- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03429166
Vrouwen verbinden met zorg: psychotherapie aan huis voor vrouwen met MST die op het platteland wonen (CWC)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond - Militair seksueel trauma (MST) onder vrouwen Veteranen is een probleem van epidemische proportie dat gepaard gaat met aanzienlijke geestelijke gezondheidsproblemen en functionele beperkingen en substantiële belemmeringen voor de toegang tot zorg. Surveillancegegevens geven aan dat een op de vier vrouwelijke veteranen MST meldt wanneer ze worden gescreend. Vergeleken met vrouwelijke veteranen met andere servicegerelateerde stressoren, hebben degenen die MST ervaren meer geestelijke gezondheidsproblemen, melden ze vaker moeilijkheden bij het functioneren in sociale, familie- en intieme relaties en zijn ze vaker werkloos en melden ze problemen bij het vinden van een baan . Niettemin nemen vrouwen met MST minder vaak deel aan VA-gezondheidszorg dan andere vrouwelijke veteranen. Belemmeringen voor zorg zijn onder meer afstand tot gespecialiseerde diensten, financiële problemen, kinderopvang en gezinsverantwoordelijkheden, en gendergerelateerd ongemak in door mannen gedomineerde VA-faciliteiten. Onderzoek in de afgelopen tien jaar heeft de problemen en zorgen van vrouwelijke veteranen met MST geïdentificeerd, maar er ontbreken programma's die hun behoeften op het gebied van geestelijke gezondheid aanpakken en reageren op geïdentificeerde barrières. De voorgestelde studie pakt deze leemte aan door een gendergevoelig, op bewijzen gebaseerd vaardigheidstrainingsprogramma te evalueren dat via thuisgebaseerde videotechnologie wordt gegeven.
Specifieke doelstellingen - De studie zal een hybride type 1 effectiviteits-implementatiestudie uitvoeren om twee doelen te bereiken. De eerste is het bepalen van de effectiviteit van de door HBVT geleverde vaardigheidstraining in affectieve regulatie (STAIR) ten opzichte van een door HBVT geleverde niet-specifieke actieve comparator, Present Centered Therapy (PCT) onder vrouwelijke veteranen met MST. Er wordt verondersteld dat STAIR superieur zal zijn aan PCT met betrekking tot verbetering van CAPS PTSS-symptomen (primaire uitkomst) evenals in waargenomen sociale steun en sociale betrokkenheid (secundaire uitkomst). Het tweede doel is om een multi-stakeholder, mixed method evaluatie uit te voeren om toekomstige potentiële implementatieplannen te informeren door belemmeringen en facilitators van de implementatie van STAIR via HBVT te identificeren en om de kwantitatieve gegevens over behandelingsprocessen en klinische effectiviteit te contextualiseren en te interpreteren.
Methodologie - Dit is een vierjarig hybride type 1 effectiviteits-implementatieonderzoek op twee locaties. In totaal zullen 200 vrouwelijke veteranen met MST- en PTSS-symptomen (met DSM-5 PTSD Screen cut-off > 3) deelnemen aan het onderzoek. Deelnemers worden gestratificeerd naar landelijke status in een verhouding die representatief is voor de nationale bevolking (34% landelijk vs. 66% niet-landelijk). Stratificatie zorgt ervoor dat er middelen worden ingezet om het geïdentificeerde aantal plattelandsvrouwen te rekruteren. Binnen elk niveau van stratificatie worden de deelnemers gerandomiseerd in een van de twee behandelingscondities, STAIR of PCT, die elk uit 10 wekelijkse sessies bestaan. De beoordelingen worden uitgevoerd op vijf tijdstippen: baseline (week 0), middenbehandeling (week 5), onmiddellijk na de behandeling (week 10), follow-up na 2 maanden (week 18) en follow-up na 4 maanden (week 26). . Landelijkheid zal worden opgenomen als een covariabele en beoordeeld op variaties in aspecten zoals retentie en resultaat, wat zal helpen bij het informeren van toekomstige implementatieplannen. Multi-stakeholder mixed-method procesevaluatie met betrekking tot STAIR en het gebruik van thuisbezorging van diensten zal beheerders, clinici en patiënten betrekken.
