- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03436550
Ocena nadciśnienia wrotnego za pomocą wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Marskość wątroby była historycznie klasyfikowana jako pojedyncza jednostka histopatologiczna, ponieważ uważa się, że jest to ostatnie stadium zwłóknienia; jednak dobrze wiadomo, że marskość wątroby obejmuje różne stopnie ciężkości klinicznej. Zaawansowane włóknienie i marskość wątroby są często związane z nadciśnieniem wrotnym, które wynika ze zwiększonego oporu hemodynamicznego wątroby prowadzącego do wzrostu ciśnienia w żyle wrotnej. Nadciśnienie wrotne prowadzi do rozwoju żylaków przełyku związanych z dużym ryzykiem krwawienia, wodobrzusza i dysfunkcji nerek. Ostateczne rozpoznanie nadciśnienia wrotnego opiera się na pomiarze gradientu ciśnienia żylnego wątroby (HVPG), który jest pośrednią miarą ciśnienia wrotnego. Ta technika jest inwazyjna i nie jest powszechnie dostępna. Nadciśnienie wrotne może być również związane ze zmniejszeniem/prędkością przepływu w żyle wrotnej z powodu większego oporu miąższu na przepływ oraz zwiększeniem przepływu w tętnicy wątrobowej wtórnym do odpowiedzi bufora tętniczego, którą można zmierzyć za pomocą rezonansu magnetycznego z kontrastem fazowym (MRI). ). Według ostatnich danych naukowca podwyższone ciśnienie naczyniowe obserwowane w nadciśnieniu wrotnym wpływa na sztywność wątroby i śledziony oraz inne właściwości lepkosprężyste mierzone za pomocą zaawansowanej elastografii 3D MR, które potencjalnie mogą być wykorzystane jako biomarkery nadciśnienia wrotnego.
W tej propozycji naukowcy chcieliby zweryfikować biomarkery nieinwazyjnego obrazowania oparte na krótkim wieloparametrycznym protokole MRI do ilościowej oceny zmian właściwości lepkosprężystych i metryk przepływu w wątrobie i śledzionie w odniesieniu do nadciśnienia wrotnego. Protokół ten mógłby potencjalnie zostać włączony do rutynowych klinicznych badań MRI i mógłby znacznie obniżyć koszty opieki, zmniejszając potrzebę pomiaru HVPG, endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego, a także mógłby zapewnić nowy system punktacji stratyfikacji ryzyka chorób wątroby i nadciśnienia wrotnego w oparciu o MRI . Będzie to bardzo znaczący postęp u pacjentów z chorobami wątroby.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewlekła choroba wątroby (w tym wszystkie etiologie chorób wątroby)
- 18 lat i więcej
- Pacjent jest w stanie wyrazić świadomą zgodę na to badanie
Pacjenci najchętniej (ale niekoniecznie) przeszli/przejdą:
Biopsja wątroby (przezskórna, przezszyjna lub chirurgiczna) wykonana w ciągu 6 miesięcy w ramach rutynowej opieki klinicznej i/lub pomiar HVPG w ramach opieki klinicznej (w ciągu 6 miesięcy) i/lub wskazana klinicznie endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego.
i/lub
- Przeszczep wątroby lub resekcja wątroby przeprowadzona w ramach rutynowej opieki klinicznej i/lub
- Terapia medyczna nadciśnienia wrotnego lub zakładanie TIPS w ramach rutynowej opieki klinicznej.
Grupa kontrolna
- Zdrowi ochotnicy bez chorób wątroby w wywiadzie (zostaną wykorzystani do optymalizacji obrazu). Osoby te NIE zostaną poddane pomiarowi HVPG.
