PTSD (CPTSD) as per ICD-11 proposals: A population study in Israel. Depress Anxiety. 2018 Mar;35(3):264-274. doi: 10.1002/da.22723. Epub 2018 Feb 16.
- Schnyder U, Schafer I, Aakvaag HF, Ajdukovic D, Bakker A, Bisson JI, Brewer D, Cloitre M, Dyb GA, Frewen P, Lanza J, Le Brocque R, Lueger-Schuster B, Mwiti GK, Oe M, Rosner R, Schellong J, Shigemura J, Wu K, Olff M. The global collaboration on traumatic stress. Eur J Psychotraumatol. 2017 Nov 30;8(sup7):1403257. doi: 10.1080/20008198.2017.1403257. eCollection 2017.
- Cloitre M, Garvert DW, Weiss BJ. Depression as a moderator of STAIR Narrative Therapy for women with post-traumatic stress disorder related to childhood abuse. Eur J Psychotraumatol. 2017 Oct 10;8(1):1377028. doi: 10.1080/20008198.2017.1377028. eCollection 2017.
- Hyland P, Shevlin M, Cloitre M, Karatzias T, Vallieres F, McGinty G, Fox R, Power JM. Quality not quantity: loneliness subtypes, psychological trauma, and mental health in the US adult population. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2019 Sep;54(9):1089-1099. doi: 10.1007/s00127-018-1597-8. Epub 2018 Oct 6.
- Karatzias T, Hyland P, Bradley A, Fyvie C, Logan K, Easton P, Thomas J, Philips S, Bisson JI, Roberts NP, Cloitre M, Shevlin M. Is Self-Compassion a Worthwhile Therapeutic Target for ICD-11 Complex PTSD (CPTSD)? Behav Cogn Psychother. 2019 May;47(3):257-269. doi: 10.1017/S1352465818000577. Epub 2018 Oct 2.
- Kazlauskas E, Gegieckaite G, Hyland P, Zelviene P, Cloitre M. The structure of ICD-11 PTSD and complex PTSD in Lithuanian mental health services. Eur J Psychotraumatol. 2018 Jan 11;9(1):1414559. doi: 10.1080/20008198.2017.1414559.
- Olff M, Amstadter A, Armour C, Birkeland MS, Bui E, Cloitre M, Ehlers A, Ford JD, Greene T, Hansen M, Lanius R, Roberts N, Rosner R, Thoresen S. A decennial review of psychotraumatology: what did we learn and where are we going? Eur J Psychotraumatol. 2019 Nov 20;10(1):1672948. doi: 10.1080/20008198.2019.1672948. eCollection 2019.
- Coventry PA, Meader N, Melton H, Temple M, Dale H, Wright K, Cloitre M, Karatzias T, Bisson J, Roberts NP, Brown JVE, Barbui C, Churchill R, Lovell K, McMillan D, Gilbody S. Psychological and pharmacological interventions for posttraumatic stress disorder and comorbid mental health problems following complex traumatic events: Systematic review and component network meta-analysis. PLoS Med. 2020 Aug 19;17(8):e1003262. doi: 10.1371/journal.pmed.1003262. eCollection 2020 Aug.
- Ho GWK, Karatzias T, Vallieres F, Bondjers K, Shevlin M, Cloitre M, Ben-Ezra M, Bisson JI, Roberts NP, Astill Wright L, Hyland P. Complex PTSD symptoms mediate the association between childhood trauma and physical health problems. J Psychosom Res. 2021 Mar;142:110358. doi: 10.1016/j.jpsychores.2021.110358. Epub 2021 Jan 12.
- McGinty G, Fox R, Ben-Ezra M, Cloitre M, Karatzias T, Shevlin M, Hyland P. Sex and age differences in ICD-11 PTSD and complex PTSD: An analysis of four general population samples. Eur Psychiatry. 2021 Oct 4;64(1):e66. doi: 10.1192/j.eurpsy.2021.2239.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIR 16-070
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół stresu pourazowego
-
Northern California Institute of Research and EducationUniversity of California, San FranciscoZakończony
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyRekrutacyjnyZespół stresu pourazowego | Zespołu stresu pourazowego | Zespół stresu pourazowego | Zespół stresu pourazowego (PTSD) | Zespół stresu pourazowego PTSD | PTSD - zespół stresu pourazowego | Zespół stresu pourazowego, PTSDStany Zjednoczone
-
COMPASS PathwaysJeszcze nie rekrutacjaZespół stresu pourazowego | PTSD, zespół stresu pourazowego | Objawy PTSD | PTSD - zespół stresu pourazowego
-
London Health Sciences Centre Research Institute...RekrutacyjnyTesty farmakogenetyczne w celu określenia leczenia farmakologicznego w PTSDKanada
-
NYU Langone HealthSubstance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)RekrutacyjnyPTSD związane z traumąStany Zjednoczone
-
University of LuxembourgQuresta, Inc.; National Psychological Association of Ukraine; Veteran Mental Health...RekrutacyjnyZespołu stresu pourazowego | Zespół stresu pourazowego PTSD | Zespół stresu pourazowego, PTSDUkraina
-
University Children's Hospital, ZurichCantonal Hospital Winterthur, Switzerland; University Clinic for Child and Adolescent... i inni współpracownicyRekrutacyjnyPTSD - zespół stresu pourazowego | Zaburzenia funkcjonowania związane z PTSD u dzieci i młodzieżySzwajcaria, Niemcy
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyZachowania rodzicielskie i objawy PTSDStany Zjednoczone
-
Christiaan VinkersCorcept TherapeuticsRekrutacyjny
-
Groupe Francais d'Epidemiologie PsychiatriqueNieznany