Verwachte resultaten en verwachte effecten op de gezondheidszorg voor veteranen - Verwacht wordt dat de voorgestelde studie het potentieel heeft om de kwaliteit van VA-gezondheidszorg te verbeteren door de effectiviteit vast te stellen van een sociale vaardigheidsinterventie, vaardigheidstraining in affectieve en interpersoonlijke regulatie (STAIR) die wordt gegeven via thuis- gebaseerde videotechnologie (HBVT) aan vrouwelijke veteranen met MST, met name degenen die op het platteland wonen. De behandeling richt zich tegelijkertijd op sociale zorgen en PTSS-symptomen, die beide geïdentificeerde behoeften zijn van vrouwelijke veteranen die MST hebben ervaren. Het is aangetoond dat STAIR effectief is in gemeenschapspopulaties en pilotgegevens met vrouwelijke veteranen met MST wijzen op vergelijkbare resultaten met betrekking tot verbeteringen in waargenomen sociale steun, sociale betrokkenheid en PTSS-symptomen. Het gebruik van HBVT heeft het potentieel om de toegang tot zorg voor deze geografisch verspreide en achtergestelde bevolking te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Veteraan
- Een positief scherm voor MST
- Een positief PTSD-scherm gedefinieerd als PC-PTSD-grenswaarde van > 3
Uitsluitingscriteria:
- Middelenmisbruik niet in remissie gedurende ten minste 3 maanden
Huidige psychotische symptomen
- niet-medicamenteuze manie of bipolaire stoornis
- prominente huidige zelfmoord- of moordgedachten
- Cognitieve stoornissen aangegeven door kaartdiagnoses of waarneembare cognitieve problemen
Huidige betrokkenheid bij een gewelddadige relatie gedefinieerd als meer dan informeel contact
- bijvoorbeeld daten of samenwonen met een gewelddadige partner
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: STAIR staat voor Skills Training in Affective and Interpersonal Regulation
STAIR staat voor Skills Training in Affective and Interpersonal Regulation, een niet-traumagerichte behandeling
|
Een niet-traumagerichte behandeling
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Huidige gecentreerde therapie
PCT, een niet-traumagerichte behandeling
|
Een niet-traumagerichte behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Clinicus beoordeelde de ernst van PTSS
Tijdsspanne: Basislijn, 16, 24 en 32 weken
|
Clinician Toegediend PTSS-schaal voor de Diagnostic Statistical Manual Fifth Edition (DSM-5) (CAPS-5) Totale ernst CAPS-5 is een interview met clinicus dat DSM-5 symptomen ernst en diagnose beoordeelt.
De maatregel omvat 20 items die zijn beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal die varieert van 0 tot 80 waar hogere scores slechtere resultaten betekenen.
|
Basislijn, 16, 24 en 32 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PTSS-symptomen ernst (zelfrapportage)
Tijdsspanne: Basislijn, 8, 16, 24 en 32 weken
|
PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL-5) is een 20-itemmaat met een Likert-schaal van 0 tot 4. Mogelijke totale scores variëren van 0 tot 80, waarbij hogere scores aangeven dat ernstigere symptomen aangeven.
|
Basislijn, 8, 16, 24 en 32 weken
|
|
Sociale steun
Tijdsspanne: Basislijn, 8, 16, 24 en 32 weken
|
Interpersoonlijke ondersteuning evaluatielijst -12 (ISEL -12) is een 12 -itemmaat voor sociale ondersteuning met een Likert -schaal van 0 tot 3. Mogelijke totale scores variëren van 0 tot 120 met hogere scores duiden op een grotere waargenomen ondersteuning.
|
Basislijn, 8, 16, 24 en 32 weken
|
|
Emotoregulatieproblemen
Tijdsspanne: Basislijn, 8, 16, 24 en 32 weken
|
Moeilijkheden in Emotion Regulation Scale-36 (DERS-36) is een 36-items zelfrapportagemaat voor emotieregulatieproblemen die wordt beoordeeld op een SCOE van 0 tot 5. Mogelijke totale scores variëren van 0 tot 180 waar hogere scores meer moeilijkheden aangeven.
|
Basislijn, 8, 16, 24 en 32 weken
|
|
Depressie
Tijdsspanne: Basislijn, 8, 16, 24 en 32 weken
|
Beck Depression Inventory-11 (BDI-11) is een meting van 11 items.