- 18 lat i więcej
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
Przeciwwskazania do MRI
- Implanty elektryczne, takie jak rozruszniki serca lub pompy perfuzyjne
- Implanty ferromagnetyczne takie jak klipsy tętniakowe, klipsy chirurgiczne, protezy sztuczne serca, zastawki z elementami stalowymi, fragmenty metalu, odłamki, tatuaże w okolicy oka czy implanty stalowe
- Przedmioty ferromagnetyczne, takie jak biżuteria lub metalowe spinacze w ubraniach
- Osoby w ciąży
- Istniejące wcześniej schorzenia, w tym prawdopodobieństwo wystąpienia drgawek lub reakcji klaustrofobicznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa kontrolna
|
|
|
Pacjenci z przewlekłą chorobą wątroby
|
Wieloparametryczny MRI
Rodzajem elastografii ultradźwiękowej jest impuls siły promieniowania akustycznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rozpoznania nadciśnienia wrotnego (PH)
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po początkowym wskaźniku MRI
|
Prospektywna skuteczność diagnostyczna mpMRI vs. ARFI US vs. rutynowe markery surowicy w diagnostyce PH.
Rozpoznanie PH określone przez HVPG ≥5 mmHg
|
W ciągu 12 miesięcy po początkowym wskaźniku MRI
|
|
Wskaźnik rozpoznania klinicznie istotnego nadciśnienia wrotnego (CSPH)
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po początkowym wskaźniku MRI
|
Prospektywna skuteczność diagnostyczna mpMRI vs. ARFI US vs. rutynowe markery surowicy w diagnostyce CSPH.
Rozpoznanie CSPH (HVPG ≥10 mmHg)
|
W ciągu 12 miesięcy po początkowym wskaźniku MRI
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość przewidywania dekompensacji czynności wątroby
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy od początkowego wskaźnika MRI
|
Prospektywna skuteczność diagnostyczna mpMRI i ARFI US w przewidywaniu dekompensacji czynności wątroby.
Wskaźnik predykcji dekompensacji czynności wątroby, definiowany jako wystąpienie powikłań, takich jak krwawienie z przewodu pokarmowego, encefalopatia, masywne wodobrzusze (wymagające powtórnej paracentezy) lub zgon.
|
W ciągu 12 miesięcy od początkowego wskaźnika MRI
|
|
Stopień wodobrzusza i drożność TIPS
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy po zabiegu TIPS lub przepisano beta-blokery
|
Przewidywanie odpowiedzi na TIPS (transjugular intrahepatic portosystemic shunt) i/lub beta-adrenolityki u pacjentów z marskością wątroby.
Odpowiedź zostanie określona na podstawie rutynowej CT lub MRI ze wzmocnieniem kontrastowym, uzyskanych w ciągu 3-6 miesięcy po TIPS lub beta-blokerach w celu ustalenia stopnia wodobrzusza i drożności TIPS.
|
3-6 miesięcy po zabiegu TIPS lub przepisano beta-blokery
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCO 16-1307
- 1R01DK113272-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nadciśnienie wrotne
-
Istanbul Medipol University HospitalRekrutacyjnyTransplantacja wątroby | Nadciśnienie wrotneTurcja (Türkiye)
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekrutacyjny
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
University Hospital, BonnZakończony
-
Tanta UniversityZakończony
-
Juan A. ArnaizNieznany
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekrutacyjnyNadciśnienie wrotne | Żylaki przełykowo-żołądkoweChiny
-
West China HospitalZakończony
-
West China HospitalZakończony
Badania kliniczne na mpMRI
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Aktywny, nie rekrutującyRak żołądka, Rak połączenia żołądkowo-przełykowegoChiny
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Nieznany
-
Centre Leon BerardRekrutacyjnyMięsak tkanek miękkich | Resekcyjny mięsak tkanek miękkich | Mięsak tkanek miękkich dorosłychFrancja
-
Superior UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Rekrutacyjny
-
University Hospital, BordeauxZakończony
-
Turku University HospitalGE Healthcare; Blue Earth DiagnosticsZakończony
-
Torben Brøchner PedersenZakończony