- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03429166
Connecter les femmes aux soins : psychothérapie à domicile pour les femmes atteintes de MST vivant dans les zones rurales (CWC)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte - Le traumatisme sexuel militaire (TMS) chez les femmes vétérans est un problème de proportion épidémique associé à une déficience mentale et fonctionnelle importante et à d'importants obstacles à l'accès aux soins. Les données de surveillance indiquent qu'une femme vétéran sur quatre signale un MST lors du dépistage. Comparativement aux femmes vétérans souffrant d'autres facteurs de stress liés au service, celles qui souffrent de MST ont des problèmes de santé mentale plus importants, sont plus susceptibles de déclarer des difficultés à fonctionner dans les relations sociales, familiales et intimes et sont plus susceptibles d'être sans emploi et de signaler des difficultés à trouver un emploi . Néanmoins, les femmes atteintes de MST s'engagent moins fréquemment dans les soins de santé VA que les autres femmes vétérans. Les obstacles aux soins comprennent l'éloignement des services spécialisés, les difficultés financières, la garde des enfants et les responsabilités familiales, ainsi que l'inconfort lié au sexe dans les établissements d'AV à prédominance masculine. La recherche au cours de la dernière décennie a identifié les problèmes et les préoccupations des femmes vétérans atteintes de MST, mais les programmes répondant à leurs besoins en santé mentale et répondant aux obstacles identifiés font défaut. L'étude proposée comble cette lacune en évaluant un programme de formation professionnelle sensible au genre et fondé sur des données probantes, dispensé via une technologie vidéo à domicile.
Objectifs spécifiques - L'étude conduira une étude hybride de type 1 sur l'efficacité et la mise en œuvre pour atteindre deux objectifs. Le premier consiste à déterminer l'efficacité de la formation aux compétences en régulation affective (STAIR) délivrée par HBVT par rapport à un comparateur actif non spécifique délivré par HBVT, la thérapie centrée sur le présent (PCT) chez les femmes vétérans atteintes de MST. On suppose que STAIR sera supérieur au PCT en ce qui concerne l'amélioration des symptômes du CAPS PTSD (résultat principal) ainsi que du soutien social perçu et de l'engagement social (résultats secondaires). Le deuxième objectif est de mener une évaluation de méthode mixte multipartite pour éclairer les futurs plans de mise en œuvre potentiels en identifiant les obstacles et les facilitateurs de la mise en œuvre de STAIR via HBVT et de contextualiser et interpréter les données quantitatives sur les processus de traitement et l'efficacité clinique.
Méthodologie - Il s'agit d'une étude d'efficacité-mise en œuvre hybride de type 1 sur quatre ans et sur deux sites. Un total de 200 femmes vétérans présentant des symptômes de MST et de SSPT (avec un seuil de dépistage du SSPT du DSM-5> 3) seront inscrites à l'étude. Les participants seront stratifiés par statut de ruralité dans une proportion représentative de la population nationale (34 % rurale contre 66 % non rurale). La stratification garantira que les ressources sont consacrées au recrutement du nombre identifié de femmes rurales. Au sein de chaque niveau de stratification, les participants seront randomisés dans l'une des deux conditions de traitement, STAIR ou PCT, chacune comprenant 10 séances hebdomadaires. Les évaluations seront effectuées à cinq moments : au départ (semaine 0), au milieu du traitement (semaine 5), immédiatement après le traitement (semaine 10), suivi de 2 mois (semaine 18) et suivi de 4 mois (semaine 26) . La ruralité sera incluse en tant que covariable et évaluée pour les variations d'aspects tels que la rétention et les résultats, ce qui aidera à éclairer les futurs plans de mise en œuvre. L'évaluation du processus multipartite à méthodes mixtes concernant STAIR et l'utilisation de la prestation de services à domicile inclura les intervenants administrateurs, cliniciens et patients.
