Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка портальной гипертензии с помощью мультипараметрической МРТ

3 марта 2023 г. обновлено: Bachir Taouli, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Целью данного исследования является определение того, могут ли новые методы многопараметрической магнитно-резонансной томографии (МРТ) (включая диффузионно-взвешенную МРТ, МРТ с динамическим контрастированием, МР-эластографию и фазово-контрастную томографию) быть полезными для оценки повреждения печени и степени портального поражения. артериальная гипертензия (осложнение выраженного фиброза и цирроза печени), вторичная по отношению к хроническому заболеванию печени, по сравнению с ультразвуковым измерением жесткости печени [УЗИ с импульсом силы акустического излучения (ARFI)] и обычными анализами крови. МРТ использует магнитные поля для изучения мягких тканей тела. Это исследование в конечном итоге поможет определить, будут ли эти методы полезны для выявления заболеваний печени и их осложнений, которые не могут быть хорошо поняты с использованием современных методов МРТ печени.

Обзор исследования

Подробное описание

Цирроз печени исторически классифицировали как единую гистопатологическую единицу, поскольку он считается последней стадией фиброза; однако хорошо известно, что цирроз включает различные степени клинической тяжести. Прогрессирующий фиброз и цирроз печени обычно связаны с портальной гипертензией, что связано с повышенным гемодинамическим сопротивлением печени, что приводит к увеличению портального венозного давления. Портальная гипертензия приводит к развитию варикозно расширенных вен пищевода, связанных с высоким риском кровотечения, асцита и нарушения функции почек. Точный диагноз портальной гипертензии основывается на измерении градиента давления в печеночных венах (ГВДП), который является косвенным показателем портального давления. Этот метод является инвазивным и не является широко доступным. Портальная гипертензия также может быть связана со снижением портального венозного кровотока/скорости из-за более высокого паренхиматозного сопротивления потоку и увеличением печеночного артериального кровотока вторично по отношению к артериальному буферному ответу, который можно измерить с помощью фазово-контрастной магнитно-резонансной томографии (МРТ). ). Согласно последним данным исследователя, повышенное сосудистое давление, наблюдаемое при портальной гипертензии, влияет на жесткость печени и селезенки, а также на другие вязкоупругие свойства, измеряемые с помощью расширенной 3D-МР-эластографии, которые потенциально могут использоваться в качестве биомаркеров портальной гипертензии.

В этом предложении исследователи хотели бы проверить биомаркеры неинвазивной визуализации на основе короткого многопараметрического протокола МРТ для количественной оценки изменений вязкоупругих свойств и показателей потока в печени и селезенке в связи с портальной гипертензией. Этот протокол потенциально может быть интегрирован в рутинные клинические МРТ-обследования и может значительно снизить стоимость лечения за счет уменьшения потребности в измерении ГПВД, эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта и может обеспечить новую систему оценки стратификации риска заболеваний печени и портальной гипертензии на основе МРТ. . Это будет очень значительное прогрессирование у пациентов с заболеванием печени.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

69

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с горой Синай с одновременным измерением портального давления и биопсией печени и/или эндоскопией верхних отделов желудочно-кишечного тракта.

Описание

Критерии включения:

  • Хронические заболевания печени (включая заболевания печени любой этиологии)
  • 18 лет и старше
  • Пациент может дать информированное согласие на это исследование
  • Пациенты предпочтительно (но не обязательно) прошли/будут проходить:

    1. Биопсия печени (чрескожная, трансъюгулярная или хирургическая), выполненная в течение 6 месяцев, как часть обычной клинической помощи и/или измерение ГПВД в рамках их клинической помощи (в течение 6 месяцев) и/или эндоскопия верхних отделов желудочно-кишечного тракта по клиническим показаниям.

      и/или

    2. Трансплантация печени или резекция печени, выполняемые в рамках рутинной клинической помощи и/или
    3. Медикаментозная терапия портальной гипертензии или установка TIPS в рамках рутинной клинической помощи.

Контрольная группа

  • Здоровые добровольцы без заболеваний печени в анамнезе (будут использоваться для оптимизации изображения). Эти субъекты НЕ будут подвергаться измерению HVPG.
  • 18 лет и старше

Критерий исключения:

  • Возраст менее 18 лет
  • Неспособность или нежелание дать информированное согласие
  • Противопоказания к МРТ

    1. Электрические имплантаты, такие как кардиостимуляторы или перфузионные насосы.
    2. Ферромагнитные имплантаты, такие как зажимы для аневризм, хирургические зажимы, протезы искусственного сердца, клапаны со стальными частями, металлические фрагменты, шрапнель, татуировки возле глаз или стальные имплантаты.
    3. Ферромагнитные предметы, такие как украшения или металлические зажимы в одежде
    4. Беременные предметы
    5. Ранее существовавшие заболевания, включая вероятность развития судорог или клаустрофобных реакций.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Контрольная группа
Пациенты с хроническими заболеваниями печени
Мультипараметрическая МРТ
Импульс силы акустического излучения является разновидностью ультразвуковой эластографии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота диагностики портальной гипертензии (ПГ)
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после исходной индексной МРТ
Проспективная диагностическая эффективность мпМРТ по сравнению с ARFI US по сравнению с обычными сывороточными маркерами для диагностики ЛГ. Диагноз ЛГ определяется по HVPG ≥5 мм рт.ст.
В течение 12 месяцев после исходной индексной МРТ
Частота диагностики клинически значимой портальной гипертензии (КСПГ)
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после исходной индексной МРТ
Проспективная диагностическая эффективность мпМРТ по сравнению с ARFI US по сравнению с обычными сывороточными маркерами для диагностики CSPH. Диагностика CSPH (HVPG ≥10 мм рт.ст.)
В течение 12 месяцев после исходной индексной МРТ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота прогнозирования печеночной декомпенсации
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после первоначального индекса МРТ
Проспективная диагностическая эффективность мпМРТ и ARFI US для прогнозирования декомпенсации печени. Частота прогнозирования декомпенсации печени, определяемая как возникновение осложнений, таких как желудочно-кишечное кровотечение, энцефалопатия, массивный асцит (требующий повторного парацентеза) или смерть.
В течение 12 месяцев после первоначального индекса МРТ
Степень асцита и проходимость TIPS
Временное ограничение: Через 3-6 месяцев после процедуры TIPS или назначения бета-блокаторов
Прогнозирование ответа на TIPS (трансъюгулярное внутрипеченочное портосистемное шунтирование) и/или бета-блокаторы у пациентов с циррозом печени. Ответ будет определен на рутинной КТ или МРТ с контрастным усилением, выполненных в течение 3-6 месяцев после TIPS или бета-блокаторов, чтобы установить степень асцита и проходимость TIPS.
Через 3-6 месяцев после процедуры TIPS или назначения бета-блокаторов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования мпМРТ

Подписаться