Bewertung der Sicherheit und Wirkung von SAR425899 im Vergleich zu Placebo zur Behandlung der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (Restore)

Einschlusskriterien :

• Nicht-Diabetiker oder Typ-2-Diabetes mellitus mit bestätigter nichtalkoholischer Steatohepatitis.
• Aktivitätsscore (NAS) der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD) >=4 mit jeder seiner Komponenten >=1.
• Patienten ohne Typ-2-Diabetes, bestimmt durch HbA1c (glykiertes Hämoglobin) <6,5 % und Nüchternplasmaglukose (FPG) <7,0 mmol/L (<126 mg/dl).
• Stabile Blutzuckerkontrolle (HbA1c <9,0 %) und Stoffwechselstörungen, die mit Diät/Bewegung und/oder einer stabilen Dosis Metformin und/oder Sulfonylharnstoffen für mindestens 3 Monate vor dem Screening behandelt wurden (Typ-2-Diabetes-Patienten).
• Unterschriebenes schriftliches Einverständnisformular.

Ausschlusskriterien:

• Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1.
• Früherer Insulingebrauch oder Insulingebrauch innerhalb der letzten 6 Monate, mit Ausnahme von Episoden einer Kurzzeitbehandlung (<15 aufeinanderfolgende Tage) aufgrund einer interkurrenten Erkrankung.
• Body-Mass-Index (BMI) <25 kg/m2 oder >45,0 kg/m2.
• Aktuelle Teilnahme an einem organisierten Diät-/Gewichtsreduktionsprogramm oder einer klinischen Studie zur Gewichtskontrolle (innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening) oder Gewichtsverlustversuch, Pläne für größere Änderungen der körperlichen Aktivitäten oder eine signifikante Änderung des Körpergewichts in den 2 Monaten davor Screening (signifikante Veränderung des Körpergewichts ist definiert als >= 5 % selbstberichtete Veränderung innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung, wenn vor dem Screening-Zeitraum eine bereits vorhandene Leberbiopsieprobe entnommen wurde.
• Derzeitige Behandlung mit anderen blutzuckersenkenden Mitteln als Metformin oder Sulfonylharnstoffen, Medikamenten zur Gewichtsreduktion, einschließlich Orlistat, systemischen Steroiden, Methotrexat, Amiodaron oder Vitamin E.
• Alkoholismus (früher oder gegenwärtig) und/oder durchschnittlicher Alkoholkonsum pro Woche >21 Einheiten (210 g) für Männer, >14 Einheiten (140 g) für Frauen innerhalb der letzten 5 Jahre.
• Schlecht kontrollierte Hypertonie (systolischer Ruheblutdruck (SBP) > 160 mm Hg und/oder diastolischer Ruheblutdruck (DBP) > 95 mm Hg) beim Screening.
• Einige Lebererkrankungen, Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse, Lebertransplantation und Krebsarten.
• Schwangere oder stillende Frauen.
• Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), die nicht durch hochwirksame Verhütungsmethoden geschützt sind und/oder die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, sich auf eine Schwangerschaft testen zu lassen.
• Männliche Probanden, deren Partner schwanger werden können und die vom Studieneinschluss bis zu 3 Monate nach der letzten Einnahme nicht damit einverstanden sind, beim Geschlechtsverkehr ein Kondom zu verwenden; oder die planen, bis zu 3 Monate nach der letzten Dosierung Sperma aus Studieneinschluss zu spenden.
• Patienten mit Koronar-, Karotis- oder peripheren Arterienrevaskularisierungsverfahren, die während der Screening- oder Behandlungsphasen des Protokolls geplant sind.
• Patienten mit instabilen Herzerkrankungen.

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.