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Connecter les femmes aux soins : psychothérapie à domicile pour les femmes atteintes de MST vivant dans les zones rurales (CWC)

23 avril 2025 mis à jour par: VA Office of Research and Development
Le traumatisme sexuel militaire (TMS) est un facteur de stress courant lié au devoir qui survient chez une femme vétéran sur quatre et est associé à des préoccupations importantes concernant l'isolement social et des taux élevés de SSPT. Les femmes atteintes de MST rencontrent également de nombreux obstacles personnels aux soins, notamment le désir d'éviter les cliniques d'AV à prédominance masculine, les difficultés de transport et les responsabilités de garde d'enfants. Les programmes de traitement qui répondent aux besoins sociaux et de santé mentale de cette population et reconnaissent les obstacles aux soins qui affectent de manière disproportionnée les femmes font défaut. L'étude proposée utilisera une conception hybride efficacité-mise en œuvre pour évaluer la prestation à domicile d'un programme de capacités d'adaptation sensible au genre et fondé sur des preuves pour améliorer le fonctionnement social et le rôle ainsi que réduire le SSPT et donnera la priorité à l'inscription des femmes rurales dans un programme représentatif manière. Si le programme réussit à améliorer le fonctionnement social et le SSPT et à réduire les obstacles aux soins, il procurera un avantage considérable aux vétéranes atteintes de TMS, en particulier celles des régions rurales.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte - Le traumatisme sexuel militaire (TMS) chez les femmes vétérans est un problème de proportion épidémique associé à une déficience mentale et fonctionnelle importante et à d'importants obstacles à l'accès aux soins. Les données de surveillance indiquent qu'une femme vétéran sur quatre signale un MST lors du dépistage. Comparativement aux femmes vétérans souffrant d'autres facteurs de stress liés au service, celles qui souffrent de MST ont des problèmes de santé mentale plus importants, sont plus susceptibles de déclarer des difficultés à fonctionner dans les relations sociales, familiales et intimes et sont plus susceptibles d'être sans emploi et de signaler des difficultés à trouver un emploi . Néanmoins, les femmes atteintes de MST s'engagent moins fréquemment dans les soins de santé VA que les autres femmes vétérans. Les obstacles aux soins comprennent l'éloignement des services spécialisés, les difficultés financières, la garde des enfants et les responsabilités familiales, ainsi que l'inconfort lié au sexe dans les établissements d'AV à prédominance masculine. La recherche au cours de la dernière décennie a identifié les problèmes et les préoccupations des femmes vétérans atteintes de MST, mais les programmes répondant à leurs besoins en santé mentale et répondant aux obstacles identifiés font défaut. L'étude proposée comble cette lacune en évaluant un programme de formation professionnelle sensible au genre et fondé sur des données probantes, dispensé via une technologie vidéo à domicile.

Objectifs spécifiques - L'étude conduira une étude hybride de type 1 sur l'efficacité et la mise en œuvre pour atteindre deux objectifs. Le premier consiste à déterminer l'efficacité de la formation aux compétences en régulation affective (STAIR) délivrée par HBVT par rapport à un comparateur actif non spécifique délivré par HBVT, la thérapie centrée sur le présent (PCT) chez les femmes vétérans atteintes de MST. On suppose que STAIR sera supérieur au PCT en ce qui concerne l'amélioration des symptômes du CAPS PTSD (résultat principal) ainsi que du soutien social perçu et de l'engagement social (résultats secondaires). Le deuxième objectif est de mener une évaluation de méthode mixte multipartite pour éclairer les futurs plans de mise en œuvre potentiels en identifiant les obstacles et les facilitateurs de la mise en œuvre de STAIR via HBVT et de contextualiser et interpréter les données quantitatives sur les processus de traitement et l'efficacité clinique.

Méthodologie - Il s'agit d'une étude d'efficacité-mise en œuvre hybride de type 1 sur quatre ans et sur deux sites. Un total de 200 femmes vétérans présentant des symptômes de MST et de SSPT (avec un seuil de dépistage du SSPT du DSM-5> 3) seront inscrites à l'étude. Les participants seront stratifiés par statut de ruralité dans une proportion représentative de la population nationale (34 % rurale contre 66 % non rurale). La stratification garantira que les ressources sont consacrées au recrutement du nombre identifié de femmes rurales. Au sein de chaque niveau de stratification, les participants seront randomisés dans l'une des deux conditions de traitement, STAIR ou PCT, chacune comprenant 10 séances hebdomadaires. Les évaluations seront effectuées à cinq moments : au départ (semaine 0), au milieu du traitement (semaine 5), immédiatement après le traitement (semaine 10), suivi de 2 mois (semaine 18) et suivi de 4 mois (semaine 26) . La ruralité sera incluse en tant que covariable et évaluée pour les variations d'aspects tels que la rétention et les résultats, ce qui aidera à éclairer les futurs plans de mise en œuvre. L'évaluation du processus multipartite à méthodes mixtes concernant STAIR et l'utilisation de la prestation de services à domicile inclura les intervenants administrateurs, cliniciens et patients.

