Vurdering af sikkerheden og effekten af ​​SAR425899 versus placebo til behandling af ikke-alkoholisk fedtleversygdom (Restore)

Inklusionskriterier:

• Ikke-diabetisk eller type 2-diabetes mellitus med bekræftet ikke-alkoholisk steatohepatitis.
• Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) aktivitetsscore (NAS) >=4 med hver af dens komponenter >=1.
• Patienter uden type 2-diabetes bestemt af HbA1c (glykeret hæmoglobin) <6,5 % og fastende plasmaglukose (FPG) <7,0 mmol/L (<126 mg/dL).
• Stabil glykæmisk kontrol (HbA1c <9,0%) og metaboliske forstyrrelser behandlet med diæt/motion og/eller stabil dosis metformin og/eller sulfonylurinstoffer i mindst 3 måneder før screening (type 2-diabetespatienter).
• Underskrevet skriftlig informeret samtykkeerklæring.

Eksklusionskriterier:

• Diagnose af type 1 diabetes mellitus.
• Tidligere insulinbrug eller brug af insulin inden for de sidste 6 måneder, undtagen episode(r) af kortvarig behandling (<15 på hinanden følgende dage) på grund af interkurrent sygdom.
• Body Mass Index (BMI) <25 kg/m2 eller >45,0 kg/m2.
• Aktuel deltagelse i organiseret diæt/vægtreduktionsprogram eller klinisk forsøg med vægtkontrol (inden for de sidste 3 måneder før screening), eller vægttabsforsøg, planer om større ændringer i fysiske aktiviteter eller væsentlige ændringer i kropsvægt i de 2 måneder før screening (signifikant ændring i kropsvægt er defineret som >=5 % selvrapporteret ændring inden for 6 måneder før randomisering, hvis en allerede eksisterende leverbiopsiprøve blev indsamlet før screeningsperioden.
• Nuværende behandling med andre glukosesænkende midler end metformin eller sulfonylurinstoffer, vægttabsmedicin inklusive orlistat, systemiske steroider, methotrexat, amiodaron eller E-vitamin.
• Alkoholisme (tidligere eller nuværende) og/eller gennemsnitligt alkoholforbrug pr. uge >21 enheder (210 g) for mænd, >14 enheder (140 g) for kvinder inden for de sidste 5 år.
• Dårligt kontrolleret hypertension (systolisk blodtryk i hvile (SBP) >160 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk i hvile (DBP) >95 mm Hg) ved screening.
• Nogle leversygdomme, bugspytkirtelsygdom, levertransplantation og kræfttyper.
• Gravide eller ammende kvinder.
• Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), der ikke er beskyttet af højeffektiv(e) præventionsmetode(r) og/eller som ikke er villige eller ude af stand til at blive testet for graviditet.
• Mandlige forsøgspersoner, hvis partnere er i stand til at blive gravide, som ikke accepterer at bruge kondom under samleje fra undersøgelsens inklusion op til 3 måneder efter sidste dosis; eller som planlægger at donere sæd fra studieoptagelse op til 3 måneder efter sidste dosering.
• Patienter med koronar-, carotis- eller perifere arterie-revaskulariseringsprocedurer planlagt under screenings- eller behandlingsfaserne af protokollen.
• Patienter med ustabile hjertesygdomme.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.