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Valutazione dell'ipertensione portale con risonanza magnetica multiparametrica

3 marzo 2023 aggiornato da: Bachir Taouli, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Lo scopo di questo studio è determinare se i nuovi metodi multiparametrici di risonanza magnetica (MRI) (tra cui MRI pesata in diffusione, MRI con contrasto dinamico, elastografia RM e imaging a contrasto di fase) possono essere utili per valutare il danno epatico e il grado di portale ipertensione (una complicazione di fibrosi epatica avanzata e cirrosi) secondaria a malattia epatica cronica, rispetto alla misurazione ecografica della rigidità epatica [ultrasuono con impulso di forza di radiazione acustica (ARFI)] e esami del sangue di routine. La risonanza magnetica utilizza campi magnetici per osservare i tessuti molli del corpo. Questo studio alla fine aiuterà a determinare se questi metodi saranno utili per identificare le malattie del fegato e le loro complicanze che non possono essere ben comprese utilizzando le attuali tecniche di risonanza magnetica del fegato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cirrosi epatica è stata storicamente classificata come un'unica entità istopatologica, in quanto considerata l'ultimo stadio della fibrosi; tuttavia è ben noto che la cirrosi comprende diversi gradi di gravità clinica. La fibrosi epatica avanzata e la cirrosi sono comunemente associate all'ipertensione portale, che è dovuta all'aumentata resistenza emodinamica del fegato che porta ad un aumento della pressione venosa portale. L'ipertensione portale porta allo sviluppo di varici esofagee associate ad un alto rischio di sanguinamento, ascite e disfunzione renale. La diagnosi definitiva di ipertensione portale si basa sulla misurazione del gradiente di pressione venosa epatica (HVPG), che è una misura indiretta della pressione portale. Questa tecnica è invasiva e non ampiamente disponibile. L'ipertensione portale può anche essere associata a una diminuzione del flusso/velocità venosa portale a causa di una maggiore resistenza parenchimale al flusso e un aumento del flusso arterioso epatico secondario a una risposta tampone arteriosa che può essere misurata con la risonanza magnetica a contrasto di fase (MRI). ). Secondo i dati recenti del ricercatore, l'aumento della pressione vascolare osservato nell'ipertensione portale influisce sulla rigidità del fegato e della milza, nonché su altre proprietà viscoelastiche misurate con l'elastografia 3D MR avanzata, che possono potenzialmente essere utilizzate come biomarcatori dell'ipertensione portale.

In questa proposta, i ricercatori vorrebbero convalidare biomarcatori di imaging non invasivi basati su un breve protocollo MRI multiparametrico per la quantificazione dei cambiamenti nelle proprietà viscoelastiche e nelle metriche di flusso nel fegato e nella milza in relazione all'ipertensione portale. Questo protocollo potrebbe potenzialmente essere integrato negli esami MRI clinici di routine e potrebbe ridurre significativamente il costo delle cure diminuendo la necessità di misurazione HVPG, endoscopie del tratto gastrointestinale superiore e potrebbe fornire un nuovo sistema di punteggio di stratificazione del rischio di malattie epatiche e ipertensione portale basato su MRI . Questa sarà una progressione molto significativa nei pazienti con malattie del fegato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

69

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti del Monte Sinai con concomitanti misurazioni della pressione portale e biopsia epatica e/o endoscopia gastrointestinale superiore.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia epatica cronica (comprese tutte le eziologie della malattia epatica)
  • 18 anni di età e oltre
  • Il paziente è in grado di dare il consenso informato per questo studio

  • I pazienti preferibilmente (ma non necessariamente) sono stati/saranno sottoposti a:

    1. Biopsia epatica (percutanea o transgiugulare o chirurgica) eseguita entro 6 mesi, come parte delle cure cliniche di routine e/o misurazione HVPG come parte della loro cura clinica (entro 6 mesi) e/o endoscopia del tratto gastrointestinale superiore clinicamente indicata.

      e/o

    2. Trapianto di fegato o resezione epatica eseguiti come parte delle cure cliniche di routine e/o
    3. Terapia medica per ipertensione portale o posizionamento TIPS come parte delle cure cliniche di routine.

Gruppo di controllo

  • Volontari sani senza storia di malattia epatica (saranno utilizzati ai fini dell'ottimizzazione dell'immagine). Questi soggetti NON saranno sottoposti a misurazione HVPG.
  • 18 anni di età e oltre

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Incapace o non disposto a dare il consenso informato

  • Controindicazioni alla risonanza magnetica

    1. Impianti elettrici come pacemaker cardiaci o pompe di perfusione
    2. Impianti ferromagnetici come clip per aneurisma, clip chirurgiche, protesi cardiache artificiali, valvole con parti in acciaio, frammenti metallici, schegge, tatuaggi vicino all'occhio o impianti in acciaio
    3. Oggetti ferromagnetici come gioielli o fermagli metallici nei vestiti
    4. Soggetti in gravidanza
    5. Condizioni mediche preesistenti inclusa la probabilità di sviluppare convulsioni o reazioni claustrofobiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di controllo
Pazienti con malattia epatica cronica
Procedura: mpMRI
RM multiparametrica
Procedura: ARFI NOI
L'impulso di forza di radiazione acustica è un tipo di elastografia ad ultrasuoni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di diagnosi di ipertensione portale (PH)
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dalla risonanza magnetica iniziale dell'indice
Prestazioni diagnostiche prospettiche di mpMRI rispetto a ARFI US rispetto a marcatori sierici di routine per la diagnosi di IP. Diagnosi di IP definita da HVPG ≥5 mmHg
Entro 12 mesi dalla risonanza magnetica iniziale dell'indice
Tasso di diagnosi di ipertensione portale clinicamente significativa (CSPH)
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dalla risonanza magnetica iniziale dell'indice
Prestazioni diagnostiche prospettiche di mpMRI rispetto a ARFI US rispetto a marcatori sierici di routine per la diagnosi di CSPH. Diagnosi di CSPH (HVPG ≥10 mmHg)
Entro 12 mesi dalla risonanza magnetica iniziale dell'indice

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di predizione dello scompenso epatico
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dalla risonanza magnetica iniziale dell'indice
Prestazioni diagnostiche prospettiche di mpMRI e ARFI US per la previsione dello scompenso epatico. Tasso di predizione dello scompenso epatico, definito come il verificarsi di complicanze come sanguinamento gastrointestinale, encefalopatia, ascite massiva (che necessita di ripetute paracentesi) o morte.
Entro 12 mesi dalla risonanza magnetica iniziale dell'indice
Grado di ascite e pervietà TIPS
Lasso di tempo: 3-6 mesi dopo la prescrizione della procedura TIPS o dei beta-bloccanti
Predire la risposta a TIPS (shunt portosistemico intraepatico transgiugulare) e/o beta-bloccanti in pazienti con cirrosi epatica. La risposta sarà definita su TC o risonanza magnetica con mezzo di contrasto di routine ottenuti entro 3-6 mesi dopo TIPS o beta-bloccanti per stabilire il grado di ascite e la pervietà TIPS.
3-6 mesi dopo la prescrizione della procedura TIPS o dei beta-bloccanti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

19 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

19 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 16-1307
  • 1R01DK113272-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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