Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vrouwen verbinden met zorg: psychotherapie aan huis voor vrouwen met MST die op het platteland wonen (CWC)

23 april 2025 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Militair seksueel trauma (MST) is een veel voorkomende plichtsgerelateerde stressfactor die voorkomt bij een op de vier vrouwelijke veteranen en die gepaard gaat met aanzienlijke zorgen over sociaal isolement en hoge percentages PTSS. Vrouwen met MST ervaren ook tal van belemmeringen op persoonsniveau voor zorg, waaronder de wens om door mannen gedomineerde VA-klinieken, vervoersproblemen en verantwoordelijkheden voor kinderopvang te vermijden. Behandelingsprogramma's die tegemoetkomen aan de sociale en mentale gezondheidsbehoeften van deze bevolkingsgroep en die erkennen dat er belemmeringen zijn voor de zorg die vrouwen onevenredig zwaar treffen, ontbreken. De voorgestelde studie zal een hybride effectiviteit-implementatie-ontwerp gebruiken om de levering aan huis te evalueren van een gendersensitief, evidence-based copingvaardighedenprogramma om het sociale en rolfunctioneren te verbeteren en PTSS te verminderen, en zal prioriteit geven aan het inschrijven van plattelandsvrouwen in een representatief wijze. Als het programma succesvol blijkt te zijn in het verbeteren van sociaal functioneren en PTSS, en in het wegnemen van barrières voor zorg, zal het een enorm voordeel opleveren voor vrouwelijke veteranen met MST, vooral die in plattelandsgebieden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond - Militair seksueel trauma (MST) onder vrouwen Veteranen is een probleem van epidemische proportie dat gepaard gaat met aanzienlijke geestelijke gezondheidsproblemen en functionele beperkingen en substantiële belemmeringen voor de toegang tot zorg. Surveillancegegevens geven aan dat een op de vier vrouwelijke veteranen MST meldt wanneer ze worden gescreend. Vergeleken met vrouwelijke veteranen met andere servicegerelateerde stressoren, hebben degenen die MST ervaren meer geestelijke gezondheidsproblemen, melden ze vaker moeilijkheden bij het functioneren in sociale, familie- en intieme relaties en zijn ze vaker werkloos en melden ze problemen bij het vinden van een baan . Niettemin nemen vrouwen met MST minder vaak deel aan VA-gezondheidszorg dan andere vrouwelijke veteranen. Belemmeringen voor zorg zijn onder meer afstand tot gespecialiseerde diensten, financiële problemen, kinderopvang en gezinsverantwoordelijkheden, en gendergerelateerd ongemak in door mannen gedomineerde VA-faciliteiten. Onderzoek in de afgelopen tien jaar heeft de problemen en zorgen van vrouwelijke veteranen met MST geïdentificeerd, maar er ontbreken programma's die hun behoeften op het gebied van geestelijke gezondheid aanpakken en reageren op geïdentificeerde barrières. De voorgestelde studie pakt deze leemte aan door een gendergevoelig, op bewijzen gebaseerd vaardigheidstrainingsprogramma te evalueren dat via thuisgebaseerde videotechnologie wordt gegeven.

Specifieke doelstellingen - De studie zal een hybride type 1 effectiviteits-implementatiestudie uitvoeren om twee doelen te bereiken. De eerste is het bepalen van de effectiviteit van de door HBVT geleverde vaardigheidstraining in affectieve regulatie (STAIR) ten opzichte van een door HBVT geleverde niet-specifieke actieve comparator, Present Centered Therapy (PCT) onder vrouwelijke veteranen met MST. Er wordt verondersteld dat STAIR superieur zal zijn aan PCT met betrekking tot verbetering van CAPS PTSS-symptomen (primaire uitkomst) evenals in waargenomen sociale steun en sociale betrokkenheid (secundaire uitkomst). Het tweede doel is om een ​​multi-stakeholder, mixed method evaluatie uit te voeren om toekomstige potentiële implementatieplannen te informeren door belemmeringen en facilitators van de implementatie van STAIR via HBVT te identificeren en om de kwantitatieve gegevens over behandelingsprocessen en klinische effectiviteit te contextualiseren en te interpreteren.

