Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av portalhypertensjon med multiparametrisk MR

3. mars 2023 oppdatert av: Bachir Taouli, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Formålet med denne studien er å finne ut om nye multiparametriske magnetisk resonansavbildning (MRI) metoder (inkludert diffusjonsvektet MR, dynamisk kontrastforsterket MR, MR elastografi og fasekontrastavbildning) kan være nyttige for å vurdere leverskade og grad av portal. hypertensjon (en komplikasjon av avansert leverfibrose og skrumplever) sekundært til kronisk leversykdom, sammenlignet med ultralydmåling av leverstivhet [akustisk strålingskraftimpuls (ARFI) ultralyd] og rutinemessige blodprøver. MR bruker magnetiske felt for å se på bløtvev i kroppen. Denne studien vil til syvende og sist bidra til å avgjøre om disse metodene vil være nyttige for å identifisere leversykdom og deres komplikasjoner som ikke kan forstås godt ved bruk av nåværende lever-MR-teknikker.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Levercirrhose har historisk blitt klassifisert som en enkelt histopatologisk enhet, da det anses å være det siste fibrosestadiet; Det er imidlertid velkjent at skrumplever omfatter ulike grader av klinisk alvorlighetsgrad. Avansert leverfibrose og skrumplever er ofte assosiert med portalhypertensjon, som skyldes økt hemodynamisk motstand i leveren som fører til en økning i portalvenetrykket. Portal hypertensjon fører til utvikling av esophageal varicer assosiert med høy risiko for blødning, ascites og nyredysfunksjon. Den definitive diagnosen portal hypertensjon er basert på målingen av hepatisk venøs trykkgradient (HVPG), som er et indirekte mål på portaltrykket. Denne teknikken er invasiv og ikke allment tilgjengelig. Portal hypertensjon kan også være assosiert med en reduksjon i portal venøs strømning/hastighet på grunn av en høyere parenkymal motstand mot strømning, og en økning i hepatisk arteriell strømning sekundært til en arteriell bufferrespons som kan måles med fasekontrast magnetisk resonansavbildning (MRI). ). I følge forskerens nyere data påvirker det økte vaskulære trykket observert ved portalhypertensjon lever- og miltstivhet samt andre viskoelastiske egenskaper målt med avansert 3D MR-elastografi, som potensielt kan brukes som biomarkører for portalhypertensjon.

I dette forslaget ønsker forskerne å validere ikke-invasive avbildningsbiomarkører basert på en kort multiparametrisk MR-protokoll for kvantifisering av endringer i viskoelastiske egenskaper og strømningsmålinger i lever og milt i forhold til portal hypertensjon. Denne protokollen kan potensielt integreres i rutinemessige kliniske MR-undersøkelser, og kan redusere pleiekostnadene betydelig ved å redusere behovet for HVPG-måling, øvre gastrointestinale endoskopier, og kan gi et nytt risikostratifiseringsscoresystem for leversykdom og portalhypertensjon basert på MR . Dette vil være en svært signifikant progresjon hos pasienter med leversykdom.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

69

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mount Sinai-pasienter med samtidige portaltrykkmålinger og leverbiopsi og/eller øvre GI-endoskopi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk leversykdom (inkludert alle etiologier av leversykdom)
  • 18 år og eldre
  • Pasienten kan gi informert samtykke til denne studien
  • Pasienter fortrinnsvis (men ikke nødvendigvis) gjennomgikk/vil gjennomgå:

    1. Leverbiopsi (perkutan eller transjugulær eller kirurgisk) utført innen 6 måneder, som en del av rutinemessig klinisk behandling og/eller HVPG-måling som en del av deres kliniske behandling (innen 6 måneder) og/eller klinisk indisert øvre gastrointestinal endoskopi.

      og/eller

    2. Levertransplantasjon eller leverreseksjon utført som en del av rutinemessig klinisk behandling og/eller
    3. Medisinsk terapi for portalhypertensjon eller TIPS-plassering som en del av rutinemessig klinisk behandling.

Kontrollgruppe

  • Friske frivillige uten tidligere leversykdom (vil bli brukt for bildeoptimalisering). Disse forsøkspersonene vil IKKE gjennomgå HVPG-måling.
  • 18 år og eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Kan eller vil ikke gi informert samtykke
  • Kontraindikasjoner til MR

    1. Elektriske implantater som pacemakere eller perfusjonspumper
    2. Ferromagnetiske implantater som aneurismeklemmer, kirurgiske klips, proteser kunstige hjerter, klaffer med ståldeler, metallfragmenter, splitter, tatoveringer nær øyet eller stålimplantater
    3. Ferromagnetiske gjenstander som smykker eller metallklips i klær
    4. Gravide forsøkspersoner
    5. Eksisterende medisinske tilstander inkludert sannsynlighet for å utvikle anfall eller klaustrofobiske reaksjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kontrollgruppe
Pasienter med kronisk leversykdom
Multiparametrisk MR
Akustisk stråling kraftimpuls er en type ultralyd elastografi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for diagnose av portal hypertensjon (PH)
Tidsramme: Innen 12 måneder etter innledende indeks MR
Prospektiv diagnostisk ytelse av mpMRI vs. ARFI US vs. rutinemessige serummarkører for diagnose av PH. Diagnose av PH definert av HVPG ≥5 mmHg
Innen 12 måneder etter innledende indeks MR
Frekvens for diagnose av klinisk signifikant portal hypertensjon (CSPH)
Tidsramme: Innen 12 måneder etter innledende indeks MR
Prospektiv diagnostisk ytelse av mpMRI vs. ARFI US vs. rutinemessige serummarkører for diagnose av CSPH. Diagnose av CSPH (HVPG ≥10 mmHg)
Innen 12 måneder etter innledende indeks MR

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for prediksjon av leverdekompensasjon
Tidsramme: Innen 12 måneder etter innledende indeks MR
Prospektiv diagnostisk ytelse av mpMRI og ARFI US for å forutsi leverdekompensasjon. Frekvens for prediksjon av leverdekompensasjon, definert som forekomst av komplikasjoner som GI-blødning, encefalopati, massiv ascites (trenger gjentatt paracentese) eller død.
Innen 12 måneder etter innledende indeks MR
Grad av ascites og TIPS åpenhet
Tidsramme: 3-6 måneder etter TIPS-prosedyre eller betablokkere er foreskrevet
Forutsi respons på TIPS (transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt) og/eller betablokkere hos pasienter med levercirrhose. Respons vil bli definert på rutinemessig kontrastforsterket CT eller MR oppnådd innen 3-6 måneder etter TIPS eller betablokkere for å fastslå graden av ascites, og TIPS-patency.
3-6 måneder etter TIPS-prosedyre eller betablokkere er foreskrevet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

19. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

19. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Portal hypertensjon

Kliniske studier på mpMRI

Abonnere