Оценка безопасности и эффекта SAR425899 по сравнению с плацебо для лечения неалкогольной жировой болезни печени (Restore)

Критерии включения :

• Недиабетический или сахарный диабет 2 типа с подтвержденным неалкогольным стеатогепатитом.
• Показатель активности (NAS) неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП) >=4 с каждым из ее компонентов >=1.
• Пациенты без сахарного диабета 2 типа, определяемые по HbA1c (гликированный гемоглобин) <6,5% и глюкозе плазмы натощак (ГПН) <7,0 ммоль/л (<126 мг/дл).
• Стабильный гликемический контроль (HbA1c <9,0%) и метаболические нарушения, контролируемые с помощью диеты/упражнений и/или стабильной дозы метформина и/или сульфонилмочевины в течение как минимум 3 месяцев до скрининга (пациенты с диабетом 2 типа).
• Подписанная письменная форма информированного согласия.

Критерий исключения:

• Диагностика сахарного диабета 1 типа.
• Предыдущее использование инсулина или использование инсулина в течение последних 6 месяцев, за исключением эпизода(ов) краткосрочного лечения (<15 дней подряд) из-за интеркуррентного заболевания.
• Индекс массы тела (ИМТ) <25 кг/м2 или >45,0 кг/м2.
• Текущее участие в организованной диете/программе снижения веса или клиническом испытании по контролю веса (в течение последних 3 месяцев до скрининга) или попытка похудеть, планы значительных изменений в физической активности или значительное изменение массы тела за 2 месяца до скрининга скрининг (значительное изменение массы тела определяется как >=5% самооценочное изменение в течение 6 месяцев до рандомизации, если ранее существовавший образец биопсии печени был взят до периода скрининга.
• Текущее лечение препаратами, снижающими уровень глюкозы, кроме метформина или производных сульфонилмочевины, препаратами для снижения веса, включая орлистат, системными стероидами, метотрексатом, амиодароном или витамином Е.
• Алкоголизм (прошлый или настоящий) и/или среднее потребление алкоголя в неделю >21 единицы (210 г) для мужчин, >14 единиц (140 г) для женщин в течение последних 5 лет.
• Плохо контролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление в покое (САД) > 160 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление в покое (ДАД) > 95 мм рт. ст.) при скрининге.
• Некоторые заболевания печени, заболевания поджелудочной железы, трансплантация печени и виды рака.
• Беременные или кормящие женщины.
• Женщины детородного возраста (WOCBP), не защищенные высокоэффективным(и) методом(ами) контроля над рождаемостью и/или не желающие или не имеющие возможности проходить тестирование на беременность.
• Субъекты мужского пола, чьи партнеры могут забеременеть, которые не соглашаются использовать презерватив во время полового акта с момента включения в исследование до 3 месяцев после последней дозы; или которые планируют стать донорами спермы после включения в исследование в течение 3 месяцев после последней дозы.
• Пациенты с процедурами реваскуляризации коронарных, сонных или периферических артерий, запланированными на этапах скрининга или лечения по протоколу.
• Пациенты с нестабильными сердечными заболеваниями.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.