Résultats attendus et impacts attendus sur les soins de santé des vétérans - On s'attend à ce que l'étude proposée ait le potentiel d'améliorer la qualité des soins de santé VA en établissant l'efficacité d'une intervention sur les compétences sociales, la formation aux compétences en régulation affective et interpersonnelle (STAIR) dispensée à domicile. basée sur la technologie vidéo (HBVT) aux femmes vétérans atteintes de MST, en particulier celles qui vivent dans les zones rurales. Le traitement répond simultanément aux préoccupations sociales et aux symptômes du SSPT, qui sont tous deux des besoins identifiés des femmes vétérans qui ont subi des TMS. STAIR s'est avéré efficace dans les populations communautaires et les données pilotes sur les femmes vétérans atteintes de MST indiquent des résultats similaires en ce qui concerne les améliorations du soutien social perçu, de l'engagement social et des symptômes du SSPT. L'utilisation de la HBVT a le potentiel d'accroître l'accès aux soins pour cette population géographiquement dispersée et mal desservie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
San Diego, California, États-Unis, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Vétéran
- Un dépistage positif pour MST
- Un dépistage PTSD positif défini comme un seuil PC-PTSD > 3
Critère d'exclusion:
- Toxicomanie sans rémission depuis au moins 3 mois
Symptômes psychotiques actuels
- manie non médicamentée ou trouble bipolaire
- idées suicidaires ou homicides actuelles importantes
- Trouble cognitif indiqué par des diagnostics de dossier ou des difficultés cognitives observables
Implication actuelle dans une relation violente définie comme plus qu'un contact occasionnel
- par exemple, fréquenter ou vivre avec un partenaire violent
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: STAIR signifie Formation Compétences en Régulation Affective et Interpersonnelle
STAIR signifie Formation en compétences en régulation affective et interpersonnelle, un traitement non axé sur les traumatismes
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Un traitement non centré sur le traumatisme
Autres noms:
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Comparateur actif: Thérapie centrée sur le présent
PCT , un traitement non axé sur les traumatismes
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Un traitement non centré sur le traumatisme
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le clinicien a évalué la gravité du SSPT
Délai: Ligne de base, 16, 24 et 32 semaines
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Échelle de SSPT administrée par les cliniciens pour le manuel statistique diagnostique Cinquième édition (DSM-5) (CAPS-5) La gravité totale CAPS-5 est un entretien administré par les cliniciens qui évalue la gravité et le diagnostic des symptômes du DSM-5.
La mesure comprend 20 éléments évalués sur une échelle de Likert à 5 points qui varie de 0 à 80 où des scores plus élevés signifient des résultats plus pires.
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Ligne de base, 16, 24 et 32 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Gravité des symptômes du SSPT (auto-évaluation)
Délai: Baseline, 8, 16, 24 et 32 semaines
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La liste de contrôle du SSPT pour DSM-5 (PCL-5) est une mesure de 20 éléments avec une échelle de Likert de 0 à 4. Les scores totaux possibles varient de 0 à 80, où les scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves.
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Baseline, 8, 16, 24 et 32 semaines
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Soutien social
Délai: Baseline, 8, 16, 24 et 32 semaines
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La liste d'évaluation du support interpersonnel -12 (ISEL-12) est une mesure de soutien social à 12 éléments avec une échelle de Likert de 0 à 3. Les scores totaux possibles varient de 0 à 120 avec des scores plus élevés indiquent un soutien perçu plus élevé.
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Baseline, 8, 16, 24 et 32 semaines
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Difficultés de régulation des émotions
Délai: Baseline, 8, 16, 24 et 32 semaines
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Les difficultés dans l'échelle de régulation des émotions-36 (DERS-36) sont une mesure d'auto-évaluation de 36 éléments des difficultés de régulation des émotions qui sont évaluées sur un SCOE de 0 à 5. Les scores totaux possibles varient de 0 à 180 où des scores plus élevés indiquent plus de difficultés.
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Baseline, 8, 16, 24 et 32 semaines
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Dépression
Délai: Baseline, 8, 16, 24 et 32 semaines
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Beck Depression Inventory-11 (BDI-11) est une mesure de 11 éléments.
Les scores totaux possibles peuvent aller de 0 à 63 où des scores plus élevés signifient plus de dépression.
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Baseline, 8, 16, 24 et 32 semaines
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Croyances inadaptées post-traumatiques
Délai: Baseline, 8, 16, 24 et 32 semaines
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L'échelle de croyance inadaptée post-traumatique (PMBS) est une mesure d'auto-évaluation de 15 éléments.
Les réponses sont mesurées sur une échelle de 7 points de 0 à 6. Les scores totaux possibles varient de 0 à 90, où un score plus élevé indique de fortes croyances inadaptées.
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Baseline, 8, 16, 24 et 32 semaines
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Fonctionnement psychosocial
Délai: Baseline, 8, 16, 24 et 32 semaines
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La sous-échelle des activités de vie de l'Organisation mondiale de l'Organisation de la Santé (WHODAS 2.0) La sous-échelle des activités de vie est une mesure à 8 points de la difficulté des activités quotidiennes de la vie.
Les réponses varient de 0 à 4. Les scores totaux possibles varient de 0 à 32 avec des scores plus élevés indiquant de plus grandes difficultés.
