Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av portalhypertoni med multiparametrisk MR

3 mars 2023 uppdaterad av: Bachir Taouli, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Syftet med denna studie är att avgöra om nya metoder för multiparametrisk magnetisk resonanstomografi (MRI) (inklusive diffusionsvägd MRT, dynamisk kontrastförstärkt MRI, MR-elastografi och faskontrastavbildning) kan vara användbara för att bedöma leverskada och grad av portal. hypertoni (en komplikation av avancerad leverfibros och cirros) sekundärt till kronisk leversjukdom, jämfört med ultraljudsmätning av leverstelhet [akustisk strålningskraftimpuls (ARFI) ultraljud] och rutinmässiga blodprov. MRT använder magnetfält för att titta på mjuka vävnader i kroppen. Denna studie kommer i slutändan att hjälpa till att avgöra om dessa metoder kommer att vara användbara för att identifiera leversjukdomar och deras komplikationer som inte kan förstås väl med hjälp av nuvarande lever MRI-tekniker.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Levercirros har historiskt klassificerats som en enda histopatologisk enhet, eftersom det anses vara det senaste fibrosstadiet; det är dock välkänt att cirros omfattar olika grader av klinisk svårighetsgrad. Avancerad leverfibros och cirros är vanligtvis förknippade med portal hypertoni, vilket beror på ökat hemodynamiskt motstånd i levern som leder till en ökning av portalvenöst tryck. Portal hypertoni leder till utveckling av esofagusvaricer förknippade med en hög risk för blödning, ascites och njurdysfunktion. Den definitiva diagnosen portal hypertoni baseras på mätningen av hepatisk venös tryckgradient (HVPG), som är ett indirekt mått på portaltrycket. Denna teknik är invasiv och inte allmänt tillgänglig. Portal hypertoni kan också vara associerad med en minskning av portalen venös flöde/hastighet på grund av ett högre parenkymalt motstånd mot flöde, och en ökning av leverartärflöde sekundärt till ett arteriellt buffertsvar som kan mätas med faskontrast magnetisk resonanstomografi (MRT) ). Enligt forskarens senaste data påverkar det ökade kärltrycket som observeras vid portal hypertoni lever- och mjältstyvhet samt andra viskoelastiska egenskaper mätt med avancerad 3D MR-elastografi, som potentiellt kan användas som biomarkörer för portal hypertoni.

I detta förslag skulle forskarna vilja validera icke-invasiva avbildningsbiomarkörer baserat på ett kort multiparametriskt MRI-protokoll för kvantifiering av förändringar i viskoelastiska egenskaper och flödesmått i levern och mjälten i relation till portal hypertoni. Detta protokoll skulle potentiellt kunna integreras i rutinmässiga kliniska MRT-undersökningar och kan avsevärt minska vårdkostnaderna genom att minska behovet av HVPG-mätning, övre gastrointestinala endoskopier, och skulle kunna tillhandahålla ett nytt poängsystem för riskstratifiering av leversjukdom och portalhypertoni baserat på MRT . Detta kommer att vara en mycket signifikant utveckling hos patienter med leversjukdom.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

69

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Mount Sinai-patienter med samtidiga portaltrycksmätningar och leverbiopsi och/eller övre GI-endoskopi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kronisk leversjukdom (inklusive alla etiologier av leversjukdom)
  • 18 år och äldre
  • Patienten kan ge informerat samtycke till denna studie

  • Patienter som helst (men inte nödvändigtvis) genomgick/kommer att genomgå:

    1. Leverbiopsi (perkutan eller transjugulär eller kirurgisk) utförd inom 6 månader, som en del av rutinmässig klinisk vård och/eller HVPG-mätning som en del av deras kliniska vård (inom 6 månader) och/eller kliniskt indikerad övre gastrointestinala endoskopi.

      och/eller

    2. Levertransplantation eller leverresektion utförd som en del av rutinmässig klinisk vård och/eller
    3. Medicinsk terapi för portal hypertoni eller TIPS-placering som en del av rutinmässig klinisk vård.

Kontrollgrupp

  • Friska frivilliga utan tidigare leversjukdom (kommer att användas för bildoptimering). Dessa försökspersoner kommer INTE att genomgå HVPG-mätning.
  • 18 år och äldre

Exklusions kriterier:

  • Ålder mindre än 18 år
  • Kan eller vill inte ge informerat samtycke

  • Kontraindikationer för MRT

    1. Elektriska implantat som pacemakers eller perfusionspumpar
    2. Ferromagnetiska implantat som aneurysmklämmor, kirurgiska klämmor, proteser konstgjorda hjärtan, klaffar med ståldelar, metallfragment, splitter, tatueringar nära ögat eller stålimplantat
    3. Ferromagnetiska föremål som smycken eller metallklämmor i kläder
    4. Gravida försökspersoner
    5. Redan existerande medicinska tillstånd inklusive en sannolikhet för att utveckla anfall eller klaustrofobiska reaktioner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kontrollgrupp
Patienter med kronisk leversjukdom
Procedur: mpMRI
Multiparametrisk MRI
Procedur: ARFI US
Akustisk strålningskraftimpuls är en typ av ultraljudselastografi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för diagnos av portal hypertoni (PH)
Tidsram: Inom 12 månader efter initial index MRT
Prospektiv diagnostisk prestanda för mpMRI vs ARFI US vs. rutinmässiga serummarkörer för diagnos av PH. Diagnos av PH definierad av HVPG ≥5 mmHg
Inom 12 månader efter initial index MRT
Frekvens för diagnos av kliniskt signifikant portal hypertension (CSPH)
Tidsram: Inom 12 månader efter initial index MRT
Prospektiv diagnostisk prestanda för mpMRI vs. ARFI US vs. rutinmässiga serummarkörer för diagnos av CSPH. Diagnos av CSPH (HVPG ≥10 mmHg)
Inom 12 månader efter initial index MRT

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för förutsägelse av leverdekompensation
Tidsram: Inom 12 månader efter initial index MRT
Prospektiv diagnostisk prestanda för mpMRI och ARFI US för att förutsäga leverdekompensation. Frekvens för förutsägelse av leverdekompensation, definierad som förekomsten av komplikationer som GI-blödning, encefalopati, massiv ascites (som behöver upprepad paracentes) eller död.
Inom 12 månader efter initial index MRT
Grad av ascites och TIPS öppenhet
Tidsram: 3-6 månader efter att TIPS-proceduren eller betablockerare har ordinerats
Förutsäga svar på TIPS (transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt) och/eller betablockerare hos patienter med levercirros. Svar kommer att definieras på rutinmässig kontrastförstärkt CT eller MRI som erhålls inom 3-6 månader efter TIPS eller betablockerare för att fastställa graden av ascites och TIPS öppenhet.
3-6 månader efter att TIPS-proceduren eller betablockerare har ordinerats

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

19 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

19 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2018

Första postat (Faktisk)

19 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GCO 16-1307
  • 1R01DK113272-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Portal hypertoni

Kliniska prövningar på mpMRI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera