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Évaluation de l'hypertension portale par IRM multiparamétrique

3 mars 2023 mis à jour par: Bachir Taouli, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Le but de cette étude est de déterminer si de nouvelles méthodes d'imagerie par résonance magnétique (IRM) multiparamétrique (y compris l'IRM pondérée en diffusion, l'IRM dynamique à contraste amélioré, l'élastographie IRM et l'imagerie à contraste de phase) peuvent être utiles pour évaluer les lésions hépatiques et le degré de porte l'hypertension (une complication de la fibrose hépatique avancée et de la cirrhose) secondaire à une maladie hépatique chronique, par rapport à la mesure échographique de la raideur du foie [échographie par impulsion de force de rayonnement acoustique (ARFI)] et aux tests sanguins de routine. L'IRM utilise des champs magnétiques pour observer les tissus mous du corps. Cette étude aidera finalement à déterminer si ces méthodes seront utiles pour identifier les maladies du foie et leurs complications qui ne peuvent pas être bien comprises à l'aide des techniques actuelles d'IRM du foie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La cirrhose du foie a été historiquement classée comme une entité histopathologique unique, car elle est considérée comme le dernier stade de fibrose ; cependant, il est bien connu que la cirrhose englobe différents degrés de gravité clinique. La fibrose hépatique avancée et la cirrhose sont couramment associées à l'hypertension portale, qui est due à une résistance hémodynamique accrue du foie entraînant une augmentation de la pression veineuse portale. L'hypertension portale entraîne le développement de varices oesophagiennes associées à un risque élevé d'hémorragie, d'ascite et de dysfonctionnement rénal. Le diagnostic définitif d'hypertension portale repose sur la mesure du gradient de pression veineuse hépatique (HVPG), qui est une mesure indirecte de la pression portale. Cette technique est invasive et peu disponible. L'hypertension portale peut également être associée à une diminution du débit/vitesse veineux portal en raison d'une résistance parenchymateuse plus élevée au débit, et à une augmentation du débit artériel hépatique secondaire à une réponse tampon artérielle qui peut être mesurée par imagerie par résonance magnétique à contraste de phase (IRM ). Selon les données récentes du chercheur, l'augmentation de la pression vasculaire observée dans l'hypertension portale affecte la rigidité du foie et de la rate ainsi que d'autres propriétés viscoélastiques mesurées avec l'élastographie 3D MR avancée, qui peuvent potentiellement être utilisées comme biomarqueurs de l'hypertension portale.

Dans cette proposition, les chercheurs souhaitent valider des biomarqueurs d'imagerie non invasive basés sur un court protocole d'IRM multiparamétrique pour la quantification des changements dans les propriétés viscoélastiques et les mesures de débit dans le foie et la rate en relation avec l'hypertension portale. Ce protocole pourrait potentiellement être intégré dans les examens IRM cliniques de routine et pourrait réduire considérablement le coût des soins en diminuant le besoin de mesure HVPG, d'endoscopies gastro-intestinales supérieures et pourrait fournir un nouveau système de notation de stratification des risques de maladie hépatique et d'hypertension portale basé sur l'IRM. . Ce sera une progression très significative chez les patients atteints d'une maladie du foie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

69

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients du mont Sinaï avec mesures concomitantes de la pression portale et biopsie hépatique et/ou endoscopie gastro-intestinale supérieure.

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie hépatique chronique (y compris toutes les étiologies de maladie hépatique)
  • 18 ans et plus
  • Le patient est en mesure de donner son consentement éclairé pour cette étude

  • Les patients ont de préférence (mais pas nécessairement) subi / subiront :

    1. Biopsie hépatique (percutanée ou transjugulaire ou chirurgicale) réalisée dans les 6 mois, dans le cadre des soins cliniques de routine et/ou mesure de l'HVPG dans le cadre de leurs soins cliniques (dans les 6 mois) et/ou endoscopie gastro-intestinale supérieure cliniquement indiquée.

      et/ou

    2. Transplantation hépatique ou résection hépatique effectuée dans le cadre des soins cliniques de routine et/ou
    3. Thérapie médicale pour l'hypertension portale ou placement de TIPS dans le cadre des soins cliniques de routine.

Groupe de contrôle

  • Volontaires en bonne santé sans antécédents de maladie du foie (sera utilisé à des fins d'optimisation de l'image). Ces sujets ne subiront PAS de mesure HVPG.
  • 18 ans et plus

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 18 ans
  • Incapable ou refusant de donner un consentement éclairé

  • Contre-indications à l'IRM

    1. Implants électriques tels que stimulateurs cardiaques ou pompes à perfusion
    2. Implants ferromagnétiques tels que les clips d'anévrisme, les clips chirurgicaux, les prothèses cardiaques artificielles, les valves avec des pièces en acier, les fragments de métal, les éclats d'obus, les tatouages ​​près de l'œil ou les implants en acier
    3. Objets ferromagnétiques tels que des bijoux ou des clips métalliques dans les vêtements
    4. Sujets enceintes
    5. Conditions médicales préexistantes, y compris une probabilité de développer des convulsions ou des réactions claustrophobes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de contrôle
Patients atteints d'une maladie hépatique chronique
Procédure: mpIRM
IRM multiparamétrique
Procédure: ARFI US
L'impulsion de force de rayonnement acoustique est un type d'élastographie ultrasonore

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de diagnostic d'hypertension portale (HTP)
Délai: Dans les 12 mois suivant l'IRM d'index initial
Performances diagnostiques prospectives de l'IRMmp par rapport à l'ARFI US par rapport aux marqueurs sériques de routine pour le diagnostic de l'HTP. Diagnostic d'HTP défini par HVPG ≥5 mmHg
Dans les 12 mois suivant l'IRM d'index initial
Taux de diagnostic d'hypertension portale cliniquement significative (CSPH)
Délai: Dans les 12 mois suivant l'IRM d'index initial
Performances diagnostiques prospectives de l'IRMmp par rapport à l'ARFI US par rapport aux marqueurs sériques de routine pour le diagnostic de la CSPH. Diagnostic de CSPH (HVPG ≥10 mmHg)
Dans les 12 mois suivant l'IRM d'index initial

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de prédiction de la décompensation hépatique
Délai: Dans les 12 mois suivant l'IRM d'index initial
Performances diagnostiques prospectives de l'IRMmp et de l'ARFI US pour prédire la décompensation hépatique. Taux de prédiction de la décompensation hépatique, définie comme la survenue de complications telles que saignement gastro-intestinal, encéphalopathie, ascite massive (nécessitant des paracentèses répétées) ou décès.
Dans les 12 mois suivant l'IRM d'index initial
Degré d'ascite et perméabilité TIPS
Délai: 3 à 6 mois après la procédure TIPS ou la prescription de bêta-bloquants
Prédire la réponse aux TIPS (shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire) et/ou aux bêta-bloquants chez les patients atteints de cirrhose du foie. La réponse sera définie sur une tomodensitométrie ou une IRM avec contraste de routine obtenues dans les 3 à 6 mois suivant le TIPS ou les bêta-bloquants pour établir le degré d'ascite et la perméabilité du TIPS.
3 à 6 mois après la procédure TIPS ou la prescription de bêta-bloquants

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

19 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

19 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2018

Première publication (Réel)

19 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GCO 16-1307
  • 1R01DK113272-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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