- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03436550
Vurdering af portalhypertension med multiparametrisk MR
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Levercirrhose er historisk blevet klassificeret som en enkelt histopatologisk enhed, da det anses for at være det seneste fibrosestadium; det er dog velkendt, at cirrhose omfatter forskellige grader af klinisk sværhedsgrad. Avanceret leverfibrose og skrumpelever er almindeligvis forbundet med portal hypertension, som skyldes øget hæmodynamisk modstand i leveren, hvilket fører til en stigning i portalvenetrykket. Portal hypertension fører til udvikling af esophageal varicer forbundet med en høj risiko for blødning, ascites og nyreinsufficiens. Den definitive diagnose af portal hypertension er baseret på målingen af hepatisk venøs trykgradient (HVPG), som er et indirekte mål for portaltrykket. Denne teknik er invasiv og ikke bredt tilgængelig. Portal hypertension kan også være forbundet med et fald i portalvenøs flow/hastighed på grund af en højere parenkymal modstand mod flow og en stigning i leverarteriel flow sekundært til en arteriel bufferrespons, der kan måles med fasekontrast magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). ). Ifølge forskerens seneste data påvirker det øgede vaskulære tryk, der observeres ved portal hypertension, lever- og miltstivhed samt andre viskoelastiske egenskaber målt med avanceret 3D MR-elastografi, som potentielt kan bruges som biomarkører for portal hypertension.
I dette forslag vil forskerne gerne validere ikke-invasive billeddannende biomarkører baseret på en kort multiparametrisk MR-protokol til kvantificering af ændringer i viskoelastiske egenskaber og flowmetrikker i leveren og milten i forhold til portal hypertension. Denne protokol kunne potentielt integreres i rutinemæssige kliniske MR-undersøgelser og kunne reducere plejeomkostningerne betydeligt ved at reducere behovet for HVPG-måling, øvre gastrointestinale endoskopier og kunne give et nyt risikostratificeringsscoresystem for leversygdom og portalhypertension baseret på MR . Dette vil være en meget signifikant progression hos patienter med leversygdom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kronisk leversygdom (herunder alle ætiologier af leversygdomme)
- 18 år og ældre
- Patienten er i stand til at give informeret samtykke til denne undersøgelse
Patienter har fortrinsvis (men ikke nødvendigvis) gennemgået/vil gennemgå:
Leverbiopsi (perkutan eller transjugulær eller kirurgisk) udført inden for 6 måneder, som en del af rutinemæssig klinisk pleje og/eller HVPG-måling som en del af deres kliniske pleje (inden for 6 måneder) og/eller klinisk indiceret øvre gastrointestinal endoskopi.
og/eller
- Levertransplantation eller leverresektion udført som en del af rutinemæssig klinisk pleje og/eller
- Medicinsk terapi for portal hypertension eller TIPS-placering som en del af rutinemæssig klinisk pleje.
Kontrolgruppe
- Raske frivillige uden tidligere leversygdom (vil blive brugt med henblik på billedoptimering). Disse forsøgspersoner vil IKKE gennemgå HVPG-måling.
- 18 år og ældre
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke
Kontraindikationer til MR
- Elektriske implantater såsom pacemakere eller perfusionspumper
- Ferromagnetiske implantater såsom aneurismeklemmer, kirurgiske klips, proteser kunstige hjerter, ventiler med ståldele, metalfragmenter, granatsplinter, tatoveringer nær øjet eller stålimplantater
- Ferromagnetiske genstande såsom smykker eller metalclips i tøj
- Gravide forsøgspersoner
- Eksisterende medicinske tilstande, herunder en sandsynlighed for at udvikle anfald eller klaustrofobiske reaktioner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kontrolgruppe
|
|
|
Patienter med kronisk leversygdom
|
Multiparametrisk MR
Akustisk strålingskraftimpuls er en type ultralydselastografi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af diagnosticering af portal hypertension (PH)
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter indledende indeks MRI
|
Prospektiv diagnostisk ydeevne af mpMRI vs. ARFI US vs. rutine serummarkører til diagnose af PH.
Diagnose af PH defineret ved HVPG ≥5 mmHg
|
Inden for 12 måneder efter indledende indeks MRI
|
|
Hyppighed af diagnosticering af klinisk signifikant portal hypertension (CSPH)
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter indledende indeks MRI
|
Prospektiv diagnostisk ydeevne af mpMRI vs. ARFI US vs. rutine serummarkører til diagnose af CSPH.
Diagnose af CSPH (HVPG ≥10 mmHg)
|
Inden for 12 måneder efter indledende indeks MRI
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af forudsigelse af leverdekompensation
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter indledende indeks MRI
|
Prospektiv diagnostisk ydeevne af mpMRI og ARFI US til forudsigelse af leverdekompensation.
Hyppighed for forudsigelse af leverdekompensation, defineret som forekomsten af komplikationer såsom gastrointestinale blødninger, encefalopati, massiv ascites (med behov for gentagen paracentese) eller død.
|
Inden for 12 måneder efter indledende indeks MRI
|
|
Grad af ascites og TIPS åbenhed
Tidsramme: 3-6 måneder efter TIPS-proceduren eller betablokkere er blevet ordineret
|
Forudsigelse af respons på TIPS (transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt) og/eller betablokkere hos patienter med levercirrhose.
Respons vil blive defineret på rutinemæssig kontrastforstærket CT eller MR opnået inden for 3-6 måneder efter TIPS eller betablokkere for at fastslå graden af ascites og TIPS-gennemsigtighed.
|
3-6 måneder efter TIPS-proceduren eller betablokkere er blevet ordineret
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GCO 16-1307
- 1R01DK113272-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Portal hypertension
-
Istanbul Medipol University HospitalRekrutteringLevertransplantation | Portal hypertensionTyrkiet (Türkiye)
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekruttering
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University Hospital, BonnAfsluttetPortal hypertensionTyskland
-
Tanta UniversityAfsluttetPortal hypertensionEgypten
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekrutteringPortal hypertension | Esophagogastriske VaricerKina
-
West China HospitalAfsluttet
-
West China HospitalAfsluttet
-
West China HospitalUkendtPortal hypertension
Kliniske forsøg med mpMRI
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Aktiv, ikke rekrutterendeMavekræft, Gastroøsofageal Junction CancerKina
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Ukendt
-
Centre Leon BerardRekrutteringBlødt vævssarkom | Resecerbart blødt vævssarkom | Voksen blødt væv sarkomFrankrig
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Rekruttering
-
University Hospital, BordeauxAfsluttet
-
Turku University HospitalGE Healthcare; Blue Earth DiagnosticsAfsluttet
-
Torben Brøchner PedersenAfsluttet
-
Aarhus University HospitalKarolinska University Hospital; Karolinska Institutet; University of Aarhus; Central Denmark Region og andre samarbejdspartnereUkendtProstatakræft | Prostata Adenocarcinom | Prostata neoplasmaDanmark