将女性与护理联系起来：针对生活在农村地区的 MST 女性的家庭心理治疗 (CWC)
2025年4月23日 更新者：VA Office of Research and Development
军事性创伤 (MST) 是一种常见的与职责相关的压力源，发生在四分之一的女性退伍军人中，并且与对社会孤立和创伤后应激障碍高发率的严重担忧有关。
患有 MST 的女性还经历了许多个人层面的护理障碍，包括希望避免男性主导的 VA 诊所、交通困难和育儿责任。
缺乏解决这一人群的社会和心理健康需求并承认对女性影响最大的护理障碍的治疗方案。
拟议的研究将使用混合有效性实施设计来评估在家中实施对性别敏感、基于证据的应对技能计划，以改善社会和角色功能并减少创伤后应激障碍，并将优先考虑让农村妇女参加有代表性的活动方式。
如果发现该计划在改善社会功能和 PTSD 以及减少护理障碍方面取得成功，它将为患有 MST 的女性退伍军人带来巨大的好处，尤其是农村地区的女性退伍军人。
研究概览
详细说明
背景 - 女性退伍军人中的军事性创伤 (MST) 是一个普遍存在的问题，与严重的心理健康和功能障碍以及大量获得护理障碍有关。 监测数据表明，四分之一的女性退伍军人在筛查时报告 MST。 与有其他服役相关压力源的女性退伍军人相比，经历过 MST 的女性退伍军人有更大的心理健康问题，更有可能报告在社交、家庭和亲密关系中发挥作用有困难，更有可能失业和报告找工作有困难. 然而，与其他女性退伍军人相比，患有 MST 的女性参与 VA 医疗保健的频率较低。 获得护理的障碍包括远离专业服务、经济困难、儿童保育和家庭责任，以及男性主导的 VA 设施中与性别相关的不适。 过去十年的研究已经确定了患有 MST 的女性退伍军人的问题和担忧，但缺乏解决她们心理健康需求和应对已发现障碍的计划。 拟议的研究通过评估通过家庭视频技术提供的性别敏感、基于证据的技能培训计划来解决这一差距。
具体目标——该研究将进行混合类型 1 有效性实施研究，以实现两个目标。 第一个是确定 HBVT 提供的情感调节技能培训 (STAIR) 相对于 HBVT 提供的非特异性主动比较器的有效性，在患有 MST 的女性退伍军人中以现在为中心的治疗 (PCT)。 据推测，在改善 CAPS PTSD 症状（主要结果）以及感知社会支持和社会参与（次要结果）方面，STAIR 将优于 PCT。 第二个目标是进行多方利益相关者的混合方法评估，通过确定通过 HBVT 实施 STAIR 的障碍和促进因素，为未来潜在的实施计划提供信息，并结合和解释治疗过程和临床有效性的定量数据。
方法论——这是一项为期四年、两地混合型 1 有效性实施研究设计。 共有 200 名患有 MST 和 PTSD 症状（DSM-5 PTSD 筛选分界点 > 3）的女性退伍军人将被纳入研究。 参与者将按代表全国人口的比例（34% 农村 vs. 66% 非农村）的农村状况进行分层。 分层将确保资源专门用于招聘确定数量的农村妇女。 在每个分层级别中，参与者将被随机分配到两种治疗条件之一，STAIR 或 PCT，每种治疗条件由 10 周的疗程组成。 评估将在五个时间点进行：基线（第 0 周）、治疗中期（第 5 周）、治疗后立即（第 10 周）、2 个月随访（第 18 周）和 4 个月随访（第 26 周） . 农村将作为协变量包括在内，并评估保留和结果等方面的变化，这将有助于为未来的实施计划提供信息。 关于 STAIR 和使用家庭交付服务的多方利益相关者混合方法过程评估将包括管理员、临床医生和患者利益相关者。
预期结果和对退伍军人医疗保健的预期影响 - 预计拟议的研究有可能通过建立社交技能干预的有效性来提高 VA 医疗保健的质量，情感和人际关系调节技能培训 (STAIR) 通过家庭提供 -基于视频技术 (HBVT) 的女性退伍军人与 MST，特别是那些生活在农村地区的女性。 该治疗同时解决了社会问题和 PTSD 症状，这两者都是经历过 MST 的女性退伍军人确定的需求。 STAIR 已被证明在社区人群中有效，并且针对患有 MST 的女性退伍军人的试验数据表明，在改善感知社会支持、社会参与和 PTSD 症状方面有类似的结果。 HBVT 的使用有可能增加这一地理分散且服务不足的人群获得护理的机会。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
204
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Palo Alto、California、美国、94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
San Diego、California、美国、92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 老将
- MST 阳性筛查
- 阳性 PTSD 筛查定义为 > 3 的 PC-PTSD 截止值
排除标准：
- 药物滥用至少 3 个月没有缓解
目前的精神病症状
- 未经药物治疗的躁狂症或躁郁症
- 目前突出的自杀或杀人意念
- 图表诊断或可观察到的认知困难表明认知障碍
目前卷入的暴力关系被定义为不仅仅是偶然接触
- 例如，与虐待伴侣约会或生活
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：STAIR代表情感和人际关系调节技能培训
STAIR 代表情感和人际关系调节技能培训，一种非创伤治疗
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非创伤性治疗
其他名称：
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有源比较器：现在中心疗法
PCT，一种非创伤治疗
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非创伤性治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床医生评估了PTSD的严重程度
大体时间：基线，16、24和32周
