Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena nadciśnienia wrotnego za pomocą wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego

3 marca 2023 zaktualizowane przez: Bachir Taouli, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Celem tego badania jest ustalenie, czy nowe wieloparametryczne metody obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) (w tym MRI ważony dyfuzją, MRI z dynamicznym kontrastem, elastografia MR i obrazowanie z kontrastem fazowym) mogą być przydatne w ocenie uszkodzenia wątroby i stopnia uszkodzenia wątroby nadciśnienia tętniczego (powikłanie zaawansowanego zwłóknienia i marskości wątroby) wtórnego do przewlekłej choroby wątroby, w porównaniu z ultrasonograficznym pomiarem sztywności wątroby [USG impulsu siły promieniowania akustycznego (ARFI)] i rutynowymi badaniami krwi. MRI wykorzystuje pola magnetyczne do oglądania tkanek miękkich w ciele. Badanie to ostatecznie pomoże ustalić, czy te metody będą przydatne w rozpoznawaniu chorób wątroby i ich powikłań, których nie można dobrze zrozumieć przy użyciu obecnych technik MRI wątroby.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Marskość wątroby była historycznie klasyfikowana jako pojedyncza jednostka histopatologiczna, ponieważ uważa się, że jest to ostatnie stadium zwłóknienia; jednak dobrze wiadomo, że marskość wątroby obejmuje różne stopnie ciężkości klinicznej. Zaawansowane włóknienie i marskość wątroby są często związane z nadciśnieniem wrotnym, które wynika ze zwiększonego oporu hemodynamicznego wątroby prowadzącego do wzrostu ciśnienia w żyle wrotnej. Nadciśnienie wrotne prowadzi do rozwoju żylaków przełyku związanych z dużym ryzykiem krwawienia, wodobrzusza i dysfunkcji nerek. Ostateczne rozpoznanie nadciśnienia wrotnego opiera się na pomiarze gradientu ciśnienia żylnego wątroby (HVPG), który jest pośrednią miarą ciśnienia wrotnego. Ta technika jest inwazyjna i nie jest powszechnie dostępna. Nadciśnienie wrotne może być również związane ze zmniejszeniem/prędkością przepływu w żyle wrotnej z powodu większego oporu miąższu na przepływ oraz zwiększeniem przepływu w tętnicy wątrobowej wtórnym do odpowiedzi bufora tętniczego, którą można zmierzyć za pomocą rezonansu magnetycznego z kontrastem fazowym (MRI). ). Według ostatnich danych naukowca podwyższone ciśnienie naczyniowe obserwowane w nadciśnieniu wrotnym wpływa na sztywność wątroby i śledziony oraz inne właściwości lepkosprężyste mierzone za pomocą zaawansowanej elastografii 3D MR, które potencjalnie mogą być wykorzystane jako biomarkery nadciśnienia wrotnego.

W tej propozycji naukowcy chcieliby zweryfikować biomarkery nieinwazyjnego obrazowania oparte na krótkim wieloparametrycznym protokole MRI do ilościowej oceny zmian właściwości lepkosprężystych i metryk przepływu w wątrobie i śledzionie w odniesieniu do nadciśnienia wrotnego. Protokół ten mógłby potencjalnie zostać włączony do rutynowych klinicznych badań MRI i mógłby znacznie obniżyć koszty opieki, zmniejszając potrzebę pomiaru HVPG, endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego, a także mógłby zapewnić nowy system punktacji stratyfikacji ryzyka chorób wątroby i nadciśnienia wrotnego w oparciu o MRI . Będzie to bardzo znaczący postęp u pacjentów z chorobami wątroby.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z Mount Sinai z towarzyszącymi pomiarami ciśnienia wrotnego i biopsją wątroby i/lub endoskopią górnego odcinka przewodu pokarmowego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekła choroba wątroby (w tym wszystkie etiologie chorób wątroby)
  • 18 lat i więcej
  • Pacjent jest w stanie wyrazić świadomą zgodę na to badanie
  • Pacjenci najchętniej (ale niekoniecznie) przeszli/przejdą:

    1. Biopsja wątroby (przezskórna, przezszyjna lub chirurgiczna) wykonana w ciągu 6 miesięcy w ramach rutynowej opieki klinicznej i/lub pomiar HVPG w ramach opieki klinicznej (w ciągu 6 miesięcy) i/lub wskazana klinicznie endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego.

      i/lub

    2. Przeszczep wątroby lub resekcja wątroby przeprowadzona w ramach rutynowej opieki klinicznej i/lub
    3. Terapia medyczna nadciśnienia wrotnego lub zakładanie TIPS w ramach rutynowej opieki klinicznej.

Grupa kontrolna

  • Zdrowi ochotnicy bez chorób wątroby w wywiadzie (zostaną wykorzystani do optymalizacji obrazu). Osoby te NIE zostaną poddane pomiarowi HVPG.
  • 18 lat i więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
  • Przeciwwskazania do MRI

    1. Implanty elektryczne, takie jak rozruszniki serca lub pompy perfuzyjne
    2. Implanty ferromagnetyczne takie jak klipsy tętniakowe, klipsy chirurgiczne, protezy sztuczne serca, zastawki z elementami stalowymi, fragmenty metalu, odłamki, tatuaże w okolicy oka czy implanty stalowe
    3. Przedmioty ferromagnetyczne, takie jak biżuteria lub metalowe spinacze w ubraniach
    4. Osoby w ciąży
    5. Istniejące wcześniej schorzenia, w tym prawdopodobieństwo wystąpienia drgawek lub reakcji klaustrofobicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa kontrolna
Pacjenci z przewlekłą chorobą wątroby
Wieloparametryczny MRI
Rodzajem elastografii ultradźwiękowej jest impuls siły promieniowania akustycznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rozpoznania nadciśnienia wrotnego (PH)
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po początkowym wskaźniku MRI
Prospektywna skuteczność diagnostyczna mpMRI vs. ARFI US vs. rutynowe markery surowicy w diagnostyce PH. Rozpoznanie PH określone przez HVPG ≥5 mmHg
W ciągu 12 miesięcy po początkowym wskaźniku MRI
Wskaźnik rozpoznania klinicznie istotnego nadciśnienia wrotnego (CSPH)
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po początkowym wskaźniku MRI
Prospektywna skuteczność diagnostyczna mpMRI vs. ARFI US vs. rutynowe markery surowicy w diagnostyce CSPH. Rozpoznanie CSPH (HVPG ≥10 mmHg)
W ciągu 12 miesięcy po początkowym wskaźniku MRI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość przewidywania dekompensacji czynności wątroby
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy od początkowego wskaźnika MRI
Prospektywna skuteczność diagnostyczna mpMRI i ARFI US w przewidywaniu dekompensacji czynności wątroby. Wskaźnik predykcji dekompensacji czynności wątroby, definiowany jako wystąpienie powikłań, takich jak krwawienie z przewodu pokarmowego, encefalopatia, masywne wodobrzusze (wymagające powtórnej paracentezy) lub zgon.
W ciągu 12 miesięcy od początkowego wskaźnika MRI
Stopień wodobrzusza i drożność TIPS
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy po zabiegu TIPS lub przepisano beta-blokery
Przewidywanie odpowiedzi na TIPS (transjugular intrahepatic portosystemic shunt) i/lub beta-adrenolityki u pacjentów z marskością wątroby. Odpowiedź zostanie określona na podstawie rutynowej CT lub MRI ze wzmocnieniem kontrastowym, uzyskanych w ciągu 3-6 miesięcy po TIPS lub beta-blokerach w celu ustalenia stopnia wodobrzusza i drożności TIPS.
3-6 miesięcy po zabiegu TIPS lub przepisano beta-blokery

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie wrotne

Badania kliniczne na mpMRI

Subskrybuj