- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03436550
Beoordeling van portale hypertensie met multiparametrische MRI
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Levercirrose is historisch geclassificeerd als een enkele histopathologische entiteit, aangezien het wordt beschouwd als het laatste stadium van fibrose; het is echter algemeen bekend dat cirrose verschillende gradaties van klinische ernst omvat. Gevorderde leverfibrose en cirrose worden vaak geassocieerd met portale hypertensie, wat het gevolg is van een verhoogde hemodynamische weerstand van de lever, wat leidt tot een toename van de portale veneuze druk. Portale hypertensie leidt tot de ontwikkeling van slokdarmvarices geassocieerd met een hoog risico op bloedingen, ascites en nierdisfunctie. De definitieve diagnose van portale hypertensie is gebaseerd op de meting van de hepatische veneuze drukgradiënt (HVPG), een indirecte maat voor de portale druk. Deze techniek is invasief en niet overal verkrijgbaar. Portale hypertensie kan ook in verband worden gebracht met een afname van de portale veneuze flow/snelheid als gevolg van een hogere parenchymale weerstand tegen flow, en een toename van de hepatische arteriële flow secundair aan een arteriële bufferrespons die kan worden gemeten met phase-contrast magnetic resonance imaging (MRI). ). Volgens de recente gegevens van de onderzoeker beïnvloedt de verhoogde vasculaire druk die wordt waargenomen bij portale hypertensie de lever- en miltstijfheid, evenals andere visco-elastische eigenschappen gemeten met geavanceerde 3D MR-elastografie, die mogelijk kunnen worden gebruikt als biomarkers van portale hypertensie.
In dit voorstel willen de onderzoekers niet-invasieve beeldvormingsbiomarkers valideren op basis van een kort multiparametrisch MRI-protocol voor de kwantificering van veranderingen in visco-elastische eigenschappen en flowmetrieken in de lever en milt in relatie tot portale hypertensie. Dit protocol zou mogelijk kunnen worden geïntegreerd in routinematige klinische MRI-onderzoeken en zou de zorgkosten aanzienlijk kunnen verlagen door de behoefte aan HVPG-metingen en endoscopieën van het bovenste deel van het maagdarmkanaal te verminderen, en zou een nieuw risicostratificatiescoresysteem kunnen bieden voor leverziekte en portale hypertensie op basis van MRI . Dit zal een zeer significante vooruitgang zijn bij patiënten met een leveraandoening.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronische leverziekte (inclusief alle etiologieën van leverziekte)
- 18 jaar en ouder
- Patiënt kan geïnformeerde toestemming geven voor dit onderzoek
Patiënten ondergingen/zullen bij voorkeur (maar niet noodzakelijkerwijs):
Leverbiopsie (percutaan of transjugulair of chirurgisch) uitgevoerd binnen 6 maanden, als onderdeel van routinematige klinische zorg en/of HVPG-meting als onderdeel van hun klinische zorg (binnen 6 maanden) en/of klinisch geïndiceerde gastro-intestinale endoscopie.
en/of
- Levertransplantatie of leverresectie uitgevoerd als onderdeel van routinematige klinische zorg en/of
- Medische therapie voor portale hypertensie of plaatsing van TIPS als onderdeel van routinematige klinische zorg.
Controlegroep
- Gezonde vrijwilligers zonder voorgeschiedenis van leverziekte (zal worden gebruikt voor beeldoptimalisatie). Deze proefpersonen ondergaan GEEN HVPG-meting.
- 18 jaar en ouder
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen geven
Contra-indicaties voor MRI
- Elektrische implantaten zoals pacemakers of perfusiepompen
- Ferromagnetische implantaten zoals aneurysmaclips, chirurgische clips, prothesen, kunstharten, kleppen met stalen onderdelen, metaalfragmenten, granaatscherven, tatoeages bij het oog of stalen implantaten
- Ferromagnetische voorwerpen zoals sieraden of metalen clips in kleding
- Zwangere onderwerpen
- Reeds bestaande medische aandoeningen, waaronder de kans op het ontwikkelen van epileptische aanvallen of claustrofobische reacties.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Controlegroep
|
|
|
Patiënten met chronische leverziekte
|
Multiparametrische MRI
Akoestische stralingskrachtimpuls is een soort ultrasone elastografie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van diagnose van portale hypertensie (PH)
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na eerste index-MRI
|
Prospectieve diagnostische prestaties van mpMRI versus ARFI US versus routinematige serummarkers voor de diagnose van PH.
Diagnose van PH gedefinieerd door HVPG ≥5 mmHg
|
Binnen 12 maanden na eerste index-MRI
|
|
Snelheid van diagnose van klinisch significante portale hypertensie (CSPH)
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na eerste index-MRI
|
Prospectieve diagnostische prestaties van mpMRI versus ARFI US versus routinematige serummarkers voor de diagnose van CSPH.
Diagnose van CSPH (HVPG ≥10 mmHg)
|
Binnen 12 maanden na eerste index-MRI
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorspellingssnelheid van hepatische decompensatie
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na eerste index-MRI
|
Prospectieve diagnostische prestaties van mpMRI en ARFI US voor het voorspellen van hepatische decompensatie.
Voorspellingssnelheid van leverdecompensatie, gedefinieerd als het optreden van complicaties zoals gastro-intestinale bloedingen, encefalopathie, massale ascites (waarbij herhaalde paracentese nodig is) of overlijden.
|
Binnen 12 maanden na eerste index-MRI
|
|
Mate van ascites en doorgankelijkheid van TIPS
Tijdsspanne: 3-6 maanden nadat de TIPS-procedure of bètablokkers zijn voorgeschreven
|
Voorspelling van de respons op TIPS (transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt) en/of bètablokkers bij patiënten met levercirrose.
De respons zal worden bepaald op routinematige contrastversterkte CT of MRI verkregen binnen 3-6 maanden na TIPS of bètablokkers om de mate van ascites en TIPS-doorgankelijkheid vast te stellen.
|
3-6 maanden nadat de TIPS-procedure of bètablokkers zijn voorgeschreven
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GCO 16-1307
- 1R01DK113272-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Portale hypertensie
-
Peter atefWerving
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityWerving
-
University Hospital, ToulouseOnbekendCirrose PortalFrankrijk
-
Chinese University of Hong KongWerving
Klinische onderzoeken op mpMRI
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Actief, niet wervendMaagkanker, gastro-oesofageale junctiekankerChina
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Onbekend
-
Centre Leon BerardWervingWekedelensarcoom | Resectabel wekedelensarcoom | Wekedelensarcoom bij volwassenenFrankrijk
-
Superior UniversityActief, niet wervend
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Werving
-
University Hospital, BordeauxVoltooid
-
Mansoura UniversityOnbekend
-
Torben Brøchner PedersenVoltooid
-
Turku University HospitalGE Healthcare; Blue Earth DiagnosticsVoltooid
-
Aarhus University HospitalKarolinska University Hospital; Karolinska Institutet; University of Aarhus; Central... en andere medewerkersOnbekendProstaatkanker | Prostaat Adenocarcinoom | Prostaat NeoplasmaDenemarken