Methodologie - Dit is een vierjarig hybride type 1 effectiviteits-implementatieonderzoek op twee locaties. In totaal zullen 200 vrouwelijke veteranen met MST- en PTSS-symptomen (met DSM-5 PTSD Screen cut-off > 3) deelnemen aan het onderzoek. Deelnemers worden gestratificeerd naar landelijke status in een verhouding die representatief is voor de nationale bevolking (34% landelijk vs. 66% niet-landelijk). Stratificatie zorgt ervoor dat er middelen worden ingezet om het geïdentificeerde aantal plattelandsvrouwen te rekruteren. Binnen elk niveau van stratificatie worden de deelnemers gerandomiseerd in een van de twee behandelingscondities, STAIR of PCT, die elk uit 10 wekelijkse sessies bestaan. De beoordelingen worden uitgevoerd op vijf tijdstippen: baseline (week 0), middenbehandeling (week 5), onmiddellijk na de behandeling (week 10), follow-up na 2 maanden (week 18) en follow-up na 4 maanden (week 26). . Landelijkheid zal worden opgenomen als een covariabele en beoordeeld op variaties in aspecten zoals retentie en resultaat, wat zal helpen bij het informeren van toekomstige implementatieplannen. Multi-stakeholder mixed-method procesevaluatie met betrekking tot STAIR en het gebruik van thuisbezorging van diensten zal beheerders, clinici en patiënten betrekken.

Verwachte resultaten en verwachte effecten op de gezondheidszorg voor veteranen - Verwacht wordt dat de voorgestelde studie het potentieel heeft om de kwaliteit van VA-gezondheidszorg te verbeteren door de effectiviteit vast te stellen van een sociale vaardigheidsinterventie, vaardigheidstraining in affectieve en interpersoonlijke regulatie (STAIR) die wordt gegeven via thuis- gebaseerde videotechnologie (HBVT) aan vrouwelijke veteranen met MST, met name degenen die op het platteland wonen. De behandeling richt zich tegelijkertijd op sociale zorgen en PTSS-symptomen, die beide geïdentificeerde behoeften zijn van vrouwelijke veteranen die MST hebben ervaren. Het is aangetoond dat STAIR effectief is in gemeenschapspopulaties en pilotgegevens met vrouwelijke veteranen met MST wijzen op vergelijkbare resultaten met betrekking tot verbeteringen in waargenomen sociale steun, sociale betrokkenheid en PTSS-symptomen. Het gebruik van HBVT heeft het potentieel om de toegang tot zorg voor deze geografisch verspreide en achtergestelde bevolking te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

204

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Veteraan
  • Een positief scherm voor MST
  • Een positief PTSD-scherm gedefinieerd als PC-PTSD-grenswaarde van > 3

Uitsluitingscriteria:

  • Middelenmisbruik niet in remissie gedurende ten minste 3 maanden
  • Huidige psychotische symptomen

    • niet-medicamenteuze manie of bipolaire stoornis
    • prominente huidige zelfmoord- of moordgedachten
  • Cognitieve stoornissen aangegeven door kaartdiagnoses of waarneembare cognitieve problemen
  • Huidige betrokkenheid bij een gewelddadige relatie gedefinieerd als meer dan informeel contact

