マルチパラメトリック MRI による門脈圧亢進症の評価
調査の概要
詳細な説明
肝硬変は、線維化の最終段階であると考えられているため、歴史的に単一の組織病理学的実体として分類されてきました。しかし、肝硬変にはさまざまな程度の臨床的重症度が含まれることはよく知られています。 進行した肝線維症および肝硬変は、一般に門脈圧亢進症と関連しています。これは、門脈圧の上昇につながる肝臓の血行動態抵抗の増加によるものです。 門脈圧亢進症は、出血、腹水、腎機能障害のリスクが高い食道静脈瘤の発症につながります。 門脈圧亢進症の確定診断は、門脈圧の間接的な尺度である肝静脈圧勾配 (HVPG) の測定に基づいています。 この手法は侵襲的であり、広く利用できるものではありません。 門脈圧亢進症は、流れに対する実質抵抗が高いことによる門脈の流れ/速度の減少、および位相コントラスト磁気共鳴画像法 (MRI ）。 研究者の最近のデータによると、門脈圧亢進症で観察された血管圧の上昇は、肝臓と脾臓の硬直、および高度な 3D MR エラストグラフィで測定された他の粘弾性特性に影響を与え、門脈圧亢進症のバイオマーカーとして使用される可能性があります。
この提案では、研究者は門脈圧亢進症に関連する肝臓と脾臓の粘弾性特性とフロー メトリックの変化を定量化するための短いマルチパラメータ MRI プロトコルに基づいて、非侵襲的イメージング バイオ マーカーを検証したいと考えています。 このプロトコルは、定期的な臨床 MRI 検査に統合される可能性があり、HVPG 測定、上部消化管内視鏡検査の必要性を減らすことで治療費を大幅に削減でき、MRI に基づく肝疾患と門脈圧亢進症の新しいリスク層別化スコアリング システムを提供できます。 . これは、肝疾患患者にとって非常に重要な進行となります。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 慢性肝疾患（肝疾患のすべての病因を含む）
- 18歳以上
- -患者はこの研究についてインフォームドコンセントを与えることができます
患者は、好ましくは（必ずというわけではありませんが）、次のことを受けました/受ける予定です：
-ルーチンの臨床ケアの一環として6か月以内に実施された肝生検（経皮的または経頸静脈または外科的）および/または臨床ケアの一環としてのHVPG測定（6か月以内）および/または臨床的に示された上部消化管内視鏡検査。
および/または
- -ルーチンの臨床ケアの一環として行われる肝移植または肝切除および/または
- 定期的な臨床ケアの一環としての門脈圧亢進症または TIPS 配置の医学療法。
対照群
- 肝疾患の病歴のない健康なボランティア (画像の最適化の目的で使用されます)。 これらの被験者は HVPG 測定を受けません。
- 18歳以上
除外基準:
- 18歳未満
- -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
MRIの禁忌
- 心臓ペースメーカーや灌流ポンプなどの電気インプラント
- 動脈瘤クリップ、手術用クリップ、プロテーゼ、人工心臓、鋼製部品を使用した弁、金属片、榴散弾、目の近くの入れ墨、または鋼製インプラントなどの強磁性体インプラント
- ジュエリーや衣服の金属クリップなどの強磁性体
- 妊娠中の被験者
- 発作または閉所恐怖症反応を発症する可能性を含む既存の病状。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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門脈圧亢進症（PH）の診断率
時間枠：最初のインデックス MRI から 12 か月以内
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PH の診断のための mpMRI 対 ARFI US 対通常の血清マーカーの予測診断性能。
-HVPG ≥5 mmHg によって定義される PH の診断
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最初のインデックス MRI から 12 か月以内
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臨床的に重要な門脈圧亢進症 (CSPH) の診断率
時間枠：最初のインデックス MRI から 12 か月以内
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MpMRI 対 ARFI US 対 CSPH の診断のための通常の血清マーカーの予測診断性能。
CSPHの診断（HVPG≧10mmHg）
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最初のインデックス MRI から 12 か月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝代償不全の予測率
時間枠：最初のインデックス MRI から 12 か月以内
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肝代償不全を予測するための mpMRI および ARFI US の予測診断性能。
消化管出血、脳症、大量の腹水（繰り返しの腹腔穿刺が必要）または死亡などの合併症の発生として定義される肝代償不全の予測率。
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最初のインデックス MRI から 12 か月以内
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腹水の程度とTIPSの開存性
時間枠：TIPS処置またはベータブロッカーが処方されてから3〜6か月後
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肝硬変患者におけるTIPS（経頸静脈肝内門脈体循環シャント）および/またはベータ遮断薬に対する反応の予測。
反応は、TIPSまたはベータ遮断薬の投与後3〜6か月以内に得られた通常の造影CTまたはMRIで定義され、腹水の程度とTIPSの開存性を確立します。
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TIPS処置またはベータブロッカーが処方されてから3〜6か月後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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