- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03436550
Avaliação da hipertensão portal com ressonância magnética multiparamétrica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirrose hepática tem sido historicamente classificada como uma entidade histopatológica única, por ser considerada o estágio mais tardio da fibrose; entretanto, sabe-se que a cirrose abrange diferentes graus de gravidade clínica. A fibrose hepática avançada e a cirrose são comumente associadas à hipertensão portal, que se deve ao aumento da resistência hemodinâmica do fígado, levando a um aumento da pressão venosa portal. A hipertensão portal leva ao desenvolvimento de varizes esofágicas associadas a alto risco de sangramento, ascite e disfunção renal. O diagnóstico definitivo de hipertensão portal é baseado na medição do gradiente de pressão venosa hepática (HVPG), que é uma medida indireta da pressão portal. Esta técnica é invasiva e não amplamente disponível. A hipertensão portal também pode estar associada a uma diminuição do fluxo/velocidade venosa portal devido a uma maior resistência do parênquima ao fluxo e a um aumento do fluxo arterial hepático secundário a uma resposta tampão arterial que pode ser medida com ressonância magnética de contraste de fase (MRI ). De acordo com os dados recentes do pesquisador, o aumento da pressão vascular observado na hipertensão portal afeta a rigidez do fígado e do baço, bem como outras propriedades viscoelásticas medidas com elastografia de RM 3D avançada, que podem potencialmente ser usadas como biomarcadores da hipertensão portal.
Nesta proposta, os pesquisadores gostariam de validar biomarcadores de imagem não invasivos com base em um protocolo curto de ressonância magnética multiparamétrica para a quantificação de alterações nas propriedades viscoelásticas e métricas de fluxo no fígado e no baço em relação à hipertensão portal. Este protocolo poderia ser integrado em exames de ressonância magnética clínica de rotina e poderia reduzir significativamente o custo do atendimento, diminuindo a necessidade de medição HVPG, endoscopias gastrointestinais superiores e poderia fornecer um novo sistema de pontuação de estratificação de risco de doença hepática e hipertensão portal com base em ressonância magnética . Esta será uma progressão altamente significativa em pacientes com doença hepática.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença hepática crônica (incluindo todas as etiologias da doença hepática)
- 18 anos de idade e mais velhos
- O paciente é capaz de dar consentimento informado para este estudo
Os pacientes preferencialmente (mas não necessariamente) foram/serão submetidos a:
Biópsia hepática (percutânea, transjugular ou cirúrgica) realizada em 6 meses, como parte do atendimento clínico de rotina e/ou medição HVPG como parte do atendimento clínico (dentro de 6 meses) e/ou endoscopia digestiva alta clinicamente indicada.
e/ou
- Transplante hepático ou ressecção hepática realizada como parte dos cuidados clínicos de rotina e/ou
- Terapia médica para hipertensão portal ou colocação de TIPS como parte dos cuidados clínicos de rotina.
Grupo de controle
- Voluntários saudáveis sem histórico de doença hepática (serão utilizados para fins de otimização de imagem). Esses indivíduos NÃO serão submetidos à medição HVPG.
- 18 anos de idade e mais velhos
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- Incapaz ou indisposto a dar consentimento informado
Contra-indicações para ressonância magnética
- Implantes elétricos, como marcapassos cardíacos ou bombas de perfusão
- Implantes ferromagnéticos, como clipes de aneurisma, clipes cirúrgicos, próteses de corações artificiais, válvulas com peças de aço, fragmentos de metal, estilhaços, tatuagens perto do olho ou implantes de aço
- Objetos ferromagnéticos, como joias ou clipes de metal em roupas
- Sujeitos grávidos
- Condições médicas pré-existentes, incluindo a probabilidade de desenvolver convulsões ou reações claustrofóbicas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de controle
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Pacientes com Doença Hepática Crônica
|
Ressonância magnética multiparamétrica
O impulso de força de radiação acústica é um tipo de elastografia ultrassônica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de diagnóstico de hipertensão portal (HP)
Prazo: Dentro de 12 meses após o índice inicial de ressonância magnética
|
Desempenho diagnóstico prospectivo de mpMRI vs. ARFI US vs. marcadores séricos de rotina para diagnóstico de HP.
Diagnóstico de HP definido por HVPG ≥5 mmHg
|
Dentro de 12 meses após o índice inicial de ressonância magnética
|
|
Taxa de diagnóstico de hipertensão portal clinicamente significativa (CSPH)
Prazo: Dentro de 12 meses após o índice inicial de ressonância magnética
|
Desempenho diagnóstico prospectivo de mpMRI vs. ARFI US vs. marcadores séricos de rotina para o diagnóstico de HPCS.
Diagnóstico de CSPH (HVPG ≥10 mmHg)
|
Dentro de 12 meses após o índice inicial de ressonância magnética
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de predição de descompensação hepática
Prazo: Dentro de 12 meses do índice inicial de ressonância magnética
|
Desempenho diagnóstico prospectivo de mpMRI e ARFI US para prever descompensação hepática.
Taxa de predição de descompensação hepática, definida como a ocorrência de complicações como sangramento gastrointestinal, encefalopatia, ascite maciça (necessitando de paracentese repetida) ou óbito.
|
Dentro de 12 meses do índice inicial de ressonância magnética
|
|
Grau de ascite e perviedade do TIPS
Prazo: 3-6 meses após o procedimento TIPS ou beta-bloqueadores foram prescritos
|
Prevendo a resposta ao TIPS (shunt portossistêmico intra-hepático transjugular) e/ou betabloqueadores em pacientes com cirrose hepática.
A resposta será definida em TC ou RM com contraste de rotina obtida dentro de 3 a 6 meses após o TIPS ou betabloqueadores para estabelecer o grau de ascite e a patência do TIPS.
|
3-6 meses após o procedimento TIPS ou beta-bloqueadores foram prescritos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCO 16-1307
- 1R01DK113272-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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