    • bijvoorbeeld daten of samenwonen met een gewelddadige partner

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: STAIR staat voor Skills Training in Affective and Interpersonal Regulation
STAIR staat voor Skills Training in Affective and Interpersonal Regulation, een niet-traumagerichte behandeling
Een niet-traumagerichte behandeling
Andere namen:
  • TRAP
Actieve vergelijker: Huidige gecentreerde therapie
PCT, een niet-traumagerichte behandeling
Een niet-traumagerichte behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Clinicus beoordeelde de ernst van PTSS
Tijdsspanne: Basislijn, 16, 24 en 32 weken
Clinician Toegediend PTSS-schaal voor de Diagnostic Statistical Manual Fifth Edition (DSM-5) (CAPS-5) Totale ernst CAPS-5 is een interview met clinicus dat DSM-5 symptomen ernst en diagnose beoordeelt. De maatregel omvat 20 items die zijn beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal die varieert van 0 tot 80 waar hogere scores slechtere resultaten betekenen.
Basislijn, 16, 24 en 32 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PTSS-symptomen ernst (zelfrapportage)
Tijdsspanne: Basislijn, 8, 16, 24 en 32 weken
PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL-5) is een 20-itemmaat met een Likert-schaal van 0 tot 4. Mogelijke totale scores variëren van 0 tot 80, waarbij hogere scores aangeven dat ernstigere symptomen aangeven.
Basislijn, 8, 16, 24 en 32 weken
Sociale steun
Tijdsspanne: Basislijn, 8, 16, 24 en 32 weken
Interpersoonlijke ondersteuning evaluatielijst -12 (ISEL -12) is een 12 -itemmaat voor sociale ondersteuning met een Likert -schaal van 0 tot 3. Mogelijke totale scores variëren van 0 tot 120 met hogere scores duiden op een grotere waargenomen ondersteuning.
Basislijn, 8, 16, 24 en 32 weken
Emotoregulatieproblemen
Tijdsspanne: Basislijn, 8, 16, 24 en 32 weken
Moeilijkheden in Emotion Regulation Scale-36 (DERS-36) is een 36-items zelfrapportagemaat voor emotieregulatieproblemen die wordt beoordeeld op een SCOE van 0 tot 5. Mogelijke totale scores variëren van 0 tot 180 waar hogere scores meer moeilijkheden aangeven.
Basislijn, 8, 16, 24 en 32 weken
Depressie
Tijdsspanne: Basislijn, 8, 16, 24 en 32 weken
Beck Depression Inventory-11 (BDI-11) is een meting van 11 items. Mogelijke totale scores kunnen variëren van 0 tot 63 waar hogere scores meer depressie betekenen.
Basislijn, 8, 16, 24 en 32 weken
Posttraumatische onaangepaste overtuigingen
Tijdsspanne: Basislijn, 8, 16, 24 en 32 weken
Posttraumatische maladaptive geloofsschaal (PMBS) is een zelfrapportage van 15 items. Reacties worden gemeten op een 7-puntsschaal van 0 tot 6. Mogelijke totale scores variëren van 0 tot 90 waar hogere gescoord sterke onaangepaste overtuigingen aangeven.
Basislijn, 8, 16, 24 en 32 weken
Psychosociaal functioneren
Tijdsspanne: Basislijn, 8, 16, 24 en 32 weken
Het Wereldgezondheidsorganisatie Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) Life Activiteiten Subschaal is een maatregel van 8 items voor hoe moeilijk dagelijkse leven activiteiten te voltooien zijn. Reacties variëren van 0 tot 4. Mogelijke totale scores variëren van 0 tot 32 met hogere scores die grotere problemen aangeven.
Basislijn, 8, 16, 24 en 32 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marylene Cloitre, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IIR 16-070

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

IPD-tijdsbestek voor delen

Het protocol wordt 1 jaar na de start van de studie gedeeld.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens zullen beschikbaar komen nadat papers met resultaten van onderzoekshypothesen zijn gepubliceerd. Duur van beschikbaarheid van gegevens afhankelijk van middelen om de database te onderhouden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PTSS

Klinische onderzoeken op Vaardigheidstraining in affectieve en interpersoonlijke regulatie

Abonneren