Beoordeling van de veiligheid en het effect van SAR425899 versus placebo voor de behandeling van niet-alcoholische leververvetting (Restore)

Inclusiecriteria :

• Niet-diabetici of diabetes mellitus type 2 met bevestigde niet-alcoholische steatohepatitis.
• Niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) activiteitsscore (NAS) >=4 met elk van zijn componenten >=1.
• Patiënten zonder diabetes type 2 bepaald door HbA1c (geglyceerd hemoglobine) <6,5% en nuchtere plasmaglucose (FPG) <7,0 mmol/L (<126 mg/dL).
• Stabiele glykemische controle (HbA1c <9,0%) en metabole stoornissen behandeld met dieet/beweging en/of stabiele dosis metformine en/of sulfonylureumderivaten gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening (type 2-diabetespatiënten).
• Ondertekend schriftelijk toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

• Diagnose van diabetes mellitus type 1.
• Eerder insulinegebruik of gebruik van insuline in de afgelopen 6 maanden, met uitzondering van episode(n) van kortdurende behandeling (<15 opeenvolgende dagen) als gevolg van bijkomende ziekte.
• Body Mass Index (BMI) <25 kg/m2 of >45,0 kg/m2.
• Huidige deelname aan een georganiseerd dieet/gewichtsverminderingsprogramma of klinische proef van gewichtsbeheersing (in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de screening), of poging tot gewichtsverlies, plannen voor grote veranderingen in fysieke activiteiten of significante verandering in lichaamsgewicht in de 2 maanden voorafgaand aan screening (significante verandering in lichaamsgewicht wordt gedefinieerd als >=5% zelfgerapporteerde verandering binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie als een reeds bestaand leverbiopsiemonster werd afgenomen voorafgaand aan de screeningperiode.
• Huidige behandeling met andere glucoseverlagende middelen dan metformine of sulfonylureumderivaten, geneesmiddelen voor gewichtsverlies waaronder orlistat, systemische steroïden, methotrexaat, amiodaron of vitamine E.
• Alcoholisme (vroeger of nu) en/of gemiddeld alcoholgebruik per week >21 eenheden (210 g) voor mannen, >14 eenheden (140 g) voor vrouwen in de afgelopen 5 jaar.
• Slecht gecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk in rust (SBP) >160 mm Hg en/of diastolische bloeddruk in rust (DBP) >95 mm Hg) bij screening.
• Sommige leveraandoeningen, alvleesklieraandoeningen, levertransplantatie en soorten kanker.
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) die niet worden beschermd door zeer effectieve anticonceptiemethode(n) en/of die niet willen of kunnen worden getest op zwangerschap.
• Mannelijke proefpersonen, van wie de partners zwanger kunnen worden, die niet accepteren om een ​​condoom te gebruiken tijdens geslachtsgemeenschap vanaf opname in het onderzoek tot 3 maanden na de laatste dosering; of die van plan zijn sperma te doneren vanaf studie-inclusie tot 3 maanden na de laatste dosering.
• Patiënten met coronaire, halsslagader- of perifere arteriële revascularisatieprocedures gepland tijdens de screening- of behandelingsfasen van het protocol.
• Patiënten met onstabiele hartaandoeningen.

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.