Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Portaalihypertension arviointi moniparametrisella MRI:llä

perjantai 3. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Bachir Taouli, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voivatko uudet moniparametriset magneettikuvausmenetelmät (mukaan lukien diffuusiopainotettu MRI, dynaaminen kontrastitehostettu MRI, MR elastografia ja vaihekontrastikuvaus) olla hyödyllisiä arvioitaessa maksavaurioita ja portaalin astetta. hypertensio (edenneen maksafibroosin ja maksakirroosin komplikaatio), joka johtuu kroonisesta maksasairaudesta, verrattuna maksan jäykkyyden ultraäänimittaukseen [akustisen säteilyn voimapulssi (ARFI) ultraääni] ja rutiininomaisiin verikokeisiin. MRI käyttää magneettikenttiä tarkastellakseen kehon pehmytkudoksia. Tämä tutkimus auttaa viime kädessä määrittämään, ovatko nämä menetelmät hyödyllisiä maksasairauden ja niiden komplikaatioiden tunnistamisessa, joita ei voida hyvin ymmärtää nykyisillä maksan MRI-tekniikoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Maksakirroosi on historiallisesti luokiteltu yhdeksi histopatologiseksi kokonaisuudeksi, koska sitä pidetään uusimpana fibroosivaiheena; on kuitenkin hyvin tunnettua, että kirroosi käsittää eri kliinisen vaikeusasteen. Pitkälle edennyt maksafibroosi ja kirroosi liittyvät yleensä portaaliverenpaineeseen, joka johtuu maksan lisääntyneestä hemodynaamisesta vastustuskyvystä, mikä johtaa portaalilaskimopaineen nousuun. Portaalihypertensio johtaa ruokatorven suonikohjujen kehittymiseen, joihin liittyy korkea verenvuotoriski, vesivatsa ja munuaisten vajaatoiminta. Portaaliverenpainetaudin varma diagnoosi perustuu maksan laskimopainegradientin (HVPG) mittaukseen, joka on portaalipaineen epäsuora mitta. Tämä tekniikka on invasiivinen, eikä sitä ole laajalti saatavilla. Portaaliverenpainetauti voi myös liittyä portaalilaskimon virtauksen/nopeuden laskuun, joka johtuu suuremmasta parenkymaalisesta virtausvastuksesta, ja maksan valtimovirtauksen lisääntymisestä, joka johtuu valtimopuskurivasteesta, joka voidaan mitata vaihekontrastimagneettikuvauksella (MRI) ). Tutkijan tuoreiden tietojen mukaan portaalihypertensiossa havaittu kohonnut verisuonipaine vaikuttaa maksan ja pernan jäykkyyteen sekä muihin viskoelastisiin ominaisuuksiin, jotka mitataan edistyneellä 3D MR-elastografialla, jota voidaan mahdollisesti käyttää portaalihypertension biomarkkereina.

Tässä ehdotuksessa tutkijat haluaisivat validoida noninvasiiviset kuvantamisbiomarkkerit, jotka perustuvat lyhyeen moniparametriseen MRI-protokollaan maksan ja pernan viskoelastisten ominaisuuksien ja virtausmittojen muutosten kvantifioimiseksi suhteessa portaalihypertensioon. Tämä protokolla voitaisiin mahdollisesti integroida rutiininomaisiin kliinisiin MRI-tutkimuksiin, ja se voisi vähentää merkittävästi hoidon kustannuksia vähentämällä HVPG-mittausten ja ylemmän maha-suolikanavan endoskopioiden tarvetta, ja se voisi tarjota uudenlaisen magneettikuvaukseen perustuvan maksasairauden ja portaaliverenpaineen riskien kerrostuksen pisteytysjärjestelmän. . Tämä on erittäin merkittävä eteneminen potilailla, joilla on maksasairaus.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

69

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mount Sinai -potilaat, joilla on samanaikainen portaalipainemittaus ja maksabiopsia ja/tai ylemmän maha-suolikanavan endoskopia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen maksasairaus (mukaan lukien kaikki maksasairauden etiologiat)
  • 18 vuotta täyttäneet
  • Potilas voi antaa tietoon perustuvan suostumuksen tälle tutkimukselle
  • Potilaille mieluiten (mutta ei välttämättä) tehtiin/käytetään:

    1. Maksabiopsia (perkutaaninen tai transjugulaarinen tai kirurginen) suoritetaan 6 kuukauden sisällä osana rutiininomaista kliinistä hoitoa ja/tai HVPG-mittausta osana kliinistä hoitoa (6 kuukauden sisällä) ja/tai kliinisesti indikoitua ylemmän maha-suolikanavan endoskopiaa.

      ja tai

    2. Maksansiirto tai maksan resektio osana rutiininomaista kliinistä hoitoa ja/tai
    3. Portaaliverenpainetaudin lääkehoito tai TIPS-sijoitus osana rutiinihoitoa.

Kontrolliryhmä

  • Terveet vapaaehtoiset, joilla ei ole aiemmin ollut maksasairautta (käytetään kuvan optimointiin). Näille kohteille EI tehdä HPPG-mittauksia.
  • 18 vuotta täyttäneet

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle 18 vuotta
  • Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
  • MRI:n vasta-aiheet

    1. Sähköiset implantit, kuten sydämentahdistimet tai perfuusiopumput
    2. Ferromagneettiset implantit, kuten aneurysmaklipsit, kirurgiset klipsit, tekosydänproteesit, teräsosilla varustetut venttiilit, metallipalat, sirpaleet, tatuoinnit silmän lähellä tai teräsimplantit
    3. Ferromagneettiset esineet, kuten korut tai metallipidikkeet vaatteissa
    4. Raskaana olevat kohteet
    5. Aiemmin olemassa olevat sairaudet, mukaan lukien kouristuskohtausten tai klaustrofobisten reaktioiden kehittymisen todennäköisyys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ohjausryhmä
Potilaat, joilla on krooninen maksasairaus
Moniparametrinen MRI
Akustisen säteilyn voimapulssi on eräänlainen ultraäänielastografia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Portaaliverenpainetaudin (PH) diagnoosin määrä
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä alkuperäisestä magneettikuvauksesta
MpMRI:n tuleva diagnostinen suorituskyky vs. ARFI US vs. rutiini seerumimarkkerit PH:n diagnosoimiseksi. PH:n diagnoosi HVPG:llä ≥5 mmHg
12 kuukauden sisällä alkuperäisestä magneettikuvauksesta
Kliinisesti merkittävän portaalihypertension (CSPH) diagnoosin määrä
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä alkuperäisestä magneettikuvauksesta
MpMRI:n tuleva diagnostinen suorituskyky vs. ARFI US vs. rutiini seerumimarkkerit CSPH:n diagnosoimiseksi. CSPH-diagnoosi (HVPG ≥10 mmHg)
12 kuukauden sisällä alkuperäisestä magneettikuvauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan vajaatoiminnan ennustenopeus
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä alkuperäisestä magneettikuvauksesta
MpMRI:n ja ARFI US:n tuleva diagnostinen suorituskyky maksan dekompensaation ennustamiseksi. Maksan vajaatoiminnan ennuste, joka määritellään komplikaatioiden, kuten maha-suolikanavan verenvuodon, enkefalopatian, massiivisen askitesin (toistuvan paracenteesin) tai kuoleman esiintymisenä.
12 kuukauden sisällä alkuperäisestä magneettikuvauksesta
Askites ja TIPS-avoimuus
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta TIPS-toimenpiteen tai beetasalpaajien määräyksestä
Ennustetaan vaste TIPS:iin (transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shunt) ja/tai beetasalpaajat potilailla, joilla on maksakirroosi. Vaste määritetään rutiininomaisella varjoaineella tehostetulla TT- tai MRI-kuvauksella, joka saadaan 3–6 kuukauden kuluessa TIPS:n tai beetasalpaajien antamisen jälkeen askiteksen asteen ja TIPS:n läpinäkyvyyden määrittämiseksi.
3-6 kuukautta TIPS-toimenpiteen tai beetasalpaajien määräyksestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 6. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Portahypertensio

Kliiniset tutkimukset mpMRI

3
Tilaa