Résultats attendus et impacts attendus sur les soins de santé des vétérans - On s'attend à ce que l'étude proposée ait le potentiel d'améliorer la qualité des soins de santé VA en établissant l'efficacité d'une intervention sur les compétences sociales, la formation aux compétences en régulation affective et interpersonnelle (STAIR) dispensée à domicile. basée sur la technologie vidéo (HBVT) aux femmes vétérans atteintes de MST, en particulier celles qui vivent dans les zones rurales. Le traitement répond simultanément aux préoccupations sociales et aux symptômes du SSPT, qui sont tous deux des besoins identifiés des femmes vétérans qui ont subi des TMS. STAIR s'est avéré efficace dans les populations communautaires et les données pilotes sur les femmes vétérans atteintes de MST indiquent des résultats similaires en ce qui concerne les améliorations du soutien social perçu, de l'engagement social et des symptômes du SSPT. L'utilisation de la HBVT a le potentiel d'accroître l'accès aux soins pour cette population géographiquement dispersée et mal desservie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

204

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
      • San Diego, California, États-Unis, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Vétéran
  • Un dépistage positif pour MST
  • Un dépistage PTSD positif défini comme un seuil PC-PTSD > 3

Critère d'exclusion:

  • Toxicomanie sans rémission depuis au moins 3 mois
  • Symptômes psychotiques actuels

    • manie non médicamentée ou trouble bipolaire
    • idées suicidaires ou homicides actuelles importantes
  • Trouble cognitif indiqué par des diagnostics de dossier ou des difficultés cognitives observables
  • Implication actuelle dans une relation violente définie comme plus qu'un contact occasionnel

    • par exemple, fréquenter ou vivre avec un partenaire violent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: STAIR signifie Formation Compétences en Régulation Affective et Interpersonnelle
STAIR signifie Formation en compétences en régulation affective et interpersonnelle, un traitement non axé sur les traumatismes
Un traitement non centré sur le traumatisme
Autres noms:
  • ESCALIER
Comparateur actif: Thérapie centrée sur le présent
PCT , un traitement non axé sur les traumatismes
Un traitement non centré sur le traumatisme

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le clinicien a évalué la gravité du SSPT
Délai: Ligne de base, 16, 24 et 32 ​​semaines
Échelle de SSPT administrée par les cliniciens pour le manuel statistique diagnostique Cinquième édition (DSM-5) (CAPS-5) La gravité totale CAPS-5 est un entretien administré par les cliniciens qui évalue la gravité et le diagnostic des symptômes du DSM-5. La mesure comprend 20 éléments évalués sur une échelle de Likert à 5 points qui varie de 0 à 80 où des scores plus élevés signifient des résultats plus pires.
Ligne de base, 16, 24 et 32 ​​semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité des symptômes du SSPT (auto-évaluation)
Délai: Baseline, 8, 16, 24 et 32 ​​semaines
La liste de contrôle du SSPT pour DSM-5 (PCL-5) est une mesure de 20 éléments avec une échelle de Likert de 0 à 4. Les scores totaux possibles varient de 0 à 80, où les scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves.
Baseline, 8, 16, 24 et 32 ​​semaines
Soutien social
Délai: Baseline, 8, 16, 24 et 32 ​​semaines
La liste d'évaluation du support interpersonnel -12 (ISEL-12) est une mesure de soutien social à 12 éléments avec une échelle de Likert de 0 à 3. Les scores totaux possibles varient de 0 à 120 avec des scores plus élevés indiquent un soutien perçu plus élevé.
Baseline, 8, 16, 24 et 32 ​​semaines
Difficultés de régulation des émotions
Délai: Baseline, 8, 16, 24 et 32 ​​semaines
Les difficultés dans l'échelle de régulation des émotions-36 (DERS-36) sont une mesure d'auto-évaluation de 36 éléments des difficultés de régulation des émotions qui sont évaluées sur un SCOE de 0 à 5. Les scores totaux possibles varient de 0 à 180 où des scores plus élevés indiquent plus de difficultés.
Baseline, 8, 16, 24 et 32 ​​semaines
Dépression
Délai: Baseline, 8, 16, 24 et 32 ​​semaines
Beck Depression Inventory-11 (BDI-11) est une mesure de 11 éléments. Les scores totaux possibles peuvent aller de 0 à 63 où des scores plus élevés signifient plus de dépression.
Baseline, 8, 16, 24 et 32 ​​semaines
Croyances inadaptées post-traumatiques
Délai: Baseline, 8, 16, 24 et 32 ​​semaines
L'échelle de croyance inadaptée post-traumatique (PMBS) est une mesure d'auto-évaluation de 15 éléments. Les réponses sont mesurées sur une échelle de 7 points de 0 à 6. Les scores totaux possibles varient de 0 à 90, où un score plus élevé indique de fortes croyances inadaptées.
Baseline, 8, 16, 24 et 32 ​​semaines
Fonctionnement psychosocial
Délai: Baseline, 8, 16, 24 et 32 ​​semaines
La sous-échelle des activités de vie de l'Organisation mondiale de l'Organisation de la Santé (WHODAS 2.0) La sous-échelle des activités de vie est une mesure à 8 points de la difficulté des activités quotidiennes de la vie. Les réponses varient de 0 à 4. Les scores totaux possibles varient de 0 à 32 avec des scores plus élevés indiquant de plus grandes difficultés.
Baseline, 8, 16, 24 et 32 ​​semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marylene Cloitre, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2018

Première publication (Réel)

12 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIR 16-070

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Délai de partage IPD

Le protocole sera partagé 1 an après le lancement de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront disponibles après la publication des articles rapportant les résultats des hypothèses de l'étude. La durée de disponibilité des données dépend des ressources nécessaires pour maintenir la base de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur SSPT

Essais cliniques sur Formation Compétences en Régulation Affective et Interpersonnelle

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