Mogelijke totale scores kunnen variëren van 0 tot 63 waar hogere scores meer depressie betekenen.
|
Basislijn, 8, 16, 24 en 32 weken
|
|
Posttraumatische onaangepaste overtuigingen
Tijdsspanne: Basislijn, 8, 16, 24 en 32 weken
|
Posttraumatische maladaptive geloofsschaal (PMBS) is een zelfrapportage van 15 items.
Reacties worden gemeten op een 7-puntsschaal van 0 tot 6. Mogelijke totale scores variëren van 0 tot 90 waar hogere gescoord sterke onaangepaste overtuigingen aangeven.
|
Basislijn, 8, 16, 24 en 32 weken
|
|
Psychosociaal functioneren
Tijdsspanne: Basislijn, 8, 16, 24 en 32 weken
|
Het Wereldgezondheidsorganisatie Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) Life Activiteiten Subschaal is een maatregel van 8 items voor hoe moeilijk dagelijkse leven activiteiten te voltooien zijn.
Reacties variëren van 0 tot 4. Mogelijke totale scores variëren van 0 tot 32 met hogere scores die grotere problemen aangeven.
|
Basislijn, 8, 16, 24 en 32 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marylene Cloitre, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Weiss BJ, Azevedo K, Webb K, Gimeno J, Cloitre M. Telemental Health Delivery of Skills Training in Affective and Interpersonal Regulation (STAIR) for Rural Women Veterans Who Have Experienced Military Sexual Trauma. J Trauma Stress. 2018 Aug;31(4):620-625. doi: 10.1002/jts.22305. Epub 2018 Aug 2.
- Jackson C, Weiss BJ, Cloitre M. STAIR Group Treatment for Veterans with PTSD: Efficacy and Impact of Gender on Outcome. Mil Med. 2019 Jan 1;184(1-2):e143-e147. doi: 10.1093/milmed/usy164.
- Cloitre M, Khan C, Mackintosh MA, Garvert DW, Henn-Haase CM, Falvey EC, Saito J. Emotion regulation mediates the relationship between ACES and physical and mental health. Psychol Trauma. 2019 Jan;11(1):82-89. doi: 10.1037/tra0000374. Epub 2018 May 10.
- Ben-Ezra M, Karatzias T, Hyland P, Brewin CR, Cloitre M, Bisson JI, Roberts NP, Lueger-Schuster B, Shevlin M. Posttraumatic stress disorder (PTSD) and complex PTSD (CPTSD) as per ICD-11 proposals: A population study in Israel. Depress Anxiety. 2018 Mar;35(3):264-274. doi: 10.1002/da.22723. Epub 2018 Feb 16.
- Schnyder U, Schafer I, Aakvaag HF, Ajdukovic D, Bakker A, Bisson JI, Brewer D, Cloitre M, Dyb GA, Frewen P, Lanza J, Le Brocque R, Lueger-Schuster B, Mwiti GK, Oe M, Rosner R, Schellong J, Shigemura J, Wu K, Olff M. The global collaboration on traumatic stress. Eur J Psychotraumatol. 2017 Nov 30;8(sup7):1403257. doi: 10.1080/20008198.2017.1403257. eCollection 2017.
- Cloitre M, Garvert DW, Weiss BJ. Depression as a moderator of STAIR Narrative Therapy for women with post-traumatic stress disorder related to childhood abuse. Eur J Psychotraumatol. 2017 Oct 10;8(1):1377028. doi: 10.1080/20008198.2017.1377028. eCollection 2017.
