- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03436550
Portaalihypertension arviointi moniparametrisella MRI:llä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maksakirroosi on historiallisesti luokiteltu yhdeksi histopatologiseksi kokonaisuudeksi, koska sitä pidetään uusimpana fibroosivaiheena; on kuitenkin hyvin tunnettua, että kirroosi käsittää eri kliinisen vaikeusasteen. Pitkälle edennyt maksafibroosi ja kirroosi liittyvät yleensä portaaliverenpaineeseen, joka johtuu maksan lisääntyneestä hemodynaamisesta vastustuskyvystä, mikä johtaa portaalilaskimopaineen nousuun. Portaalihypertensio johtaa ruokatorven suonikohjujen kehittymiseen, joihin liittyy korkea verenvuotoriski, vesivatsa ja munuaisten vajaatoiminta. Portaaliverenpainetaudin varma diagnoosi perustuu maksan laskimopainegradientin (HVPG) mittaukseen, joka on portaalipaineen epäsuora mitta. Tämä tekniikka on invasiivinen, eikä sitä ole laajalti saatavilla. Portaaliverenpainetauti voi myös liittyä portaalilaskimon virtauksen/nopeuden laskuun, joka johtuu suuremmasta parenkymaalisesta virtausvastuksesta, ja maksan valtimovirtauksen lisääntymisestä, joka johtuu valtimopuskurivasteesta, joka voidaan mitata vaihekontrastimagneettikuvauksella (MRI) ). Tutkijan tuoreiden tietojen mukaan portaalihypertensiossa havaittu kohonnut verisuonipaine vaikuttaa maksan ja pernan jäykkyyteen sekä muihin viskoelastisiin ominaisuuksiin, jotka mitataan edistyneellä 3D MR-elastografialla, jota voidaan mahdollisesti käyttää portaalihypertension biomarkkereina.
Tässä ehdotuksessa tutkijat haluaisivat validoida noninvasiiviset kuvantamisbiomarkkerit, jotka perustuvat lyhyeen moniparametriseen MRI-protokollaan maksan ja pernan viskoelastisten ominaisuuksien ja virtausmittojen muutosten kvantifioimiseksi suhteessa portaalihypertensioon. Tämä protokolla voitaisiin mahdollisesti integroida rutiininomaisiin kliinisiin MRI-tutkimuksiin, ja se voisi vähentää merkittävästi hoidon kustannuksia vähentämällä HVPG-mittausten ja ylemmän maha-suolikanavan endoskopioiden tarvetta, ja se voisi tarjota uudenlaisen magneettikuvaukseen perustuvan maksasairauden ja portaaliverenpaineen riskien kerrostuksen pisteytysjärjestelmän. . Tämä on erittäin merkittävä eteneminen potilailla, joilla on maksasairaus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen maksasairaus (mukaan lukien kaikki maksasairauden etiologiat)
- 18 vuotta täyttäneet
- Potilas voi antaa tietoon perustuvan suostumuksen tälle tutkimukselle
Potilaille mieluiten (mutta ei välttämättä) tehtiin/käytetään:
Maksabiopsia (perkutaaninen tai transjugulaarinen tai kirurginen) suoritetaan 6 kuukauden sisällä osana rutiininomaista kliinistä hoitoa ja/tai HVPG-mittausta osana kliinistä hoitoa (6 kuukauden sisällä) ja/tai kliinisesti indikoitua ylemmän maha-suolikanavan endoskopiaa.
ja tai
- Maksansiirto tai maksan resektio osana rutiininomaista kliinistä hoitoa ja/tai
- Portaaliverenpainetaudin lääkehoito tai TIPS-sijoitus osana rutiinihoitoa.
Kontrolliryhmä
- Terveet vapaaehtoiset, joilla ei ole aiemmin ollut maksasairautta (käytetään kuvan optimointiin). Näille kohteille EI tehdä HPPG-mittauksia.
