Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łączenie kobiet z opieką: psychoterapia domowa dla kobiet z MST mieszkających na obszarach wiejskich (CWC)

23 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Wojskowa trauma seksualna (MST) jest powszechnym stresorem związanym z obowiązkami służbowymi, który występuje u jednej na cztery weteranki i wiąże się z poważnymi obawami dotyczącymi izolacji społecznej i wysokimi wskaźnikami PTSD. Kobiety z MST napotykają również liczne bariery w opiece na poziomie indywidualnym, w tym chęć uniknięcia zdominowanych przez mężczyzn klinik VA, trudności w transporcie i obowiązki związane z opieką nad dziećmi. Brakuje programów leczenia, które zaspokajają społeczne i psychiczne potrzeby tej populacji i uwzględniają bariery w opiece, które nieproporcjonalnie dotykają kobiet. W proponowanym badaniu wykorzystany zostanie hybrydowy projekt skuteczności i wdrażania do oceny realizacji w domu programu umiejętności radzenia sobie z uwzględnieniem płci, opartego na dowodach, w celu poprawy funkcjonowania społecznego i funkcjonowania w różnych rolach, a także zmniejszenia zespołu stresu pourazowego. sposób. Jeśli program okaże się skuteczny w poprawie funkcjonowania społecznego i PTSD oraz w zmniejszeniu barier w opiece, przyniesie ogromne korzyści kobietom-weteranom cierpiącym na MST, zwłaszcza na obszarach wiejskich.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstęp - Wojskowa trauma seksualna (MST) wśród kobiet-weteranów jest problemem o skali epidemii, związanym ze znacznym upośledzeniem zdrowia psychicznego i funkcjonalnego oraz znacznymi barierami w dostępie do opieki. Dane z nadzoru wskazują, że jedna na cztery weteranki zgłasza MST podczas badania przesiewowego. W porównaniu z weteranami z innymi stresorami związanymi ze służbą osoby doświadczające MST mają większe problemy ze zdrowiem psychicznym, częściej zgłaszają trudności w funkcjonowaniu w relacjach społecznych, rodzinnych i intymnych oraz częściej są bezrobotne i zgłaszają trudności w znalezieniu pracy . Niemniej jednak kobiety z MST rzadziej angażują się w opiekę zdrowotną VA niż inne weteranki. Bariery w opiece obejmują odległość od usług specjalistycznych, trudności finansowe, opiekę nad dziećmi i obowiązki rodzinne oraz dyskomfort związany z płcią w zdominowanych przez mężczyzn placówkach VA. Badania przeprowadzone w ciągu ostatniej dekady pozwoliły zidentyfikować problemy i obawy weteranów z MST, ale brakuje programów odpowiadających na ich potrzeby w zakresie zdrowia psychicznego i odpowiadających na zidentyfikowane bariery. Proponowane badanie eliminuje tę lukę, oceniając uwzględniający kwestie płci, oparty na dowodach program szkolenia umiejętności, realizowany za pośrednictwem domowej technologii wideo.

Konkretne cele – W ramach badania zostanie przeprowadzone badanie skuteczności i wdrożenia hybrydy typu 1, aby osiągnąć dwa cele. Pierwszym z nich jest określenie skuteczności dostarczonego przez HBVT treningu umiejętności w zakresie regulacji afektywnej (STAIR) w stosunku do dostarczonego przez HBVT nieswoistego aktywnego komparatora, obecnej terapii skoncentrowanej (PCT) wśród weteranów z MST. Przypuszcza się, że STAIR będzie lepszy od PCT pod względem poprawy objawów CAPS PTSD (wynik główny), jak również postrzeganego wsparcia społecznego i zaangażowania społecznego (wynik drugorzędny). Drugim celem jest przeprowadzenie wielostronnej, mieszanej oceny metody w celu poinformowania o przyszłych potencjalnych planach wdrożeniowych poprzez zidentyfikowanie barier i ułatwień we wdrażaniu STAIR poprzez HBVT oraz kontekstualizację i interpretację danych ilościowych dotyczących procesów leczenia i skuteczności klinicznej.

Metodologia — jest to czteroletni projekt badania skuteczności wdrażania hybrydy typu 1 w dwóch ośrodkach. Do badania zostanie włączonych łącznie 200 weteranów z objawami MST i PTSD (z odcięciem DSM-5 PTSD > 3). Uczestnicy zostaną podzieleni według statusu wsi w proporcji reprezentatywnej dla populacji krajowej (34% wieś vs 66% nie wieś). Stratyfikacja zapewni przeznaczenie zasobów na rekrutację określonej liczby kobiet wiejskich. W ramach każdego poziomu stratyfikacji uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch warunków leczenia, STAIR lub PCT, z których każdy składa się z 10 cotygodniowych sesji. Oceny zostaną przeprowadzone w pięciu punktach czasowych: na początku leczenia (tydzień 0), w trakcie leczenia (tydzień 5), bezpośrednio po leczeniu (tydzień 10), 2-miesięczna obserwacja (tydzień 18) i 4-miesięczna obserwacja (tydzień 26). . Wiejskość zostanie uwzględniona jako współzmienna i oceniona pod kątem różnic w aspektach, takich jak retencja i wyniki, co pomoże w kształtowaniu przyszłych planów wdrażania. Ocena procesu metodą mieszaną z udziałem wielu interesariuszy dotycząca STAIR i korzystania ze świadczenia usług w domu obejmie administratorów, klinicystów i interesariuszy pacjentów.