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Baseline, 8, 16, 24 et 32 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marylene Cloitre, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Publications et liens utiles
Publications générales
- Weiss BJ, Azevedo K, Webb K, Gimeno J, Cloitre M. Telemental Health Delivery of Skills Training in Affective and Interpersonal Regulation (STAIR) for Rural Women Veterans Who Have Experienced Military Sexual Trauma. J Trauma Stress. 2018 Aug;31(4):620-625. doi: 10.1002/jts.22305. Epub 2018 Aug 2.
- Jackson C, Weiss BJ, Cloitre M. STAIR Group Treatment for Veterans with PTSD: Efficacy and Impact of Gender on Outcome. Mil Med. 2019 Jan 1;184(1-2):e143-e147. doi: 10.1093/milmed/usy164.
- Cloitre M, Khan C, Mackintosh MA, Garvert DW, Henn-Haase CM, Falvey EC, Saito J. Emotion regulation mediates the relationship between ACES and physical and mental health. Psychol Trauma. 2019 Jan;11(1):82-89. doi: 10.1037/tra0000374. Epub 2018 May 10.
- Ben-Ezra M, Karatzias T, Hyland P, Brewin CR, Cloitre M, Bisson JI, Roberts NP, Lueger-Schuster B, Shevlin M. Posttraumatic stress disorder (PTSD) and complex PTSD (CPTSD) as per ICD-11 proposals: A population study in Israel. Depress Anxiety. 2018 Mar;35(3):264-274. doi: 10.1002/da.22723. Epub 2018 Feb 16.
- Schnyder U, Schafer I, Aakvaag HF, Ajdukovic D, Bakker A, Bisson JI, Brewer D, Cloitre M, Dyb GA, Frewen P, Lanza J, Le Brocque R, Lueger-Schuster B, Mwiti GK, Oe M, Rosner R, Schellong J, Shigemura J, Wu K, Olff M. The global collaboration on traumatic stress. Eur J Psychotraumatol. 2017 Nov 30;8(sup7):1403257. doi: 10.1080/20008198.2017.1403257. eCollection 2017.
- Cloitre M, Garvert DW, Weiss BJ. Depression as a moderator of STAIR Narrative Therapy for women with post-traumatic stress disorder related to childhood abuse. Eur J Psychotraumatol. 2017 Oct 10;8(1):1377028. doi: 10.1080/20008198.2017.1377028. eCollection 2017.
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- Karatzias T, Hyland P, Bradley A, Fyvie C, Logan K, Easton P, Thomas J, Philips S, Bisson JI, Roberts NP, Cloitre M, Shevlin M. Is Self-Compassion a Worthwhile Therapeutic Target for ICD-11 Complex PTSD (CPTSD)? Behav Cogn Psychother. 2019 May;47(3):257-269. doi: 10.1017/S1352465818000577. Epub 2018 Oct 2.
- Kazlauskas E, Gegieckaite G, Hyland P, Zelviene P, Cloitre M. The structure of ICD-11 PTSD and complex PTSD in Lithuanian mental health services. Eur J Psychotraumatol. 2018 Jan 11;9(1):1414559. doi: 10.1080/20008198.2017.1414559.
- Olff M, Amstadter A, Armour C, Birkeland MS, Bui E, Cloitre M, Ehlers A, Ford JD, Greene T, Hansen M, Lanius R, Roberts N, Rosner R, Thoresen S. A decennial review of psychotraumatology: what did we learn and where are we going? Eur J Psychotraumatol. 2019 Nov 20;10(1):1672948. doi: 10.1080/20008198.2019.1672948. eCollection 2019.
- Coventry PA, Meader N, Melton H, Temple M, Dale H, Wright K, Cloitre M, Karatzias T, Bisson J, Roberts NP, Brown JVE, Barbui C, Churchill R, Lovell K, McMillan D, Gilbody S. Psychological and pharmacological interventions for posttraumatic stress disorder and comorbid mental health problems following complex traumatic events: Systematic review and component network meta-analysis. PLoS Med. 2020 Aug 19;17(8):e1003262. doi: 10.1371/journal.pmed.1003262. eCollection 2020 Aug.
- Ho GWK, Karatzias T, Vallieres F, Bondjers K, Shevlin M, Cloitre M, Ben-Ezra M, Bisson JI, Roberts NP, Astill Wright L, Hyland P. Complex PTSD symptoms mediate the association between childhood trauma and physical health problems. J Psychosom Res. 2021 Mar;142:110358. doi: 10.1016/j.jpsychores.2021.110358. Epub 2021 Jan 12.
- McGinty G, Fox R, Ben-Ezra M, Cloitre M, Karatzias T, Shevlin M, Hyland P. Sex and age differences in ICD-11 PTSD and complex PTSD: An analysis of four general population samples. Eur Psychiatry. 2021 Oct 4;64(1):e66. doi: 10.1192/j.eurpsy.2021.2239.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IIR 16-070
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Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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