Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van portale hypertensie met multiparametrische MRI

3 maart 2023 bijgewerkt door: Bachir Taouli, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Het doel van deze studie is om te bepalen of nieuwe multiparametrische magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)-methoden (waaronder diffusiegewogen MRI, dynamische contrastversterkte MRI, MR-elastografie en fasecontrastbeeldvorming) nuttig kunnen zijn bij het beoordelen van leverbeschadiging en mate van portale hypertensie (een complicatie van vergevorderde leverfibrose en cirrose) secundair aan chronische leverziekte, vergeleken met ultrasone meting van leverstijfheid [akoestische stralingskrachtimpuls (ARFI) echografie] en routinematig bloedonderzoek. MRI gebruikt magnetische velden om naar zachte weefsels in het lichaam te kijken. Deze studie zal uiteindelijk helpen bepalen of deze methoden nuttig zullen zijn bij het identificeren van leveraandoeningen en hun complicaties die met de huidige lever-MRI-technieken niet goed kunnen worden begrepen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Levercirrose is historisch geclassificeerd als een enkele histopathologische entiteit, aangezien het wordt beschouwd als het laatste stadium van fibrose; het is echter algemeen bekend dat cirrose verschillende gradaties van klinische ernst omvat. Gevorderde leverfibrose en cirrose worden vaak geassocieerd met portale hypertensie, wat het gevolg is van een verhoogde hemodynamische weerstand van de lever, wat leidt tot een toename van de portale veneuze druk. Portale hypertensie leidt tot de ontwikkeling van slokdarmvarices geassocieerd met een hoog risico op bloedingen, ascites en nierdisfunctie. De definitieve diagnose van portale hypertensie is gebaseerd op de meting van de hepatische veneuze drukgradiënt (HVPG), een indirecte maat voor de portale druk. Deze techniek is invasief en niet overal verkrijgbaar. Portale hypertensie kan ook in verband worden gebracht met een afname van de portale veneuze flow/snelheid als gevolg van een hogere parenchymale weerstand tegen flow, en een toename van de hepatische arteriële flow secundair aan een arteriële bufferrespons die kan worden gemeten met phase-contrast magnetic resonance imaging (MRI). ). Volgens de recente gegevens van de onderzoeker beïnvloedt de verhoogde vasculaire druk die wordt waargenomen bij portale hypertensie de lever- en miltstijfheid, evenals andere visco-elastische eigenschappen gemeten met geavanceerde 3D MR-elastografie, die mogelijk kunnen worden gebruikt als biomarkers van portale hypertensie.

In dit voorstel willen de onderzoekers niet-invasieve beeldvormingsbiomarkers valideren op basis van een kort multiparametrisch MRI-protocol voor de kwantificering van veranderingen in visco-elastische eigenschappen en flowmetrieken in de lever en milt in relatie tot portale hypertensie. Dit protocol zou mogelijk kunnen worden geïntegreerd in routinematige klinische MRI-onderzoeken en zou de zorgkosten aanzienlijk kunnen verlagen door de behoefte aan HVPG-metingen en endoscopieën van het bovenste deel van het maagdarmkanaal te verminderen, en zou een nieuw risicostratificatiescoresysteem kunnen bieden voor leverziekte en portale hypertensie op basis van MRI . Dit zal een zeer significante vooruitgang zijn bij patiënten met een leveraandoening.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

69

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mount Sinai-patiënten met gelijktijdige portale drukmetingen en leverbiopsie en / of bovenste GI-endoscopie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische leverziekte (inclusief alle etiologieën van leverziekte)
  • 18 jaar en ouder
  • Patiënt kan geïnformeerde toestemming geven voor dit onderzoek
  • Patiënten ondergingen/zullen bij voorkeur (maar niet noodzakelijkerwijs):

    1. Leverbiopsie (percutaan of transjugulair of chirurgisch) uitgevoerd binnen 6 maanden, als onderdeel van routinematige klinische zorg en/of HVPG-meting als onderdeel van hun klinische zorg (binnen 6 maanden) en/of klinisch geïndiceerde gastro-intestinale endoscopie.

      en/of

    2. Levertransplantatie of leverresectie uitgevoerd als onderdeel van routinematige klinische zorg en/of
    3. Medische therapie voor portale hypertensie of plaatsing van TIPS als onderdeel van routinematige klinische zorg.

Controlegroep

  • Gezonde vrijwilligers zonder voorgeschiedenis van leverziekte (zal worden gebruikt voor beeldoptimalisatie). Deze proefpersonen ondergaan GEEN HVPG-meting.
  • 18 jaar en ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar
  • Geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen geven
  • Contra-indicaties voor MRI

    1. Elektrische implantaten zoals pacemakers of perfusiepompen
    2. Ferromagnetische implantaten zoals aneurysmaclips, chirurgische clips, prothesen, kunstharten, kleppen met stalen onderdelen, metaalfragmenten, granaatscherven, tatoeages bij het oog of stalen implantaten
    3. Ferromagnetische voorwerpen zoals sieraden of metalen clips in kleding
    4. Zwangere onderwerpen
    5. Reeds bestaande medische aandoeningen, waaronder de kans op het ontwikkelen van epileptische aanvallen of claustrofobische reacties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Controlegroep
Patiënten met chronische leverziekte
Multiparametrische MRI
Akoestische stralingskrachtimpuls is een soort ultrasone elastografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van diagnose van portale hypertensie (PH)
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na eerste index-MRI
Prospectieve diagnostische prestaties van mpMRI versus ARFI US versus routinematige serummarkers voor de diagnose van PH. Diagnose van PH gedefinieerd door HVPG ≥5 mmHg
Binnen 12 maanden na eerste index-MRI
Snelheid van diagnose van klinisch significante portale hypertensie (CSPH)
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na eerste index-MRI
Prospectieve diagnostische prestaties van mpMRI versus ARFI US versus routinematige serummarkers voor de diagnose van CSPH. Diagnose van CSPH (HVPG ≥10 mmHg)
Binnen 12 maanden na eerste index-MRI

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspellingssnelheid van hepatische decompensatie
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na eerste index-MRI
Prospectieve diagnostische prestaties van mpMRI en ARFI US voor het voorspellen van hepatische decompensatie. Voorspellingssnelheid van leverdecompensatie, gedefinieerd als het optreden van complicaties zoals gastro-intestinale bloedingen, encefalopathie, massale ascites (waarbij herhaalde paracentese nodig is) of overlijden.
Binnen 12 maanden na eerste index-MRI
Mate van ascites en doorgankelijkheid van TIPS
Tijdsspanne: 3-6 maanden nadat de TIPS-procedure of bètablokkers zijn voorgeschreven
Voorspelling van de respons op TIPS (transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt) en/of bètablokkers bij patiënten met levercirrose. De respons zal worden bepaald op routinematige contrastversterkte CT of MRI verkregen binnen 3-6 maanden na TIPS of bètablokkers om de mate van ascites en TIPS-doorgankelijkheid vast te stellen.
3-6 maanden nadat de TIPS-procedure of bètablokkers zijn voorgeschreven

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Portale hypertensie

Klinische onderzoeken op mpMRI

Abonneren