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临床医生管理诊断统计手册第五版（DSM-5）（CAPS-5）的PTSD量表（CAPS-5）总严重性CAPS-5是临床医生管理的访谈，可评估DSM-5症状严重程度和诊断。
该措施包括以5点李克特量表进行评级的20个项目，范围从0到80，其中较高的分数意味着较差的结果。
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基线，16、24和32周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PTSD症状严重程度（自我报告）
大体时间：基线，8、16、24和32周
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DSM-5（PCL-5）的PTSD清单是李克特量表从0到4的20项度量。可能的总分从0到80，其中较高的分数表明更严重的症状。
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基线，8、16、24和32周
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社会支持
大体时间：基线，8、16、24和32周
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人际关系支持评估列表-12（ISEL -12）是李克特量表从0到3的12项社会支持量度。可能的总分范围为0到120，得分较高，表明更多的感知支持。
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基线，8、16、24和32周
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情绪调节困难
大体时间：基线，8、16、24和32周
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情绪调节量表-36（DERS-36）的困难是36个项目的自我报告情绪调节困难的量度，在0到5的SCOE上的额定值。可能的总分范围为0到180，较高的分数表明更多的难度。
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基线，8、16、24和32周
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沮丧
大体时间：基线，8、16、24和32周
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贝克抑郁量表11（BDI-11）是11个项目。
可能的总分数可以从0到63，其中较高的分数意味着更多的抑郁症。
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基线，8、16、24和32周
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创伤后不良适应性信念
大体时间：基线，8、16、24和32周
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创伤后不良运动量表（PMB）是15项自我报告措施。
响应以7分从0到6进行测量。可能的总得分范围为0到90，其中较高评分表明强烈的适应不良信念。
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基线，8、16、24和32周
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社会心理功能
大体时间：基线，8、16、24和32周
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世界卫生组织残疾评估附表2.0（WHODAS 2.0）生活活动子量表是对日常生活活动难以完成的8个项目。
响应范围从0到4。可能的总分从0到32，得分较高，表明困难更大。
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基线，8、16、24和32周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marylene Cloitre, PhD、VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Weiss BJ, Azevedo K, Webb K, Gimeno J, Cloitre M. Telemental Health Delivery of Skills Training in Affective and Interpersonal Regulation (STAIR) for Rural Women Veterans Who Have Experienced Military Sexual Trauma. J Trauma Stress. 2018 Aug;31(4):620-625. doi: 10.1002/jts.22305. Epub 2018 Aug 2.
- Jackson C, Weiss BJ, Cloitre M. STAIR Group Treatment for Veterans with PTSD: Efficacy and Impact of Gender on Outcome. Mil Med. 2019 Jan 1;184(1-2):e143-e147. doi: 10.1093/milmed/usy164.
- Cloitre M, Khan C, Mackintosh MA, Garvert DW, Henn-Haase CM, Falvey EC, Saito J. Emotion regulation mediates the relationship between ACES and physical and mental health. Psychol Trauma. 2019 Jan;11(1):82-89. doi: 10.1037/tra0000374. Epub 2018 May 10.
