- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03436550
Оценка портальной гипертензии с помощью мультипараметрической МРТ
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цирроз печени исторически классифицировали как единую гистопатологическую единицу, поскольку он считается последней стадией фиброза; однако хорошо известно, что цирроз включает различные степени клинической тяжести. Прогрессирующий фиброз и цирроз печени обычно связаны с портальной гипертензией, что связано с повышенным гемодинамическим сопротивлением печени, что приводит к увеличению портального венозного давления. Портальная гипертензия приводит к развитию варикозно расширенных вен пищевода, связанных с высоким риском кровотечения, асцита и нарушения функции почек. Точный диагноз портальной гипертензии основывается на измерении градиента давления в печеночных венах (ГВДП), который является косвенным показателем портального давления. Этот метод является инвазивным и не является широко доступным. Портальная гипертензия также может быть связана со снижением портального венозного кровотока/скорости из-за более высокого паренхиматозного сопротивления потоку и увеличением печеночного артериального кровотока вторично по отношению к артериальному буферному ответу, который можно измерить с помощью фазово-контрастной магнитно-резонансной томографии (МРТ). ). Согласно последним данным исследователя, повышенное сосудистое давление, наблюдаемое при портальной гипертензии, влияет на жесткость печени и селезенки, а также на другие вязкоупругие свойства, измеряемые с помощью расширенной 3D-МР-эластографии, которые потенциально могут использоваться в качестве биомаркеров портальной гипертензии.
В этом предложении исследователи хотели бы проверить биомаркеры неинвазивной визуализации на основе короткого многопараметрического протокола МРТ для количественной оценки изменений вязкоупругих свойств и показателей потока в печени и селезенке в связи с портальной гипертензией. Этот протокол потенциально может быть интегрирован в рутинные клинические МРТ-обследования и может значительно снизить стоимость лечения за счет уменьшения потребности в измерении ГПВД, эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта и может обеспечить новую систему оценки стратификации риска заболеваний печени и портальной гипертензии на основе МРТ. . Это будет очень значительное прогрессирование у пациентов с заболеванием печени.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Хронические заболевания печени (включая заболевания печени любой этиологии)
- 18 лет и старше
- Пациент может дать информированное согласие на это исследование
Пациенты предпочтительно (но не обязательно) прошли/будут проходить:
Биопсия печени (чрескожная, трансъюгулярная или хирургическая), выполненная в течение 6 месяцев, как часть обычной клинической помощи и/или измерение ГПВД в рамках их клинической помощи (в течение 6 месяцев) и/или эндоскопия верхних отделов желудочно-кишечного тракта по клиническим показаниям.
и/или
- Трансплантация печени или резекция печени, выполняемые в рамках рутинной клинической помощи и/или
- Медикаментозная терапия портальной гипертензии или установка TIPS в рамках рутинной клинической помощи.
Контрольная группа
- Здоровые добровольцы без заболеваний печени в анамнезе (будут использоваться для оптимизации изображения). Эти субъекты НЕ будут подвергаться измерению HVPG.
- 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Возраст менее 18 лет
- Неспособность или нежелание дать информированное согласие
Противопоказания к МРТ
- Электрические имплантаты, такие как кардиостимуляторы или перфузионные насосы.
- Ферромагнитные имплантаты, такие как зажимы для аневризм, хирургические зажимы, протезы искусственного сердца, клапаны со стальными частями, металлические фрагменты, шрапнель, татуировки возле глаз или стальные имплантаты.
- Ферромагнитные предметы, такие как украшения или металлические зажимы в одежде
- Беременные предметы
- Ранее существовавшие заболевания, включая вероятность развития судорог или клаустрофобных реакций.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Контрольная группа
|
|
|
Пациенты с хроническими заболеваниями печени
|
Мультипараметрическая МРТ
Импульс силы акустического излучения является разновидностью ультразвуковой эластографии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота диагностики портальной гипертензии (ПГ)
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после исходной индексной МРТ
|
Проспективная диагностическая эффективность мпМРТ по сравнению с ARFI US по сравнению с обычными сывороточными маркерами для диагностики ЛГ.
Диагноз ЛГ определяется по HVPG ≥5 мм рт.ст.
|
В течение 12 месяцев после исходной индексной МРТ
|
|
Частота диагностики клинически значимой портальной гипертензии (КСПГ)
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после исходной индексной МРТ
|
Проспективная диагностическая эффективность мпМРТ по сравнению с ARFI US по сравнению с обычными сывороточными маркерами для диагностики CSPH.
Диагностика CSPH (HVPG ≥10 мм рт.ст.)
|
В течение 12 месяцев после исходной индексной МРТ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота прогнозирования печеночной декомпенсации
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после первоначального индекса МРТ
|
Проспективная диагностическая эффективность мпМРТ и ARFI US для прогнозирования декомпенсации печени.
Частота прогнозирования декомпенсации печени, определяемая как возникновение осложнений, таких как желудочно-кишечное кровотечение, энцефалопатия, массивный асцит (требующий повторного парацентеза) или смерть.
|
В течение 12 месяцев после первоначального индекса МРТ
|
|
Степень асцита и проходимость TIPS
Временное ограничение: Через 3-6 месяцев после процедуры TIPS или назначения бета-блокаторов
|
Прогнозирование ответа на TIPS (трансъюгулярное внутрипеченочное портосистемное шунтирование) и/или бета-блокаторы у пациентов с циррозом печени.
Ответ будет определен на рутинной КТ или МРТ с контрастным усилением, выполненных в течение 3-6 месяцев после TIPS или бета-блокаторов, чтобы установить степень асцита и проходимость TIPS.
|
Через 3-6 месяцев после процедуры TIPS или назначения бета-блокаторов
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GCO 16-1307
- 1R01DK113272-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования мпМРТ
-
Superior UniversityАктивный, не рекрутирующий
-
University of Rome Tor VergataРекрутингРак мочевого пузыря | Новообразование мочевого пузыря | Рак мочевого пузыря, требующий цистэктомии | Рак мочевого пузыря (уротелиальный, переходно-клеточный) | Мышечный инвазивный рак мочевого пузыря (MIBC)Италия
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityЕще не набираютРак простаты | PSMA PET/CT | MPMRIКитай
-
Assiut UniversityРекрутинг
-
Università Vita-Salute San RaffaeleРекрутингРак простаты низкого рискаИталия