Évaluation de l'innocuité et de l'effet du SAR425899 par rapport au placebo pour le traitement de la stéatose hépatique non alcoolique (Restore)

Critère d'intégration :

• Diabète sucré non diabétique ou de type 2 avec stéatohépatite non alcoolique confirmée.
• Score d'activité (NAS) de la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD)> = 4 avec chacun de ses composants> = 1.
• Patients sans diabète de type 2 déterminé par HbA1c (hémoglobine glyquée) <6,5 % et glycémie à jeun (FPG) <7,0 mmol/L (<126 mg/dL).
• Contrôle glycémique stable (HbA1c < 9,0 %) et troubles métaboliques gérés par régime/exercice et/ou metformine à dose stable et/ou sulfonylurées pendant au moins 3 mois avant le dépistage (patients diabétiques de type 2).
• Formulaire de consentement éclairé écrit signé.

Critère d'exclusion:

• Diagnostic du diabète sucré de type 1.
• Utilisation antérieure d'insuline ou utilisation d'insuline au cours des 6 derniers mois, à l'exception des épisodes de traitement à court terme (<15 jours consécutifs) dus à une maladie intercurrente.
• Indice de masse corporelle (IMC) <25 kg/m2 ou >45,0 kg/m2.
• Participation actuelle à un régime organisé/programme de réduction de poids ou à un essai clinique de contrôle du poids (au cours des 3 derniers mois précédant le dépistage), ou tentative de perte de poids, plans de changements majeurs dans les activités physiques ou changement significatif du poids corporel dans les 2 mois précédant dépistage (un changement significatif du poids corporel est défini comme> = 5 % de changement autodéclaré dans les 6 mois précédant la randomisation si un échantillon de biopsie hépatique préexistant a été prélevé avant la période de dépistage.
• Traitement actuel avec un ou plusieurs agents hypoglycémiants autres que la metformine ou les sulfonylurées, des médicaments amaigrissants comme l'orlistat, des stéroïdes systémiques, du méthotrexate, de l'amiodarone ou de la vitamine E.
• Alcoolisme (passé ou présent) et/ou consommation moyenne d'alcool par semaine > 21 unités (210 g) pour les hommes, > 14 unités (140 g) pour les femmes au cours des 5 dernières années.
• Hypertension mal contrôlée (pression artérielle systolique au repos (PAS) > 160 mm Hg et/ou pression artérielle diastolique au repos (PAD) > 95 mm Hg) lors du dépistage.
• Certaines maladies du foie, maladie pancréatique, transplantation hépatique et types de cancer.
• Femmes enceintes ou allaitantes.
• Femmes en âge de procréer (WOCBP) non protégées par des méthodes contraceptives très efficaces et/ou qui ne veulent pas ou ne peuvent pas subir de test de grossesse.
• Sujets masculins, dont les partenaires sont capables de devenir enceintes, qui n'acceptent pas d'utiliser un préservatif lors des rapports sexuels à partir de l'inclusion dans l'étude jusqu'à 3 mois après la dernière dose ; ou qui envisagent de donner du sperme depuis l'inclusion dans l'étude jusqu'à 3 mois après la dernière dose.
• Patients avec des procédures de revascularisation coronarienne, carotidienne ou périphérique prévues pendant les phases de dépistage ou de traitement du protocole.
• Patients souffrant de maladies cardiaques instables.

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.