- Ben-Ezra M, Karatzias T, Hyland P, Brewin CR, Cloitre M, Bisson JI, Roberts NP, Lueger-Schuster B, Shevlin M. Posttraumatic stress disorder (PTSD) and complex PTSD (CPTSD) as per ICD-11 proposals: A population study in Israel. Depress Anxiety. 2018 Mar;35(3):264-274. doi: 10.1002/da.22723. Epub 2018 Feb 16.
- Schnyder U, Schafer I, Aakvaag HF, Ajdukovic D, Bakker A, Bisson JI, Brewer D, Cloitre M, Dyb GA, Frewen P, Lanza J, Le Brocque R, Lueger-Schuster B, Mwiti GK, Oe M, Rosner R, Schellong J, Shigemura J, Wu K, Olff M. The global collaboration on traumatic stress. Eur J Psychotraumatol. 2017 Nov 30;8(sup7):1403257. doi: 10.1080/20008198.2017.1403257. eCollection 2017.
- Cloitre M, Garvert DW, Weiss BJ. Depression as a moderator of STAIR Narrative Therapy for women with post-traumatic stress disorder related to childhood abuse. Eur J Psychotraumatol. 2017 Oct 10;8(1):1377028. doi: 10.1080/20008198.2017.1377028. eCollection 2017.
- Hyland P, Shevlin M, Cloitre M, Karatzias T, Vallieres F, McGinty G, Fox R, Power JM. Quality not quantity: loneliness subtypes, psychological trauma, and mental health in the US adult population. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2019 Sep;54(9):1089-1099. doi: 10.1007/s00127-018-1597-8. Epub 2018 Oct 6.
- Karatzias T, Hyland P, Bradley A, Fyvie C, Logan K, Easton P, Thomas J, Philips S, Bisson JI, Roberts NP, Cloitre M, Shevlin M. Is Self-Compassion a Worthwhile Therapeutic Target for ICD-11 Complex PTSD (CPTSD)? Behav Cogn Psychother. 2019 May;47(3):257-269. doi: 10.1017/S1352465818000577. Epub 2018 Oct 2.
- Kazlauskas E, Gegieckaite G, Hyland P, Zelviene P, Cloitre M. The structure of ICD-11 PTSD and complex PTSD in Lithuanian mental health services. Eur J Psychotraumatol. 2018 Jan 11;9(1):1414559. doi: 10.1080/20008198.2017.1414559.
- Olff M, Amstadter A, Armour C, Birkeland MS, Bui E, Cloitre M, Ehlers A, Ford JD, Greene T, Hansen M, Lanius R, Roberts N, Rosner R, Thoresen S. A decennial review of psychotraumatology: what did we learn and where are we going? Eur J Psychotraumatol. 2019 Nov 20;10(1):1672948. doi: 10.1080/20008198.2019.1672948. eCollection 2019.
- Coventry PA, Meader N, Melton H, Temple M, Dale H, Wright K, Cloitre M, Karatzias T, Bisson J, Roberts NP, Brown JVE, Barbui C, Churchill R, Lovell K, McMillan D, Gilbody S. Psychological and pharmacological interventions for posttraumatic stress disorder and comorbid mental health problems following complex traumatic events: Systematic review and component network meta-analysis. PLoS Med. 2020 Aug 19;17(8):e1003262. doi: 10.1371/journal.pmed.1003262. eCollection 2020 Aug.
- Ho GWK, Karatzias T, Vallieres F, Bondjers K, Shevlin M, Cloitre M, Ben-Ezra M, Bisson JI, Roberts NP, Astill Wright L, Hyland P. Complex PTSD symptoms mediate the association between childhood trauma and physical health problems. J Psychosom Res. 2021 Mar;142:110358. doi: 10.1016/j.jpsychores.2021.110358. Epub 2021 Jan 12.
- McGinty G, Fox R, Ben-Ezra M, Cloitre M, Karatzias T, Shevlin M, Hyland P. Sex and age differences in ICD-11 PTSD and complex PTSD: An analysis of four general population samples. Eur Psychiatry. 2021 Oct 4;64(1):e66. doi: 10.1192/j.eurpsy.2021.2239.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月3日
初级完成 (实际的)
2022年5月31日
研究完成 (实际的)
2022年12月30日
研究注册日期
首次提交
2018年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月8日
首次发布 (实际的)
2018年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月23日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IIR 16-070
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 共享时间框架
协议将在研究启动后 1 年共享。
IPD 共享访问标准
在报告研究假设结果的论文发表后，数据将可用。
数据可用性的持续时间取决于维护数据库的资源。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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