- 18 vuotta täyttäneet
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta
- Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
MRI:n vasta-aiheet
- Sähköiset implantit, kuten sydämentahdistimet tai perfuusiopumput
- Ferromagneettiset implantit, kuten aneurysmaklipsit, kirurgiset klipsit, tekosydänproteesit, teräsosilla varustetut venttiilit, metallipalat, sirpaleet, tatuoinnit silmän lähellä tai teräsimplantit
- Ferromagneettiset esineet, kuten korut tai metallipidikkeet vaatteissa
- Raskaana olevat kohteet
- Aiemmin olemassa olevat sairaudet, mukaan lukien kouristuskohtausten tai klaustrofobisten reaktioiden kehittymisen todennäköisyys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ohjausryhmä
|
|
Potilaat, joilla on krooninen maksasairaus
|
Moniparametrinen MRI
Akustisen säteilyn voimapulssi on eräänlainen ultraäänielastografia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Portaaliverenpainetaudin (PH) diagnoosin määrä
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä alkuperäisestä magneettikuvauksesta
|
MpMRI:n tuleva diagnostinen suorituskyky vs. ARFI US vs. rutiini seerumimarkkerit PH:n diagnosoimiseksi.
PH:n diagnoosi HVPG:llä ≥5 mmHg
|
12 kuukauden sisällä alkuperäisestä magneettikuvauksesta
|
Kliinisesti merkittävän portaalihypertension (CSPH) diagnoosin määrä
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä alkuperäisestä magneettikuvauksesta
|
MpMRI:n tuleva diagnostinen suorituskyky vs. ARFI US vs. rutiini seerumimarkkerit CSPH:n diagnosoimiseksi.
CSPH-diagnoosi (HVPG ≥10 mmHg)
|
12 kuukauden sisällä alkuperäisestä magneettikuvauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Maksan vajaatoiminnan ennustenopeus
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä alkuperäisestä magneettikuvauksesta
|
MpMRI:n ja ARFI US:n tuleva diagnostinen suorituskyky maksan dekompensaation ennustamiseksi.
Maksan vajaatoiminnan ennuste, joka määritellään komplikaatioiden, kuten maha-suolikanavan verenvuodon, enkefalopatian, massiivisen askitesin (toistuvan paracenteesin) tai kuoleman esiintymisenä.
|
12 kuukauden sisällä alkuperäisestä magneettikuvauksesta
|
Askites ja TIPS-avoimuus
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta TIPS-toimenpiteen tai beetasalpaajien määräyksestä
|
Ennustetaan vaste TIPS:iin (transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shunt) ja/tai beetasalpaajat potilailla, joilla on maksakirroosi.
Vaste määritetään rutiininomaisella varjoaineella tehostetulla TT- tai MRI-kuvauksella, joka saadaan 3–6 kuukauden kuluessa TIPS:n tai beetasalpaajien antamisen jälkeen askiteksen asteen ja TIPS:n läpinäkyvyyden määrittämiseksi.
|
3-6 kuukautta TIPS-toimenpiteen tai beetasalpaajien määräyksestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 16-1307
- 1R01DK113272-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Portahypertensio
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiivinen, ei rekrytointiValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
China Academy of Chinese Medical SciencesGuang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesValmisHypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Primaarinen hypertensioKiina
-
University Hospital of CologneTuntematonNAFLD; Hypertensio, White-coat-hypertensio, naamioitunut hypertensioSaksa
-
Cytos Biotechnology AGValmisLievä essentiaalinen hypertensio | Kohtalainen essentiaalinen hypertensioSveitsi
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, hallitsematonArgentiina, Kiina
-
Inonu UniversityEi vielä rekrytointiaHypertensio, Essential Hypertensio
-
BayerValmis
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpRekrytointi
Kliiniset tutkimukset mpMRI
-
Assiut UniversityRekrytointiInvasiivinen virtsarakon syöpäEgypti
-
National Cancer Institute (NCI)Rekrytointi
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Tuntematon
-
Centre Leon BerardRekrytointiPehmytkudossarkooma | Resekoitava pehmytkudossarkooma | Aikuisten pehmytkudossarkoomaRanska
-
University of California, IrvineEi vielä rekrytointiaLihas-invasiivinen virtsarakon syöpä | Uroteelinen virtsarakon syöpäYhdysvallat
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Rekrytointi
-
University Hospital, BordeauxAktiivinen, ei rekrytointi
-
Mansoura UniversityTuntematon
-
Turku University HospitalGE Healthcare; Blue Earth DiagnosticsValmisEturauhasen karsinoomaSuomi