Oczekiwane wyniki i przewidywany wpływ na opiekę zdrowotną weteranów - Oczekuje się, że proponowane badanie może potencjalnie poprawić jakość opieki zdrowotnej VA poprzez ustalenie skuteczności interwencji w zakresie umiejętności społecznych, szkolenia umiejętności w zakresie regulacji afektywnej i interpersonalnej (STAIR) prowadzonej przez dom- opartej na technologii wideo (HBVT) kobietom weteranom cierpiącym na MST, zwłaszcza mieszkającym na obszarach wiejskich. Terapia jednocześnie odnosi się do problemów społecznych i objawów PTSD, które są zidentyfikowanymi potrzebami weteranek, które doświadczyły MST. Wykazano, że STAIR jest skuteczny w populacjach społecznych, a dane pilotażowe z kobietami-weteranami z MST wskazują na podobne wyniki dotyczące poprawy postrzeganego wsparcia społecznego, zaangażowania społecznego i objawów PTSD. Zastosowanie HBVT może potencjalnie zwiększyć dostęp do opieki dla tej rozproszonej geograficznie i niedostatecznie obsłużonej populacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

204

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Weteran
  • Pozytywny ekran dla MST
  • Dodatni ekran PTSD zdefiniowany jako punkt odcięcia PC-PTSD > 3

Kryteria wyłączenia:

  • Nadużywanie środków odurzających bez remisji przez co najmniej 3 miesiące
  • Obecne objawy psychotyczne

    • nieleczona mania lub choroba afektywna dwubiegunowa
    • wybitne obecne myśli samobójcze lub zabójcze
  • Upośledzenie funkcji poznawczych wskazane przez diagnozy lub obserwowalne trudności poznawcze
  • Bieżące zaangażowanie w brutalny związek zdefiniowany jako coś więcej niż przypadkowy kontakt

    • np. umawianie się na randki lub mieszkanie z agresywnym partnerem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: STAIR to skrót od Skills Training in Affective and Interpersonal Regulation
STAIR oznacza Trening Umiejętności w Regulacji Afektywnej i Interpersonalnej, leczenie niekoncentrujące się na traumie
Leczenie niekoncentrujące się na traumie
Inne nazwy:
  • SCHODEK
Aktywny komparator: Terapia skoncentrowana na teraźniejszości
PCT , leczenie niekoncentrujące się na urazach
Leczenie niekoncentrujące się na traumie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klinicysta ocenił nasilenie PTSD
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16, 24 i 32 tygodnie
Klinicysta podawał skalę PTSD dla diagnostycznego podręcznika statystycznego piątej edycji (DSM-5) (CAPS-5) CAŁKOWICA CAPS-5 to wywiad z klinicystą, który ocenia nasilenie i diagnozę objawów DSM-5. Miara obejmuje 20 pozycji ocenianych w 5-punktowej skali Likerta, która waha się od 0 do 80, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
Linia bazowa, 16, 24 i 32 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie objawów PTSD (raport własny)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8, 16, 24 i 32 tygodnie
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5) jest miarą 20 pozycji ze skalą Likerta od 0 do 4. Możliwe wyniki całkowite wynosi od 0 do 80, gdzie wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy.
Linia bazowa, 8, 16, 24 i 32 tygodnie
Wsparcie społeczne
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8, 16, 24 i 32 tygodnie
Lista oceny wsparcia interpersonalnego -12 (ISEL -12) jest 12 -elementową miarą wsparcia społecznego ze skalą Likerta od 0 do 3. Możliwe wyniki całkowite wynosi od 0 do 120, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane wsparcie.
Linia bazowa, 8, 16, 24 i 32 tygodnie
Trudności w regulacji emocji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8, 16, 24 i 32 tygodnie
Trudności w regulacji emocji Skala-36 (DERS-36) jest 36 pozycji miarą samoopisów związanych z regulacją emocji, która jest oceniana na SCEE od 0 do 5. Możliwe wyniki całkowite wynoszą od 0 do 180, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe trudności.
Linia bazowa, 8, 16, 24 i 32 tygodnie
Depresja
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8, 16, 24 i 32 tygodnie
Inwentarz depresji Beck-11 (BDI-11) jest miarą 11 pozycji. Możliwe wyniki całkowite mogą wynosić od 0 do 63, gdzie wyższe wyniki oznaczają większą depresję.
Linia bazowa, 8, 16, 24 i 32 tygodnie
POSTRAUMATYCZNE MARADATOWANie przekonania
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8, 16, 24 i 32 tygodnie
Pourumatyczna skala przekonań o niewłaściwym czasie (PMBS) jest miarą zgłaszania własnego 15 pozycji. Odpowiedzi są mierzone w 7-punktowej skali od 0 do 6. Możliwe wyniki całkowite wynoszą od 0 do 90, gdzie wyższe wyniki wskazują na silne przekonania nieprzystosowawcze.
Linia bazowa, 8, 16, 24 i 32 tygodnie
Funkcjonowanie psychospołeczne
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8, 16, 24 i 32 tygodnie
Światowa Organizacja Niepełnosprawności Osoby Niepełnosprawności 2.0 (WHODAS 2.0) Podskala działań życiowych jest 8 -elementową miarą tego, jak trudne są codzienne czynności życiowe. Odpowiedzi wahają się od 0 do 4. Możliwe wyniki całkowite wynosi od 0 do 32, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe trudności.
Linia bazowa, 8, 16, 24 i 32 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Marylene Cloitre, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIR 16-070

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Ramy czasowe udostępniania IPD

Protokół zostanie udostępniony po 1 roku od rozpoczęcia badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne po opublikowaniu prac przedstawiających wyniki hipotez badawczych. Okres dostępności danych zależny od zasobów na utrzymanie bazy danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół stresu pourazowego

Subskrybuj