- Hyland P, Shevlin M, Cloitre M, Karatzias T, Vallieres F, McGinty G, Fox R, Power JM. Quality not quantity: loneliness subtypes, psychological trauma, and mental health in the US adult population. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2019 Sep;54(9):1089-1099. doi: 10.1007/s00127-018-1597-8. Epub 2018 Oct 6.
- Karatzias T, Hyland P, Bradley A, Fyvie C, Logan K, Easton P, Thomas J, Philips S, Bisson JI, Roberts NP, Cloitre M, Shevlin M. Is Self-Compassion a Worthwhile Therapeutic Target for ICD-11 Complex PTSD (CPTSD)? Behav Cogn Psychother. 2019 May;47(3):257-269. doi: 10.1017/S1352465818000577. Epub 2018 Oct 2.
- Kazlauskas E, Gegieckaite G, Hyland P, Zelviene P, Cloitre M. The structure of ICD-11 PTSD and complex PTSD in Lithuanian mental health services. Eur J Psychotraumatol. 2018 Jan 11;9(1):1414559. doi: 10.1080/20008198.2017.1414559.
- Olff M, Amstadter A, Armour C, Birkeland MS, Bui E, Cloitre M, Ehlers A, Ford JD, Greene T, Hansen M, Lanius R, Roberts N, Rosner R, Thoresen S. A decennial review of psychotraumatology: what did we learn and where are we going? Eur J Psychotraumatol. 2019 Nov 20;10(1):1672948. doi: 10.1080/20008198.2019.1672948. eCollection 2019.
- Coventry PA, Meader N, Melton H, Temple M, Dale H, Wright K, Cloitre M, Karatzias T, Bisson J, Roberts NP, Brown JVE, Barbui C, Churchill R, Lovell K, McMillan D, Gilbody S. Psychological and pharmacological interventions for posttraumatic stress disorder and comorbid mental health problems following complex traumatic events: Systematic review and component network meta-analysis. PLoS Med. 2020 Aug 19;17(8):e1003262. doi: 10.1371/journal.pmed.1003262. eCollection 2020 Aug.
- Ho GWK, Karatzias T, Vallieres F, Bondjers K, Shevlin M, Cloitre M, Ben-Ezra M, Bisson JI, Roberts NP, Astill Wright L, Hyland P. Complex PTSD symptoms mediate the association between childhood trauma and physical health problems. J Psychosom Res. 2021 Mar;142:110358. doi: 10.1016/j.jpsychores.2021.110358. Epub 2021 Jan 12.
- McGinty G, Fox R, Ben-Ezra M, Cloitre M, Karatzias T, Shevlin M, Hyland P. Sex and age differences in ICD-11 PTSD and complex PTSD: An analysis of four general population samples. Eur Psychiatry. 2021 Oct 4;64(1):e66. doi: 10.1192/j.eurpsy.2021.2239.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IIR 16-070
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op PTSS
-
Oregon Health and Science UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); Oregon Clinical...Beëindigd
-
Life UniversityGeschorst
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesWervingDepressie | Ongerustheid | PtsdFrankrijk
-
Centre Hospitalier Charles Perrens, BordeauxWervingSeksueel geweld | Ptsd | Therapeutische AlliantieFrankrijk
-
University of Southern DenmarkImaging futureAanmelden op uitnodigingChronische pijn | PtsdDenemarken
-
Ohio State UniversityVoltooidSuïcidale gedachten | Zelfmoord, poging tot | PtsdVerenigde Staten
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkVoltooidDepressieve stoornis | Angst stoornissen | Borderline persoonlijkheidsstoornis | PtsdDenemarken
-
David Lynch FoundationNog niet aan het wervenSuïcidale gedachten | Depressieve symptomen | Alcoholgebruik, niet gespecificeerd | Ptsd
-
VA Palo Alto Health Care SystemVoltooid
-
Marion TrousselardVoltooid
Klinische onderzoeken op Vaardigheidstraining in affectieve en interpersoonlijke regulatie
-
Eva HeimWervingComplexe posttraumatische stressstoornisZwitserland, Duitsland
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfNog niet aan het werven