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Bewertung der portalen Hypertonie mit multiparametrischer MRT

3. März 2023 aktualisiert von: Bachir Taouli, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob neue multiparametrische Magnetresonanztomographie (MRT)-Methoden (einschließlich diffusionsgewichteter MRT, dynamischer kontrastverstärkter MRT, MR-Elastographie und Phasenkontrastbildgebung) bei der Beurteilung von Leberschäden und Portalgrad nützlich sein können Bluthochdruck (eine Komplikation fortgeschrittener Leberfibrose und -zirrhose) als Folge einer chronischen Lebererkrankung, im Vergleich zu Ultraschallmessungen der Lebersteifheit [Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI)-Ultraschall] und routinemäßigen Blutuntersuchungen. Die MRT verwendet Magnetfelder, um Weichteile im Körper zu untersuchen. Diese Studie wird letztendlich dazu beitragen, festzustellen, ob diese Methoden bei der Identifizierung von Lebererkrankungen und deren Komplikationen nützlich sind, die mit aktuellen Leber-MRT-Techniken nicht gut verstanden werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Leberzirrhose wurde historisch als eine einzige histopathologische Entität klassifiziert, da sie als letztes Fibrosestadium angesehen wird; Es ist jedoch bekannt, dass die Zirrhose unterschiedliche klinische Schweregrade umfasst. Fortgeschrittene Leberfibrose und -zirrhose sind häufig mit portaler Hypertonie verbunden, die auf einen erhöhten hämodynamischen Widerstand der Leber zurückzuführen ist, der zu einem Anstieg des portalvenösen Drucks führt. Portale Hypertonie führt zur Entwicklung von Ösophagusvarizen, verbunden mit einem hohen Risiko für Blutungen, Aszites und Nierenfunktionsstörungen. Die definitive Diagnose einer portalen Hypertension basiert auf der Messung des hepatisch-venösen Druckgradienten (HVPG), der ein indirektes Maß für den portalen Druck ist. Diese Technik ist invasiv und nicht allgemein verfügbar. Portale Hypertonie kann auch mit einer Abnahme des portalvenösen Flusses/der Geschwindigkeit aufgrund eines höheren parenchymalen Strömungswiderstands und einer Erhöhung des hepatischen arteriellen Flusses als Folge einer arteriellen Pufferreaktion verbunden sein, die mit Phasenkontrast-Magnetresonanztomographie (MRT) gemessen werden kann ). Den jüngsten Daten des Forschers zufolge wirkt sich der bei portaler Hypertonie beobachtete erhöhte Gefäßdruck auf die Steifheit von Leber und Milz sowie auf andere viskoelastische Eigenschaften aus, die mit fortschrittlicher 3D-MR-Elastographie gemessen werden und möglicherweise als Biomarker für portale Hypertension verwendet werden können.

In diesem Vorschlag möchten die Forscher nichtinvasive bildgebende Biomarker basierend auf einem kurzen multiparametrischen MRT-Protokoll zur Quantifizierung von Änderungen der viskoelastischen Eigenschaften und Durchflussmetriken in Leber und Milz in Bezug auf portale Hypertension validieren. Dieses Protokoll könnte möglicherweise in routinemäßige klinische MRT-Untersuchungen integriert werden und könnte die Pflegekosten erheblich senken, indem es den Bedarf an HVPG-Messungen und Endoskopien des oberen Gastrointestinaltrakts verringert, und könnte ein neuartiges Bewertungssystem zur Risikostratifizierung von Lebererkrankungen und portaler Hypertonie basierend auf MRT bereitstellen . Dies wird ein hochsignifikanter Fortschritt bei Patienten mit Lebererkrankungen sein.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Mount-Sinai-Patienten mit begleitenden Portaldruckmessungen und Leberbiopsie und/oder Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Lebererkrankung (einschließlich aller Ätiologien von Lebererkrankungen)
  • 18 Jahre und älter
  • Der Patient ist in der Lage, eine Einverständniserklärung für diese Studie abzugeben

