- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03436550
Vurdering av portalhypertensjon med multiparametrisk MR
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Levercirrhose har historisk blitt klassifisert som en enkelt histopatologisk enhet, da det anses å være det siste fibrosestadiet; Det er imidlertid velkjent at skrumplever omfatter ulike grader av klinisk alvorlighetsgrad. Avansert leverfibrose og skrumplever er ofte assosiert med portalhypertensjon, som skyldes økt hemodynamisk motstand i leveren som fører til en økning i portalvenetrykket. Portal hypertensjon fører til utvikling av esophageal varicer assosiert med høy risiko for blødning, ascites og nyredysfunksjon. Den definitive diagnosen portal hypertensjon er basert på målingen av hepatisk venøs trykkgradient (HVPG), som er et indirekte mål på portaltrykket. Denne teknikken er invasiv og ikke allment tilgjengelig. Portal hypertensjon kan også være assosiert med en reduksjon i portal venøs strømning/hastighet på grunn av en høyere parenkymal motstand mot strømning, og en økning i hepatisk arteriell strømning sekundært til en arteriell bufferrespons som kan måles med fasekontrast magnetisk resonansavbildning (MRI). ). I følge forskerens nyere data påvirker det økte vaskulære trykket observert ved portalhypertensjon lever- og miltstivhet samt andre viskoelastiske egenskaper målt med avansert 3D MR-elastografi, som potensielt kan brukes som biomarkører for portalhypertensjon.
I dette forslaget ønsker forskerne å validere ikke-invasive avbildningsbiomarkører basert på en kort multiparametrisk MR-protokoll for kvantifisering av endringer i viskoelastiske egenskaper og strømningsmålinger i lever og milt i forhold til portal hypertensjon. Denne protokollen kan potensielt integreres i rutinemessige kliniske MR-undersøkelser, og kan redusere pleiekostnadene betydelig ved å redusere behovet for HVPG-måling, øvre gastrointestinale endoskopier, og kan gi et nytt risikostratifiseringsscoresystem for leversykdom og portalhypertensjon basert på MR . Dette vil være en svært signifikant progresjon hos pasienter med leversykdom.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kronisk leversykdom (inkludert alle etiologier av leversykdom)
- 18 år og eldre
- Pasienten kan gi informert samtykke til denne studien
Pasienter fortrinnsvis (men ikke nødvendigvis) gjennomgikk/vil gjennomgå:
Leverbiopsi (perkutan eller transjugulær eller kirurgisk) utført innen 6 måneder, som en del av rutinemessig klinisk behandling og/eller HVPG-måling som en del av deres kliniske behandling (innen 6 måneder) og/eller klinisk indisert øvre gastrointestinal endoskopi.
og/eller
- Levertransplantasjon eller leverreseksjon utført som en del av rutinemessig klinisk behandling og/eller
- Medisinsk terapi for portalhypertensjon eller TIPS-plassering som en del av rutinemessig klinisk behandling.
Kontrollgruppe
- Friske frivillige uten tidligere leversykdom (vil bli brukt for bildeoptimalisering). Disse forsøkspersonene vil IKKE gjennomgå HVPG-måling.
- 18 år og eldre
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Kan eller vil ikke gi informert samtykke
Kontraindikasjoner til MR
- Elektriske implantater som pacemakere eller perfusjonspumper
- Ferromagnetiske implantater som aneurismeklemmer, kirurgiske klips, proteser kunstige hjerter, klaffer med ståldeler, metallfragmenter, splitter, tatoveringer nær øyet eller stålimplantater
- Ferromagnetiske gjenstander som smykker eller metallklips i klær
- Gravide forsøkspersoner
- Eksisterende medisinske tilstander inkludert sannsynlighet for å utvikle anfall eller klaustrofobiske reaksjoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollgruppe
|
|
|
Pasienter med kronisk leversykdom
|
Multiparametrisk MR
Akustisk stråling kraftimpuls er en type ultralyd elastografi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for diagnose av portal hypertensjon (PH)
Tidsramme: Innen 12 måneder etter innledende indeks MR
|
Prospektiv diagnostisk ytelse av mpMRI vs. ARFI US vs. rutinemessige serummarkører for diagnose av PH.
Diagnose av PH definert av HVPG ≥5 mmHg
|
Innen 12 måneder etter innledende indeks MR
|
|
Frekvens for diagnose av klinisk signifikant portal hypertensjon (CSPH)
Tidsramme: Innen 12 måneder etter innledende indeks MR
|
Prospektiv diagnostisk ytelse av mpMRI vs. ARFI US vs. rutinemessige serummarkører for diagnose av CSPH.
Diagnose av CSPH (HVPG ≥10 mmHg)
|
Innen 12 måneder etter innledende indeks MR
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for prediksjon av leverdekompensasjon
Tidsramme: Innen 12 måneder etter innledende indeks MR
|
Prospektiv diagnostisk ytelse av mpMRI og ARFI US for å forutsi leverdekompensasjon.
Frekvens for prediksjon av leverdekompensasjon, definert som forekomst av komplikasjoner som GI-blødning, encefalopati, massiv ascites (trenger gjentatt paracentese) eller død.
|
Innen 12 måneder etter innledende indeks MR
|
|
Grad av ascites og TIPS åpenhet
Tidsramme: 3-6 måneder etter TIPS-prosedyre eller betablokkere er foreskrevet
|
Forutsi respons på TIPS (transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt) og/eller betablokkere hos pasienter med levercirrhose.
Respons vil bli definert på rutinemessig kontrastforsterket CT eller MR oppnådd innen 3-6 måneder etter TIPS eller betablokkere for å fastslå graden av ascites, og TIPS-patency.
|
3-6 måneder etter TIPS-prosedyre eller betablokkere er foreskrevet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GCO 16-1307
- 1R01DK113272-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Portal hypertensjon
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtHepatocellulært karsinom (HCC) | Cirrhotic Portal HypertensionKina
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
University Hospital, CaenHar ikke rekruttert ennåWhite Coat Hypertension
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Columbia UniversityWeill Medical College of Cornell University; Agency for Healthcare Research...FullførtWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Istanbul Medipol University HospitalRekrutteringLevertransplantasjon | Portal hypertensjonTyrkia (Türkiye)
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekruttering
Kliniske studier på mpMRI
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Aktiv, ikke rekrutterendeMagekreft, Gastroesofageal Junction CancerKina
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Ukjent
-
Centre Leon BerardRekrutteringMykvevssarkom | Resecerbart mykt vevssarkom | Voksen bløtvevssarkomFrankrike
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Rekruttering
-
University Hospital, BordeauxFullført
-
Turku University HospitalGE Healthcare; Blue Earth DiagnosticsFullført
-
Torben Brøchner PedersenFullført
-
Aarhus University HospitalKarolinska University Hospital; Karolinska Institutet; University of Aarhus; Central Denmark Region og andre samarbeidspartnereUkjentProstatakreft | Prostata adenokarsinom | Prostata neoplasmaDanmark