  • Patienten wurden vorzugsweise (aber nicht notwendigerweise) unterzogen/werden unterzogen:

    1. Leberbiopsie (perkutan oder transjugulär oder chirurgisch) innerhalb von 6 Monaten im Rahmen der klinischen Routineversorgung und/oder HVPG-Messung im Rahmen der klinischen Versorgung (innerhalb von 6 Monaten) und/oder klinisch indizierte Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts.

      und/oder

    2. Lebertransplantation oder Leberresektion im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung und/oder
    3. Medizinische Therapie bei portaler Hypertonie oder TIPS-Platzierung als Teil der klinischen Routineversorgung.

Kontrollgruppe

  • Gesunde Freiwillige ohne Lebererkrankung in der Vorgeschichte (werden zum Zweck der Bildoptimierung verwendet). Diese Probanden werden KEINER HVPG-Messung unterzogen.
  • 18 Jahre und älter

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben

  • Kontraindikationen für MRT

    1. Elektrische Implantate wie Herzschrittmacher oder Perfusionspumpen
    2. Ferromagnetische Implantate wie Aneurysmenclips, chirurgische Clips, Prothesen, künstliche Herzen, Ventile mit Stahlteilen, Metallsplitter, Splitter, Tätowierungen in Augennähe oder Stahlimplantate
    3. Ferromagnetische Gegenstände wie Schmuck oder Metallklammern in der Kleidung
    4. Schwangere Themen
    5. Vorbestehende Erkrankungen, einschließlich der Wahrscheinlichkeit, Krampfanfälle oder klaustrophobische Reaktionen zu entwickeln.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrollgruppe
Patienten mit chronischer Lebererkrankung
Verfahren: mpMRT
Multiparametrische MRT
Verfahren: ARFI UNS
Akustischer Strahlungskraftimpuls ist eine Art der Ultraschall-Elastographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnoserate der portalen Hypertension (PH)
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach der initialen Index-MRT
Prospektive diagnostische Leistung von mpMRI vs. ARFI US vs. routinemäßige Serummarker für die Diagnose von PH. Diagnose von PH definiert durch HVPG ≥5 mmHg
Innerhalb von 12 Monaten nach der initialen Index-MRT
Diagnoserate einer klinisch signifikanten portalen Hypertension (CSPH)
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach der initialen Index-MRT
Prospektive diagnostische Leistung von mpMRI vs. ARFI US vs. routinemäßige Serummarker für die Diagnose von CSPH. Diagnose CSPH (HVPG ≥10 mmHg)
Innerhalb von 12 Monaten nach der initialen Index-MRT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersagerate der Leberdekompensation
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach der ersten Index-MRT
Prospektive diagnostische Leistung von mpMRI und ARFI US zur Vorhersage einer Leberdekompensation. Rate der Vorhersage einer hepatischen Dekompensation, definiert als das Auftreten von Komplikationen wie GI-Blutungen, Enzephalopathie, massivem Aszites (erfordert wiederholte Parazentese) oder Tod.
Innerhalb von 12 Monaten nach der ersten Index-MRT
Aszitesgrad und TIPS-Durchgängigkeit
Zeitfenster: 3-6 Monate nachdem ein TIPS-Verfahren oder Betablocker verschrieben wurden
Vorhersage des Ansprechens auf TIPS (transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunt) und/oder Betablocker bei Patienten mit Leberzirrhose. Das Ansprechen wird anhand einer routinemäßigen kontrastverstärkten CT oder MRT definiert, die innerhalb von 3-6 Monaten nach TIPS oder Betablockern durchgeführt wird, um den Grad des Aszites und die TIPS-Durchgängigkeit festzustellen.
3-6 Monate nachdem ein TIPS-Verfahren oder Betablocker verschrieben wurden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 16-1307
  • 1R01DK113272-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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